GB 8369-1998 一次性使用输血器.pdf

1、c;s 8369- 1998 前L-H 卒标准等效采用JS()1135-4, 1998（医用输血器具第4部分-IX性使用输血l儿！u时也是GB 8369 93的修订版。卒标准与ISi)11354,1998的主要技术差异如下：本标准增加了空气过滤器的滤除率、软管壁厚与外径、流量调节器调节行程、环氧乙炕残留址等技术指标：化学要求中酸碱度检验国际标准是采用滴定法，而本标准是采用股度汁法；增加附录H怜验规则。本标准与GB8369-93的主要技术差异如下：物理哽求方面，对微粒污染、密封性、瓶塞穿和！器、空气过滤器、软管尺寸、滴丰、流挝周i.i苦苦、il.射件、保护套、外圆锥接头等要求都有所改变g化学要求

2、方面，试骏方法由参照采用改为等放采ljj国际标准，因此技术指标相应有了很大的改变，试验项目取消了氯化物，增加了锅含量的测定和紫外吸光Ht萍，在包装标志方面也做了一定的改动。本标准的这次修订，将yy0029 90一次性使用输血器用血液过滤网），yy /! 0142 -9 ljl:标准婆求的j止飞器件的标记示例如1、进气器件c;u 8369 Ar国家质量技术监督局199811 -26批准1999 02 01实施.81 GB 8369 1998 1 2 9 10 11 1瓶塞穿刺器保护茸I2 瓶塞穿刺器I3 掖体通道川滴管$5 滴斗16血液及血液成分过撞网17软管18流量调节器p9 注射件飞10外圆

3、锥接头，11外圆锥接头保护套1 ）如能保证安全也可采用其他设计。2) 、bl说明了血液及血寝成分过滤网可选择的位置3) if不接注射件。图l输血器示例；以1(;8 8369 1998 : ., 1 . l 保护套2瓶塞穿刺器或穿刺针；3.软管; 4 亮具5 带空气过滤器的进气口l ）阳能保证安全，也可果用其他设计。图2进气器件;j之例4 材料制造第3章给出的输血器及其组件的材料应满足第5章规定的要求。输血器与血液和血液成分J在触的fl!件，应应符合第6章和第7章规定的要求。it 输血器用嚷；4乙烯原材料的标准见GB15593. 5 物理要求5. 1 微料i染妓附录F或其他等放方法测定，200m

4、L洗脱液中，15m 25 m的微粒数不得超过l个rnL；大2511m的微粒数非得超过o.5个ml,.5-2 密封rt千1按照附录A试验时，成元气体泄漏现象。5. 3 连战强度输血器各组件1日l的连接，不包括保护套应能承受不小于15N的静拉力，恃续15s . 5.4 瓶率穿南I器5. 4. 1 脱）穿刺榕的尺t山符合图3所示。it 才注间穿刺器不景闺1尺寸限制。5.4. 2 瓶湛穿刺甘苦和l进气哥哥件（如果使用）应能刺透未穿刺过的血液及血液成分用容器的瓶寒斗川、会引起信屑。l8 I GB 8369 -1998 F-. t ,mn ( 村。卢+ 哩。N 也山、的15 281 图3瓶塞穿刺器尺寸5.

5、 5 j茸飞器件5. 5. 1 进气器件成符合3.2和7.2的要求。5. 5. 2 i生气器件应有空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器b当按附录B试聆时空气过滤苦苦对空气中o.5 1-ffi以k微粒的滤除率应不小于90%口。5. 5. 3 毒气器件应与输血器的瓶塞穿和l器分离。5. 5. 4 栩果进气器件的端通过一软管与一空气过滤器连接，管长应不短于250mn1, 5. 5. 5 空气过i嘘器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按附录B试验时，相对11Fll i!r气将苦苦的流出液的流量应不降低20%。5.6 软膏5. 6. 1 由软质材料制成的管子应塑化均匀，并透明或足够透明，当

6、有气泡通过时，用正常或婿IF.削力可以发现水和空气的分界面。5.6.2 末端至滴斗的软管包括注射座（如果有）和外圆锥接头长度不小于1500 mm., 5. 6. 3 软管壁厚成大于O.5 mm，外径应不小于4.0 mm。5. 7 血液及血破成分过滤器输血器应有血液及血液成分过滤器，过滤器网孔应均匀，总面积不小于10cm，按附录C试验SJ j主滤器上的干燥残渣不少于标准过滤器上的80%(m/m),5. 8 滴斗与i商管5. 8. 1 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过J插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部歪滴斗出口的距离应不小于10mm，或滴管和血液及血液成分过滤网间的距离应不小于20mm，滴斗壁

7、与滴管终端的外壁间的距离应不小于5mm，在23士2，流速为50滴min士10滴min的条件下，滴管滴ro 滴蒸饱水成为1ml，土Q.1 ml,(l E土o.1日）。5.8.2 滴斗成能借助其弹性将输血容器中血液号入输血器。5. 9 流量调节器i旺堆调节器应能调节血液及血液成分的液流从零至最大，其调节行程应不小于30rnm , J主且量调节嚣应能在4次输血中持续使用而不损伤软管。流量调节器和软管接触在4起贮存时不！在产哇有害眨哎D5. 10 Jill掖及血液成分的流速输Jill.器在lm静压头下，在血温23士2C F, 30 min内应能输出不少子1000 n1L的血液。在尚大飞l正强30kla

8、的压力下，2 min内还应能输出不少于500ml，的血液。来2用说明I I、川、3)!Sil 11:15 1,1998无此项技术指标: GB 8369-1998 血液lY:：￥：集:JIJ合i茧的优凝剂中贮存不少于2J可且无大血块。i I：试验r以用IOOgi！，的葡萄糖水榕液代替血液4。5. 11 注射：t如有i！：射牛按附录ll试验时，水的泄漏量应不超过淌。ii: d射咀宦HI十扑回锥撞去附近。5. 12 外因惟接头软ft的末端应有符合GB1 q5z或IS()594 2的外圆锥接头。5. 13保护套输血器终端的保护套应保持瓶寒穿刺器、外圆锥接头和输血器内表面尤闹。保护套不用内然脱落并易于拆

9、除。6 化学要求6- 1 足以物质（易氧化物）按附录E试验时检验械和空臼液消耗高锺酸饵溶液c(KMnO,)=0. 002 mol/l，的体和、之楚也不跑过z.II rnL 6-2 4主间内F叫按t:3.1用j反T吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时检验液中锁、馅、铜、的、锡的总含敢向不也过1g/mLo锅的含量应不超过o.1 g/mL 、可战E3.2试验时，试验液呈现的颜色应不超过质量浓度Pb11=l问mL的标准对照悦。6- 3 限碱Iiljf查附JE试验时检验液与空白漉pH值之差应不超过1.5 0 6- 4 蒸发咙消战附录E试验时蒸发咙渣的总量应不超过2mg01 6- 5 紫外呗此度

10、愤附JR-t试验时检验浓的吸光度应不大于0.1 6. 6 月二、轼乙烧钱ill量门ti(;! 11 14233. 1试验时，每套输血器环氧乙烧残留量应不大子。.o mg 7 生物要求7. 1 总贝lj输血gf,；应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价输血器材料的毒性试验结果成表明元毒rl:,c;H；丁16886.1给出了毒性试验指南。7-2 元前1）.包装内的输血器和或进气器件应经过一有效的灭菌过程使产品无菌。附录G给出了尼菌试验hit, 7. 3热l成1哇Ill沾当的试验来评价输血器和或进气器件的致热性，结果应表明输血器元热原。附录c；给出f热！以试验Ji.点。乖用，地i

11、i月Ii Ill 113o-11l998 J已此项坝定。们I、仆l1:is-1,19州是月1滴定法。们I川）11 35 4 1998是omg 71 () 1135 1, 19鸭龙此项技术指标。4抖日GB 8369 1998 7. 4浴血i应评价输血器无溶血成分，试验结果应表明输血器无溶血反应。GB/T14233. 2给！Ii(rfi血试验力法。7. 5 急性全身毒性WV于价输血器急陀全身毒性作用，试验结果应表明输血器无急性全身毒性。c;B/r1-123:;. 2给出了急陀全身毒性试输方法8 标志8- 1 !j.!，包装单包装上应至少标有F列信息：a）文字说明内装物；bl使用YY/T0313中给

12、出的图形符号，标明输血器无茵gc ）输血器无热原d）输血器和或进气器件仅供一次性使用，或同等说明；1主：iif另外给：e符合YYIT 0313的“一次性使用”图形符号。e）使用说明，包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警Jft; 注使用说明也可录用锚页形式。f）批号，以仇批”字开头；自）失效年YI必须能清晰识别）; h y制造商和或经销商名称和地址，i) i商管滴出20滴蒸馆水相当于1mL土o.1 m!,(l E土O.I U的说明；）由r；配静脉针应注明规格。8. 2 中包装中包装上应至少有TVIJ信息：a ）文字说明内装物sb）输血器数量，c）使用YYIT 0313中给出的图形符号，

13、标明输血器无茵$d）批亏，以“批”字开头；e ）失效年JI f）制造商手11I或经销商名称和地址sg）推荐的贮存条件（如果有）。8. 3外包装外包装上信息应符合YY/T 0313。9 包装9. 1 输血器和J或进气器件应单f牛包装，以使其在贮存期内保持无菌们单包装打开后应留有打开过的迹象。9.2 输血器和J或进气器件的包装和灭菌成使其在备用时无扁瘪或打折。9. 3 单包装内不应有肉眼可见异物。：树7GB 8369一1998附录A（标准的附录）密封性试验输I归6h端封口浸入2030（的水中，通入高f大气压强50kf汩的气压2rnin。f.t j些特iI也器漏气的迹象。附录B（标准的附录）空气过滤

14、器滤除率、流量降低率试验方法扣；(;fl 8368 1998附录B。附录C（标准的附录）血液及血液成分过滤器效率试验C1 原理使定体积的已过滤的贮备血液流过供试过滤器和标准过滤器，比较两种过滤器捷、除物自j质散。口标准过滤器标准江滤器应用聚酷胶66单丝编织而成单丝直径为100m士10/Lffi，单经单f右，孔径为200/Hll t 20 1n1 C3 步骤准备杭凝的口1种AB（）血型人体全血贮存不少r2房u.从其容器中通过伞孔径为2250 川中且过滤l叶iE人伞，L的容器中.1吏血液充分棍匀。t I：丰6:1巾的血液在重力作用F.iili:经过滤材料各800mL，使过滤器i多余的血液流尽，Et

15、iO ( 土2（的烘箱内和约(I.65 kPa ( 6. 5 n1bar）的压力F，使过滤材料干燥空基本恒重。l3-1 厅讼A用于.u滤材料）从标准过滤材料和供试过滤材料J：各剪取两片直径为40mm的圆形材料试验时将在主片司滤材料占I;: :flJ能创过滤材料的全部表面都被血液辍盖的试验装背上。c3. 2 厅i.1ll （用F过滤器组件）卡l、llEit滤器纠件应有年底端封口、面积为32cm的标准过滤材料，过滤材料应装在底l哪有111门的塑料过滤丰之巾滤斗的Lt:rl是一每20滴蒸饱水为1mL的标准滴管，进液管伸入到滤中飞阿Cl,1; 111 rm 111的标准过滤器组件。试9是步骤按C3进行

16、。it , Ii I号A和1.llH任选C4 结果表示供试i1.I （材）相对1标准滤器（材）滤除阿体物质的质按百分数111式（( 1 ）给ii:l ?”8 GB 8369 1998 mT n丁L一一一一100m，这，mR 式中，rn r一一血液通过自ij供试过滤器（材）的质量； 一血液通过后供试过滤器（材）的质量；刑吠一一血液通过自1f标准过滤器忡们的质量：阴叭血液通过后标准过滤器（材）的质量。1 4 2 3 5 1 i韭液管2滤斗；3标准过撑网4过滤网固定装置5G 滤斗出口处20滴n1！，的滴管因Cl标准过滤器组件附录D（标准的附录）注射件自密封性试验!”;J GH 83日81998附录队

17、 I ( l l ; (; I GB 8369 -1998 附录E标准的附录）溶出物化学分析F.1 试验液制备tli ;B; I J,1233. I l!l!l8中i!l:定制备惋验液体E夜1方法）。归还原物质（易氧化物）试验tli ;B;r 14233. I 1998 11 5. 2. 2 Ji法：规定进行。旧金属离子试验E3. 1 周（f l吸收zJ击（；B丁14233.1一1998中5.9. 1规定进行。E3. 2 ll色gti( (;!l/f 14233. I1998中$.6. 1方法一规定进行。E4 酸碱度试验战（；Jl;f1:20:3.1 1998巾s.4. I方法一规定进行舍E5

18、 蒸发残渣试验tli (;B; r 142:i3. I- 1998 f1规定进行。:6 紫外吸光度试验. 按（；)l.l、112:l3.l 1 !198中规定在250nm 320 nm波K范网内进行。iJ (;JI也：lG81998阵,J- F, 附景F（标准的附录）微粒含量测定方法附录G（标准的附录）无画、热原试验及生物学评价试验;1 (;ll11 11233. 2 11炖It( ）；陶、热原试验。i I川，IJ.T1123:1. 2 f;fnJifl且也f细阙内毒草试碗万11;.c;z r;Jl1r 16886. 1111 i主的中物学评价试验方法院作为材料生物相容陀￥价的指南。ii, (

19、,l 15:,9:1规定酣氯乙烯材料生物相容性试验。. , Ii I H1 型式检验H1.1 tf.f列情况F应进行型式检验：GB 8369 1998 附录H（标准的附录）检验规则a）新产品投产、材料来源或配方改变时gb）结构、关键零配件、王艺有重大改变时gc）连续生产中每年不少于两次$d）停产整顿恢复生产时g的每一原料批制成的产品；f）合司规定或管理部门要求时。H1. 2 型式检验为全性能检验。在a）情况下，还应对所选用的聚氯乙烯材料进行全面的生物学评价。H1. 3 型式检验时，第5章、第8.1条和第9章规定的各项要求若无特殊规定，各随机抽检5套。如果配有静脉针，真相应产品标准规定的所有物理

20、要求各随机抽检5套。H1. 4 所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时不得进行批量生产。H2 出厂检验H2. 1 出厂检验按CB2828规定逐批进行检验，合格后方可出厂。H2. 2 以同种输血器日产量组成生产批。H2. 3 出厂检验的物理要求项目（计数项目）、不合格分类、检查水平（JI，）和合格质量水平CAQJ，）按表HI规定。表HI是号检验项目IL .lQL 5. I 微粒污染S I l. 0 5. 2 密封性s 2 l. 5 5. 3 连接强度s 3 2.5 5.4 瓶塞穿刺器s 2 4 0 5. 5 进气器件s 2 . 5 5 6 软管s 3 4. 0 H2. 4 每生

21、产批还应检验还原物质（6. 1）、酸碱度（6. 3）、紫外吸光度（6. 5）和热原（7. 3）。H2. 5 同灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果（7. 2）。用环氧乙烧灭菌的产品，灭菌后环氧乙烧残留量控制在低于规定值（6.6）后方可出厂。H3 国家监督抽查按Gl3/T14437规定进行。畏用说明：8!Sll 1135 4, 1998元惋捡规则。:lll GB 8369 1998 附录（提示的附录）文献吕录l ISO 291, 1997 塑料一一调节与试验用标准大气压2 ISO 3461 1, 1998 制定图形符号的一般原则一一第1部分设备用图形符号3丁JS()7000, 1989 设备用图形符号一一一索引和览表4 ISO 11134,1994卫生保健产品的灭菌认可与常规控制的要求5 JS() 11135,1994 医疗器械一环氧乙烧灭菌的认可与常规控制6 ISCl 11137, 1995 卫生保健产品的灭菌一一认可与常规控制的要求一辐照灭菌7 GB 15093一1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料392