GB 9706.1-1995 医用电器设备 第1部分;安全通用要求.pdf

1、中华人民共和国国家标准医用电气设备第一部分:安全通用要求GB 9 7 0 6. 1 - 1 9 9 5 IEC 601-1-1988 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety 第一篇概述代替9706.1-88 本标准等同采用国际电工委员会标准IEC601-1-1988(正在考虑中)相一致。通过检查来检验是否符合要求。6. 5 导线绝缘的颜色a) 保护接地线的整个民度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志。b) 设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至

2、少在导线终端用绿/黄色来识别。c) 用绿/黄色绝缘作识别仅适用于:保护接地线见18b)条; -6.5b)条中规定的导线;一一电位均衡导线t见18e)条; 181)条中规定的功能接地导线。d) 电源线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘，必须按GB5013. 1(额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆第一部分:一般规定或GB5023. 1700kg/旷的硬木)板上各一次。试验后，设备必须符合本标准要求。21.6* 携带式设备或移动式设备，必须能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。通过下列试验来检验是否符合要求:a) 在50mm厚的硬木板(见21.5条)上方，把可携带式设备举到如表8所规定的高度。术

3、板尺寸必须至少是设备尺寸的1.5倍，且必须平放在硬质基础(混凝土)上。设备从正常使用可能放置的每种姿态坠落三次。表8坠落高度设备质量，kg坠落高度，cmm-10 5 1050 2 试验后，设备必须符合本标准要求。b) 在移动式设备尽可能接近地面的一点上用力推动设备，使设备以O.4:!:0. 1m/s的速度按正常运动方向，在一梯级高度为20mm的斜坡上推下，该斜坡固定安装在另外的平坦地面上。对自动推进式设备应采用其最大速度来推动。试验进行20次后，该设备必须符合本标准要求。本试验不需对设备和设备部件按21.5条或21.6a)条进行试验。22祷运动部件22. 1 不采用。22. 2 设备在运行时不

4、需敞露，但一旦敞露后可能造成安全方面危险的活动部件必须:a) 在可移动设备中，必须配备足够的防护件，这些防护件必须是形成设备整体的一个部分，或b) 在固定设备中，除非技术说明书中制造厂提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，必须同样地配备防护件。通过检查来检验是否符合要求。22. 3 缆绳(绳索)、链条和皮带必须被限制不会脱离或跳出其导引装置，或必须有其他方法防止安全方266 GB 9706. 1 -1 995 面的危险。为此保护目的而采用的机械装置仅用工具才能移开。通过检查来检验是否符合要求。22.4 设备或设备部件的运动如何可能伤害患者，就必须只能由设备部件的操作者对控制器

5、件进行连续的开动。通过检查来检验是否符合要求。22.5 不采用。22.6 受机械磨损可能引起安全方面危险的部件，必须可以接触，以便检查。通过检查来检验是否符合要求。22. 7 一一若电动的机械运动会造成安全方面的危险，必须提供容易识别和易于接触的安全措施，使设备有关部分紧急切断。如果对操作者出现明显的紧急形势，并考虑到他反应的时间，则这些措施必须只能被认为是安全装置。一一紧急开关或停止装置的启动，必须不会引起其他安全方面的危险，也不得影响为排除原来安全方面的危险所必需的全部工作。一一紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流等。一一制动装置必须一个动作就起作用。通过检查来检

6、验是否符合要求。23 面、角和边可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖。必须特别注意凸缘或机架的边缘和毛刺的清除。通过检查来检验是否符合要求。24 正常使用时的稳定性24. 1 在正常使用时将设备倾斜100，必须不失衡，或必须满足24.3条的要求。24.2 不采用。24. 3 当倾斜到10。时，设备如失去平衡，则必须满足下述所有要求:一一除运输外，在正常使用的任何位置倾斜到50时，设备不得失衡。一一设备必须有警告性标志说明只能在某一位置时进行搬运，且必须在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。一一在规定的搬运位置，当设备倾斜到10。时不得失衡。用下列试验来检验是否符合要求

7、，试验时设备不得失衡。a) 设备接好所有规定的连接线:电源软电线和互连线。将可能拆卸的部件和附件按最不利的情况组合。有设备电源输入插口的设备，备有规定的可拆卸电源软电线。连接线必须放在最不利于稳定的倾斜面上见试验b)和c)J。b) 如果没有规定提高稳定性的运输位置，应将设备以正常使用的任何可能位置放在与水平面成10。倾斜的面上。若设备装有脚轮，必须把它们暂时固定在最不利的位置上。必须把门和抽屉及其类似物放在最不利的位置上。c) 如果规定了并在设备上标志了提高稳定性的专用运输位置，则在进行上述试验时，仅将设备以规定的运输位置放在与水平面成10。倾斜的面上。此外，该设备还必须如本条所述，以正常使用

8、的任何可能位置进行试验，但倾斜角必须限制到500267 GB 970 6. 1 -1 995 d) 带有液体容器的设备，在容器装满或装一部分或不装液体中最不利的状态下试验。24.4 不采用。24.5 不采用。24.6 把手或其他提拎装置a) 质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备部件，必须备有合适的提拎装置(如把手、起重环等)，或在随机文件中必须指明设备可以安全起吊的位置或安装时应该如何搬运。搬运方法清楚且不会产生安全方面危险时，不要求专门的解释和说明。通过称重(如必要)及检查设备和(或)随机文件来检查是否符合要求。b) 质量超过20kg被制造厂规定为携带式的设备，必须有合理布置的携带

9、用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。通过称重(如必要)和携带来检验是否符合要求。25 飞溅物25.1 如果飞溅物能引起安全方面的危险，必须采取防护措施。通过检查有无防护措施来检验是否符合要求。25.2 屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和机械冲击的影响必须是固有安全的，或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。非固有安全的显像管，必须备有不用工具不能拆除的有效防护屏;若采用分离的玻璃屏，则其不得与显像管表面直接接触。除非提供有检验合格证，否则必须按GB8898(电网电源供电的家用和类似一般用途的电子及有关设备的安全要求中有关规定进行检验。26特振动与噪声不采用。27 气动和液压动

10、力在考虑中。28 悬挂物28.1 概述下述各要求，关系到有悬挂质量(包括患者)的设备部件，悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险。任何活动部件，还必须符合第22章的要求。28.2 不采用。28.3 有安全装置的悬挂系统一一当悬挂的牢固性取决于例如弹簧的部件，由于其制造过程可能有隐性缺陷，或有的部件的安全系数不符合28.4条的要求，除断裂时有超程限制者外、必须备有安全装置。安全装置的安全系数必须符合28.4条的规定。一一在悬挂装置失效和安全装置(例如备用缆绳)启用后，设备仍能使用时，必须向操作者显示安全装置巳被启用。28.4 元安全装置的金属悬挂系统如果不提供安全装置，则悬挂系统的结构必须符合

11、下列要求:1) 总载荷必须不超过安全工作载荷。268 GB 97 0 6. 1 -1 995 2) 当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承的性能时，所有支承件的安全系数必须不低于4。3) 当预计到磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损害支承的性能时，有关的支承部件安全系数必须不低于8。4) 当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，则上述2)和3)中所述的安全系数必须乘以5) 滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造成使悬挂系统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条和皮带的最短寿命期内维持不变。通过对设计数据和全部维护说明书的检查来检验是否符合28.3和28.4条的要求。28.5

12、祷动态载荷不采用。28. 6 不采用。概述第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护来自在医疗监督下以诊断、治疗为目的用于患者的医用电气设备的辐射，可能超过人类通常可接受的限值。必须对患者、操作者、其他人员以及设备附近的灵敏装置采用足够的防护装置，以使他们免受来自设备的不需要的或过量的辐射。对供诊断或治疗用的设备所产生辐射的限值，由专用标准规定。有关要求和试验方法见第2936章。29 x射线辐射29.1 不采用。29. 2 不产生供诊断和(或)治疗目的的X射线的设备，由激励电压超过5kV的真空管所发出的离子辐射，在离设备任何可触及表面5cm的地方，每小时不得超过130nC/kg(O.5mR)。用适

13、合于所发射的辐射能量的辐射检测器来测量辐射量和辐射率，以检验是否符合要求。为了得到窄射束在一个适当面积上的辐射量平均值，检测器必须有一个约10cm2的入射窗。装在设备内部和外部的，为改变高压源电压值的控制器和调节器，应置位于发射X射线为最大值处。会造成最不利状况的元器件的单个故障，要依次模拟。有关元器件故障的详细要求，可由专用标准规定。30 、P、中子辐射和其他粒子辐射在考虑中。31 微波辐射在考虑中。32 光辐射(包括激光)在考虑中。33 红外线辐射在考虑中。269 34 紫外线辐射在考虑中。35 声能(包括超声)在考虑中。36赘电磁兼容性在考虑、中。GB 9706. 1 -1 995 第六

14、篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护注:这一篇己部分重写并重新编号。37 位置和基本要求37.1 不采用。37. 2 不采用。37. 3 不采用。37.4 不采用。37. 5 与空气?昆合的易燃麻醉气由于易燃麻醉剂与氧或氧化亚氨混合气从外壳泄漏或释放，产生了与空气海合的易燃麻醉气，被认为是扩散到距泄漏点或释放点525cm围绕该点容积内。37.6 与氧或氧化亚氮棍合的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮i昆合的易燃麻醉气，可能存在于全部或部分封闭的设备部件中以及患者的呼吸道内。这种混合气被认为扩散到距封闭部件的泄漏点或释放点5cm的范围内。37. 7 规定在37.5条所定义的位置上使用的设备或部件，必须是AP或

15、APG型设备，且必须符合第39章及第40章的要求。37. 8 规定在37.6条所定义的位置上使用的设备或部件，必须是APG型设备，且必须符合第39章及第41章的要求。APG型设备的部件中有与空气混合的易燃麻醉气发生时，必须是AP或APG型，且必须符合第38，第39和第40章的要求。通过检查及39、40和41章中相应试验来检验是否符合要求。这些试验必须在按44.7条适当的试验后进行。38 标志、随机文件38.1 不采用。38. 2 必须在APG型设备的显著位置上，以至少2cm宽、上面印有APG字样的绿色色带作标志，字样必须经久不掉、清晰易认(见附录D和第6章)。绿色色带长度必须至少为4cm。特殊

16、情况下，该标志的尺寸必须尽可能大。如果无法作这种标志，必须在使用说明书中给出有关信息。38.3 不采用。38.4 必须在AP型设备的显著位置上，以直径至少2cm、上面印有AP字样的绿色圆作标志，字样必须经久不掉、清晰易认(见附录D和第6章)。特殊情况下，该标志的尺寸必须尽可能大。如果无法作这样的标志，必须在使用说明书中给出有关信息。270 GB 9 7 06. 1 - 1 995 38. 5 当设备的主件为AP型或APG型时，则38.2和38.4条中所规定的标志，必须标在设备的主件上。在仅能与有标记的设备一起使用的可拆卸部件上，不必重复标记。38. 6 随机文件必须包括对用户的指示，使他们能区

17、别AP型和APG型设备部件。通过检查(见6.8条)来检验是否符合要求。38. 7 在只有某些部件是AP型或APG型的设备上，这种标志必须清晰地指明哪些部件是AP型的或APG型的。通过检查来检验是否符合要求。38.8 不采用。39 对AP型和APG型设备的共同要求39. 1 电气连接a) 电源软电线连接点之间的爬电距离和电气间隙，必须是按57.10条表16中提供的辅助绝缘之值。b) 除在40.3和41.3条中所述电路之外，连接点必须能防止在正常使用时的意外脱开，或必须设计成只有用工具才能进行连接和(或)脱开。c) 除非电路符合40.3或41.3条要求，AP型和APG型设备不得配备可拆卸的电源软电

18、线。通过检查和(或)测量来检验是否符合要求。39.2 结构说明a) 防止气体或蒸气进入设备或其部件用的外壳，必须只能用工具才能打开。通过检查来检验是否符合要求。b) 为防止外物侵入外壳而可能引起的燃弧和火花2一一外壳的顶盖不得有孔;用于控制器件的孔如己被控制旋钮覆盖时，则是允许的;一一外壳侧面上孔的尺寸，必须不让直径为4mm以上的圆柱形固体物穿入;一一底板上孔的尺寸，必须不让直径为12mm以上的圆柱形固体物穿入。用圆柱形试验棒来检验是否符合要求，侧面孔用4mm直径的和底板孔用12mm的试验棒不甚用力地从所有可能方向都不得穿入机壳。当电线的基本绝缘可接触到内有与氧或氧化亚氮混合物的易燃麻醉气或单

19、纯的易燃气体或氧气的部件时，这些导线间的短路或一根导线与内有气体或混合气的导电容器间的短路，都不得降低该部件的完好性或引起不能容许的温度，或使该部件发生安全方面的危险见41.3a)条。通过检查来检验是否符合要求。如有疑虑，必须作短路试验(无爆炸性气体)，如有可能必须测量有关部件上的温度。如果开路电压(V)与短路电流(A)的乘积不超过10，则不必作短路试验。39. 3 静电预防a) 在AP型和APG型设备上，必须采用适当措施的组合来预防静电，例如:一一采用如39.3b)条规定的有限电阻值的抗静电材料，及提供从设备或设备部件至导电地板、或至保护接地系统、或至电位均衡系统、或通过轮子至医用房间的抗静

20、电地板的电气导电通路。b) 麻醉管道、褥子、垫子、脚轮轮胎及其他抗静电材料的电阻限值必须符合下列要求:一麻醉设备和患者之间的主要麻醉连接管道:最小50X103最大1M，(l06D.); 一一衬垫:最小50X103最大1M，(106 D.) ; 一脚轮轮胎:无下限，最大1M，(l06D.); 一一其他抗静电构件:无下限，最大1M，(106D.)。通过按GB/T2941及本标准(不包括40.240. 5条)的要求时，即被认为符合AP型设备的要求。40.2 温度极限不会产生火花的设备、设备部件或元件，在环境温度为25C时，测量其在正常使用和正常状态下与氓合气接触的表面的工作温度。若在垂直空气对流受限

21、制时工作温度不超过150C;在垂直空气对流不受限制时工作温度不超过200C，则该设备、设备部件或元件就被认为符合40.1条的要求。工作温度的测量在第七篇所述的试验中进行。40.3仲低能电路在正常使用和正常状态下可能产生火花的设备、设备部件或元件(例如开关、继电器、不用工具就能拆掉的插头连线、包括设备内部未充分锁紧或固定的连接及有电刷的电动机)，必须符合第40.2条的温度要求;另外，考虑到最大电容Cmax和最大电感Lmax，在它们的电路中可能出现的最大电压Umax和最大电流Imax必须符合以下要求:给定电流为1R时，UmaxU，R见图29，和给定电容为Cmax时，Umax运U，c，见图30，和给

22、定电压为U，R时，1m.x运1R见图29，和给定电感为Lmax，且Umax24V时，1max ,L ，见图31。一一图29、30和31的曲线，是按附录F中的试验装置，用最易燃的混合气或乙酷蒸气与空气混合气体(乙酷容积百分比为4.3%士0.2%)在10-3的点燃概率下(未考虑安全系数)获得的。图29的曲线容许推断的电流和相应电压的组合值，为1.U，R50W。电压大于42V时推断无效。一一图30的曲线容许推断的电容和相应电压组合值在下述限值内:二U21.2m 电压大于242V时推断无效。如果等值电阻R小于8000n，Umax要由实际电阻R另行确定。一一图31曲线容许推断的电流和相应电感组合值在下述

23、限值内:ZK03mJ 电感大于900mH时推断无效。272 GB 9706. 1 -1 995 电压Umax取在火花触点断开时受试电路中出现的最高供电电压，并考虑到10.2.2条中要求的电网电压变化。电流1max取在火花触点闭合时受试电路中流过的最大电流，并考虑到10.2.2条中要求的电网电压变化。电容Cmax和电感Lmax取在受试设备中发生火花的元件所具有的值。若电路由交流供电，要考虑到峰值。一一如果电路复杂且包括一个以上的电容器、电感器和电阻或其组合，则计算出等值电路以确定等值最大电容量、等值最大电感量，以及另外确定等值的Umax和Imax的直流值或交流峰值。通过测量温度、确定Umax ,

24、 1 max ，Lmax和Cmax、利用图29、30和31，或检查设计数据来检验是否符合要求。40.4脊内超压外排气外壳装在内部超压向外排气外壳内的设备、设备部件或元件，必须符合以下要求:a) 在接通设备或设备部件以前，必须用通风装置将可能已进入设备或设备部件外壳的与空气泪合的易燃麻醉气排除，而后必须用不包含易燃气或蒸气的空气，或用生理上可接受的惰性气体(例如氮气)充入，以保持设备或设备内部过压，来防止这类混合气在工作期间进入。b) 在正常状态，外壳内的过压必须至少为0.75hPa。即使空气或惰性气体可能通过设备或设备部件正常工作所必需的外壳上的孔逸出，在有潜在点燃可能的位置必须保持过压。只有

25、在所要求的最小过压已保持一段时间，足以使有关外壳排气，使得替换的空气或惰性气体体积至少为外壳体积的5倍后，方能使设备通电(然而，如果超压是连续地保持时，则设备可随时或重复通电)。c) 如果在工作过程中，超压降到0.5hPa以下，必须用一装置自动切断点燃掘。该装置必须置于不受第40章的要求和试验规定所限制的地方，或其本身符合第40章的要求。d) 测量保持内超压的外壳外表面温度，在环境温度为25C、正常状态和正常工作时，测得的工作温度不得超过150C。通过对温度、压力和流量的测量和对压力监视装置的检查，来检验是否符合第40.4a)条的要求。40. 5 有限通气外壳装在有限通气外壳内的设备、设备部件

26、或元件，必须符合以下要求:a)樨有限通气外壳，必须设计成当外壳周围存在着高浓度的与空气海合的易燃麻醉气，而外壳内外无压差时，至少在30min内不会在外壳内形成与空气混合的易燃麻醉气。b) 如果用密封垫和(或)密封物得到了所要求的密封性，则所用材料必须能抗老化。按GB2423.24 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验41. 1 概述拉力，N 30 60 100 设备、设备部件或元件必须不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。不论是在正常使用时还是在如3.6条所述的任何可适用的单一故障状态时，本要求均适用。不符合41.3条要求的设备、设备部件或元件，要在达到最终稳定状态后(但通电之后时

27、间不长于3h)，在乙酷-氧混合气(乙酷容积百分比为12.2%:1:0.4%)中进行10min以上的连续运行试验。41. 2怜电源工作在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中的APG型设备的部件或元件，必须由至少用基本绝缘与地隔离，并由用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离的电源供电。通过对电路图的检查和测量来检验是否符合要求。41. 3杨白度和低能电路在正常使用、正常状态和单一故障状态下(见3.6条)，设备、设备部件或元件只要符合下述条件，不必进行41.1条所规定的试验，即可被认为符合41.1条的要求:a) 不会产生火花，并且温度不超过90C，或b) 不超过90C的温度极限，设备或设备部件中的元件，在正

28、常使用、正常状态和适用的单一故障状态下可能产生火花，但考虑到电容Cmax和电感Lmax，其电路中可能出现的电压Umax和电流Imax符合以下条件:给定电流为IR时，UmaxU，R见图32，和给定电容为CmaxB才，Uma豆豆U，L见图33，以及给定电压为UzR时，ImaxIzR，见图32，和给定电感为I.Jmax且Umax24V时，ImaxIzL，见图34。一一图32、图33和图34的曲线，是按附录F中的试验装置，用最易燃的乙酷蒸气和氧的棍合气(乙酷容积百分比为12.2%士0.4%)在10的点燃概率下获得的。IzR(图32)，U，c(图33)和IzL(图34)的最大容许值包括了安全系数1.5。

29、一一图32、图33和图34中曲线的推论限于所指定的区域内。一一考虑到10.2.2条所要求的电网电压的变化，电压Umax取受试电路中出现的最高空载电压。一一考虑到10.2.2条所要求的电网电压变化，电流Imax取流过受试电路的最大电流。一-一电容Cmax和电感Lmax取有关电路上的发生值。一一如果图33中的等值电阻小于8000n，Umax要由实际电阻R另行确定。一一若电路由交流供电，要考虑到峰值。一一如果电路复杂且包括一个以上的电容器、电感器和电阻器或其组合，则计算出等值电路以确定等值最大电容量、等值最大电感量、以及另外确定等值的Umax和Imax的直流值或交流峰值。274 如果在电路中使用电压

30、限制装置和(或)电流限制装置来防止电感和(或)电容所产生的能量超过图32和(或)图33和(或)图34中所规定的限值，则必须采用二套独立的元件装置，以便即使在其中一套元件初次失效(短路或断路)时，也能按要求限制电压和(或)电流值。GB 970 6. 1 - 1 995 本要求不适用于按本标准设计制造的变压器，也不适用于能在断线时防止绕线松开的线绕式限流电阻器。通过检查、温度测量，与设计数据比较和(或)测量UmaxImaxR、Lmax和Cmax并利用图32、图33和图34，来检验是否符合要求。41.4 加热元件对与氧或氧化亚氮氓合的易燃麻醉气加热用的设备、设备部件和元件，必须配备非自动复位的热断路

31、器，作为防止过热的附加保护。通过56.6a)条中相应的试验来检验是否符合要求。加热元件的载流部分，不得直接接触到与氧或氧化亚氮由合的易燃麻醉气。通过检查来检验是否符合要求。41.5祷潮化器有关国家标准正在考虑中。见ISO8185。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42 超温42. 1费在正常使用和正常状态下，并在10.2.1条规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围的监度不得超过表10a给定值。表10a容许的最高温度1)部分最高温度，c 绕组及与绕组接触的铁芯，如绕组的绝缘材料是:A级材料扎3).B级材料川) E级材料2)，3) F级材料2)、3) H级材料2).3).具有T标记

32、4)、日的开关和恒温器附近的空气具有T标记4)、旧的内外线布线和软电线的天然橡胶或聚氯乙烯绝缘具有最高工作温度标记(tc)的电动机用电容与闪点为tC的泊相接触的部件电池(内部电源). 不用工具即可触及的部件，除电热器及其防护罩、灯、和在正常使用的由操作者握持的手柄外在正常使用时，操作者持续接触的所有设备的控制杆、旋钮、手柄等类物件的可触及表面:金属材料. I 一瓷质或玻璃材料.I 模制材料、橡胶或木材.I 在正常使用时，仅由操作者短时接触的控制杆、旋钮、手柄和类似物件(如开关)的可触及表面:金属材料.I 60 瓷质和玻璃材料. I 70 模制材料，橡胶和木材. I 在正常使用中，可能与患者短时

33、接触的设备部件. I 50 42.2* 当设备在正常使用和在25C环境温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度不得超105 130 120 155 mT T tc-10 t-25 7) 85 275 过表lob给定值。部设备电源输入插口的插脚:GB 9706. 1 - 1 99 5 表10b容许的最高温度1)分最高温度，C一一对热环境8) I 155 对其他环境.I 65 连接外部导线的所有接线端予(见57.5条)9).I 85 无T标记的开关和恒温器周围的空气4) . I 55 内外布线和软电线的天然橡胶或聚氯乙烯绝缘z如导线被弯曲或很可能被弯曲.I 60 如导线未弯曲或不大可能被弯曲

34、. I 75 部件用的天然橡胶，其磨损或老化对安全有影响:一一当用作辅助绝缘或加强绝缘时.I 60 用于其他情况.I 用作辅助绝缘的软电线护套.I 60 不作导线或绕组绝缘的电气绝缘材料:浸渍过的或浸过漆的织物、纸或压制板.I 95 层压板:用密胶甲醒树脂、苯盼甲醒树脂或苯盼糠隆树脂粘合的.I 110 用服醒树脂粘合的.I 90 模制件z带纤维素充填料的苯盼甲自主.I 110 带矿物充填料的苯盼甲醒.I 125 密胶甲醒.I 100 腺醒.I 90 热塑性材料10)-玻璃纤维增强聚醋.I 135 硅橡胶及其怪似物11)聚四氟乙烯.I 290 纯云母和烧结致密的陶瓷材料用作辅助绝缘或加强绝缘时I

35、 425 其他材料13)用作隔热及与热金属接触的材料z层压板:用密胶甲醒树腊、苯盼甲醒树脂或苯盼糠酸树脂粘合的.I 200 用服酵树脂粘合的.I 175 一一模制件:带纤维素充填料的苯盼甲醒.I 200 带矿物充填料的苯盼甲醒.I 225 密胶甲醒.I 175 腺醒.I 175 其他材料13)一般木材12).I 90 无tc标记的电解电容器.I 65 无tc标记的其他电容器.I 90 第42.3条的试验中所叙述的试验角的支架、墙壁、天花板和地板.I 90 表10a和表10b的说明:1) 放在绝缘油里的或不和空气和氧气接触的绝缘材料，有较高的最高容许温度是公认的。2) 分类按GB11021(电气

36、绝缘的耐热性评定和分类进行。276 GB 9706. 1 -1 995 A级材料举例:一浸渍过的棉纱、丝绸、人造丝和纸;油树脂或聚酷胶树脂基瓷漆。B级材料举例:玻璃纤维、密胶树脂和苯盼甲醒树脂。E级材料举例:带纤维素充填料的模制件，用密胶甲醒树腊、苯盼甲醒树脂，或苯盼糠醒树脂作粘合剂的棉织层压板和纸层压板;一交键聚酶、三乙酸纤维素薄膜、聚乙烯对铁酸盐薄膜;一以泊改性醇酸树脂漆粘合的涂聚乙烯对铁酸盐的织物;一一聚乙烯醇缩甲隆瓷漆、聚氨苯甲酸酶瓷漆或环氧树脂瓷漆。F级材料举例:玻璃纤维;一一涂漆玻璃、玻璃纤维织物、组合云母(有或无支承材料)，这些材料是浸横过的，或用醇酸环氧树脂、交键聚醋或具有高度

37、热稳定性的聚氨基甲酸脂，或用硅醇酸树脂粘合。H级材料举例:玻璃纤维;浸渍过的或用适当的硅树脂或硅弹性体粘合的涂漆玻璃纤维;组合云母(有或无支承材料)，玻璃纤维层压板，这些材料是浸渍过的或用适当的硅树脂粘合的。3) 电动机需有绝缘等级标志或制造厂的证明。全封闭式的A、B、E、F和H级绝缘的电动机的最高温度值可比规定值高5C。4) T表示最高工作温度。5) 如果设备制造厂要求在开关和恒温器的标记T后面附有最高温度极限值，则被认为是无标记的。在此情况下表10b适用。6) 仅当这些导线是国家标准中规定的耐高温导线和软电线时，此极限值才适用。7) 内部电源的工作温度不得达到会引起安全方面危险的值。该值必

38、须与内部电源制造厂商定。的正在考虑是否可能降低电源输入插口中的插脚在热环境时的最高温度限值。参见GB9393(ST3型电子测量仪器用连接器。9) 可移动设备或手持式设备的接线端子除外。10) 对热塑性材料没有规定专门限值，然而，这些材料必须符合耐热、防火或抗漏电起痕的要求，为此目的必须测定最高温度。11) 由材料供应者规定。12) 该限值涉及木材的劣化而未计及表面光洁度的劣化。13) 可能使用不是由表10a和表10b所给出的电绝缘或热绝缘材料，只要制造厂证明这些材料适用子预定的用途即可。42. 3 不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41C。通过运转设备和测量温度来检验是否符合

39、42.1 42. 3条的要求，具体如下:1) 定位和散热一一将电热设备放在试验角里。试验角由二块相互垂直的板壁和一块地板组成，必要时再加一块天花板。全部采用厚20mm的无光黑色胶合板。试验角的直线尺寸至少应为受试设备直线尺寸的115%。受试设备接下述规定放在试验角内:a) 如制造厂对设备使用无特殊规定，则通常放在地板上或桌子上，设备要尽可能地靠近板壁。b) 如制造厂对设备安装无特殊规定，则通常固定在墙上的设备，要象在正常使用时那样安装在一面板壁上，并尽可能靠近另一面板壁和地板或天花板。c) 如制造厂对设备安装无特殊规定，则通常固定在天花板上的设备，要象在正常使用时那样277 GB 9 7 0

40、6. 1 - 1 9 9 5 固定在尽量靠近板壁的天花板上。d) 其他设备必须按正常使用的位置进行试验。e) 手持式设备接通常位置静止地悬吊在空中。f) 打算安装在箱柜内或墙内的设备，按安装说明书的要求装入，用10mm厚无光黑色胶合板模拟箱柜的板壁(若安装说明书如此规定)，用20mm厚无光黑色胶合板模拟建筑物的墙壁。一一一般说，受试设备在通常的环境温度下运行，该温度值是测量过的。若试验期间环境温度有变化，必须记录。如果对散热措施的有效性有疑问，则可能需要在最不利的环境温度下进行试验，而这一环境温度一定要在本标准10.2条中所规定的环境温度范围之内，如果在试验时使用冷却液，必须按10.2条的条件

41、。2)供电源有电热元件的设备接正常使用运转，所有电热元件除开关连锁阻断者外均通以电流，电源电压等于最高额定电压的110%。由电动机驱动的设备，在额定负载和额定负载持续率下运行，使用从最低额定电压的90%到最高额定电压的110%之间最不利的电压。一一由电动机驱动井和电热元件组合的设备及其他设备必须在最高额定电压的110%和最低额定电压的90%两种电压下进行试验。3)持续率设备被运行于:一一短时工作的设备，运行于其额定运行时间;一断续工作的设备，其通和断的周期按额定通、断周期连续工作，直至达到热平衡状态;一一连续工作的设备a)一直工作到按下述试验的所测得的每小时温度增长不大于2C时为止pb)连续工

42、作达2.弛，取二者中时间较短者。的温度测量除非绕组是不均匀的，或为测量电阻需要进行十分复杂的接线，用电阻法测定绕组温度。在此情况下，所用测量仪器的选用和位置的放置，均不应对受试部件温度有不可忽略的影响。用来测量试验角的板壁、天花板和地板表面温度的装置，必须被嵌在被测表面或附在直径为15mm、厚为1mm涂成黑色的铜或黄铜小圆板的背面，此背面和被测表面要紧贴。设备应尽可能安放得使可能达到最高温度的部件接触小圆板。铜绕组温升值按下式计算:Rry-R, !:，.t=:.:.:豆了2(234.5十tl)-(t2-t l) 式中:/:，.t-温升，C;RI -试验开始时绕组的电阻值，0;R2一一试验结束时

43、绕组的电阻值，0;tl一一试验开始时室温，C;t2一一试验结束时室温，C。试验开始时，绕组处于室温。建议在断开电源后尽快地测量试验刚结束时绕组的电阻值，然后每间隔一短时间再测，这样就能绘出电阻值与时间的关系曲线，以确定切断电源瞬时的电阻值。除绕组绝缘外的电气绝缘的温度，要在绝缘上一旦发生故障会引起短路，会使带电部件与可触及金属部件接触，会使绝缘短接或使爬电距离或电气间隙降低于57.10条规定值以下的部位的表面上测定。278 GB 97 0 6. 1 - 1 99 5 多芯电线芯线的分离点处和在绝缘导线进入灯座处，都是可以测量温度的地方。5)试验准则在试验过程中，热断路器必须接入且必须不得动作。试验结束测定表10a所列各部分最高温度时，要考虑到试验环境的环境温度、受试件的温度及10.2条所规定的环境温度范围。表10b所列设备各部件在试验时所测得的温度值，如有必要，必须修正为工作在环境温度为250C时相对应的温度值。42.4 不采用。42.5 防护件防止与热的可触及表面接触用的防护件，必须用工具才能拆下。通过检查来检验是否符合要求。43 防火设备使用过程中可能由于滥用造成部分或全部损坏而引起失火危险，因此设备必须有足以防止失火危险的强度和刚度。通过对外壳机械强度的试验来检验是否符合要求(