GB 9706.3-1992 医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求.pdf

1、中华人民共和国国家标准医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求Medical electrical equipment Particular requlreme皿tsfor the safety of high-voltage generators of dlagn。stlcX-ray generators 第一篇概述GB 9706. 3-92 本标准等效采用国际标准IEC601 2 7(1987）（医用电气设备第二部分z诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求第一版中所规定的内容。1 适用范围和目的除下述内容外，通用标准中本章适用21. 1 适用范围增补g本专用标准适用于工作

2、在10400kV之间的医用诊断X射线发生装置的高压发生器，且设备内元主要贮能单元，加载于X射线管的电能来源于交流电网。本专用标准适用于2牙科高压发生器z一高压发生器组件，一同X射线管组件成一体的高压发生器，一一放疗模拟器的高压发生器。本专用标准中，凡是涉及到“指定供牙科用”的要求仅适用于标称X射线管电压不超过125kV的设备。对于125kV以上的设备，本专用标准中其他些要求是否适用于牙科用设备未作考虑。有关X射线发生装置的某些要求，仅在涉及到相关的高压发生器功能时才给出。本专用标准不包括z图像重建体层摄影设备s一用电池工作的设备。1. 2 目的替换z本专用标准的目的是制定保证安全的专用要求，并

3、规定验证符合这些要求的方法。由于重复性、线性、稳定性及精度关系到产生的电离辐射的质与量，因此也给出了对它们的要求，但只限于那些为安全所需的要求。1. 3专用标准增补g国家技术监督局1992-11-17批准1993-05-01实施28 GB 9706. 3-92 1. 3. 101 与通用标准的关系本专用标准与GB9706. 1医用电气设备第一部分通用安全要求相关。为简明起见，在本专用标准中，把GB9706. 1称为“通用标准”或者“通用要求”。在本专用标准中未给出的通用标准中的有关章、条时，贝tl通用标准的该章或该条可不需修改宣接应用。在本专用标准中对通用标准中那些可能有关但不适用于高压发生器

4、的部分给出不适用的说明。1. 3. 102 有关的标准本专用标准要求高压发生器或其组件符合电离辐射防护通用要求（正在考虑中川中适用的要求。GB 321优先数和优先数系1. 4 环境条件a. 运输和贮存2)(1）项替换：环境温度在一20和7oc之间。b. 运行2）电源(1）项替换s供电网应具备z一一额定电压额定视在输入功率为他VA及以下的高压发生器用单相电压不超过250V，三相不超过500V其余高压发生器不超过500V，但限制网电源部分对地电压不许超过300V,足够低的内阻抗。如果供电网电阻值不超过表101给出的适当参考值和5.1条j4）项规定值之间的较大数值，则认为供电网具有适合高压发生器运行

5、的足够低的内阻抗e一电压波动不超过标称电压的士10%，不包括不规则间隔（例如持续时间短于ls）的瞬间波动，例如s由X射线发生装置或类似设备运行所引起的瞬间波动。高压发生器本身所引起的瞬间波动，在测定电压波动是否在上段给出的限度范围内时，均不考虑。一实际上的正弦波形z一三相系统情况下的实际对称性；一一频率不高于lkHz;一一频率偏差不超过标称值的1%。29 GB 9706. 3 92 表101供电网电阻参考值标称电功率电同电压高压按照6.8. Za 480V 440V 415V 380V 240V 220V 120V 被形的项，kW供电网电阻o. 5 0.95 o.so 1. 0 2.4 2.0

6、 1. 79 1.5 o. 60 o.so o. 15 2. 0 J. 6 1.3 1. 19 1.0 o. 40 o. 34 。10单峰4.0 1. 0 。.80 Q.72 o. 6 o. 24 。20o. 06 g, 0 o.so o. 40 。.36 Q.3 o. 12 。.10 o. 032 10. 0 Q.40 o. 34 。.30 Q.25 16.0 。.24 o. 20 o. 18 o. 15 4.0 J. 6 J. 3 1- 19 1.0 o. 40 0.34 。10s. 0 1. 0 0.80 0-72 o. 60 0.24 o. 20 0.06 10. 0 a.so o.

7、67 0 60 o. 50 o. 18 o. 1.5 0.045 双峰16-0 0.50 Q. 40 Q.36 o. 30 o. 12 。10。，03220. 0 0.40 o. 34 Q.30 o. 25 32.Q o. 24 o. 20 0.18 o. 15 50.0 o. 16 。14o. 12 o. 10 16. 0 0.83 0.65 0.60 a.so o. 19 o. 16 o. 045 20. 0 0.64 o. 50 0.48 0.40 o. 14 o. 12 o. 035 六峰及32.0 0.40 o. 34 o. 30 o. 25 十二峰40.0 0.32 o. 27 o

8、. 24 o. 20 直ill 恒定so. 0 0.24 o. 20 o. 18 。.15 电压75, 0 o. 16 。.14 o. 12 o. 10 100.0 o. 12 o. 10 。.09 o. 08 150. 0 o. 08 0.07 。.06 o. 05 由当地发电机供电时，只有经高压发生器制造厂同意，才认为电源适用。如果规定了电网供电系统的标称电压，则表明，在该系统中任何两根导体之间或各导体与地之间不存在比标称电压更高的电压如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波形瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的士2%，实际上可认为该交流电压是正弦披形。如果三相供电网输送的是对称电

9、压，在对称加载时产生的电流也是对称的，则可认为该供电网实际上是对称的。当按对称分量法确定电压对称性时，如果负序电皮帽值或零序电压幅值都不超过正序电压帽值的2%，则可认为电压是对称的。当按对称分量法确定电流对称性时，如果负序电流幅值或零序电流帽值都不超过正序电流幅值的5%，则可认为电流是对称的。本专用标准各项要求基于这样的假定，即三相系统具有对称的对地电网电压，包括中线并假定单相系统均由该三相系统号出。供电系统在电源端没有接地的情况下，假定己采取了各种适当措施能在合30 GB 9 7 0 6. 3 9 2 理短的时间内检测限制和补偿对称性的任何干扰。只有在高压发生器在不小于表101所列的适当参考

10、值6.lj4）项规定值两者之中较大数值的供电网电阻条件下能够产生规定的标称电功率肘，才认为高压发生器符合本标准的要求。为此目的，供电网电阻R按下式确定式中，u。一一空载电网电压pU1有载电网电压。施加的负载必须是纯阻性的。电网电Lt测量必须在相线与中线之间或相线与相线之间进行，而在三相系统中必须在每两相线之间进行。供电网电阻必须采用施加大致与6.8.2条a4）项规定的标称电功率相当（但不大于30kW）的纯阻性负栽进行测量。测定供电网电阻的总误差不许超过10%。表101中未包括的电网电压的供电网电阻的参考值可以插入，但必须依据参考值与电网电压平方成正比例的原则进行计算。如果规定介于表101中给出

11、的两个数值之间的标称电功率值，则必须能满足适用于表101中给出的最邻近的较低标称电功率值及对应该较低电功率值的供电网电阻的全部要求。2术语和定义除下述内容外，通用标准的该章适用。增补：在本专用标准中，术语采用下列标准中的定义。GB 9706. l医用电气设备第部分：通用安全要求GB 10149医用X射线设备术语和符号2. 12其它增补的定义。2.12.101 规定的符合标准范围specifiedrange of compliance 范围或范围段，在该范围或范围段内，工作参数的变化按某标准要求的放射设备，其参数的重复惜、线性、稳定性或精度在该标准要求的限度内。3通用要求除下述内容外，通用标准中

12、的该章适用。3. 1 增补高压发生器必须按在正常使用中馈供X射线管的电压不大于标称X射线管电压进行设计。就50.10150.103条的要求而论，如果X射线发生装置能通过50.10450.114条的全部有关试验，则高压发生器或其组件才符合本标准。增补的条款23. 101 电气量值的约定含义在本专用标准中，除非另有说明，否则：一高压值指峰值，不考虑开关暂态过程。一一高压整流电路中的电流值指平均值。6. 8. 2条a3）和a4）项中所述的高压电路电功率必须按下式计算：31 GB 9706. 3-92 p =JUI 式中：P一电功率，u一加到X射线管上的电压pI一x射线管电流。e对于普通发生器系统，系

13、数f必须采用下列数值z单峰和双峰高压发生器f=O.74. 六峰高压发生器f=0.95.十二峰高压发生器和恒定电压高压发生器f=l.o. 对于其他发生器系统，必须用上面始出的三个系数f当中最适合的数值计算电功率，以达到相当精度“恒定电压”这一术语，对于本专用标准来说，适用于高压输出纹波率不超过4%的高压发生器。3. 102辐射量根据避免使用照射量及其单位（Ckg1）和早期的单位（R）的原则，本专用标准中采用空气比释动能及其单位戈瑞（Gy）。lGY相当于lJo kg Io 对于本专用标准包括的400kV以下的高压所产生的X射线辐射，lGy的空气比释动能相当于X=29. 7mC kg-1或X=ll5

14、R的辐射量本专用标准中给出的所有空气比释动能后面均注出以伦琴表示的对应辐射量近似值，即（XR）。4 对试验的通用要求除下述内容外，通用标准中的该章适用。增补g高压发生器安装后或交付使用后选行安全试验正在考虑之中4. 1 型式试验和例行试验B 型式试验增补z本专用标准中所述的试验均为型式试验，这些试验应在试验室中可控制条件下进行。4. 7供电电压和试验电压、电流类型、电源性质、频率增补gaa. 对于按照50.10550. 114条所进行的试验，必须保持50.104条给出的条件。4. 10 潮湿预处理增补见1.3.101条）: 该项试验仅适用于高压发生器可能受试验所模拟的气候条件影响的那些部件无法

15、对高压发生器进行整体处理时，可以对各单独部件依次进行处理。同样，如果不分解或重新装配便无法进行试验时，处理和试验之间的问隔时间可以超过通用标准的规定。5分类除下述内容外，通用标准中的该章适用。5. 1 替换高压发生器的分类必须是I类设备。32 GB 9706. 3-92 5.2 替换除非另行规定更高程度的电击防护，否则，高压发生榻的分类必须是B型设备5.3 替换除非另有规定，否则，高压发生糖属于普通医用电气设备（没有液体侵入保护的封闭式设备）。5,5赞换除非另有规定，否则，高压发生模及其组件的分类必须适合在待机状态和按规定加载时连续同供电网连接。6识别、标记朝文件除下述的内容外，ii用标准中的

16、该章运用。6. 1 设备或设备部件外郁的标记增补z高压发生器及其构成组件和元件，如果它们的相互关系影响安全性能，必须具备活当的标记，见6. g, l条, 供电连接增孙，对于规定永久性安装的高压发生器，通用标准6.l条g款要求的内容可以只在随机文件中加以说明明，. 电源频率（Ji）增补s对于规定永久性安装的高压发生器，通用标准6.1条h款要求的内容可以只在随机文件中加以说J. 输入功率替换z对于规定永久性安装的高压发生器，有关输入功率的内容可只在随机文件中加以说明，输入功率必须以下列内容的组合加以规定。l)X射线发生装置额定电网电压（V），见g款52）相数，见g款g3）频率（Hz），见h款34）

17、供电网最大电阻（0);5）供电网所要求的过电流释放器特性。m. 运行方式替换s运行方式适合的话，与最大容许额定值起）必须在随机文件中加以说明，见6.8. 5条。n. 熔断器增补：对于规定永久性安装的高压发生器，通用标准中的该款不适用，见j款。P 输出替换z通用标准中的该款不适用。t. 冷却条件增补z高压发生器及其组件安全运行的冷却要求，包括下述相应的内容，必须在随机文件中加以说明u3.1 GB 9706. 3-92 对于散热量大于lOOW，且在安装时可能单独定位的每一组件分别给出向周围空气的最大散热量。向强制空冷装置发散的最大热量及相应的强制空气气流的流量率和温升向冷却介质发散的最大热量和该介

18、质最高容许输入温度，最小流量率及压力要求。增补项aa. 符合标准的标志对于高压发生器及其组件，如果在设备外部给出符合本标准的标志，此标志必须按下列方式与型号或型式一起给出。“.+GB 9706. 3-92 注，）型号或型式只有当设备或其组件完全符合本标准要求时，才可以做出符合本标准的标志6-2 设备或设备部件内部的标志c.款增补2该标志不适用于含有X射线管组件和高压变压器组件的高压电路部件6- 7 指示灯和按钮a. 指示灯颜色增补z时。对于高压发生器，指示灯用颜色，必须遵循如下规定g红色必须专用于指示不许启动或需要立即采取措施终止危险的工作状态，例如已超过最高允许值绿色在控制台上必须用来指示再

19、一次操作即导致加载状态，见29.1. 103条a款。黄色在控制台上必须用来指示加载状态，见29.103条b款当指示灯的目的是指示用联锁装置防止进入危险状态时，不必是红色的。倘若在任何一种控制台上对所有指示灯颜色无特定要求，而是用同一颜色的发光二级管给出时，或对指示有特定颜色要求并用显而易辨的方法区别时则红光谱发光二极管均不认为是红色指示灯。由于指示灯颜色按所要给出的信息来选择，因此，设备同一工作状态可能导致指示灯所在位置而同时指出的颜色不相同，例如z控制台上为绿色而在检查室入口为红色6-8 随机文件s. s. 1 概述增补z随机文件必须明确地指出其所涉及的高压发生器或其组件的同一性在随机文件中

20、，还必须指出6.1条所要求的全部标志详细内容。本专用标准不包括随机文件以何种语言提供的要求。s. a. 2使用说明a. 一船内容增补z在使用说明书中，必须依据6.s. 2条al）a6）项中所述的加载因素说明高压发生器给某一规定的X射线管或X射线管组件加载时的电输出数据。对于高压发生器同X射线管组件集为一体的诊断装置（例如X射线管头）所说明的数值必须针对整个装置。按本款指出的全部数值，当加载因素在规定的符合标准范围内调整时，必须达到。下列组合及数值必须给予说明：1）对于连续方式和间歇方式，标称X射线管电压和高压发生器以其标称X射线管电压工作时获34 GB 9706. 3-92 得的最大X射线管电

21、流。2）对于连续方式和间歇方式，最大X射线管电流和高压发生器以其最大X射线管电流工作时获得的最高X射线管电压。3）对于连续方式和间歇方式，导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流，见3.101 条。4）标称电功率，即为高压发生器在X射线管电压为lOOkV（不能预选时，在最接近lOOkV的数值），加载时间为O.ls时所给出的最大恒定输出电功率（kW）见3.101条。标称电功率必须与X射线管电压和X射线管电流的组合同时给出。另外，可以按照X射线管电压和X射线管电流的其它组合给出电功率数值，并且给出的电功率数值可以参考他们涉及的任一种特定用途来加以限制。5）按照不小于在照射时间为O.ls时能获

22、得到的电流时间积给出基准电流时间积，如果该值不能得到，可以下一个较高的可得到值。当所取照射时间为O.ls时，按照基准电流时间积给出的电功率必须大致等于（但不大于）标称电功率的50%。基准电流时间积必须与X射线管电压、X射线管电流及照射时间同时给出。基准电流时间积的不同值可以是针对一系列X射线管电压不同值来讲的。6）对于指示预先计算或测量的电流时间积的高压发生器，最低电流时间积或形成最低电流时间积各加载因素的组合，其线性和稳定性应在规定的符合标准范围内。如果最低电流时间数值取决于X射线管电压或某些加载因素值的一定组合，最低电流时间积可以表格形式或说明这种依赖关系的曲线形式给出。7）如果高压发生器

23、能在引起实际值超过so.101和50.102条重复性、线性、稳定性及精度限度的加载因素组合条件下运行，随机文件必须包括运行条件均不超过规定的符合标准范围的说明。对于引起实际值超出规定的符合标准范围的加载因素组合，在使用说明书中必须阐述这些实际值与相应的加载因素组合之间的关系，例如在图表或曲线引入修正系数。8）对于配有控制照射时间的自控系统的高压发生器，标称最短照射时间被确定为：一一按照50.107. 1、so.107.2、so.107.3条a款以及so.111 so. 114条测量时，与至少为规定标称最短照射时间50倍的照射时间得到的平均空气比释动能相比，空气比释动能平均误差百分比不小于20的

24、那个时间，并且该时间不短于按照50.101条规定使空气比释动能变异系数符合要求的最短照射时间。如果标称最短时间取决于加载因素（如X射线管电压和X射线管电流），满足标称最短照射时间的那些加载因素的范围必须同后者一起加以规定。6-8-3 技术说明书a. 概述增补2技术说明书必须包括使X射线发生装置能符合so.101 50. 103条要求所需的各种组件和附件组合情况的内容，见so.2.102条。注：要注意在技术说明书中下列内容是有用的确定对地漏电流断路器额定值的数据和基本特性，或一一根据高压发生器不同可采取的对地漏电流断路器型式说明技术说明书必须包括高压发生器或组件与供电网连接的适当内容。对于输入功

25、率大的高压发生器，为了避免同其它电气设备相互干扰，对可能需要单独电源线必须加以说明。6- 8- 5 涉及随机文件的条款增补：35 GB 9706. 3-92 本专用标准条款中对随机文件内容有补充要求的如下：供电网电阻当地旋转发电机分类对电击的防护程度对液体侵入的防护运行方式和规定加载供电连接供电网相数供电网频率输入功率网电源电压过电流释放器熔断器冷却条件相应部件的识别设备标志随机文件的原文语言电输出数据、加载因素组合规定的符合标准范围验证试验的适当组合对地漏电流断路器电源连接说明符合本标准保护接地导体功能电流对连接附加保护接地导体的要求特殊占用区加载因素范围和相互关系检验自动强度控制的方法规定

26、的应用范围刻度的等问隔表面温度加载因素和运行方式固定组合的加载因素半固定加载因素组合的规定同高压发生器的配合适当的试验组合补偿的加载因素自动控制系统的最大偏差网电源电压波动补偿高压电缆连接长度热平衡输入功率36 l.4b2)(1）和6.lj4) l.4b2)(1) 5. 1 5. 2 5, 3 5.6和6.lm 6.lg 6-lg和6.lj2) 6.lh和6.lj3) 6. lj 6. ljl) 6. lj5) 6. ln 6. lt 6. 8. 1 6. s. 1 6. 8. 1 6. 8. 2a和50.16.8.2a7）和50.101. 1 6. 8. 3a和so.2.1026.8.3a

27、6.8.3a 6. s. 101 18c 19. 3e 29.1.102 29.1.103e 29.l.105h 29.1. 107 29. 1. 107 42. 5 50. 1.lOla 50. l.102a so. 1.102b 50.2.101 50.2. 102 50.2. 104 so. 103 50. 104. la 50. 104.2 so. 104.3 试验测量率特定试验条件试验加载因素X射线管电压测量方法X射线管电流测量方法X射线管组件基准轴线专用试验装置总滤过连续方式X射线管电流与X射线管组件规定组合的电功率问歇方式自动控制的试验条件网电源开关额定值增补条款36.8.101

28、 符合标准的说明GB 9706. 3 92 50. 104.4 so. 104.5 50. 105.2 so. 106.1 50. 106.2 50.101. 1 50.101.2 50.110.2 so. 110. 7 so. 114 57. lh 对于X射线发生装置或高压发生器或高压发生器组件，如果要声明与本标准相致，这种声明必须采用下面的形式3X射线发生装置GB9706. 3一92或高压发生器”.GB9706. 3-92或+ +GB 9706. 3-92 注.组件名称十十型式标记如果采用本标准所述以外的措施来达到同等安全程度，随机文件中声明符合标准时，必须指出这些变化或例外情况。7输入功

29、率通用标准中的该章只适用于连续方式运行的高压发生器。对于其它高压发生装置，通用标准第七章不适用。第二篇安全要求通用标准中的812章造用。8基本安全类型9可拆除的保护器件10特殊环境条件11 有关安全的特殊措施12单故障状态第三篇对电击危险的防护通用标准中的13章和14章适用。37 GB 9706. 3 92 13概述14 有关分类的要求15 电压和（或）电流的限制除下述内容外，通用标准中的该章适用。增补2. aa. 可拆卸高压电缆连接装置必须设计成使用工具才可将它们拆开或带有联锁装置，以便在任何时候拆卸保护罩或高压连接装置时z一一高压发生器与其电缆断开z压。一高压电路中的电容器在接近高压电路所

30、需的最短时间内放电；一维持放电状态。是否符合要求，必须通过观察和测量加以验证。胁，必须采取措施，防止在网电源部分内或其它任何低压电路内出现不可接受的高压。这点可以通过下列措施达到2一一在高压电路和低压电路之间，加一层与保护接地端予相连的绕组或导电屏蔽。一一在连接外部装置的端子之间加限制电压部件，因为外部电路断电时，在端子间可能出现过高是否符合要求，必须通过对设计数据和结构进行检查加以验证e16外壳和防护罩除下述的内容外，通用标准中的该章适用。增补saa. 容易接近的通过X射线管电流的高压电缆必须包在易弯曲的导电屏蔽内。该层最大电阻为10 m ，外覆能使屏蔽层在正常使用中免受机械损伤的不导电材料

31、。屏蔽层必须与高压发生器导电性外壳连接，并必须与X射线管组件导电外壳连接。是否符合要求，必须通过直观检验和测量加以验证。易弯曲的导电屏蔽层不能被认为符合由电缆连接的装置之间保护接地连接的要求。17绝缘和保护阻抗通用标准中的该章适用。18接地和电位均衡除下述的内容外，通用标准中的该章适用。款增补B对于专用的X射线源组件，接到保护端子上用于插入体内的部件，允许通过功能电流。在这种情况下，必须在使用说明书中提供适当资料，说明特殊的危险和保持安全所需的条件，例如保护接地连接的完整性。d.款增补g对于配用X射线影像增强器但不是专供永久性安装的X射线发生装置，高压发生器或其它独立组38 GB 9706.

32、3-92 f牛必须配备连接附加保护接地导体用的附加保护接地端子。附加保护接地导体连接点的标记必须采用通用标准附录D第7号图形符号。19连续的漏电流和患者辅助电流除下述的内容外，通用标准巾的该章适用。19. 3 容许值增补：对于高压发生器及其组件，通用标准表4（包括注释）B型设备，正常状态和单一故障状态对她漏电流和正常状态外壳漏电流的规定适用。对地漏电流容许值对X射线设备的每一组件本身单独接到网电源上或接到固定的并永久性安装的集中连接点上都适用。固定的永久性安装的集中连接点可以设在高压发生器外壳或罩内部。如果把其它组件（例如X射线源组件或附属设备）接到集中连接点上，在集中连接点与外部保护系统之间

33、的对地漏电流可以超过任何单独连接装置的容许值。e.款，增补：对于同供电网连接的移动式X射线设备，正常状态和单一故障状态下的对地漏电流不超过2mA0单一故障状态下的外壳漏电流，即使没有连接附加保护接地导体，也不允许超过2mA,在这种移动式X射线设备可能直接用于心脏并且在单一故障状态下外壳漏电流可能超过通用标准表4中CF设备的容许值情况下，使用说明书必须包含使用者连接附加保护接地导体的说明。20 电介质强度除下述的内容外，通用标准的该章适用。20.3试验电压值增补：离压电路绝缘的电介质强度必须能承受20.4条a款和表102给出的试验电压和持续时间。试验时不接X射线管，试验电压为高压发生器标称X射线

34、管电压的1.2倍。如果高压发生器只能在接X射线管的情况下进行试验，并且X射线管不允许以1.2倍标称X射线管电压的试验电压试验高压发生器，试验电压必须降低，但不能低于标称电压的1.1倍。增补320. 3. 101 对于单峰高压发生器，如果无载半周标称X射线管电压高于有载半周值，高压电路试验电压必须按无载半周值考虑。20.3. 102 对于以间歇和连续两种厅式运行的高压发生装置，并且连续方式的标称X射线管电压不超过间歇方式的80%，高压电路试验电压值必须按间歇方式考虑，试验只在间歇方式下进行。20.4 试验a.款增补s高压发生器或其组件的高压电路，必须按20.3条规定的试验电压最终值的50%施加试

35、验电压，在10s内升到最终值，然后必须维持表102给出的时间，如果在电介质强度试验过程中被试变压器有过热危险，允许以较高的供电频率进行试验。39 GB 9706. 3-92 表102电介质强度试验时间被试验高压电路的工作方式间歇方式连续方式注：1）带X射线臂的试踵，见国.1）和aa.2）项。也款增补2时间，min3 15 在电介质强虔试验过程中，高压电路试验电压必须在要求值的100%105%范围内，应当尽可能接近100%要求值f.款增补s在高压发生器电介质强度试验过程中，如果高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试跄条件所指电压的110%时停止，那么这种放电现象可以不予考虑。.款增补g

36、旋转阳极X射线管定子及定子电路电介质强度试验的试验电压应参照定子供电电压减低到其稳定运转值后的电压u,.增补2aa. 1）同又射线管组件集装一体的高压发生帮或其组件必须同适当加载的X射线管一起进行试验2）如果这种高压发生器没有独立的X射线管电流调节装置，电介质强度试验时间可以缩短，使X射线管负载在电压增高的情况下不会超过允许值3）如果同X射线臂一起进行电介质强度试验，当不易接近对施加的试验电压进行测量时，必须采取适当的措施，保证试验电压值在20.4条d款中要求的范围内。通用标准中的2123章适用21 机械强度22活动部件23 面、角和边24稳定性和可移动性第四篇对机械危险的防护除下述的内容外，

37、通用标准中的该章适用增补s移动式X射线设备必须装有轮锁和或）lli!J动系统，以便适合于所需要的使用方式和足以保证在o. 09rad(5）的倾斜面上不会移动40 GB 9706. 3-92 25飞溅物通用标准中的该章适用。26振动和噪声除下述的内容外，通用标准的该章适用。增补2（正在考虑中）通用标准中的2728章适用。27 气压的和液压的动力28悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 x射线辐射除下述的内容外，通用标准中的该章适用。29- 1 替换诊断X射线发生装置包括高压发生器）产生的X射线辐射。增补s29.1.101 通用要求诊断X射线发生装置中高压发生器必须符合相关标准中适用的

38、要求。29. 1. 102 辐照控制的位置高压发生器从设计上必须考虑安装后能满足29.1. 101条提到的标准规定的从某一防护位置或从控制区外部对X射线设备进行控制的要求。29. 1. 103 工作状态的指示a. 间歇方式的预备状态控制台上必须提供可见的显示指示再次操作该控制台上的控制器将开始以间歇方式对X射线管加载的状态。如果用单功能指示汀显示！同歇方式的预备状态，必须使用绿色，见6.7条a款。在间歇方式情况下，必须提供能远离控制台显示预备状态的连接装置。有连续两个位置如用来起动旋转阳极和调节其它准备条件的单个控制器动作被看作是单动作。刻。b. 加载状态在高压发生器控制台上，显示加载状态用指

39、示灯必须用黄色，另外z在间歇方式情况下，必须在操作设备上提供连接音响信号装置的设施，用以指示加载终止的时一一在连续方式情况下，必须提供连接装置，用以远离控制台显示连续方式加载状态。 X射线源组件选择的指示当高压发生器能够选择一支以上X射线管时，必须在控制台上提供在X射线管加载前指示选择的X射线管的设施。当高压发生器能够从一个位置对一支以上X射线管开始加载时，必须提供在每个可选择的X射线l I GB 9706. 3-92 管上或附近给出附加指示的连接设施。 自动方式的指示对于采用自控系统运行的高压发生器，预选的自动工作方式必须在控制台上加以指示。e. 强度自动控制范围对于以间歇方式工作，通过改变

40、一个或几个加载因素自动控制强度的高压发生器，必须在使用说明书中给出有关这些加载因素范围及相互关系的资料。另外，这些资料必须以适合于在高压发生器控制台上或其附近醒目位置加以显示的形式给出。29-1-104 辐射输出的限制a. 对所使用加载因素的固定或预选组合和工作方式所产生的电能的措施。但是，对于象透视或电影摄影这类技术所用的工作方式，需要观察生理过程，加载持续时间可由操作者连续控制，b. 每次加载开始及维持必须用要求操作者连续动作的控制器控制。C 不解除已开始的前一次辐射的控制，不可能开始其后的辐照或连续摄影中的一系列摄影。d. 必须提供使操作者在任何时候都能中断辐照或连续辐照的设施。在已开始

41、的某次辐照结束之前，不需要有效中断连续辐！照e. 凡能使X射线管加载开始的控制器，必须能防止无意识的动作，见56.11条b款。29. 1- 105 防过量辐射输出的安全措施a. 在正常终止失效的情况下，必须通过安全措施终止辐照b. 对于连续方式工作，辐照时间按29.1. 104条a款由操作者确定时，必须提供在不超过lOmin的预先确定的累积加载时间结束时自动终止辐照的装置。在累积加载时间已达到不超过5min的时间之后，在自动终止辐照至少30s之前，必须给出连续音响信号，使操作者能够重新调整时间累积装置。时间累积装置调整必须在任何时候都是吁能的，并且必须允许重复预先的累积加载时间。调整时间累积装

42、置要求的控制动作必须与开始及维持辐照作用的控制分开。调整控制器本身不应引起辐照终断。C 在向歇方式情况下，如果正常终止不是依据辐照测量来实现的话，靠操作者按照29.1. l04b款连续动作，则必须满足象a款中所要求的安全措施。d. 在间歇方式情况下，如果正常终止取决于辐射量，安全措施必须包括正常终止失效情况下终止辐照的装置。这些装置必须在获得29-1-104条a款规定的电能之后不久终止辐照，并防止给出的电流时间积大大超过高压发生器规定的最大值。另外，这些终止可以在规定的最长加载时间结束之后不久完成。e. 辐照正常终止系统和d款要求的安全措施用的系统必须分开，一个系统失效不至影响由另一个系统终止

43、，但是，两个系统可共用一个规格合适的电机械接触器。r. 对于单次辐照，可以提供取代d款终止功能的装置。在这种情况下，取代状态必须用连续可听的信号加以显示，并且高压发生器在辐照结束后必须立即恢复到其正常王作方式。, 在控制台上，d款所要求的安全措施无论何时终止加载，都必须提供可见的指示。在d款所述工作方式，如果不操作控制台上的复位装置，F一次加载是不可能的。b. 对于装有强度自动控制的高压发生器，必须向操作者提供一种能检验强度自动控制功能的简单方法，使用说明书必须包括该方法的说明。29- 1. 106外部联锁装置的联接高压发生糖，除牙科和移动式X射线发生装置的高压发生器外，必须配备连接外部联锁装

44、置或其它可离开高压发生器安装能使X射线发生装置停止X射线辐射和防止X射线发生器开始X射线辐射42 . GB 9706. 3 92 （例如：象在透视期间保证有防护屏所要求的一样）的电气装置的连接件。29. 1. 107 加载因素的试验范围a. 通用要求对于高压发生器规定的各种用途，必须制定加载因素组合的适用范围，以避免患者接受不必要的过高吸收剂量。b. 加载因素自动控制系统必须有适当的预选加载因素组合范围，使自动控制器在满足a款通用要求的范围内应用。 规定仅供牙科用的高压发生器，标称X射线管电压或极限X射线管电压不低于50kV。d. 规定供牙科用的高压发生器，并且仅以种X射线管电压工作时，可用的

45、电流时间积范围必须使最高与最低电流时间积之比至少等于16。如果可用的X射线管电压不只是一种，也必须覆盖相应的范围。在该范围内，按照so.1. 101条b款，必须使用R10系列中的分度值，参见附录AA。e. 对于牙科摄影用带有口腔内用的X射线影像接收器的高压发生器，X射线管电流、照射时间或电流时间积的分度值的增量应不大于25%。r. 规定供牙科用的单峰和双峰高压发生器，照射时间短于o.063s时，由于对供电网频率的依赖性，不可能将全部适合的几何级数都包括在范围之内，这种情况下，遗漏的数值及所提供的数值之间的不同的几何间隔，在刻度盘上应能识别，并在随机文件中说明。g. 在以连续方式对加载因素进行自

46、动控制的系统中，如认为满足a款通用要求，则应具备z二一至少能选择控制量的两个适用的不同量级，或飞一至少能选择一种特性加载因素的两个适用的不同量级或相互依赖的加载因素的不同功能，或另外，不用自动控制系统时手控也是可能的。通用标准中的3034章适用。30 q、F、中子辐射和其它粒子辐射31 微波辐射32光辐射（包括可见光辐射和激光33 红外线辐射34 紫外线辐射35声能（包括超声）除下述内容外，通用标准中的该章适用。代替z（正在考虑中）36 电磁糠容性除下述内容外，通用标准中的该章适用。代替（正在考虑中）GB 9706. 3-92 第六篇对医用房间内爆炸危险的防护通用标准中的3741章适用。37摞

47、述也38防麻醉剂设备的分类、标记和随机文件39对“AP和“APG”设备的共同要求40对防靡醉ft!J设备、设备部件lit元件（AP）的要求和试验41 对G羹防麻醉剂设备、设备部件或元件的要求和试验第七篇对超温、失火及其它危险（如人为差错）的防护42超温除下述内容外，通用标准中的该章适用。42. 1 增补z关于接触油部件最高容许温度的限制，不适用于整体寝入汹内的部件。42-5 防护件增补z在X射线源组件某些承受高温的易接近表面没有防护的情况下，必须靠取措施，使得与正常使用有关的各种目的下都不需要接触这些表面，同时应采取措施，避免意外接触。在这种情况下，使用说明书必须包括易接近表面在正常使用中预期

48、的温度资料，见通用标准中表lOa.通用标准中的4347章适用。43防火44 溢流、液体倒翻、泄漏、受湖、遥法、清洗、灭菌和清45 压力容器和受压部件46人为差错47静电荷48接触患者身体的应用部分的材料除下述内容外，通用标准中的该章适用。增补g在设备应用期间，人可能接触的任何表面的生物兼容性必须进行观察。44 GB 9706. 3 92 49供电电源的中断除F述内容外，通用标准中的该章适用。49. 2增补：高压发生器必须这样设计，正常使用巾，在无载电网电压波动条件下，不会由于规定的电网电压在90%110%范围内的波动产生误动作带来危险。高压发生器还必须这样设计，在电源供电中断或部分中断情况下或

49、者当电网电压下降低于上述最低限度时不会使患者或操作者造成危险，正在实施的医疗程序提前终止可能给患者带来间接危险除外。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止由于多种因素共存于一个高压发生器之中，特别是在共与一个以至更多个X射线管的组合中，如果不使用某种校正因素或其它些修正方法，一般说来，对日常的放射实践，仅仅依靠使用者或操作者直接将组件的一种组合的放射摄影数据交换到另一种组合中去就期望最终的辐射输出，包括辐射的质和量达到足够精度，是完全不可能的。50工作数据的精确性so. 1 增补标题2电和辐射输出的指示。增补：50. 1. 101 概述a. 在对X射线管加载的前、后以及加载过程中，必须向操作者提供有关固定的、永久的、半永久预选的或其它方式预选确定的加载因素或工作方式的适当信息，以便使操作者能够预选适当的辐照