GB 9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求.pdf

1、GB 9706. 9-1997 前本标准是根据国际电工委员会的委员会草案62B/87秘书处199/53(994)(医用电气设备一一第二部分:医用超声诊断和监护设备专用安全要求对GB6385-86(超声诊断设备专用安全要求进行修订的，为了便于今后与国际电工委员会标准直接接轨，在主要技术内容上参考了该委员会草案。原GB6385-86必须与WS2-295-83(医用电气设备通用安全要求一起实施，而WS2一295-83已被废止。经修订后，本标准必须与GB9706. 1-1995 Cidt IEC 601-1 :1988)(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(以下简称安全通用标准)一起实施。本标准章条

2、的编号对应于安全通用标准的章条，增加内容的编号均从101开始。与修订前的标准相比，本标准对6.8.2使用说明书作出了具体的规定，在17隔离中增补了17.101对心脏除颤器放电效应的防护，在42.3中对超声换能器的温升有详细的要求和试验方法，在44.6进液中增补了内容。本专用安全标准的要求优先于GB9706.1-1995安全通用标准的要求。本标准从实施之日起，同时代替GB6385-86。本标准的附录A是标准的附录。本标准的附录B是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:国家医用超声设备质量监督检验中心。本标准主要起草人:王志、俭、官

3、国阶、忙安石。本标准于1986年首次发布。本标准委托国家医用超声设备质量监督检验中心负责解释。32 GB 9706.9-1997 51 本专用安全标准在通用安全标准的基础上，具体规定了医用超声诊断和监护设备的专用安全要求。附录B对某些条款给出了解释性的注释，考虑到对提出这些要求的理由的理解不仅会推动本标准的正确应用，而且在适当的时候根据临床实践的变化或技术发展的结果，将能迅速作好任何必要的修订，附录B是提示的附录。33 中华人民共和国国家标准医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求Medical electrical equipment Particular requirements f

4、or the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment 第一篇概述1 范围和目的除下列内容外，安全通用标准的这一章适用。1. 1 范围增加:GB 9706.9-1997 代替GB6385-86 本标准规定了由2.1.124条所定义的医用超声诊断和监护设备的专用安全要求。本标准的适用范围不包括超声治疗设备，但与治疗设备联系在一起、利用超声对人体组织的成像设备应包括在内。1. 2 日的替代:本标准的目的是规定医用超声诊断和监护设备的安全和与安全直接相关各方面的专用要求。2 术语和定义除下列内容外，通用安全标准的

5、这一章适用。增补的定义:2.1.101 声输出acoustic output 在正常使用条件下，从超声换能器组件进入患者体内的超声辐射。在大多数情况下，声输出根据水媒质中的测量进行估算并考虑一个降额系数。2.1.102 骨热指数(TIB)bone thermal index 热指数的应用，诸如对胎儿(六个月至九个月)或新生婴儿头部(经由囱门)等，在这些应用中超声波束穿透软组织，其聚焦区域在紧靠硬化骨的附近。2.1.103 中心频率(/c)center frequency 由(/1+ 12)/2计算所得频率，在这里./1和凡是声压频谱的幅度开始变为低于峰值幅度3dB处的两个频率。2. 1. 10

6、4 A类超声场class A ultrasonic field 按规定的标准分类测试法所确定的一种超声场，场中各点握升不大于1.5C，或产生空化系数小于1 MPa。2.1.105 头盖骨热指数(TIC)cranial thermal index 热指数的应用，诸如对未成年人或成年人头盖骨等，在这些应用中超声波束穿透靠近波束的骨组织国家技术监督局1997- 06 -03批准1998- 05 -01实施34 GB 9706.9-1997 进入体内。2.1.106 约定设置default setting 由制造商或操作者所预置的系统控制状态。2.1.107 减额声强derated intensity

7、 水媒质中测量的声强由降额系数调整之后所获得声强的减额值。该值应是超声波束通过具有指定的均匀衰减媒质传播一个规定距离后的声强。2. 1. 108 减额空间峰值脉冲平均声强(lSPPA川)derated spatial-peak pulse-average intensity 声场中减额脉冲平均声强的空间最大值，这种声场中减额脉冲平均声强是最大的或在规定区域内是局部最大的，而降额系数则按假定为0.3dB/ (cm MHz)均匀衰减模式来汁算。2.1.109 降额系数derating factor 该系数用于修正声辐照量以获得一降额减少值(在本标准中，采用0.3dB/ (cm MHz)均匀衰减模式

8、，声强和功率的降额系数为e-O.069/, z，在这里fc是中心频率，以兆赫为单位，Z是沿着人体内超声波柬路径，离开换能器端面的距离，以厘米为单位)。2. 1. 110 声输出的全软件控制full software control of acoustic output 超声设备声输出水平的确定不取决于操作者直接控制的方式。2. 1. 111 指示/显示indication/ display 向操作者报告超声设备的操作或特性的方式。其方式包括动态显示或设备标牌表示。2.1.112 指示/显示增量indica tion/ display increment 相邻显示级之间相互间隔的步距。2. 1.

9、 113 声强intensity 沿声波传播方向上的指定点处，通过垂直于该方向的单位面积上的声功率，测量时，该指定点要求基本符合其声压和质点速度矢量同相位这一假定，即位于远场或位于靠近聚焦面处的区域。脉冲平均声强pulse-average intensity 脉冲声强积分(每个脉冲的能量通量)与脉冲持续时间之比。空间峰值脉冲平均声强(lSPPA)spatial-peak pulse-average intensity 在声场中脉冲平均声强为最大或在指定区域内局部最大值的点处的脉冲平均声强值。2.1.114 机械指数mechanical index 在沿波束轴的每个点上，将峰值稀疏波声压的空间峰

10、值按0.3dB/ (cm MHz)降额后除以中心频率的平方根。2. 1. 115 多用途超声设备multi-purpose ultrasonic equipment 有一种以上临床应用的超声设备。2.1.116 操作者控制特性operator control feature 操作者可以变更超声设备的工作模式。2.1.117 峰值稀疏波声压(户r)peak rarefactional pressure 在指定点处，瞬时峰值稀疏波声压的幅度。2.1.118 声功率(W)power 在传播方向上描述每单位时间内声能量传递速率的量值，除非另有说明在本标准中所涉及的声功率测量值均为时间平均值。2. 1.

11、 119 探头组件probe assembly 由一个或多个超声换能器与机械或电子元件装配在单一壳体内而成。2.1.120 慎重使用声明prudent use statement 在获取必要的临床信息时使用尽可能低的超声输出水平和尽可能短的辐射时间的原则性声明。2. 1. 121 软组织热指数(TIS)soft tissue thermal index 35 GB 9706. 91997 与软组织有关的热指数。2.1.122 系统控制特性system control feature 超声设备自动变更其工作模式。2. 1. 123 热指数thermal index 在某种规定的假定下，与计算或估

12、计温升有关的量值。热指数是总声功率与在规定假定条件下，使组织温升1C所需声功率的比值。标准中所有热指数的计算均假定为在体内沿着波柬轴其衰减为0.3 dB/(cm MHz)的平均衰减模式。2.1.124 超声医用诊断和监护设备ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment 产生并将超声作用于患者进行诊断或监护或利用超声对人体组织成像并与治疗装置一体化的医用电子设备和与其相配的超声换能器(以下简称为超声设备，其一般为系统主机和探头组件的组合体)。2.1.125 超声换能器ultrasonic transducer 在超声频率范围内将电能

13、转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置。2.1.126 超声换能器尺寸ultrasonic transducer dimension 超声换能器单元组或单元的尺寸(一般以mm为单位)。2. 1. 127 超声ultrasound 频率高于20kHz的机械振动。3 通用要求除下列内容外安全通用标准的这一章适用:3. 6 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验:增补的内容:aa)导体与携带功能电流的可触及导体部件的断开;bb)爬电距离和空气间隙不符合57.10条的要求时应用部分包括应用部分的任何可触及导体部件之间的短接;cc)对B型设备(指防电击保护的类型)携带功能电流的导体与外壳间的短

14、接。4 对试验的通用要求除下列内容外安全通用标准的这一章适用。4. 11 试验顺序修改:对心脏除颤器放电效应有防护作用的超声设备，进行17.101条的试验应在安全通用标准附录C的C24和C25漏电流试验和电介质强度试验之前进行。5 分类除下列内容外，安全通用标准的这一章适用。5.2 按防电击的程度分修改:直接用于心脏的超声设备应为CF型。 识别、标记和文件除下列内容外，安全通用标准的这一章适用。6. 1 设备或设备部件的外部标记增加:36 GB 9706. 9-1997 1)分类一一对腔内或经食管的探头部件及其他适用的超声设备，在探头部件或控制面板的适当处标记超声设备对除颤器效应的防护(见17

15、.101条和附录A)。替代:q)生理效应(符号和警告性说明)多用途超声设备的超声输出水平的能力远大于超声设备特定应用下的典型值，应采用安全通用标准附录D中表D1的符号14标记，其标于控制面板或其他清晰可见处，本标记的目的是警告操作者在使用超声设备前查阅使用说明书。6.8.2 使用说明书增加:aa)使用说明书应给出下列内容:1)必需的安全操作步骤，着重强调B型超声设备应用部分在不适当的电气安装时可能产生的安全危险。2)超声设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体的连接。3)内部和外部探头部件的安全使用，特别是在特定应用时的超声设备的正确类型。4)正常使用或性能评估时，对探头部件可浸入水中

16、或其他液体中部位的说明。5)在适合时，声明超声设备对心脏除颤器放电效应的防护(见17.101)。6)与除颤防护有关附件的技术说明(若有必要，包括型号，见17.101)。7)在除颤器作用于患者且心脏除颤器的放电对超声设备有任何影响时给出超声设备采取的防护措施。8)与高频手术设备配套使用时，若超声设备或部件对患者提供烧伤防护时，应使操作者注意这类能力。若无此功能应在随机文件中给出注意事项，并应给出探头组件使用与放置有关的建议，以减小在高频手术中因中性电极连接失效造成烧伤的危害。的在数个超声设备相互连接时，漏电流叠加引起的可能危害性。10)日常检查或周期维护时需要引起使用者注意的事项，尤其是:允许浸

17、入导电液体中的探头部件裂纹的检查;一一探头部件电缆和其插头的检查。11)对超声设备的正确使用，以避免探头部件机械损伤。12)多用途超声设备的超声输出水平的能力远大于超声设备特定应用下的典型值时，应给出关于避免不需要声输出控制设置和水平的指令。第二篇环境条件安全通用标准的这一篇适用。第三篇对电击危险的防护17 隔离除下列内容外，安全通用标准的这一章适用。增补的条款:17.101 对心脏除颤器放电效应的防护在除颤期间，超声探头与患者接触，且设备规定为除颤器防护型，其必须能承受3kV的试验电压。a)指定腔内或经食管的探头组件应对心脏除颤器放电效应有防护作用;b)对上述17.101a)的探头组件和其他

18、对心脏除颤器放电效应有防护要求的超声设备或探头组37 GB 9706.9-1997 件，在除颤器向与超声设备相接触的患者放电期间，应将危险的电能与下述部分隔离开:1)外壳;2)任何信号输入部分;3)任何信号输出部分;4)安放超声设备的金属筒，其面积至少等于超声设备(1类，II类和内部电源的超声设备)底座的面积。5)其他应用部分。通过下列试验检验是否符合17.101的要求:在SI作用之后(见图101)，矶和Y2点之间的峰值电压应不超过1V，试验时超声设备应未通电。I类超声设备在试验时，应连接保护接地。对无供电网条件下能工作的I类超声设备，例如带内部电池的设备，也应断开保护接地连接，试验应拆除任何

19、功能接地连接。Vl反相后重复试验。第四篇对机械危险的防护安全通用标准的这一篇适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护安全通用标准的这一篇适用。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护安全通用标准的这一篇适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列内容外，安全通用标准的这一篇适用。42 超温42.3 替代:作用于患者的超声换能器且不用作经食管的探头组件按下面l)a)的试验步骤。在环境温度为25C下试验时，其表面温度不应超过41C或当环境温度低于25C试验时其表面温升不应超过16C。经食管使用的超声换能器按下面l)b)的试验步骤，在环境温度为25C下试验时，其表面瘟度不应超过50C(或当环境温

20、度低于25C试验时，其表面植升不应超过25C)而按下面l)b)的试验步骤，当探头部件裹入琼脂明胶时其表面温度不应超过44C。是否符合按下述超声设备的操作及温度试验来检验:1)定位和冷却a)超声换能器应悬挂在无空气流通的空气中或悬挂在空气流通减到最少的环境试验箱内，超声换能器的辐射面可涂上近似等于正常使用量的搞合剂。b)经食管探头组件的超声换能器应封闭在琼脂明胶中，该明胶由占总重量1.5%3. 5%的琼脂与过滤去离子水?昆合，在95C以上加热不少于5min，并充分搅拌，明胶置于热水槽中其表面温度保持40C。探头组件的表面被厚度不小于1cm的明胶所封闭。与换能器接触的明胶应能在开始试验前充分冷却凝

21、固，在试验持续期间，明胶应保持固态(经过适当的准备且探头表面温度保持低于44C的容许极限值)。2)供电和操作设置38 GB 9706. 9-1997 一一超声设备工作在正常使用状态，供电电压等于额定电压的110%;超声换能器应在超声设备正常使用状态下以最不利的操作设置条件下工作。3)负载持续率一一一在试验持续期间超声设备与超声换能器一起连续工作，其负载持续率为30min通和5min 断(除非在操作者手册中另有说明)，在每次通的终止时刻，若按上述l)a)执行则可擦除旧藕合剂，再涂上新糯合剂(其用量相等); 一一试验的实施:a)接下述4)进行瘟度测量直至1h内温升不超过20C;b)测量时间一般在2

22、.5h以上。4)温度测量超声换能器的温度采用热电偶法测量，热电偶接合点和邻近热电偶导线应和被测材料表面良好地热接触。R2 与外壳非导体部分紧贴的金属销与换能器紧贴的金属?自SI 1000 网电源且一-V 试验电压;SI 施加试验电压的开关;扎.R2耐压不低于2kV.允差为2%.其他元件的允差为5%;CRO一阴极射线示波器(Zin句1M!);矶、乌小信号硅二极管图101对不同部件的电能限定的动态试验-V 在大多数情况下用胶带或粘合剂将热电偶固定即可保证良好的热接触，热电偶的定位和紧固方法应对被测区域温升的影响为最小。5)试验准则在试验时超声换能器应按上述3)所规定的负载持续率的持续时间工作，在试

23、验结束时温度记录不应超过规定的极限值，为避免由超声场形成的热电偶伪加热可在试验结束10s后记录温度。44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除下列内容外，安全通用标准的这一章适用。39 44.6 进液增加:GB 9706. 9-1997 aa)制造商规定的在正常使用时，可能与操作者或患者接触探头组件的那部分和在正常使用时构成探头部件的任何电缆连接应满足IPX4的要求。bb)制造商规定的在正常使用时浸入水中探头组件那部分应满足IPX7的要求，试验的深度由制造商规定。cc)在安全通用标准21.5规定的自由坠落试验后，制造商规定的防进液探头组件应在其潮温时按安全通用标准19.4g)5

24、)的规定的紧贴金属锚，并按安全通用标准19.4进行漏电流试验。第八篇工作数据的准确性和对危险输出的防止安全通用标准的这一篇适用。第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验安全通用标准的这一篇适用。第十篇结构要求安全通用标准的这一篇适用。40 GB 9706. 9-1997 附录A(标准的附录)防护心脏除颤器放电效应的表示符号 图A1BF型设备防除颤器符号图A2CF型设备防除颤器符号附录B(提示的附录)对特定条款的提示和原理说明1. 11) 本标准的范围确定涉及医用超声诊断和监护设备，包括超声回疲装置(手控和自、动扫描)，多普勒回波设备和其组合设备。范围总的来说尽可能包括大部分医用超声设备(治疗设备

25、除外)，例如某些设备为适用广泛的应用领域其具有在不同额定电压和探头频率下工作的能力，本专用标准也适用于该类设备。2 在本章中增补了2.1.104A类超声场，2.1.109降额系数，2.1.114机械指数。2. 1. 123 热指数等概念，是IEC委员会草案中引入的最新内容，反映出对生物效应的理解和未来测量技术的发展方向，但其目前仍处于不断完善的过程中，其测量方法还未达到国际上的一致，故本标准仅引入其概念，使国内制造商能注意到这一发展方向。3. 6 取决于探头部件的结构，增加了这类单一故障状态。有时，导体可能与探头部件的可触及导体部分连接，用来传递功能电流，在该情况下，断路或短路可能导致不安全的

26、情况。1)表示对应于标准正文的条款1.1.下同。41 GB 9706. 9-1997 4. 11 首先进行17.101的试验，原因是漏电流试验和电介质强度试验可能造成防护方式的退化。5. 2 制造商和使用者应牢记，针对直接用于心脏，广泛采用的方式是使用位于塑料外壳内的外部探头部件。6.1q) 特定设备在某些操作模式下能有十个或更多的控制键影响超声输出水平，使用多用途设备操作者未注意到输出水平的小变化，在许多情况下应避免元意中大大增加输出。在大多数设备中一般采用单控制键方式改变声输出的幅度，同时使其他参数(诸如脉冲长度，占空比等)不变。通常除了安全因素以外，为了装置的有效使用，操作者必须理解控制

27、端的操作。该要求强调了需向操作者有效表明其主要功能是改变超声输出水平的控制端(或多个控制端)，操纵该直接控制方式增加或减小输出的方式。6.8. 2aa) 12) 尤其是对不具备超声输出操作者设定控制端的多用途设备，对许多可能影响输出水平的控制端逐一说明是很重要的，对专用设备或具备超声输出操作者设定控制端的设备。这类说明仍很重要，但相应可简单。17. 101 在除颤器放电期间，操作者接触可触及部分时，人体所能承受电击的程度被限定为某一数值(对应于向100F电容充电)，该值人体能感觉得到并可能引起不适，但不形成危险。包括信号输入和输出部分，是由于即使远离设备的信号线也可能携带引起危害的能量。图10

28、1的试验电路图的设计简化了试验，即在试验电阻(Rj)上累积电压显现。对设备机身的理解包括任何可触及的功能接地端。对这类设备考虑到对除颤防护的客观需要，宜注意到腔内超声探头部件可能在食管或心血管腔室内使用，制造商规定的用于食管的探头部件要求有具体的除颤器防护规定。若有许多信号输入和信号输出部分，可将其相互连接以减少试验次数。42.3 诊断超声换能器不是用作提供热量，其产生热量是由于换能器和患者内的声吸收。安全通用标准42.3在无空气流通的空气中试验，由于超声辐射进入空气的效率非常低(不同于进入体内)，几乎所有能量均转换成换能器内的热量，在无空气流通的空气中大多数换能器的温升能限定在160C，但安

29、全通用标准(10.2.1)中规定在环境温度40C时，温升不超过1C，在环境温度25C下16C的温升导至达到41C的安全极限温度。42. 3的变动允许在无空气流通最高为25C的环境温度下，对超声换能器试验是适宜的，而且对经食管使用换能器允许适当的试验变动，反映了针对使用条件下的探头组件的放置要求。由下列机理引起净组织温升:一一换能器的热传导;一一组织吸收超声热量;一一热传导至体内过程中的冷却;血吸渗透热传递过程中的冷却。在临床应用中组织温升由下列部分或全部因素所限定:正常的换能器移动，换能器经常频繁地移动;一一一声鹊合剂减少了传导至患者的热量而且在检查期间断续添加搞合剂，每次添加均需将换能器从患

30、者身上移开;换能器几何形状经常导至换能器端面在几个表面上发散能量，减少了能量密度;换能器温升的时间常数为数十分钟，在检查结束时换能器的温度经常是不稳定的;临床成像经常在低于最大能量的条件下进行。而且操作者进行检查时常常手持探头很可能感受到异常温度，患者一般要变换体位，对不舒适的温升可能会抱怨。综上所述，对非食管使用的探头部件所规定设计和试验原则满足一般的使用条件，对满足这类要求的装置，由于热因素造成烧伤损伤或不舒适的抱怨还从未得到证实。42 GB 9706. 9-1997 对经食管使用的换能器，在经食管换能器首次插入时，可能产生所模拟的无空气流通的试验条件，在该情形下，因在正常使用时，可能与患

31、者短暂接触的设备部件最高的允许瘟度为50C(见安全通用标准42.1表10)，50C的无空气流通试验准则是适宜的。尽管与食管表面的接触会延长，但原换能器温度与单一组织处接触的时间相对短而且换能器产热区域相对小热容量也小。结果在换能器通过嘴部进入食管时其热量也快速降低，故除非在瞬间，组织的温度不会超过44C。经食管使用的换能器其试验方法和准则要求与该装置独特的临床环境相适应，在正常使用时经食管换能器位于食管内其环境温度为患者体内的核心温度，不同于在无空气流通条件下工作的探头。从换能器内部吸收的热和超声能量有效地传递给邻近组织，均为换能器的直接热传导，同时组织内超声吸收产生的热量经血液渗透的传递效应

32、而消散，试验方法中采用的食管探头放置方法以下列途径模拟这些特定条件:一-探头部件封闭在琼脂明胶中.1cm厚的明胶将辐射体与散热容器相隔离，模拟了食管组织1cm的热渗透长度(假定明胶构成了食管热传导和特定性能的保守模型)。散热容器允许40C的温度是意图反映心脏手术期间加热血液的效应，一般而言，在手术期间血液再循环之前其被外部加热至38C到40C。一一最大允许44C的温度是意图反映持续1h造成I度烧伤的阔值，该值高于安全通用标准中的41 C温度值(持续8h造成I度烧伤的|萄值)同时，该值允许非经食管的探头在心脏手术期间按照获取诊断信息的需要进行工作。单一故障状态下的温升试验未加以考虑、因在大多数情形下装置将不再工作且操作者将立即意识到这一点。44.6 在正常工作期间，假定所有探头组件均要求与液体有某种接触，某些探头的设计允许其浸入水中，水提供至患者的声搞合路径，而用于接触或扫描的其他探头，仅在探头的辐射表面与某些捐合剂有最少的接触，预期制造商根据应用和探头设计规定在正常使用时，探头可能受潮部分的要求。制造商所规定的要求和试验与设备要相适应，并避免与安全通用标准中的水密性要求相冲突。43