YY 91015-1999 镊式眼用持针钳.pdf

1、UDC 615.472 :617.7 C32 GB 中华人民共和国国家标准，可D2.I:且血缸之?rj 1 M 1. 6 x 3. 6的规右。2.3 持针!t以GB1220-84 (不锈制体)I j 1剧!在的4Cr 1:、3Cr13Mo和3Cr 13材料;flIJJX:。2.4 持针创应经热处则，具硬!立头剧为HRC48 -54，只余iflHil:不低于HRC40。2.5 持针Ht应有良好的夹持和锁止料:能。2.6 持针fj应有良好的弹性和牢1，Iil，I 国家医药管理局1987-05-26批准1 9川一。1-01实施GB 7952 - 87 2.7 持针钳自思轴螺钉，应牢固地固定在钳子左片

2、，当钳子开闭时螺钉不得跟动，螺钉头部端面不得凸出持针钳平面O.2mm0 2.8 持针钳全身应无锋棱、毛刺，唇头齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛刺等缺陷。2.9 持针钳启闭应轻松。2. 10 持针钳应有良好的耐腐蚀性能。2.11 持针钳表面可以制成无光亮或有光亮，其表面粗糙度之数值不大于表1的规定。表1内表面外表面飞之jv-v 有光亮无光亮注:结合面、拐角处10mm内表面粗糙度之数值不大于V.2.12 持针钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。S 试验方法3.1 外观3.1.1 以目力观察。3.1.2 表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。3.2 尺寸以通用或专用量具

3、测量。3.3 性能3.3.1 硬度试验z按GB230-83 (金属洛氏硬度试验法测定，在持针钳两片头部前端12mm范围内和弹簧片部位各测三点，取其每处三点的算术乎均值。3.3.2 夹持和锁止性试验z在持针钳头部前端1/3内夹持。号缝合线上吊挂O.5N重锤，被夹持的缝合丝线不应滑脱。注2缝合线不得超过标准规定的使用期03.1.3 弹性试验把一根O.8mm直径的黄铜棒放在头部前端1/2处，然后将持针钳在室温下置放3h，检查器械t有无裂纹和永久性变形。3.3.4 耐腐蚀性试验将去掉抽脂的持针钳放人蒸锢水申请洗，清洗吹f后放人装满蒸锢水的玻璃或不锈容器里煮沸30min，然后随蒸锢水自然冷却至室温，从中

4、取出持针钳后，放在密闭容器内2h后取出用纱布揩擦，以目力观察不应有锈迹。4 检验规则4. 1 持针钳必须经制造厂检验，合格后方可提交验收。4.2 持针钳的检验应符合WS2 -279-81 (医疗器械产品计数抽样检验规则的有关规定。4.3 持针钳的逐批检查采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类，合格质量水平和检查水乎按表2的规定。2 GB 7952 -87 表2缺陷分类严重缺陷轻缺陷试验组I H m IV V VI V 咱检查项目2.4条2.5条2. 10条1章(1.4、2.1条2.7、2.9条2.11条1.2、140mm)2.8条合格质量水主JL(%) 2.5 2.5 6.5 10

5、6.5 10 10 6.5 检查水、手S - 2 S一2S - 1 S - 4 S - 4 S - 4 S - 4 S - 4 4.4 对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。5 标志、包装、运输、贮存5. 1 每把持针钳应按ZBC 30001-84 (手术器械标志中的规定，应有下列标志:a. 制造厂代号或商标zb. 出品年代(最后二字hc. 4 Cr13、3Cr13不锈钢持针钳应有材料标志Cr飞3Cr13M。不锈钢持针钳应有材料扣工士Mo 、，巳户。5.2 每把持针钳经防锈处理后装人包

6、装袋盒)中，袋盒)内应有检验合格证。检验合格证上应有下列标志za. 制造r.名称，b. 检验员代号。5.3 每10把或根据订货要求持针钳装人一盒内，盒上应有下列标志za. 制造J-名称和商标zb. 产品名称zc. 数量，d. 本标准号Fe. r-名地址。5.4 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志:a. 封贴日期zb. 包装员代号。5.5 装箱和运输要求按订货合同规定。5.6 包装后的持针钳，应贮存在相对湿度不坦过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由全国医用夕阿斗器械技术委员会提出，由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由苏州、|医疗器械厂负贡起草。本标准主要起草人王伟明。3 hEw-Nmmh 阁。国钳华人民共和国家标准式眼用持针GB 7952-87 中摄* 中国标准出版社出版(北京复外三里河中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印事开本880x 1230 1/16 印张1/2字数60001988年3月第一版1988年3月第一次印刷印数1一1iiO() * 定价0.30元标曰86-19书号:15169 1 - 5438 *