YY T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能 第1部分 膜材透气性能测定 压差法.pdf

1、ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能第1部分:膜材透气性能测定压差法Platelets storage container performances一Part 1 : Determination of gas permeability of the film- Differential国pressuremethod (ISO 15105-1 :2007 ,NEQ) 2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布前-E YY/T 1286(血小板贮存袋性能拟分部分出版，目前计划发布如下部分

2、z一第1部分z膜材透气性能测定压差法p一一第2部分z血小板贮存性能评价指南。YY/T 1286.1-2015 本部分为YY/T1286的第1部分.本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，本部分参考ISO15105-1: 2007(塑料膜和片气体透过量测定第1部分z压差法制定，一致性程度为非等效。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位z山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人z钱承玉、于晓慧、董丹丹

3、。4 I , YV/T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能第1部分:膜材透气性能测定压差法1 范围YY/T 1286的本部分规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。2 术语和定义2.1 下列术语和定义适用于本文件。气体透过量醉spermeance p 在材料两侧单位分压差下，单位时间透过单位面积塑料材料的气体量。注，:所用气体为氧气时，得到的值即为氧气透过量(P02). 注2:气体透过量的国际单位为摩尔每平方米秒帕斯卡mol/(m2 S. Pa).在1个标准大气压下，通常以立方厘米每平方米24小时标准大气压cm3/(m2.24 h. atm)为单位。它们之间的换算如下g

4、1 mol/(m2 S. Pa)=1.962 1X10-16 cm3/(m2 d. atm)。尽管气体透过量单位中的标准大气压(atm)不是国际单位制单位，但是最能反映样品在实际大气压下的透气状况.有些试验仪器采用以0.1MPa(1 bar)近似代替一个大气压强(1atm= 10 1 325 Pa)的单位z立方厘米每平方米天0.1兆帕斯卡cm3/(m2 d. 0.1 MPa).不同单位间的换算如下=1 cm3/(m2 .24 h atm) =0.986 9 cm3/(m2 d. 0.1 MPa) =0.986 9 cm3/(m2 d. bar) =9.869 X 10-6 cm3/ (m2 d

5、. Pa). 3 原理将试样置于气体测试室内(见图1)，使其在气体透过室的上下两个腔(高压腔和低压腔之间形成一个密封的屏障。对低压腔抽真空，随即再对高压腔抽真空。试验气体被引人抽真空的高压腔，并穿透试样进人低压腔。通过测量低压腔的气压增量测得试验气体透过试样的量。4 试梓4.1 试样准备在血小板贮存袋上裁取适宜尺寸的试样.注意裁取试样的区域不能有榴皱、折叠或针孔，并且是血小板贮存袋的无贴签区域。其面现应大于测试室的气体透过区域。4.2 试样敢量除非另有规定或由利益相关方协商决定，用3个试样进行试验。5 仪器和材料5.1 概述图1给出了用压力传感器测定气体透过量仪器的示例.仪器由设计用于气体透过

6、试样的气体透过YV/T 1286.1-2015 腔、测量由于气体透过而产生压力变化的压力传感器、进气源、腔内容积控制装置和真空泵构成，5.2 遭气室透气室应由上腔高压腔和下腔(低压腔组成，设计成对于任何置于室内的试样，气体透过面积恒定。高压腔应有气体人口，低压腔应连接至压力传感器。与试样接触的表面应平滑以防泄漏。透气区域的直径应为10mm150 mm. 5.3 压力传盛器传感器应能以最小灵敏度5Pa测定低压侧的压力变化。应使用非录柱式的电子膜式或其他适宜形式传感器的真空表。5.4 气源气源是用于贮存气体(氧气或二氧化碳气体的容器。气源中的气体通人透气室的高压腔，为确定容器内气体压力，应装有最小

7、灵敏度为100Pa的压力表。该容器应有足够的容量，这样气体透过试样不会导致高压侧任何压力的降低。5.5 避气室容积搜制装置为扩大透过率的测量范围，低压腔的容积可通过一个透气室容积控制装置(如增加附属容器或适配器进行调节。5.6 气体宜使用纯度大于99.5%的气体(氧气或二氧化碳气体)。使用其他纯度的气体应由利益相关方协商决定。2 说明21一一透气室s2 试样s3一一滤纸z4 透气室容织控制装置F5一一压力传感器F6一一进气器件s7 10 5 7一一真空泵FS一一供气s9一一阀1;10阀2;11一一阀3;12一一-阀4.圄1使用压力传感器的气体避过量测量装置示例 5.7 真空泵应使用在低压腔能产

8、生低于10Pa真空的真空泵。6 状态调节和试验温度6.1 状态调节将试样在23c士2C的试验温度下状态调节至少48ho 6.2 试验温度除非另有规定，在23c土2C的室内进行试验。7 程序7.1 在低压腔底部放置一张与气体透过区域相同尺寸的滤纸(图1中3)。注z滤纸用于支撑试祥。推荐采用在化学分析中常用的厚度为0.2mm-0.3 mm的滤纸.YV/T 1286.1-2015 7.2 将近气室的两个腔的边缘均匀涂抹薄薄的一层真空油脂，将试样放置在低压腔上，避免产生榴皱或松弛，注:,-, r反映血小板贮存袋的实际透气状态，测氧气透过性时，宜将血小板贮存袋的内表面向下z测二轼化碳透过性与J宜将血小板

9、E存袋的外表面向下.7.3 将橡胶面封环放置在试样上，随后夫闭透气室的上半部。用均匀的压力将上下两腔夹在巳一起，使试样在原位密封，7.4 关闭r;.YlC图1中的和阀2(10)，打开阔3(11)0开启真空泵，然后打开阀2(10空气吕先从低压腔抽出，阳后从高压腔抽出，直至抽真空完成。应注意，透气室完成抽真空所需时间取决于试样的透气性。注2先.:f低压腔抽真空的目的是确保试祥与滤纸脑会.7.5 当所有的空气都被抽出后，关闭真空泵，闭合阀2(10)和3(11)以维持真空。7.6 如果低压侧压力升高，重复7.3-7.5以确保没有空气向透气室内世漏并完全排出空气。7.7 打开问川的向高压腔内引人试验气体

10、，达到约一个大气压后关闭气源，记录进气器件-仁的压力计显示的高斥腔内的压力扣。低压腔内压力的增加表明有气体的透过。7.8 绘制低压腔内压力对时间的曲线，直至以直线表示达到平衡。7.9 确定透气曲线中直线部分的斜率(dp/dt，见第8章。也可使用自动记录的透气性曲线。注s如果试验装置为计算机化仪器，则按生产商操作手册中给出的步骤进行试验。8计算按式(1)计算气体透过量。P-Vedp -一R X T X Ph X A d t . . ( 1 ) 式中zP 气体透过量，单位为摩尔每平方米秒帕斯卡molj(m2 S. Pa)J; v. 低压腔容积，单位为升(L); T一一试验温度，单位为开尔文(K);

11、 3 l1(/T 1286.1-2015 h 高压腔内气压，单位为帕斯卡(Pa);A 一一试样的透过面积，单位为平方米(mZ); dp/dt一一低压腔单位时间内压力变化，单位为帕斯卡每秒(Pa/s); R 一一气体常数(=8.31X 103)，单位为升帕斯卡每开尔文摩尔(L.Pa)!(K moDJo 注2计算机化试验仪器可以根据以上公式直接读出气体透过量的试验结果，9 结果表示试验结果取3个试样的算术平均值。10 试验报告4 试验报告应包含以下信息za) 所用试验仪器(型号、生产商等的详细信息zb) 试验样品的详细信息zc) 制备试样的方法sd) 面对测试气的试样表面;e) 所用气体的压力、组

12、成和纯度ED 每个试样厚度的均值，如果有Fg) 试样数量zh) 试样状态调节的详情Ei) 实验室的温湿度zj) 试验结果zU 试验日期。VY/T 1286.1-2015 参考文献lJ GB/T 1038 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法2J ASTM D 1434 Standard test method for determining gas permeability characteristics of plastic film and sheeting 5 mFON|二NFH灿灿压差法中华人民共和国医药行业标准血小板贮存袋性能第1部分z膜材遗气性能测定YY/T 1286.1-2015 电岳中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里面街甲2号。00029)北京市西城区三里河北街16号(10004日网址总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销蜂印张0.75字数12千字2015年6月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2015年6月第一版* 书号:155066. 2-28774定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)685101071286.1-2015 打印日期:2015年7月7日F002A