DB43 T 1298-2017 医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法.pdf

1、湖南省地方标准DB43医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法DB43/T 12982017 ICS 01.040.11C 41湖南省质量技术监督局 发 布Disinfection Requirements and Effect Evaluation Methods forMedical Ultrasonic Probe Surface2017-07-05实施2017-05-05发布DB43/T 12982017 I 目 次 前言1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 消毒要求 25 消毒效果评价 26 消毒方法评价 27 消毒评价的检测方法 3附录 A（规范性附录）消毒评价的检

2、测方法 4DB43/T 12982017 II 前 言 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。 本标准由湖南省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、长沙市第一医院、中南大学湘雅二医院、湖南省卫生计划生育委员会综合监督局和湖南海尔斯医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：陈贵秋、陈培厚、吴安华、廖锦堂、潘慧琼、刘明辉、李爱斌、易亮、尹进、宋江南、高琼、李世康、聂新章、黄晔晖。 DB43/T 12982017 1 医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法 1 范围 本标准规定了医用超声探头表面消毒要求、消毒效果评价、消毒方法评价和消毒评

3、价的检测方法。 本标准适用于各级各类医疗机构使用的医用超声探头。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T3272011 消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求 WS/T3672012 医疗机构消毒技术规范 消毒管理办法 2002年 原卫生部 消毒技术规范 2002年版 原卫生部 基层医疗机构医院感染管理基本要求（2013) 国家卫生计划生育委员会 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用超声探头 medi

4、cal ultrasonic probe 医学超声诊断仪将高频电能转换为超声机械能向外辐射并接收超声回波将声能转换为电能的一种声-电转换器件。本标准所述的医用超声探头，包括医用超声诊断仪上所使用的所有类型的探头。 3.2 医用超声探头感染风险程度分类 本标准仅根据医用探头被污染和传播污染导致的风险程度，将医用探头分为低度风险、中度风险及高度风险三类 3.2.1 低度风险医用超声探头 接触完整皮肤的医用超声探头。 3.2.2 中度风险医用超声探头 接触粘膜或者不完整皮肤的医用探头。 3.2.3 高度风险医用超声探头 接触无菌组织、器官或者无菌医疗操作区域的医用探头。 DB43/T 1298201

5、7 24 消毒要求 4.1 医用超声探头应实行一人一用一消毒，消毒作用时间应2min。 4.2 低度风险医用超声探头应在表面清洁基础上进行消毒。 4.3 中度风险医用超声探头应在表面清洁基础上进行高水平消毒并使用无菌保护套/膜。 4.4 高度风险医用超声探头应在表面清洁基础上采取高水平消毒并使用无菌保护套/膜，。 4.5 医用超声探头表面消毒使用的消毒产品应符合国家法规、规范和本标准要求，与医用超声探头有良好的生物相容性并对人体无伤害。 5 消毒效果评价 5.1 低度风险医用超声探头表面消毒效果应符合GB 15982要求，细菌菌落总数200CFU/件。 5.2 中度风险医用超声探头表面消毒效果

6、应符合GB 15982要求，细菌菌落总数20CFU/件。 5.3 高度风险医用超声探头经高水平消毒应符合本标准5.2要求，特殊用途的医用超声如术中、穿刺、内镜、超声治疗等医学超声探头的消毒，执行与其用途相关标准。 6 消毒方法评价 消毒方法评价分实验室试验和现场试验。 6.1 实验室杀灭微生物试验要求 6.1.1实验室杀灭微生物效果评价指标要求见表1。 表1 实验室杀灭微生物效果评价指标要求 指示菌株 作用时间（min） （杀灭对数值） 大肠杆菌(8099)1 2 3.00 金黄色葡萄球菌(ATCC 6538) 2 3.00 白色念珠菌(ATCC10231) 2 3.00 龟分枝杆菌(ATCC

7、 19977) 2 3.00 注：1.用于低度风险医用超声探头消毒的只需做大肠杆菌（8099)、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）和白色念珠菌（ATCC10231)。用于中度风险医用超声探头消毒的需做龟分枝杆菌（ATCC 19977)，说明书中未标注杀灭细菌芽孢，可不做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。 6.1.2 实验室模拟现场试验 用于医用超声探头高水平消毒的消毒药、械要做枯草杆菌黑色变种芽孢模拟现场试验，人工污染细菌芽孢30个样本的每个样本的杀灭对数值3.00。 6.2 现场消毒效果评价 6.2.1 消毒产品现场试验消毒效果评价：试验样本数为30个，每个样本的杀灭对数值1.00，且菌落总数

8、应分别符合5.1或5.2要求。 DB43/T 12982017 3 7 消毒评价的检测方法 7.1 消毒效果评价的检测方法 7.1 医用超声探头表面消毒效果评价的检测方法按A.1.1A.1.3进行，试验结果应符合6.2.1要求。 7.2 消毒方法评价的检测方法 用于医用超声探头表面消毒方法应进行实验室试验和现场试验检测。 7.2.1 载体中和剂鉴定试验方法按A.2.1执行，试验结果应符合消毒技术规范2002年版要求。 7.2.2 载体定量杀菌方法按A.2.2执行，试验结果应符合6.1.1要求。 7.2.3 龟分枝杆菌试验方法按A.2.3执行，试验结果应符合6.1.1要求。 7.2.4 实验室模

9、拟现场试验方法按A.2.4执行，试验结果应符合6.1.2要求。 7.2.5 现场消毒试验检测方法按A.2.5执行,试验结果应符合6.2.1要求。 DB43/T 12982017 4附录A （资料性附录） 医用超声探头表面消毒评价的检测方法 A.1 消毒效果评价的检测方法 A.1.1 采样时间：待医用超声探头消毒（如果评价消毒药械要采取消毒前和后的样品）后采样。 A.1.2 采样方法：工作人员应严格进行无菌操作，做好洗手消毒，穿戴好工作衣服、口罩和帽子，在医用超声探头使用现场点燃酒精灯，在酒精灯附近用含中和剂或稀释液润湿无菌的棉签对消毒后的医用超声探头表面进行涂抹采样，反复4次5次,将棉签与手接

10、触的部分剪除，未接触的棉签加入试管内，敲打试管200次或在电动混匀器混匀15s左右为待检样品。 A.1.3 细菌总数检验方法：将待检样品用稀释液做10倍稀释，选适宜稀释度，分别吸取 1.0ml接种平皿，每份样本平行接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0ml接种平皿，每份样本平行接种两个平皿，作为阴性对照组。将接种样品的平皿倾注15ml20ml营养琼脂培养基，待凝固后，将平板翻转置37培养箱内，培养24h，计数菌落数。 A.1.4 目标微生物（当怀疑医院感染与医用超声探头表面有关时，应做目标微生物检测）检测：取适量的待检样品按GB 15982的规定方法进行目标微生物检测。 A.2

11、 消毒方法评价的检测方法 A.2.1 载体（玻片）中和剂鉴定试验方法 按消毒技术规范2002年版进行。 A.2.2 载体（玻片）定量杀灭试验方法 按消毒技术规范2002年版进行。 A.2.3 按WS/T 3272011消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求进行试验。 A.2.4 模拟现场试验方法 A.2.4.1 试验器材：模拟医用超声探头为表面光滑的木质仿制探头（其形态与普通超声探头或阴道超声探头相近），经压力蒸汽灭菌后备用。 A.2.4.2 试验步骤 A.2.4.2.1 模拟医用超声探头染菌：取0.02ml芽孢悬液（1108CFU/ml5108CFU/ml）滴染于木质仿制探头前端表面1cm1cm，涂

12、抹染菌，置37培养箱中干燥15min左右后备用。 A.2.4.2.2 按使用说明书进行消毒处理。 A.2.4.2.3 工作人员应严格进行无菌操作，采取样品用平皿倾注法进行活菌计数。 试验组：待消毒完毕后，用含中和剂或稀释液润湿的无菌棉签对医用超声探头表面进行涂抹采样，反复4次5次,将棉签与手接触的部分剪除，未接触的棉签加入试管内，敲打200次或在电动混匀器混匀15s左右，用稀释液做10倍稀释，选适宜稀释度吸取1.0ml接种平皿，每份样本平行接种两个平皿； 阳性对照组：取2个染菌木质仿制探头，放置室温环境中，不作消毒处理，待试验组处理至最长作DB43/T 12982017 5 用时间，用含中和剂或稀释液润湿的无菌的棉签试管对木质仿制探头前端表面进行涂抹采样，反复 4次5次，将棉签与手接触的部分剪除，未接触的棉签加入试管内，敲打200次或在电动混匀器混匀15s左右，用稀释液做10倍稀释，选适宜稀释度，分别吸取1.0ml接种平皿，每份样本接种两个平皿； 阴性对照组：分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。 将接种样品的平皿倾注15ml20ml营养琼脂培养基，待凝固后，将平板翻转置37培养箱内，培养72h，计数菌落数，计算杀灭对数值。试验重复3次。 A.2.5 现场消毒试验方法按A.1.1A.1.3执行。