DB11 T 1240-2015 医学实验室质量与技术要求.pdf

1、ICS 03.120.10 C 00 备案号 :47609-2015 DB11 北京市地方 标准 DB11/T 1240 2015 医学实验室质量与技术要求 Quality and technical requirements for medical laboratories 2015 - 09 - 23发布 2016 - 01 - 01实施 北京市质量技术监督局 发布DB11/T 1240 2015 I 目 次 前言 III 引言 . IV 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 临床样本管理 . 1 4 检验设备管理 . 1 5 检验系统校准 . 2 6 质量保证 . 2 6.1

2、 室内质量控制要求 . 2 6.2 室间质量评价要求 . 2 7 检验报告 . 3 附录 A（规范性附录） 检验精密度要求 4 DB11/T 1240 2015 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的编写规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位：北京医院。 本标准主要起草人：郭健、秦晓光、常志遂、 何美懿 、 张涛 、黄高平 。 DB11/T 1240 2015 III 引 言 为 保证 在北京市范围内实施医学 实验室检验 结果互认工作 的科学 性和 可靠 性，依据 卫生 部 医 疗机 构 临床

3、实验室管理 办法 （卫医 发 2006 73号 ）、北京市卫生 局 北京 地区 医院 考核 评价标准 （京 卫医字 2007 156号）和 中华人 民共 和国国家 标准 医学 实验室 质量和 能力 的专用要求 （GB/T 22576 2008） 中对 医学 实验室的 相关 要求 ，在大 量调研的 基础上，经反复征 求医学 检验 专家 的意见后 制定 本 标准。本标准 旨在 保证北京 地区 实施检验 结果互认工作的 科学 性和 可靠 性， 保证医 学实验室检验结果质 量和结果 的一致 性。 DB11/T 1240 2015 1 医学实验室质量与技术要求 1 范围 本标准规 定了 医学 实验室临床

4、样本管理、检验设备管理、检验系统校准、质量保证及 检验报告的要 求。 本标准 适用 于实施检验 结果互认 的医 学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件 对于 本文件的 应用 是必不可少 的。 凡是注日期的引用文件 ，仅所注日期的 版本 适用 于 本文 件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版 本（ 包括所有的 修改 单） 适用 于本文件。 WS/T 227 临床检验 操 作规程 编写要求 3 临床样本管理 3.1 临床样本 应有 明确 、清晰 的标识 。 3.2 应使用 条形码技术 管理样本 ， 并制 定相应 的编 码规则 ， 确保样本标 识的 唯一 性。对在 实验室内 进 行二次分 注的样本

5、 ，应能 保证可 追溯至原始 样本。 3.3 应编写 与检验 项目 相适应 的样本 采集手册或说明书 ，并发 放至采血 部门 和相关 临床 科室。 3.4 采样后应 记录 采样 时间 ，并 在 检验 申请 单或 相关 文件 上注 明。 3.5 样本采集 后应在 规定 时间内 送至 实验室。样本 运输 应在规 定的保 存条 件（ 如低温、密 封、 闭光） 下进行 ，样本 容器 应放入 有依托 和防泄漏功 能的样本 运输箱 中。 3.6 需进行血清分离 的样本 应在 规 定时 间内 完成分离 。 3.7 应编制样本的 接收 标准和 相关程序 文件。 交接过程 应有记 录， 内容至 少包括 ：接收

6、日期及 时间、 样本标 识、样本质量、 接收 人。 对不 符合 标准的 ，应及时通知 检验 申请者或留 样 者， 并记 录。 3.8 待检样本、检 测中 样本 及检 测 后样本 应分别 在不 同区 域 内保 存，区 域应有 明确 标 识。 3.9 应根据 样本 中被测物稳 定性的特点 ，制 定检 测后 样本的保 留期 限， 以备 复检 使用。 对感染 性疾病 和肿瘤 标志 物检 测结果为 “阳性 ”的样本 ，可 长期 保存。 4 检验设备管理 4.1 应配备检验 服务 所需 的全 部设备。 4.2 制定检 测仪 器及相关 辅助 设备的校准、 使用、 维护 和功能 检查 的程序 文件和 作业指导

7、 书， 并按要 求执行 。 DB11/T 1240 2015 2 4.3 应按照 国家相关 规定对 检测 仪 器进行 检定 、校准 ，并 做 相应 记录。 4.4 应为检 测仪 器建立 设备 档案 ， 并加贴 标识 ，表 明其工作和校准 状态 、校准 日期 和 负责 人。 4.5 检验操 作的 作业指导 书应 符合 WS/T 227的编写要求 ， 并放 置现场 。 4.6 带有试剂冷藏 功能 的仪 器设备，应 保持 待机 状态 。 5 检验系统校准 5.1 实验室 使用 配套 检验系统 时，应 按系统规 定的 程序进行设备和 项目 校准 ，并 记录。 5.2 实验室 自建 检验系统 时，应 制

8、 订相应 的校准 程序 和作 业指导 书， 规定 使用的校准物 种类 、来源 及 数 量 ，校准 方法 、校准 时间间隔 和校准验证 方法 等。 5.3 检验结果应可 溯源 。 6 质量保证 6.1 室内质量控制要求 6.1.1 应 制 定室内质量控制 方案 ，包括 质控 物来源 及浓 度、质控规则和质控 记录。 6.1.2 室内质控 物应 选用 稳定 性好 、 基质 效应 小的 待检 物类似物 。商品 质控 物应 符合 国家对 体外诊断 试剂产品 的要求。 自制质控 物 应保 留全 部实验 数据， 如 瓶间 差、 稳定 性等 。 6.1.3 应 确 认或 验证检验 方法 的分 析 性能，包括

9、 精密度、 正确度、 测量 区间和 参考区 间 等。室内精密 度 应 符合 附录 A的 相关 要求。 6.1.4 定 量实验 至少应 采 用 12S为 警告规则 ，1 3S和 22S为 失控规则。 定性实验的质控 结果应符合 阴性 或 阳 性样本的 判断 要求。 6.1.5 检 测 临床样本 时，应 至 少 测 定 2 个 以 上 浓 度 水 平 的质控物 。 定 性实验 应采 用阳 性和 阴性质控 物 。 只有一 个阳 性质控 物时 ，应 选 用弱 阳性。 6.1.6 应 设 专人 审核 质控 结果，发 现影响 检测 结果有 效性和准确 性的 因素 时，应及 时纠正 ，必 要时 提 出预防

10、措施。 6.1.7 室内质控 结果 合格 后出检 测报告 ；室内质控 结果 失控 ，应 分析 原因 ，纠正 后再 出检 测报告。 6.1.8 定 量实验 应绘 制质控 图。 宜采用计 算机 自动 收集 质控 数 据， 使用 重复 点显示全 部 质控 数据 点。 6.1.9 室内质控 结果应 按月总 结， 至 少包括 ：均值 、标准 差、变异 系数 、失 控情况 等。 6.2 室间质量评价要求 6.2.1 应 监 控外 部质量评价 活动 、能力 验证 活动 或实验室间 比 对的 结果， 当结果不 符合预 定的评价标 准 时 ，应 采取 纠正措 施。 6.2.2 检验结果 的重现 性精密度 应符合

11、 附录 A要求。 DB11/T 1240 2015 3 7 检验报告 7.1 检验报告 至少应包括 以下 内容： 实验室 名称 、地 址、标 识、 联络 方式 ； 患者姓名 、唯 一性标 识、性 别 、出生 年月 、联络 方式 ； 申请人 姓名 、唯 一标 识； 样本采集 的日期 和时 间； 样本种类 （如血清 、血 浆、 全 血） 及质量 描述 ； 检验报告 发布 的日期 和时 间； 检验结果 和测 量单位 ，结果应使 用法定 计量单位 ； 参考区 间； 适用时 ，结果 解释 ； 操作者 及审 核者 的签名 。 7.2 临床免疫 检测项目 应注 明检 测 方法 。 DB11/T 1240 2

12、015 4 A A 附 录 A （规范性附录） 检验精密度要求 医学实验室检验 结果 的精密度应 符合 表A.1 的要求。 表 A.1 检验精密度要求 序号 项目名称 室内不精密度 重现性 1 钾 2.5% 0.4 mmol/L 2 钠 1.5% 4 mmol/L 3 氯 1.5% 5% 4 钙 2.0% 0.25 mmol/L 5 磷 4.0% 10.7% 6 血 糖 3.0% 10% 7 尿 素 3.0% 9% 8 肌酐 3.5% 15% 9 尿酸 4.3% 17% 10 总 胆固醇 3.0% 9% 11 甘油三酯 5.0% 18.8% 12 丙氨酸氨基转移酶 6.0% 18% 13 天 门 冬氨酸氨基转移酶 6.0% 20% 14 乳酸脱氢酶 4.0% 20% 15 肌酸激酶 5.5% 21% 16 碱 性 磷酸酶 4.8% 27% 17 -谷氨酰基转移酶 3.5% 20% 18 白细胞 3.9% 10% 19 红细胞 2.0% 4% 19 红细胞 2.0% 4% 20 血 红蛋白 2.1% 4.5% 21 红细胞压积 2.1% 5% 注 ： 不 精密度的数值用于定 量描述精密度。 DB11/T 1240 2015 5 _