MPH-250霉菌培养箱验证方案.doc

1、编号： MHP-250 霉菌培养箱验证方案 江西山高制药有限公司 验证立项申报表 文件编号： JL-YZ-001 立项题目 MHP-250 霉菌培养箱验证 情 况 介 绍 申请人： 2014 年 月 日 质 量 管 理 部 负责人： 2014 年 月 日 领 导 审 批 审批人： 2014 年 月 日 目录 1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择 5.3 关键部位 5.4 可接受标准 5.5 验证方法 5.6

2、验证实施 6 再验证周期 7 结论 8 验证小组领导意见 1 概述 MHP-250 霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对 MHP-250 霉菌培养箱进行验证，以 确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了 MHP-250 霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1 设备特性描述 1. 微电脑控制附 LED 双数显，能提供极高的控制精度。 2. 具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。 3. 独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。 4. 1-999 小时定时关机功能，适用于定是

3、培养。 5. 独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。 6. 三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。 7. 镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更 方便。 8. 模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。 9. 无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。 主要参数有： 型号 技术指标 MHP-250 公称容积 250 升 控温范围 0 60 温度波动范围 0.5 温度均匀性 0.5 最大消耗功率 650VA 工作电源 220V 22V 50Hz 1Hz 载物隔板 四 块 1.2 设备安装地点： 化验室 2 验证目的 为了确认按操作规程对霉菌

4、培养箱实施使用后， 确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成： 组长： 。组员： 3.2 职责： 3.2.1 验证小组的职责 3.2.1.1 负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的

5、确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1 负责 MHP-250 霉菌培养箱操作。 3.2.3.2 负责根据验证结果，修改 MHP-250 霉菌培养箱 操作规程 。 3.2.3.3 负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。 4 原理： 根据我公司的实际情况及设备的 具体条件，该设备主要用于 霉菌的培养 用 ，我们 以该菌的培养温度为标准，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温

6、度是稳定的 ；反之，则证实该该设备 无效， 需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施 。 5 验证内容： 5.1 验证的准备工作： 5.1.1 验证所需文件资料： 表 1 验证所需文件资料及存放 资料名称 编号 存放处 MHP-250 霉菌培养箱 标准操作规程 质量部 计量器具校验管理规程 SMP-SB-01 质量部 5.1.2 验证所需试验条件包括： 5.1.2.1 验证所需的仪器 仪表均经过校验。 5.1.2.2 MHP-250 霉菌培养箱 操作方法见 MHP-250 霉菌培养箱 标准操作规程 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况 名 称 规格或型号 校正结果 校正证书编号 校正 有效

7、期 确 认 质量部 部长： _ _ 年 月 日 验证小组： _ 年 月 日 5.2 参照检验对象的选择： 本设备主要用于 霉菌的培养 ，以 霉菌最适宜的生长的温 度为 主要的检测对象，在 该设备运行 30 分钟后，开始 验证。 5.3 关键部位： 培养箱内室 。 5.4 可接受标准 5.4.1 在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在 在 1以内 5.5 验证方法 5.5.1 分别将温度设定在 30.0、 35.0、 37.0、 38.5、 40.0、 45.0，待温度稳定后，连续观察 1 小时，每 10 分钟记录温度一次，其温度偏差应在 1以内 5.5.2 将温度设定在 33.0，待温度

8、稳定后，连续观察 24 小时， 每小时记录温度一次，温度偏差应在 1以内 5.5.3 将温度设定在 33.0，待温度稳定后，连续观察 7 天，每天记录温度一次，温度偏差应在 1以内 5.6 验证实施： 5.6.1 安装确认 5.6.1.1 相关文件资料 表一 设备资料档案检查记录 操作 SOP 编号： 存放处： 资料清单 名称 份数 存放处： 备件清单 备件名称 生产厂家 存放处 结 论 记录人 日期 5.6.1.2 仪器的安装是否符合要求 表二 安装检查记录 验证项目 可接受标准 检查结果 电压 220V 交流电，电压稳定。 频率 50Hz 电源功率 3.5KW 安装环境情况 1、安装环境应

9、良好通风，并无腐蚀性气体。 2、此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发性物品应避免放入干燥箱内，以免发生爆炸。 3、检查加热器的每根电热丝的安装位置，应避免加热丝重迭或碰撞，加热丝应有盖板，防止发生事故。 4、备有接地线且接地良好。 消毒情况 新安装或长期未使用在使用前需对箱内部清洁消毒。 结 论 记录人 日 期 5.6.2 运行确认 5.6.2.1 目的 对该设备进行验证，以确保该设备提供稳定的监控，便于稳定性实验的开展。 5.6.2.2 仪表校验 温度计应经过校验（分度值为 0.5） 5.6.2.3 检查通电应无断路或漏电现象。 5.6.2.4 打开电源检查加热、指示灯应正常工作。 表三 运行

10、确认记录 检验项目及评定标准 检查结果 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯应正常工作。 记录人 日 期 5.6.3 性能确认 4.5.1 控温范围及温度波动允差 4.5.1.1 调节温度调节器按钮， 分别将温度设定在 30.0、 35.0、 37.0、 38.5、 40.0、45.0，待温度稳定后，连续观察 1 小时，每 10 分钟记录温度一次，其温度偏差应在 1以内 表四 温度稳定性记录（一） 设定 温度 接受标准 显示温度 10 分钟 20 分钟 30 分钟 40 分钟 50 分钟 60 分钟 25.0 25.0 0.5 30.0 30.0 0.5 35.0 35.0

11、0.5 37.0 37.0 0.5 38.0 38.0 0.5 40 40 0.5 45 45 0.5 50 50 0.5 结论 记录人 日期 4.5.1.2 调节温度调节器按钮，将温度设定在 33.0，待温度稳定后，连续观察 24 小时， 每小时记录温度一次，温度偏差应在 1以内 设定温度 33.0 时间（ h） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 (a)1温度 (a)2温度 (a)3温度 (a)4温度 (a)5温度 (b)1温度 (b)2温度 (b)3温度 (b)4温度 (b)5温度 接受标准 各点温

12、度与设定温度偏差 在 1以内 结论 记录人 日 期 4.5.1.3 调节温度调节器按钮，将温度设定在 33.0，待温度稳定后，连续观察 7 天，每天记录温度一次，温度偏差应在 1以内 表六 温度稳定性记录（二） 设定 温度 接受 标准 日期 33.0 33.0 1 结 论 记录人 6 再验证周期： 6.1 清洁规程修改时需再验证。 6.2 设备有重大改变时需经再验证。 6.3 验证一年后需进行回顾性再验证。 7 结论 8 验证小组领导意见验证证书 文件编号： JL-YZ-002 验证项目 MHP-250 霉菌培养箱验证 验证要求及目的 确认 电 MHP-250 霉菌培养箱 能达到设备性能 验证报告名称 MHP-250 霉菌培养箱验证 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 验证小组组长（签名）： 2014 年 月 日 总工程师（签名）： 2014 年 月 日 企业盖章：