1、xxxxxxxxxxxxxxxx医学 伦理委员会 临床项目审批件 （ 2014 ）伦审第（ ）号 xxxxx 医学伦理委员会 联系 地址： 山东省 联系电话： 0531- 项目名称 xxxxx 研究 一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估 xxxxxxxxxxx 的疗效、安全性和耐受性 。 项目编号 国家食品药品监督管理 总 局 临床试验 批件 申办方 xxxx 有限公司 承担 科室 主要研究者 伦理审批方式 会议审查 审查时间 2014 年 月 日 审查地点 医院 审查文件 ： 请见 “伦理审查文件清单”。 *依据 GCP 要求及相关法规，本
2、伦理委员会的组织和实施相对独立 。 *本院伦理委员会的人员组成和工作程序是符合 GCP 原则以及国家相关规定的 。 审批意见 ： （一）同意 （二）做必要修改后同意 （三）不同意 伦理委员会通过对送审材料的审阅和讨论，参加投票 _人，同意： _票； 做必要修改后同意 ： _票；不同意： _票。 伦理委员会 主任 签名： 年 月 日 xxxxxx 医学伦理委员会名单 委员会名单 性别 专业 职务 /职称 单位 委员会任职 签名 女 临床医学 主任 委员 男 生物医学 委员 男 临床医学 委员 女 医学护理 委员 男 医学信息学 委员 男 法学 委员 男 临床医学 委员 男 临床医学 委员 男 临
3、床医学 委员 女 人事管理 委员 女 公共卫生 委员 声明：本伦理委员会组成及操作 符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规。 医学伦理委员会 2014 伦理审查文件清单 项目名称： xxxxxxxx研究 一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、 IV 期临床研究，旨在评估 xxxxxxxxxxxxxxxxxx的疗效、安全性和耐受性 （ 项目编号 D1680L00018）。 会议审查文件： 序号 名称 版本号 版本日期 1 国家食品药物监督管理总局药物临床试验批件 2 CRO 委托函 3 临床研究方案（英文版） 临床研究方案（ 中译文） 4 成人研究受试者信息和知情同意
4、书 研究受试者怀孕伴侣的成人研究信息和知情同意书 5 招募广告 6 受试者 参加研究信息卡 患者日志 患者低血糖事件日志 EQ-5D 问卷 EQ-5D 问卷（中译文） 7 患者血糖仪的培训记录和签字确认表 血糖仪使用说明书 采血笔使用说明 采血针使用说明 血糖试纸说明书 血糖检测用质控液说明书 研究资料便携包 8 研究者手册 （ 英文版） 研究者手册（中译文 ） 9 药物临床试验责任险保险证明 10 主要研究者简历 11 患者补贴说明 12 病例报告表模板 序号 名称 版本号 版本日期 13 申办方企业法人营业执照 申办方组织机构代码证 申办方税务登记证 CRO 企业法人营业执照 CRO 组织机构代码证 CRO 税务登记证 医学伦理委员会 2014- 回 执 xxxxxxxxxxxxx科 ： 你科递交的 xxxxxxxxxxxx研究，项目编号为 xxxxxxxx，有关资料文件已收到。 该项目在 2014年 月 日 接受了伦理委员会会议审查，通过了该项目伦 理审查。 xxxxxxxx 医学伦理委员会 2014 注意： 1. 所有资料未经伦理委员会批准，不得做任何修改。 2. 试验中发生任何严重不良事件 ， 请 24小时内通知伦理委员会。 3. 发现违反试验 方案情况，请及时报告伦理委员会。 4. 暂停或提前终止临床研究，请及时通知伦 理委员会。 5. 研究结束时，请提交结题报告。
