质量手册2018.doc

1、 文件编号： 质量手册 （ C/0） 编 制： 审 核： 批 准： 受控 状态： 文件发放号： 2017 年 12 月 25 日 发布 2017 年 12 月 25 日 实施 地址： 电话： 传真： 公司 质量手册 - 目录 颁布令 . 3 任命书 . 1 公司简介 1 手册章节与 ISO 9001 标准章节对照表 4 1 范围 . 8 2 规范性引用文件 . 8 3 术语和定义 8 4 组织环境 8 4.1 理解组织及其环境 8 4.2 理解相关方的需求和期望 . 8 4.3 确定质量管理体系的范围 . 9 4.4 质量管理体系及其过程 9 5 领导作用 9 5.1 领导作 用和承诺 9 5

2、.2 方针 10 5.3 组织的岗位、职责和权限 . 11 6 策划 . 11 6.1 应对公司风险和机遇的措施 . 11 6.2 质量目标及其实现的策划 . 12 6.3 变更的策划 12 7 支持 . 12 公司 质量手册 - 7.1 资源 12 7.2 能力 14 7.3 意识 14 7.4 沟通 15 7.5 成文信息 15 8 运行 . 17 8.1 运行策划和控制 17 8.2 产品和服务的要求 17 8.3 产品和服务的设计和开发 . 19 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 . 21 8.5 制造 和服务提供 22 8.6 产品和服务的放行 24 8.7 不合格输出的控制

3、 24 9 绩效评价 25 9.1 监视、测量、分析和评价 . 25 9.2 内部审核 26 9.3 管理评审 27 10 改进 29 10.1 总则 29 10.3 持续改进 30 附录 1 组织机构图 30 附录 2 高管及部门职责 . 33 附录 3 管理过程清单 40 公司 质量手册 - 附录 4 职能分配矩阵表 . 42 附录 5 质量目标 44 附录 6 程序文件清单 45 附录 7 国家标准清单 . 47 附录 8 更改履历 . 48 公司 质量手册 - 第 1 页 共 48 页 颁布令 为保障公司正常运行， 公司 决定导入 ISO 9001： 2015质量管理体系 要求，并依据

4、 ISO 9001： 2015质量管理体系 要求编制质量手册第一版，按照 ISO19001：2008 质量管理体系要求对企业进行管理。质量管理 体系要求由 ISO 9001： 2015 换版为 ISO 9001： 2015 版，为持续满足要求，公司于 2018 年 1 月开始按照 ISO19001:2015质量管理体系 要求修订质量手册，变更为第二版。现 予以批准，继续实施。 颁布后的第二版体系文件是公司质量管理体系 的纲领性、规范性文件，是公司进行质量管理的行为指南，也是向顾客和认证机构提 供信任的依据，全体员工及代表公司工作的所有人员必 须严格执行。 总经理（签名）： 颁布日期： 年 月

5、日 任 命 书 公司 质量手册 - 第 2 页 共 48 页 为贯彻执行 ISO9001： 2015质量管理体系 要求，确保本公司的质量管理体系有效运行，特任命 先生为本公司的质量管理者代表 。 其职责和权限如下： 一、执行公司总经理决定，协助总经理全面负责公司的质量工作， 代表公司总经理行使质量管理的职权，并对总经理负责。 二、确保质量管理体系所需的管理程序得到建立、实施和保持。 三、在质量工作中独立行使职权，不受其他任何因素的干扰和影响。 四、在公司内提升对顾客要求的认识 ,以最大限度地满足顾客的需要。 五、负责质量管理体系有关事宜的外部联络沟通。 六、组织编写并审核质量管理程序。 七、研

6、究推广质量管理方法及统计技术的应用。 八、对重大改进项目的执行进行监督。 总经理： 日 期： 公司简介 公司 质量手册 - 第 3 页 共 48 页 手册章节与 ISO 9001 标准章节对照表 公司 质量手册 - 第 4 页 共 48 页 本公司质量手册的内容覆盖了 ISO 9001： 2015 标准的所有要求，并对这些要求做了适合本公司需要的规定。 本公司质量手册章节与 ISO 9001： 2015 章节对照见表 1. 表 1 质量手册章节与 ISO 9001： 2015 章节对照 ISO 9001： 2015 标准章节 质量手册章节 4 组织环境 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境

7、4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 0.2 手册说明 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 4.4 质量管理体系及其过程 附录 1 过程关系图 附录 2 过程分析表 5 领导作用 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.1.2 以顾客为关注焦 点 5.2 方针 5.2 方针 5.2.1 建立质量方针 5.2.1 建立质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的岗位

8、、职责和权限 2 企业组织结构图、部门职责 5.3 组织的岗位、职责和权限 附录 3 职能分配矩阵表 6 策划 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2 质量目标及其实现的策划 附录 4 质量目标清单 6.3 变更的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7 支持 公司 质量手册 - 第 5 页 共 48 页 7.1 资源 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.1 总则 7.1.1 人员 7.1.1 人员 7.1.3 基础设施 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源

9、7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.2 能力 7.3 意识 7.3 意识 7.4 沟通 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.1 总则 附录 5 程序文件清单 7.5.2 创 建和更新 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3 形成文件的信息的控制 8 运行 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 产品和服务要求的确定 8.2.2 产品

10、和服务要求的确定 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计 和开发 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划 8.3.2 设计和开发策划 8.3.3 设计和开发输入 8.3.3 设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5 设计和开发输出 8.3.5 设计和开发输出 公司 质量手册 - 第 6 页 共 48 页 8.3.6 设计和开发更改 8.3.6 设计和开发更改 8.4 外部提供的

11、过程、产品和服务的控制 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.1 总则 8.4.2 控制类 型和程度 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 提供给外部供方的信息 8.4.3 提供给外部供方的信息 8.5 制造 和服务提供 8.5 制造 和服务提供 8.5.1 制造 和服务提供的控制 8.5.1 制造 和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.5.6 更

12、改控制 8.6 产品和服 务的放行 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.2 内部审核 9.3 管理评审 9.3 管理评审 9.3.1 总则 9.3.1 总则 9.3.2 管理评审输入 9.3.2 管理评审输入 9.3.3 管理评审输 出 9.3.3 管理评审输出 10 改进 10 改进 10.1 总则 10.1 总

13、则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 不合格和纠正措施 公司 质量手册 - 第 7 页 共 48 页 10.3 持续改进 10.3 持续改进 1 范围 本手册适用于本公司质量管理全过程，企业依 据 ISO9001： 2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程 方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质 量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不 断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及 产品和服务质量水平的能力 。 产品范围： 摩托车车速里程表的 制造 。 相关方：顾客、供方、员工、当地政府及周边 邻

14、居。 其中外包服务包括： 无外包 。 标准条款适用情况：无不适用 。 2 规范性引用文件 公司 质量手册 - 第 8 页 共 48 页 ISO9000： 2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本手册采用 ISO9000： 2015 中所确立的术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 本公司按照环境分析控制程序，确定并管理与本公司目标、战略方向相关并影响本公司实现质量管理体系预期结果 的各种外部和内部环境因素。 本公司通过管理评审等手段，对这些内部、外部环境因素的相关信息进行监视和评审。如果出现引起质量管理体系变化的内部、外部环境因素，本公司将改进质量管理体系以适应这些变化

15、。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对知足持续提供符合顾客要求和使用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，本公司按照 相关方需求和期望控制程序 要求做到： a) 在建立质量管理体系时，识别、确定与质量管理体系有关的利益相关方及其要求，把这些要求落实到质量管理体系中； b) 对这些利益相关方及其要求 的相关信息进行监视和评审，以判断是否需要改进质量管理体系以满足相关方变化的需求。 4.3 确定质量管理体系的范围 a）本公司的质量管理体系覆盖摩托车及摩托车发动机的研发、 制造 与服务。 b）本公司的质量管理体系覆盖本公司的所有部门。 c）本公司的质量管理体系覆盖 ISO

16、 9001： 2015的所有要求，在本手册中对这些要求做了适合本公司需要的规定。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 本公司按照 GB/T19001-2016（ ISO 9001： 2015）的要求，建立、实施、保持和持续改 进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 本公司确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中的应用，做到： a）确定这些过程所需的输入和期望输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保过程有效运行和控制的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）； 公司 质量手册 - 第 9 页 共 48 页 d）确定这些所需的资源并确保其可用性； e）分派这些过程所需

17、的职责和权限； f）按照本手册 6.1的要求确定风险和机遇的应对措施并实施； g）对过程进行监视、测量和评价，并实施必要的变更，以实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 附录 1是本公司质量管理体系过程关系图，附录 2是过程分析表。 4.4.2 本公司根据自身的特点和需要，做到： a）按照 ISO 9001： 2015的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系，以支持过程运行； b）保留质量管理体系按策划的要求进行运作的必要证据。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 本公司最高管理者承诺建立和实施质量管理体系并在其中发挥领导作用，并通过以下活动予以证实。 a

18、） 对质量体系的有效性承担责任。 b） 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织 环境保持一致。 c） 确保将质量管理体系要求融入到组织的业务过程中。 d） 推动过程方法和基于风险的思维的运用。 e） 确保为质量管理体系提供充分的资源。 f） 就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通。 g） 确保实现质量管理体系的预期结果。 h） 促使、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献。 i） 推动改进。 j） 支持其他相关管理者在职责范围内发挥领导作用。 5.1.2 以顾客为关注焦点 本公司最高管理者承诺以顾客为关注焦点并在这方面发挥领导作用，至少做到： a） 确

19、定、理解并持续满足顾客要求以及使用的法律法规要求； b） 确定并应对影 响产品、服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险与机遇； 公司 质量手册 - 第 10 页 共 48 页 c） 始终致力于增强顾客满意。 5.2 方针 5.2.1 本公司的质量方针 根据 ISO 9001:2015 关于制定形成文件的质量方针的要求，公司在 总的经营宗旨和方向的框架范围内，结合企业识别的内外部环境 以及相关方需求和期望，确定了公司的质量方针。它是实施、保持和持续改进管理体系的 指导原则，是管理体系有效性评价的依据。 本公司的质量方针为： 。 内涵： 。 。 。 。 本方针与公司总体经营方针相适应 、协调，它是

20、公司经营方针的重要组成部分。 体现了满足要求和持续改进的承诺。 本方针为制定和评审质量目标提供了框架，全 体员工要正确理解并坚决执行公司质量方针。 总经理（签名）： 年 月 日 5.2.2 沟通质量方针 本公司做到： a） 将质量方针形成文件并分发至相关部门和人员； 公司 质量手册 - 第 11 页 共 48 页 b） 采取培训、会议、告示宣传等措施，确保质量方针在组织内沟通、理解和应用； c） 适当时，在相关方有要求时，可向相关方提供质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.3.1 本公司最高管理者保证本公司相关岗位的职 责和权限得到规定、沟通和理解。 a）在相关文件中，规定相关人员的

21、职责、权限及相互关系。 b）建立组织结构图，明确各部门的职责和权限，详见本手册附录 1、附录 2。 c）在各岗位的岗位说明书中明确各岗位的职责和权限。 d）编制“职能分配矩阵表”（见附录 3），把 ISO 9001： 2015 标准的要求分配到各个部门。 e）通过培训。阅读文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及其他部门 /岗位的关系，以保证全体员工各司其职，相互配合，有效地开展各项活动，为质量管理水平的提高做出贡献。 6 策划 6.1 应对公司风险和 机遇的措施 6.1.1 本公司在策划质量管理体系时，不仅考虑公司的内部和外部环境（本手册 4.1 条款）、组织的利益相关方的需求和期望（

22、本手册 4.2 条款），还会确定过程中的风险和机遇及其应对措施，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期的结果； b）增强有利影响； c）避免和减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 本公司按照风险控制程序的要求策划如下内容。 a）风险和机遇的应对措施。风险和机遇的应对措施应与其产品和服务符合性的潜在影响相适应。 风险的应对措施包括：风险规避，为寻求机会而承担风险，消除风险 源、改变风险发生的可能性或其后果、风险分担或通过明智决策延缓风险。 机遇可以指新的实践方法的采用、新产品的投入、新市场的开辟、新客户的应对、合作伙伴关系的建立、新技术的使用和其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客的需

23、求。 公司 质量手册 - 第 12 页 共 48 页 b）在质量管理体系的过程中整合和实施风险和机遇的应对措施，并评价风险和机遇的应对措施的有效性。 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 本公司的质量目标 本公司的质量目标及其监测统计方法见附录 4“质量目标清单”。 本公司在质量目标的管理上做到： a） 通过培训、文件、板报、张贴等方式将质量 目标传达到全体员工； b） 对质量目标的实现情况进行监视； c） 根据经营环境和持续改进的要求对质量目标进行更新。 公司的质量目标为 6.2.2 质量目标实现的策划与实施 本公司按质量目标管理程序的要求为质量目标的实现制定措施、计划并实施。措施、计

24、划一般包括 5W1H 这些最基本的内容，及 Why（为什么做，质量目标）。 What（做什么，实现目标的措施）、 Who（谁做，职责和权限）、 Where（哪里做）、 When（何时做，何时完成）、 How（如何做，步骤、方法、资源，以及对结果如何评价等）。 6.3 变更的策划 当本 公司确定需要对质量管理体系进行变更时，将有条不紊地进行策划和实施，以保证质量管理体系各过程的正常运行，保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。 本公司在质量管理体系变更进行策划和实施时，会考虑： a） 变更的目的和任何潜在的后果，包括风险及其控制措施； b）

25、质量管理体系的完整性； c） 资源的可获得性； d） 职责和权限的分配或再分配。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 公司 质量手册 - 第 13 页 共 48 页 本公司确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 本公司在确定并提供资源时，会 考虑： a） 分析、评估现有内部资源的能力和不足。即根据顾客的要求、产品的特点和规模确定需要哪些资源，然后看看现有资源能不能满足要求； b) 确定在现有资源基础上需增加的资源以及从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 本公司确定和提供质量管理体系的有效实施、过程有效运行和控制所需的人员。 7.1.3 基础设施 本公司按设备及

26、工装管理程序相关要求确定、提供并维护过程进行中所需的基础设施，以确保获得合格的产品和服务。 基础设施包括： a） 建筑物和相关设施； b） 设备，包括硬件和软件； c） 运输资源； d） 信息和通信技术。 7.1.4 过程运行环境 本公司确定、提供并维护过程运行所需的环境，以确保获得合格的产品和服务。 适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，可包括： a） 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗） b） 心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c） 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。 7.1.5 监视和测量资源 本公司建立和实施监视和测量设

27、备管理程序及其他有效措施，为监视和测量资源符合监视和测量活动的要求提供证据。本公司做到： a） 根据监视和测量活动的类型选择合适的检测和测量资 源； b） 保证监视和测量设备的校准和使用场所，均有适宜的环境条件； c） 对监视和测量资源作好维护以确保持续适合其用途； d） 按照国家发布的有关 规定校准（检定）规 程，做好监测设备使用前的首次校准 /验证和周期校准 /验证，并做好校准 /验证记录，没有国家发布的有关校准规程的，本公司应将公司 质量手册 - 第 14 页 共 48 页 校准的依据写成文件； e） 监测设备应有表明其校准或验证状态的标识，标识上注明编号、校准有效期及校准人，标识由专人

28、保管、发放，防止滥用； f） 对测量设备予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化； g） 发现测量设备不符合预期用途（如偏离 校准状态、设备损坏、精密的设备不宜搬运而经过搬动，等等）时，要对以往测量结果的有效性进行评价并做好记录，并对设备和受影响的产品采取适当的措施； h） 当顾客有要求时，在按要求可以提供的场所，本公司提供相关的监视和测量设备资料，以证实监视和测量设备是适宜的。 7.1.6 组织的知识 本公司建立和实施知识管理控制程序，对知识的识别、收集、整理、发布、使用、分享、评估和更新进行管理。 本公司确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。本公司保持这些

29、知识，并在需要范围内可得到。 知识的来源包括内部来源、外部来源。内 部来源有：知识产权，从经历获得的知识，从失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果等。外部来源有：标准，学术交流，专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等。 为了应对不断变化的需求和发展趋势，本公司会考虑获取更多必要的知识，并对现有的知识进行更新。 7.2 能力 本公司保证做到： a） 影响质量管理体系绩效和有效性的员工一定具备工作所需的能力； b） 根据员工的教育、培训或经历安排工作，确保其能够胜任； c） 通过实施人力资源控制程序、师傅带徒弟、换人换岗等有效措施，确保员工 获得

30、所需的能力； d） 保留员工教育、培训或经历方面的记录，以证实员工的能力。 7.3 意识 公司 质量手册 - 第 15 页 共 48 页 本公司通过实施人力资源控制程序等有效措施，对员工进行质量意识方面的培养，使员工： a） 理解公司的质量方针，并意识到个人岗位的活动与实现组织质量方针的紧密联系，以及如何为之做出努力； b） 了解与其有关的质量目标，并知道应用什么方法、应做出何种努力才能实现质量目标； c） 意识到自己的工作对质量管理体系有效性的贡献，以及改进质量绩效的益处； d） 意识到不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通 本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟 通，包括； a）

31、 沟通什么； b） 何时沟通； c） 与谁沟通； d） 如何沟通； e） 谁负责沟通； 7.5 成文信息 7.5.1 总则 a）为确保质量管理体系的有效运行，本公司按照 ISO 9001： 2015 标准及法律法规的要求建立文件化的质量管理体系。 b）本公司质量管理体系文件包括 4 个层次，如图 1 所示。 图 1 质量管理体系文件的 4 个层次 质量手册 程序文件 作业指导书 报告、表格等 公司 质量手册 - 第 16 页 共 48 页 第一层：质量手册。阐述企业的质量方针、目标，概括性、 原则性、纲领性地描述质量管理体系。 第二层：程序文件。程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中

32、原则性和纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的具体办法，内容包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；如何对活动进行控制和记录。 本公司的程序文件清单见附录 5. 第三层：作业指导书。在没有文件化的规定就不能保证质量管理体系有效运行的前提下，本公司使用作业指导书，详述如何完成具体的作业和任务。 第四层：报告、表格。报告、表格，用记录活动的状态和所达到的结果，为体系运行提供查询和追踪依据。 c）本公司编制文件时，遵循下列基本要求。 ISO 9001： 2015 标准明确要求形成文件的信息的地方，本公司一定会形成文件的信息； 除上一条款提到的形成文件的信息外，本

33、公司根据自身产品、服务及过程的实际情况会增加形成文件的信息。 体系文件的各个层次间、文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理。 文件要符合公司的实际情况，易于理解并有良好的适应性和可操作性。 文件中需要引用其他文件时，应注明引用文件的名称或编号，以便查询。 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的 信息时，本公司按照文件控制程序等有关要求作好： a） 文件的标识和说明，可以是名称标识、部门标识、编号标识、版本标识、分类标识、重要度标识、时间标识、文件作者、内容摘要、索引编号等； b） 文件的格式和媒介，格式可以是视频、音频、图像、书面文件等，媒介形式可以是纸质、电子格式等； c）

34、 文件的评审和批准，以确保文件的适宜性、有效性、一致性和充分性。 7.5.3 成文信息的控制 7.5.3.1 本公司按照文件控制程序等有关要求对形成文件的信息进行控制，以确保： a）需要使用文件的场合，都能得到适用的文件； b）文件得到 充分保护，防止泄密、误用、残损等。 公司 质量手册 - 第 17 页 共 48 页 7.5.3.2 本公司按照文件控制程序等有关要求实施以下的文件控制活动： a）文件的分发、访问、检索和使用； b）文件的存储和防护，确保文件清晰可读、便于存取、检索与使用； c）文件的变更控制（如版本控制）； d）文件的保留和处置。 本公司按照文件控制程序等有关要求对外来文件的

35、识别、收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等进行管理，以保持外来文件的适宜性。 本公司对证据性文件的标识、储存、保护、检索、保存期限和处理等进行管理，确保证据性文件不丢失、不损坏、不被篡改，并能做到清晰、易于识别和检索。 8 运行 8.1 运行策划和控制 为满足产品和服务提供要求，并实施本手册第 6 章所确定的措施，本公司通过以下措施对所需的运行过程进行策划、实施和控制。 a）确定产品和服务的要求。本公司根据顾客的需求、国家的法律法规等，针对产品和服务制定具体的、有针对性的产品和服务要求。 b）建立保证过程有效运行的控制准则，以及产品和服务的接收准则。 c）确

36、定为达到符合产品和服务的要求所需的资源。 d）按照策划的准则对运行过程进行控制。 e）确定并保持、保留必要 的形成文件的信息，为过程的有效实施提供信心，为证实产品和服务符合要求提供证据。本公司形成文件的信息能保证： 确信过程已经按照策划进行； 能够证实产品和服务符合要求。 本公司确保运行策划的输出形式适合本公司的运行需要。 本公司对运行过程的变更进行控制，以确保运行正常。本公司会评价非预期变更的后果，并采取必要的措施减少任何不利影响。 本公司按照质量手册 8.4 条款（外部提供的过程、产品和服务的控制）的要求对外包过程进行控制。本公司的外包过程有成品交付运输等。 8.2 产品和服务的要求 公司

37、 质量手册 - 第 18 页 共 48 页 8.2.1 顾客沟通 本 公司按合同管理程序用户投诉处理程序及其他措施的要求作好与顾客沟通，沟通内容包括以下方面。 a） 需提供给顾客的产品和服务的信息。 b） 问询、合同或订单的处理，包括其更改。 c） 顾客对产品和服务的反馈，包括其抱怨、投诉。 d） 顾客财产的处理或控制。 e） 关系重大时，就应急措施建立特定的要求。 8.2.2 产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，本公司确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求及本公司认为的必要要求； b）能够满足本公司所声称的产品和服务的要求。 8.2.3 产品和服

38、务要 求的评审 8.2.3.1 本公司确保有能力满足向顾客提供产品和服务要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，本公司按照合同管理程序的要求对如下各项进行评审。 a）顾客明确规定的要求。既有产品和服务本身的要求（如功能性能、可靠性、外观、价格、数量等），也包括交付的要求（如交付方式、交货期、包装等），以及交付后活动的要求（如培训、售后服务等）。 b）顾客没有明确规定。但预期或规定用途所必要的要求。 c）本公司确定的附加要求，如在说明书、合同等文件中明确的责任义务。 d）与产品和服务有关的法律规定的要求。 e）与 以前表述存在差异的合同或订单的要求。 本公司通过合同评审，确保与以前表述不一致的合同

39、或订单得到解决。 如果顾客没有提供书面要求，本公司在接受顾客的要求前将对顾客的要求进行确认。 8.2.3.2 本公司保留下列方面有关的形成文件的信息。 a）评审结果。 b）产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 公司 质量手册 - 第 19 页 共 48 页 若产品和服务要求发生更改，本公司将对变更的部分进行评审，以确保变更后本公司有能力满足要求。同时确保相关文件信息及时得到修改、相关人员知道变化的内容，以便按照新的产品和服务要求进行设计、 制造 及交付。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 本公司按设计和开发控制程序的要求建立和实施设计和开发过程，将顾客的要求或

40、/和其他相关方的要求转化为提供 制造 和服务提供过程使用的产品和服务的详细要求。 8.3.2 设计和开发策划 本公司对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划。在策划时，将考虑如下内容。 a） 根据产品类型、复杂程度、开发方式，明确设计和开发的阶段、周期、控制内容 b） 确定在适当的阶段进行必要的设计和开发评审。 c） 确定在适当的阶段开展设计和开发验证、确认。 d） 确定设计和开发过程中的职责和权限。 e） 确定设计和 开发过程所需的内、外部资源。 f） 参与人员之间的接口控制。 g） 顾客或用户参与设计和开发过程的需求。 h） 后续 制造 和服务提供的要求。 i） 顾客和其他相关方对设计和开

41、发过程所期望的控制水平。例如，有些顾客要求设计确认必须有其参加，必须进行小批量试制并送其样品供其批准。 j） 设计和开发过程中应形成文件信息，以证实设计和开发过程符合相应的要求。 8.3.3 设计和开发输入 本公司确定拟设计和开发的产品和服务的基本要求，并将这些设计和开发输入形成文件信息并保留。可包括如下内容。 a） 产品和服务的功能和性能要求。 b） 过去类似设计的有关信息。 c） 使用的法律和法规的要求。 d） 组织承诺实施的标准和行业规范。 e） 因产品和服务性质可能导致的潜在失效后果。将因产品和服务的性质可能导致的潜在失败后果作为设计和开发的输入，可以提醒设计者在设计和开发过程中引入避

42、免这些失公司 质量手册 - 第 20 页 共 48 页 效后果的措施。 本公司对设计和开发的输入进行评审，以确保设计和开发的输入充分满足设计和开发的目的，且完整、清楚，不自相矛盾。 8.3.4 设计和开发控制 本公司对设计和开发过程进行控制，以确保： a） 拟获得的结果得到明确规定； b） 开展设计和开发评审，以评价设计开发和开发结果满足要求的能力； c） 开展设计和开发验证 ，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求； d） 开展设计和开发确认，以确保所获得的产品和服务能满足规定用途或预期用途的要求； e） 对评审、验证和确认活动中所确定的问题采取必要的措施； f） 保留上述活动的形成文件的信息。 8.3.5 设计和开发输出 本公司将设计和开发输出形成书面文件并保留。设计和开发输出满足以下要求。 a） 满足设计和开发输入的各项要求。 b） 能够充分地满足后续产品和服务提供过