1、过程控制第一条 总则：产品寿命周期的各个阶段都涉及产晶质量，因此要加强过程控制，特制订本方法。第二条 物资控制、可追溯性和标识：（1）物资控制投产前，所有的材料和零件均应符合规定要求。但在确定接收检验的类型和数量时应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产流程的影响。应对过程中的产品（包括过程中的货物）适当存放、隔离、搬运和防护，以保持其适用性。要特别考虑保管期及对变质的控制，包括适当期限内对产品进行评定。（2）可追溯性当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收到所有的生产、交付和安装的整个过程中都应保持其相应的识别标记，以确保对物资的识别和验证状态的可追溯性。（3）标识物资的标记和标签应字迹清楚、
2、牢固耐人，并符合规范要求。从接收到交付和安装，物资应按书面程序进行独特标识，并做好记录。应能在必须追回或进行特别检验时识别具体产品。第三条 设备控制和维护：所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其精确度。应注意过程控制中使用的计算机以及软件的维护。设备在两次使用间应合理存放和防护，并进行定期验证和再校准，以确保满足精确度（准确度和精密度）要求。应制订预防性维护保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。对影响产品质量的设备性能要特别加以注意。第四条 过程控制管理：应对产品质量起重要作用的过程制订计划、批准、监测和控制。应对不易和不能经济地测量以及需要特殊
3、技能的产品特性给予特别注意。应以适当频次对过程参数进行监控和验证，以保证：所用设备的准确度及其变化；操作人员的技能、能力和知识；用于控制过程的测量结果和数据的精确度；过程环境和其他影响质量的因素，如时间、温度、压力；过程变化、设备和人员的文件。在有些情况下，例如过程的缺陷不能通过其后产品本身的检验或试验来直接验证，只有在产品使用后才变得明显，这些过程要求事先鉴定（确认）以保证过程能力以及控制过程操作中所有重要的变化。第五条 文件：应参照质量体系的规定对文件进行控制。第六条 过程更改的控制：应明确规定过程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得客户同意。当更改设计时，生产工具、设备、材料或过程的所有变更应形成文件，并按规定的程序实施。每次过程更改后，应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应将由于过程更改而引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。第七条 验证状况的控制：应对过程输出的验证状况做出标识，这种标识可采用适当的方式，如印记、标签、标记或随产品的检验记录丰标出，或由计算机条码标出或标出实际的位置。这些标识应能区别未经验证的、合格或不合格的产品。也应能识别负责验证的单位。第八条 不合格品的控制：应规定对不合格产品和不合格器材加以明确的标识和控制的办法。
