CAN CSA-C22 2 NO 60601-1-10-2009 Medical electrical equipment - Part 1-10 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard Requirements for the.pdf

1、Medical electrical equipment Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllersAppareils lectromdicaux Partie 1-10 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essen

2、tielles Norme collatrale : Exigences pour le dveloppement des rgulateurs physiologiques en boucle fermeCAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-10-09(IEC 60601-1-10:2007, IDT)National Standard of CanadaNorme nationale du CanadaNOT FOR RESALE.PUBLICATION NON DESTINE LA REVENTE.CSA Standards Update ServiceCAN/CSA-C2

3、2.2 No. 60601-1-10-09November 2009Title: Medical electrical equipment Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllersPagination: 92 pages (CSA/1CSA/13 and 79 text)To register for e

4、-mail notification about any updates to this publicationgo to www.ShopCSA.caclick on E-mail Services under MY ACCOUNTclick on CSA Standards Update ServiceThe List ID that you will need to register for updates to this publication is 2419778.If you require assistance, please e-mail techsupportcsa.ca o

5、r call 416-747-2233.Visit CSAs policy on privacy at www.csagroup.org/legal to find out how we protect your personal information.Service de mise jour desnormesCSACAN/CSA-C22.2 n 60601-1-10-09Novembre 2009Titre : Appareils lectromdicaux Partie 1-10 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les per

6、formances essentielles Norme collatrale : Exigences pour le dveloppement des rgulateurs physiologiques en boucle fermeNombre de pages : 92 pages (CSA/1 CSA/13 et 79 pages de texte)Vous devez vous inscrire pour recevoir les avis transmis par courriel au sujet des mises jour apportes ce document :alle

7、z au www.ShopCSA.cacliquez sur Services par courriel en dessous de MON COMPTEcliquez sur Service de mise jour des normes CSA Le numro didentification dont vous avez besoin pour vous inscrire pour les mises jour apportes ce document est le 2419778.Si vous avez besoin daide, veuillez nous contacter pa

8、r courriel au techsupportcsa.ca ou par tlphone au 416-747-2233.Consultez la politique du CSA en matire de confidentialit au www.csagroup.org/legal pour savoir comment nous protgeons vos renseignements personnels.Legal Notice for StandardsCanadian Standards Association (CSA) standards are developed t

9、hrough a consensus standards development process approved by the Standards Council of Canada. This process brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve consensus and develop a standard. Although CSA administers the process and establishes rules to promote fairne

10、ss in achieving consensus, it does not independently test, evaluate, or verify the content of standards.Disclaimer and exclusion of liabilityThis document is provided without any representations, warranties, or conditions of any kind, express or implied, including, without limitation, implied warran

11、ties or conditions concerning this documents fitness for a particular purpose or use, its merchantability, or its non-infringement of any third partys intellectual property rights. CSA does not warrant the accuracy, completeness, or currency of any of the information published in this document. CSA

12、makes no representations or warranties regarding this documents compliance with any applicable statute, rule, or regulation. IN NO EVENT SHALL CSA, ITS VOLUNTEERS, MEMBERS, SUBSIDIARIES, OR AFFILIATED COMPANIES, OR THEIR EMPLOYEES, DIRECTORS, OR OFFICERS, BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, OR INCID

13、ENTAL DAMAGES, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES, HOWSOEVER CAUSED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, LOST REVENUE, BUSINESS INTERRUPTION, LOST OR DAMAGED DATA, OR ANY OTHER COMMERCIAL OR ECONOMIC LOSS, WHETHER BASED IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE), OR ANY OTHER

14、THEORY OF LIABILITY, ARISING OUT OF OR RESULTING FROM ACCESS TO OR POSSESSION OR USE OF THIS DOCUMENT, EVEN IF CSA HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES.In publishing and making this document available, CSA is not undertaking to render professional or

15、other services for or on behalf of any person or entity or to perform any duty owed by any person or entity to another person or entity. The information in this document is directed to those who have the appropriate degree of experience to use and apply its contents, and CSA accepts no responsibilit

16、y whatsoever arising in any way from any and all use of or reliance on the information contained in this document. CSA is a private not-for-profit company that publishes voluntary standards and related documents. CSA has no power, nor does it undertake, to enforce compliance with the contents of the

17、 standards or other documents it publishes. Intellectual property rights and ownershipAs between CSA and the users of this document (whether it be in printed or electronic form), CSA is the owner, or the authorized licensee, of all works contained herein that are protected by copyright, all trade-ma

18、rks (except as otherwise noted to the contrary), and all inventions and trade secrets that may be contained in this document, whether or not such inventions and trade secrets are protected by patents and applications for patents. Without limitation, the unauthorized use, modification, copying, or di

19、sclosure of this document may violate laws that protect CSAs and/or others intellectual property and may give rise to a right in CSA and/or others to seek legal redress for such use, modification, copying, or disclosure. To the extent permitted by licence or by law, CSA reserves all intellectual pro

20、perty rights in this document.Patent rightsAttention is drawn to the possibility that some of the elements of this standard may be the subject of patent rights. CSA shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Users of this standard are expressly advised that determin

21、ation of the validity of any such patent rights is entirely their own responsibility.Authorized use of this documentThis document is being provided by CSA for informational and non-commercial use only. The user of this document is authorized to do only the following:If this document is in electronic

22、 form:.load this document onto a computer for the sole purpose of reviewing it;.search and browse this document; and.print this document if it is in PDF format. Limited copies of this document in print or paper form may be distributed only to persons who are authorized by CSA to have such copies, an

23、d only if this Legal Notice appears on each such copy.In addition, users may not and may not permit others to.alter this document in any way or remove this Legal Notice from the attached standard;.sell this document without authorization from CSA; or.make an electronic copy of this document.If you d

24、o not agree with any of the terms and conditions contained in this Legal Notice, you may not load or use this document or make any copies of the contents hereof, and if you do make such copies, you are required to destroy them immediately. Use of this document constitutes your acceptance of the term

25、s and conditions of this Legal Notice.Avis juridique concernant les normesLes normes de lAssociation canadienne de normalisation (CSA) sont labores selon un processus consensuel approuv par le Conseil canadien des normes. Ce processus rassemble des volontaires reprsentant diffrents intrts et points

26、de vue dans le but datteindre un consensus et dlaborer une norme. Bien que la CSA assure ladministration de ce processus et dtermine les rgles qui favorisent lquit dans la recherche du consensus, elle ne met pas lessai, ni nvalue ou vrifie de faon indpendante le contenu de ces normes.Exclusion de re

27、sponsabilitCe document est fourni sans assertion, garantie ni condition explicite ou implicite de quelque nature que ce soit, y compris, mais non de faon limitative, les garanties ou conditions implicites relatives la qualit marchande, ladaptation un usage particulier ainsi qu labsence de violation

28、des droits de proprit intellectuelle des tiers. La CSA ne fournit aucune garantie relative lexactitude, lintgralit ou la pertinence des renseignements contenus dans ce document. En outre, la CSA ne fait aucune assertion ni ne fournit aucune garantie quant la conformit de ce document aux lois et aux

29、rglements pertinents.LA CSA, SES VOLONTAIRES, SES MEMBRES, SES FILIALES OU SES SOCITS AFFILIES DE MME QUE LEURS EMPLOYS, LEURS DIRIGEANTS ET LEURS ADMINISTRATEURS NE PEUVENT EN AUCUN CAS TRE TENUS RESPONSABLES DE TOUTE BLESSURE, PERTE OU DPENSE OU DE TOUT PRJUDICE DIRECT, INDIRECT OU ACCESSOIRE, Y C

30、OMPRIS, MAIS NON DE FAON LIMITATIVE, TOUT PRJUDICE SPCIAL OU CONSCUTIF, TOUTE PERTE DE RECETTES OU DE CLIENTLE, TOUTE PERTE DEXPLOITATION, TOUTE PERTE OU ALTRATION DE DONNES OU TOUT AUTRE PRJUDICE CONOMIQUE OU COMMERCIAL, QUIL SOIT FOND SUR UN CONTRAT, UN DLIT CIVIL (Y COMPRIS LE DLIT DE NGLIGENCE)

31、OU TOUT AUTRE LMENT DE RESPONSABILIT TIRANT SON ORIGINE DE QUELQUE FAON QUE CE SOIT DE LUTILISATION DE CE DOCUMENT ET CE, MME SI LA CSA A T AVISE DE LVENTUALIT DE TELS PRJUDICES. En publiant et en offrant ce document, la CSA nentend pas fournir des services professionnels ou autres au nom de quelque

32、 personne ou entit que ce soit, ni remplir les engagements que de telles personnes ou entits auraient pris auprs de tiers. Les renseignements prsents dans ce document sont destins aux utilisateurs qui possdent le niveau dexprience ncessaire pour utiliser et mettre en application ce contenu. La CSA r

33、ejette toute responsabilit dcoulant de quelque faon que ce soit de toute utilisation des renseignements contenus dans ce document ou de toute confiance place en ceux-ci.La CSA est un organisme priv sans but lucratif qui publie des normes volontaires et des documents connexes. La CSA nentend pas impo

34、ser la conformit au contenu des normes et des autres documents quelle publie et ne possde pas lautorit ncessaire pour ce faire. Proprit et droits de proprit intellectuelleTel que convenu entre la CSA et les utilisateurs de ce document (quil soit imprim ou sur support lectronique), la CSA est proprit

35、aire ou titulaire de permis de toutes les marques de commerce ( moins dindication contraire) et de tous les documents contenus dans ce document, ces derniers tant protgs par les lois visant les droits dauteur. La CSA est galement propritaire ou titulaire de permis de toutes les inventions et de tous

36、 les secrets commerciaux que pourrait contenir ce document, quils soient ou non protgs par des brevets ou des demandes de brevet. Sans que soit limite la porte gnrale du paragraphe, lutilisation, la modification, la copie ou la divulgation non autorise de ce document pourrait contrevenir aux lois vi

37、sant la proprit intellectuelle de la CSA ou dautres parties et donner ainsi droit lorganisme ou autre partie dexercer ses recours lgaux relativement une telle utilisation, modification, copie ou divulgation. Dans la mesure prvue par le permis ou la loi, la CSA conserve tous les droits de proprit int

38、ellectuelle relatifs ce document.Droits de brevetVeuillez noter quil est possible que certaines parties de cette norme soient vises par des droits de brevet. La CSA ne peut tre tenue responsable didentifier tous les droits de brevet. Les utilisateurs de cette norme sont aviss que cest eux quil incom

39、be de vrifier la validit de ces droits de brevet.Utilisations autorises de ce documentCe document est fourni par la CSA des fins informationnelles et non commerciales seulement. Lutilisateur de ce document nest autoris qu effectuer les actions dcrites ci-dessous.Si le document est prsent sur support

40、 lectronique, lutilisateur est autoris :.tlcharger ce document sur un ordinateur dans le seul but de le consulter ;.consulter et parcourir ce document ;.imprimer ce document si cest une version PDF.Un nombre limit dexemplaires imprims ou lectroniques de ce document peuvent tre distribus aux seules p

41、ersonnes autorises par la CSA possder de tels exemplaires et uniquement si le prsent avis juridique figure sur chacun deux.De plus, les utilisateurs ne sont pas autoriss effectuer, ou permettre quon effectue, les actions suivantes :.modifier ce document de quelque faon que ce soit ou retirer le prse

42、nt avis juridique joint ce document ;.vendre ce document sans lautorisation de la CSA ;.faire une copie lectronique de ce document.Si vous tes en dsaccord avec lune ou lautre des dispositions du prsent avis juridique, vous ntes pas autoris tlcharger ou utiliser ce document, ni en reproduire le conte

43、nu, auquel cas vous tes tenu den dtruire toutes les copies. En utilisant ce document, vous confirmez que vous acceptez les dispositions du prsent avis juridique.The Canadian Standards Association (CSA),under whose auspices this National Standard hasbeen produced, was chartered in 1919 andaccredited

44、by the Standards Council of Canadato the National Standards system in 1973. It is anot-for-profit, nonstatutory, voluntary membershipassociation engaged in standards development andcertification activities.CSA standards reflect a national consensus ofproducers and users including manufacturers,consu

45、mers, retailers, unions and professionalorganizations, and governmental agencies. Thestandards are used widely by industry and commerceand often adopted by municipal, provincial, andfederal governments in their regulations, particularlyin the fields of health, safety, building andconstruction, and t

46、he environment.Individuals, companies, and associations acrossCanada indicate their support for CSAs standardsdevelopment by volunteering their time and skillsto CSA Committee work and supporting theAssociations objectives through sustainingmemberships. The more than 7000 committeevolunteers and the

47、 2000 sustaining membershipstogether form CSAs total membership from whichits Directors are chosen. Sustaining membershipsrepresent a major source of income for CSAsstandards development activities.The Association offers certification and testingservices in support of and as an extension to itsstand

48、ards development activities. To ensure theintegrity of its certification process, the Associationregularly and continually audits and inspects productsthat bear the CSA Mark.In addition to its head office and laboratorycomplex in Toronto, CSA has regional branch officesin major centres across Canada and inspection andtesting agencies in eight countries. Since 1919, theAssociation has developed the necessary expertise tomeet its corporate mission: CSA is an independentservice organization whose mission is to provide anopen and effective forum for activities facilitating theexchange of goo