CAN CSA-C22 2 NO 60601-1-11-2015 Medical electrical equipment - Part 1-11 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard Requirements for med.pdf

1、 IEC 2015. CSA Group 2015. All rights reserved. Unauthorized reproduction is strictly prohibited. IEC 2015. Groupe CSA 2015. Tous droits rservs. Toute reproduction sans autorisation est strictement interdite.CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:15(IEC 60601-1-11:2015, MOD)National Standard of CanadaNorme na

2、tionale du CanadaCAN/CSA-C22.2 n 60601-1-11:15Appareils lectromdicaux Partie 1-11 : Exigences gnrales pour la scurit de base et lesperformances essentielles Norme Collatrale : Exigences pour les appareils lectromdicaux etles systmes lectromdicaux utiliss dans lenvironnement des soins domicile(IEC 60

3、601-1-11:2015, MOD)CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:15Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essentialperformance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medicalelectrical systems used in the home healthcare environment(IEC 60601-

4、1-11:2015, MOD)Legal Notice for StandardsCanadian Standards Association (operating as “CSA Group”) develops standards through a consensus standards development process approvedby the Standards Council of Canada. This process brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to

5、achieve consensusand develop a standard. Although CSA Group administers the process and establishes rules to promote fairness in achieving consensus, it doesnot independently test, evaluate, or verify the content of standards.Disclaimer and exclusion of liabilityThis document is provided without any

6、 representations, warranties, or conditions of any kind, express or implied, including, without limitation,implied warranties or conditions concerning this documents fitness for a particular purpose or use, its merchantability, or its non-infringementof any third partys intellectual property rights.

7、 CSA Group does not warrant the accuracy, completeness, or currency of any of the informationpublished in this document. CSA Group makes no representations or warranties regarding this documents compliance with any applicablestatute, rule, or regulation.IN NO EVENT SHALL CSA GROUP, ITS VOLUNTEERS, M

8、EMBERS, SUBSIDIARIES, OR AFFILIATED COMPANIES, OR THEIR EMPLOYEES, DIRECTORS,OR OFFICERS, BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, OR INCIDENTAL DAMAGES, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES, HOWSOEVER CAUSED,INCLUDING BUT NOT LIMITED TO SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, LOST REVENUE, BUSINESS INTERRUPTION,

9、LOST OR DAMAGEDDATA, OR ANY OTHER COMMERCIAL OR ECONOMIC LOSS,WHETHER BASED IN CONTRACT,TORT (INCLUDING NEGLIGENCE), OR ANY OTHERTHEORY OF LIABILITY, ARISING OUT OF OR RESULTING FROM ACCESS TO OR POSSESSION OR USE OF THIS DOCUMENT, EVEN IF CSA GROUPHAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES

10、, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES.In publishing and making this document available, CSA Group is not undertaking to render professional or other services for or on behalf of anyperson or entity or to perform any duty owed by any person or entity to another person or entity. The information in this

11、document is directedto those who have the appropriate degree of experience to use and apply its contents, and CSA Group accepts no responsibility whatsoeverarising in any way from any and all use of or reliance on the information contained in this document.CSA Group is a private not-for-profit compa

12、ny that publishes voluntary standards and related documents. CSA Group has no power, nor does itundertake, to enforce compliance with the contents of the standards or other documents it publishes.Intellectual property rights and ownershipAs between CSA Group and the users of this document (whether i

13、t be in printed or electronic form), CSA Group is the owner, or the authorizedlicensee, of all works contained herein that are protected by copyright, all trade-marks (except as otherwise noted to the contrary), and allinventions and trade secrets that may be contained in this document, whether or n

14、ot such inventions and trade secrets are protected bypatents and applications for patents. Without limitation, the unauthorized use, modification, copying, or disclosure of this document mayviolate laws that protect CSA Groups and/or others intellectual property and may give rise to a right in CSA G

15、roup and/or others to seek legalredress for such use, modification, copying, or disclosure. To the extent permitted by licence or by law, CSA Group reserves all intellectualproperty rights in this document.Patent rightsAttention is drawn to the possibility that some of the elements of this standard

16、may be the subject of patent rights. CSA Group shall not beheld responsible for identifying any or all such patent rights. Users of this standard are expressly advised that determination of the validity ofany such patent rights is entirely their own responsibility.Authorized use of this documentThis

17、 document is being provided by CSA Group for informational and non-commercial use only. The user of this document is authorized to doonly the following:If this document is in electronic form: load this document onto a computer for the sole purpose of reviewing it; search and browse this document; an

18、d print this document if it is in PDF format.Limited copies of this document in print or paper form may be distributed only to persons who are authorized by CSA Group to have suchcopies, and only if this Legal Notice appears on each such copy.In addition, users may not and may not permit others to a

19、lter this document in any way or remove this Legal Notice from the attached standard; sell this document without authorization from CSA Group; or make an electronic copy of this document.If you do not agree with any of the terms and conditions contained in this Legal Notice, you may not load or use

20、this document or make anycopies of the contents hereof, and if you do make such copies, you are required to destroy them immediately. Use of this documentconstitutes your acceptance of the terms and conditions of this Legal Notice.Avis juridique concernant les normesLAssociation canadienne de normal

21、isation (qui exerce ses activits sous le nom Groupe CSA) labore des normes selon un processusconsensuel approuv par le Conseil canadien des normes. Ce processus rassemble des volontaires reprsentant diffrents intrts et points devue dans le but datteindre un consensus et dlaborer une norme. Bien que

22、le Groupe CSA assure ladministration de ce processus etdtermine les rgles qui favorisent lquit dans la recherche du consensus, il ne met pas lessai, ni nvalue ou vrifie de faon indpendantele contenu de ces normes.Exclusion de responsabilitCe document est fourni sans assertion, garantie ni condition

23、explicite ou implicite de quelque nature que ce soit, y compris, mais non de faonlimitative, les garanties ou conditions implicites relatives la qualit marchande, ladaptation un usage particulier ainsi qu labsence deviolation des droits de proprit intellectuelle des tiers. Le Groupe CSA ne fournit a

24、ucune garantie relative lexactitude, lintgralit ou lapertinence des renseignements contenus dans ce document. En outre, le Groupe CSA ne fait aucune assertion ni ne fournit aucune garantiequant la conformit de ce document aux lois et aux rglements pertinents.LE GROUPE CSA, SES VOLONTAIRES, SES MEMBR

25、ES, SES FILIALES OU SES SOCITS AFFILIES DE MME QUE LEURS EMPLOYS, LEURSDIRIGEANTS ET LEURS ADMINISTRATEURS NE PEUVENT EN AUCUN CAS TRE TENUS RESPONSABLES DE TOUTE BLESSURE, PERTE OU DPENSEOU DE TOUT PRJUDICE DIRECT, INDIRECT OU ACCESSOIRE, Y COMPRIS, MAIS NON DE FAON LIMITATIVE, TOUT PRJUDICE SPCIAL

26、 OUCONSCUTIF,TOUTE PERTE DE RECETTES OU DE CLIENTLE,TOUTE PERTE DEXPLOITATION, TOUTE PERTE OU ALTRATION DE DONNES OUTOUT AUTRE PRJUDICE CONOMIQUE OU COMMERCIAL, QUIL SOIT FOND SUR UN CONTRAT, UN DLIT CIVIL (Y COMPRIS LE DLIT DENGLIGENCE) OU TOUT AUTRE LMENT DE RESPONSABILIT TIRANT SON ORIGINE DE QUE

27、LQUE FAON QUE CE SOIT DE LUTILISATION DE CEDOCUMENT ET CE, MME SI LE GROUPE CSA A T AVIS DE LVENTUALIT DE TELS PRJUDICES.En publiant et en offrant ce document, le Groupe CSA nentend pas fournir des services professionnels ou autres au nom de quelque personneou entit que ce soit, ni remplir les engag

28、ements que de telles personnes ou entits auraient pris auprs de tiers. Les renseignementsprsents dans ce document sont destins aux utilisateurs qui possdent le niveau dexprience ncessaire pour utiliser et mettre enapplication ce contenu. Le Groupe CSA rejette toute responsabilit dcoulant de quelque

29、faon que ce soit de toute utilisation desrenseignements contenus dans ce document ou de toute confiance place en ceux-ci.Le Groupe CSA est un organisme priv sans but lucratif qui publie des normes volontaires et des documents connexes. Le Groupe CSA nentendpas imposer la conformit au contenu des nor

30、mes et des autres documents quelle publie et ne possde pas lautorit ncessaire pour ce faire.Proprit et droits de proprit intellectuelleTel que convenu entre le Groupe CSA et les utilisateurs de ce document (quil soit imprim ou sur support lectronique), le Groupe CSA estpropritaire ou titulaire de pe

31、rmis de toutes les marques de commerce ( moins dindication contraire) et de tous les documents contenusdans ce document, ces derniers tant protgs par les lois visant les droits dauteur. Le Groupe CSA est galement propritaire ou titulaire depermis de toutes les inventions et de tous les secrets comme

32、rciaux que pourrait contenir ce document, quils soient ou non protgs par desbrevets ou des demandes de brevet. Sans que soit limite la porte gnrale du paragraphe, lutilisation, la modification, la copie ou ladivulgation non autorise de ce document pourrait contrevenir aux lois visant la proprit inte

33、llectuelle du Groupe CSA ou dautres parties etdonner ainsi droit lorganisme ou autre partie dexercer ses recours lgaux relativement une telle utilisation, modification, copie oudivulgation. Dans la mesure prvue par le permis ou la loi, le Groupe CSA conserve tous les droits de proprit intellectuelle

34、 relatifs cedocument.Droits de brevetVeuillez noter quil est possible que certaines parties de cette norme soient vises par des droits de brevet. Le Groupe CSA ne peut tre tenueresponsable didentifier tous les droits de brevet. Les utilisateurs de cette norme sont aviss que cest eux quil incombe de

35、vrifier la validitde ces droits de brevet.Utilisations autorises de ce documentCe document est fourni par le Groupe CSA des fins informationnelles et non commerciales seulement. Lutilisateur de ce document nestautoris qu effectuer les actions dcrites ci-dessous.Si le document est prsent sur support

36、lectronique, lutilisateur est autoris : tlcharger ce document sur un ordinateur dans le seul but de le consulter ; consulter et parcourir ce document ; imprimer ce document si cest une version PDF.Un nombre limit dexemplaires imprims ou lectroniques de ce document peuvent tre distribus aux seules pe

37、rsonnes autorises par leGroupe CSA possder de tels exemplaires et uniquement si le prsent avis juridique figure sur chacun deux.De plus, les utilisateurs ne sont pas autoriss effectuer, ou permettre quon effectue, les actions suivantes : modifier ce document de quelque faon que ce soit ou retirer le

38、 prsent avis juridique joint ce document ; vendre ce document sans lautorisation du Groupe CSA ; faire une copie lectronique de ce document.Si vous tes en dsaccord avec lune ou lautre des dispositions du prsent avis juridique, vous ntes pas autoris tlcharger ou utiliser cedocument, ni en reproduire

39、le contenu, auquel cas vous tes tenu den dtruire toutes les copies. En utilisant ce document, vous confirmezque vous acceptez les dispositions du prsent avis juridique.Standards Update ServiceCAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11:15December 2015Title: Medical electrical equipment Part 1-11: General requireme

40、nts for basic safety andessential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipmentand medical electrical systems used in the home healthcare environmentTo register for e-mail notification about any updates to this publication go to shop.csa.ca click on CSA Update Servic

41、eThe List ID that you will need to register for updates to this publication is 2424307.If you require assistance, please e-mail techsupportcsagroup.org or call 416-747-2233.Visit CSA Groups policy on privacy at www.csagroup.org/legal to find out how we protect yourpersonal information.Service de mis

42、e jour des normesCAN/CSA-C22.2 n 60601-1-11:15Dcembre 2015Titre : Appareils lectromdicaux Partie 1-11 : Exigences gnrales pour la scurit debase et les performances essentielles Norme Collatrale : Exigences pour les appareilslectromdicaux et les systmes lectromdicaux utiliss dans lenvironnement des s

43、oins domicileVous devez vous inscrire pour recevoir les avis transmis par courriel au sujet des mises jour apportes ce document : allez au shop.csa.ca cliquez sur Service de mises jourLe numro didentification dont vous avez besoin pour vous inscrire pour les mises jour apportes ce document est le 24

44、24307.Si vous avez besoin daide, veuillez nous contacter par courriel au techsupportcsagroup.org ou partlphone au 416-747-2233.Consultez la politique du Groupe CSA en matire de confidentialit au www.csagroup.org/legal poursavoir comment nous protgeons vos renseignements personnels.Canadian Standards

45、 Association (operating as “CSA Group”), underwhose auspices this National Standard has been produced, waschartered in 1919 and accredited by the Standards Council ofCanada to the National Standards system in 1973. It is a not-for-profit, nonstatutory, voluntary membership association engaged instan

46、dards development and certification activities.CSA Group standards reflect a national consensus of producers andusers including manufacturers, consumers, retailers, unions andprofessional organizations, and governmental agencies. Thestandards are used widely by industry and commerce and oftenadopted

47、 by municipal, provincial, and federal governments in theirregulations, particularly in the fields of health, safety, building andconstruction, and the environment.Individuals, companies, and associations across Canada indicatetheir support for CSA Groups standards development byvolunteering their t

48、ime and skills to Committee work and supportingCSA Groups objectives through sustaining memberships. The morethan 7000 committee volunteers and the 2000 sustainingmemberships together form CSA Groups total membership fromwhich its Directors are chosen. Sustaining memberships represent amajor source of income for CSA Groups standards developmentactivities.CSA Group offers certification and testing services in support of andas an extension to its standards development activities. To ensurethe integrity of its certification process, CSA Group regularly andcont