CAN CSA-C22 2 NO 60601-2-36-2016 Medical electrical equipment - Part 2-36 Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally i.pdf

1、 IEC 2014. CSA Group 2016. All rights reserved. Unauthorized reproduction is strictly prohibited. IEC 2014. Groupe CSA 2016. Tous droits rservs. Toute reproduction sans autorisation est strictement interdite.CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-36:16(IEC 60601-2-36:2014, MOD)National Standard of CanadaNorme na

2、tionale du CanadaCAN/CSA-C22.2 n 60601-2-36:16Appareils lectromdicaux Partie 2-36 : Exigences particulires pour lascurit de base et les performances essentielles des appareils pourlithotritie cre de faon extracorporelle(IEC 60601-2-36:2014, MOD)CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-36:16Medical electrical equip

3、ment Part 2-36: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of equipment for extracorporeallyinduced lithotripsy(IEC 60601-2-36:2014, MOD)Legal Notice for StandardsCanadian Standards Association (operating as “CSA Group”) develops standards through a consensus standards dev

4、elopment process approvedby the Standards Council of Canada. This process brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve consensusand develop a standard. Although CSA Group administers the process and establishes rules to promote fairness in achieving consensus, i

5、t doesnot independently test, evaluate, or verify the content of standards.Disclaimer and exclusion of liabilityThis document is provided without any representations, warranties, or conditions of any kind, express or implied, including, without limitation,implied warranties or conditions concerning

6、this documents fitness for a particular purpose or use, its merchantability, or its non-infringementof any third partys intellectual property rights. CSA Group does not warrant the accuracy, completeness, or currency of any of the informationpublished in this document. CSA Group makes no representat

7、ions or warranties regarding this documents compliance with any applicablestatute, rule, or regulation.IN NO EVENT SHALL CSA GROUP, ITS VOLUNTEERS, MEMBERS, SUBSIDIARIES, OR AFFILIATED COMPANIES, OR THEIR EMPLOYEES, DIRECTORS,OR OFFICERS, BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, OR INCIDENTAL DAMAGES, IN

8、JURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES, HOWSOEVER CAUSED,INCLUDING BUT NOT LIMITED TO SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, LOST REVENUE, BUSINESS INTERRUPTION, LOST OR DAMAGEDDATA, OR ANY OTHER COMMERCIAL OR ECONOMIC LOSS,WHETHER BASED IN CONTRACT,TORT (INCLUDING NEGLIGENCE), OR ANY OTHERTHEORY OF LIABILITY, A

9、RISING OUT OF OR RESULTING FROM ACCESS TO OR POSSESSION OR USE OF THIS DOCUMENT, EVEN IF CSA GROUPHAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES.In publishing and making this document available, CSA Group is not undertaking to render professional or other servi

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11、oeverarising in any way from any and all use of or reliance on the information contained in this document.CSA Group is a private not-for-profit company that publishes voluntary standards and related documents. CSA Group has no power, nor does itundertake, to enforce compliance with the contents of t

12、he standards or other documents it publishes.Intellectual property rights and ownershipAs between CSA Group and the users of this document (whether it be in printed or electronic form), CSA Group is the owner, or the authorizedlicensee, of all works contained herein that are protected by copyright,

13、all trade-marks (except as otherwise noted to the contrary), and allinventions and trade secrets that may be contained in this document, whether or not such inventions and trade secrets are protected bypatents and applications for patents. Without limitation, the unauthorized use, modification, copy

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15、erves all intellectualproperty rights in this document.Patent rightsAttention is drawn to the possibility that some of the elements of this standard may be the subject of patent rights. CSA Group shall not beheld responsible for identifying any or all such patent rights. Users of this standard are e

16、xpressly advised that determination of the validity ofany such patent rights is entirely their own responsibility.Authorized use of this documentThis document is being provided by CSA Group for informational and non-commercial use only. The user of this document is authorized to doonly the following

17、:If this document is in electronic form: load this document onto a computer for the sole purpose of reviewing it; search and browse this document; and print this document if it is in PDF format.Limited copies of this document in print or paper form may be distributed only to persons who are authoriz

18、ed by CSA Group to have suchcopies, and only if this Legal Notice appears on each such copy.In addition, users may not and may not permit others to alter this document in any way or remove this Legal Notice from the attached standard; sell this document without authorization from CSA Group; or make

19、an electronic copy of this document.If you do not agree with any of the terms and conditions contained in this Legal Notice, you may not load or use this document or make anycopies of the contents hereof, and if you do make such copies, you are required to destroy them immediately. Use of this docum

20、entconstitutes your acceptance of the terms and conditions of this Legal Notice.Avis juridique concernant les normesLAssociation canadienne de normalisation (qui exerce ses activits sous le nom Groupe CSA) labore des normes selon un processusconsensuel approuv par le Conseil canadien des normes. Ce

21、processus rassemble des volontaires reprsentant diffrents intrts et points devue dans le but datteindre un consensus et dlaborer une norme. Bien que le Groupe CSA assure ladministration de ce processus etdtermine les rgles qui favorisent lquit dans la recherche du consensus, il ne met pas lessai, ni

22、 nvalue ou vrifie de faon indpendantele contenu de ces normes.Exclusion de responsabilitCe document est fourni sans assertion, garantie ni condition explicite ou implicite de quelque nature que ce soit, y compris, mais non de faonlimitative, les garanties ou conditions implicites relatives la qualit

23、 marchande, ladaptation un usage particulier ainsi qu labsence deviolation des droits de proprit intellectuelle des tiers. Le Groupe CSA ne fournit aucune garantie relative lexactitude, lintgralit ou lapertinence des renseignements contenus dans ce document. En outre, le Groupe CSA ne fait aucune as

24、sertion ni ne fournit aucune garantiequant la conformit de ce document aux lois et aux rglements pertinents.LE GROUPE CSA, SES VOLONTAIRES, SES MEMBRES, SES FILIALES OU SES SOCITS AFFILIES DE MME QUE LEURS EMPLOYS, LEURSDIRIGEANTS ET LEURS ADMINISTRATEURS NE PEUVENT EN AUCUN CAS TRE TENUS RESPONSABL

25、ES DE TOUTE BLESSURE, PERTE OU DPENSEOU DE TOUT PRJUDICE DIRECT, INDIRECT OU ACCESSOIRE,Y COMPRIS, MAIS NON DE FAON LIMITATIVE,TOUT PRJUDICE SPCIAL OUCONSCUTIF,TOUTE PERTE DE RECETTES OU DE CLIENTLE,TOUTE PERTE DEXPLOITATION, TOUTE PERTE OU ALTRATION DE DONNES OUTOUT AUTRE PRJUDICE CONOMIQUE OU COMM

26、ERCIAL, QUIL SOIT FOND SUR UN CONTRAT, UN DLIT CIVIL (Y COMPRIS LE DLIT DENGLIGENCE) OU TOUT AUTRE LMENT DE RESPONSABILIT TIRANT SON ORIGINE DE QUELQUE FAON QUE CE SOIT DE LUTILISATION DE CEDOCUMENT ET CE, MME SI LE GROUPE CSA A T AVIS DE LVENTUALIT DE TELS PRJUDICES.En publiant et en offrant ce doc

27、ument, le Groupe CSA nentend pas fournir des services professionnels ou autres au nom de quelque personneou entit que ce soit, ni remplir les engagements que de telles personnes ou entits auraient pris auprs de tiers. Les renseignementsprsents dans ce document sont destins aux utilisateurs qui possd

28、ent le niveau dexprience ncessaire pour utiliser et mettre enapplication ce contenu. Le Groupe CSA rejette toute responsabilit dcoulant de quelque faon que ce soit de toute utilisation desrenseignements contenus dans ce document ou de toute confiance place en ceux-ci.Le Groupe CSA est un organisme p

29、riv sans but lucratif qui publie des normes volontaires et des documents connexes. Le Groupe CSA nentendpas imposer la conformit au contenu des normes et des autres documents quelle publie et ne possde pas lautorit ncessaire pour ce faire.Proprit et droits de proprit intellectuelleTel que convenu en

30、tre le Groupe CSA et les utilisateurs de ce document (quil soit imprim ou sur support lectronique), le Groupe CSA estpropritaire ou titulaire de permis de toutes les marques de commerce ( moins dindication contraire) et de tous les documents contenusdans ce document, ces derniers tant protgs par les

31、 lois visant les droits dauteur. Le Groupe CSA est galement propritaire ou titulaire depermis de toutes les inventions et de tous les secrets commerciaux que pourrait contenir ce document, quils soient ou non protgs par desbrevets ou des demandes de brevet. Sans que soit limite la porte gnrale du pa

32、ragraphe, lutilisation, la modification, la copie ou ladivulgation non autorise de ce document pourrait contrevenir aux lois visant la proprit intellectuelle du Groupe CSA ou dautres parties etdonner ainsi droit lorganisme ou autre partie dexercer ses recours lgaux relativement une telle utilisation

33、, modification, copie oudivulgation. Dans la mesure prvue par le permis ou la loi, le Groupe CSA conserve tous les droits de proprit intellectuelle relatifs cedocument.Droits de brevetVeuillez noter quil est possible que certaines parties de cette norme soient vises par des droits de brevet. Le Grou

34、pe CSA ne peut tre tenueresponsable didentifier tous les droits de brevet. Les utilisateurs de cette norme sont aviss que cest eux quil incombe de vrifier la validitde ces droits de brevet.Utilisations autorises de ce documentCe document est fourni par le Groupe CSA des fins informationnelles et non

35、 commerciales seulement. Lutilisateur de ce document nestautoris qu effectuer les actions dcrites ci-dessous.Si le document est prsent sur support lectronique, lutilisateur est autoris : tlcharger ce document sur un ordinateur dans le seul but de le consulter ; consulter et parcourir ce document ; i

36、mprimer ce document si cest une version PDF.Un nombre limit dexemplaires imprims ou lectroniques de ce document peuvent tre distribus aux seules personnes autorises par leGroupe CSA possder de tels exemplaires et uniquement si le prsent avis juridique figure sur chacun deux.De plus, les utilisateurs

37、 ne sont pas autoriss effectuer, ou permettre quon effectue, les actions suivantes : modifier ce document de quelque faon que ce soit ou retirer le prsent avis juridique joint ce document ; vendre ce document sans lautorisation du Groupe CSA ; faire une copie lectronique de ce document.Si vous tes e

38、n dsaccord avec lune ou lautre des dispositions du prsent avis juridique, vous ntes pas autoris tlcharger ou utiliser cedocument, ni en reproduire le contenu, auquel cas vous tes tenu den dtruire toutes les copies. En utilisant ce document, vous confirmezque vous acceptez les dispositions du prsent

39、avis juridique.Standards Update ServiceCAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-36:16February 2016Title: Medical electrical equipment Part 2-36: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsyTo register for e-mail notification about any u

40、pdates to this publication go to shop.csa.ca click on CSA Update ServiceThe List ID that you will need to register for updates to this publication is 2424250.If you require assistance, please e-mail techsupportcsagroup.org or call 416-747-2233.Visit CSA Groups policy on privacy at www.csagroup.org/l

41、egal to find out how we protect yourpersonal information.Service de mise jour des normesCAN/CSA-C22.2 n 60601-2-36:16Fvrier 2016Titre : Appareils lectromdicaux Partie 2-36 : Exigences particulires pour la scurit debase et les performances essentielles des appareils pour lithotritie cre de faonextrac

42、orporelleVous devez vous inscrire pour recevoir les avis transmis par courriel au sujet des mises jour apportes ce document : allez au shop.csa.ca cliquez sur Service de mises jourLe numro didentification dont vous avez besoin pour vous inscrire pour les mises jour apportes ce document est le 242425

43、0.Si vous avez besoin daide, veuillez nous contacter par courriel au techsupportcsagroup.org ou partlphone au 416-747-2233.Consultez la politique du Groupe CSA en matire de confidentialit au www.csagroup.org/legal poursavoir comment nous protgeons vos renseignements personnels.Canadian Standards Ass

44、ociation (operating as “CSA Group”), underwhose auspices this National Standard has been produced, waschartered in 1919 and accredited by the Standards Council ofCanada to the National Standards system in 1973. It is a not-for-profit, nonstatutory, voluntary membership association engaged instandard

45、s development and certification activities.CSA Group standards reflect a national consensus of producers andusers including manufacturers, consumers, retailers, unions andprofessional organizations, and governmental agencies. Thestandards are used widely by industry and commerce and oftenadopted by

46、municipal, provincial, and federal governments in theirregulations, particularly in the fields of health, safety, building andconstruction, and the environment.Individuals, companies, and associations across Canada indicatetheir support for CSA Groups standards development byvolunteering their time

47、and skills to Committee work and supportingCSA Groups objectives through sustaining memberships. The morethan 7000 committee volunteers and the 2000 sustainingmemberships together form CSA Groups total membership fromwhich its Directors are chosen. Sustaining memberships represent amajor source of i

48、ncome for CSA Groups standards developmentactivities.CSA Group offers certification and testing services in support of andas an extension to its standards development activities. To ensurethe integrity of its certification process, CSA Group regularly andcontinually audits and inspects products that bear theCSA Group Mark.In addition to its head office and laboratory complex in Toronto, CSAGroup has regional branch offices in major centres across Canadaand inspection and testing agencies in eight countries. Since 1919,CSA Group has developed the necessary expertise to meet itscor