CSA Z314 23-2012 Stérilisation par agent chimique des dispositifs médicaux réutilisables dans les établissements de santé (première édition).pdf

1、Z314.23-12Strilisation par agent chimique des dispositifs mdicaux rutilisables dans les tablissements de santAvis juridique concernant les normesLAssociation canadienne de normalisation (qui exerce ses activits sous le nom Groupe CSA) labore des normes selon un processus consensuel approuv par le Co

2、nseil canadien des normes. Ce processus rassemble des volontaires reprsentant diffrents intrts et points de vue dans le but datteindre un consensus et dlaborer une norme. Bien que le Groupe CSA assure ladministration de ce processus et dtermine les rgles qui favorisent lquit dans la recherche du con

3、sensus, il ne met pas lessai, ni nvalue ou vrifie de faon indpendante le contenu de ces normes.Exclusion de responsabilitCe document est fourni sans assertion, garantie ni condition explicite ou implicite de quelque nature que ce soit, y compris, mais non de faon limitative, les garanties ou conditi

4、ons implicites relatives la qualit marchande, ladaptation un usage particulier ainsi qu labsence de violation des droits de proprit intellectuelle des tiers. Le Groupe CSA ne fournit aucune garantie relative lexactitude, lintgralit ou la pertinence des renseignements contenus dans ce document. En ou

5、tre, le Groupe CSA ne fait aucune assertion ni ne fournit aucune garantie quant la conformit de ce document aux lois et aux rglements pertinents.LE GROUPE CSA, SES VOLONTAIRES, SES MEMBRES, SES FILIALES OU SES SOCITS AFFILIES DE MME QUE LEURS EMPLOYS, LEURS DIRIGEANTS ET LEURS ADMINISTRATEURS NE PEU

6、VENT EN AUCUN CAS TRE TENUS RESPONSABLES DE TOUTE BLESSURE, PERTE OU DPENSE OU DE TOUT PRJUDICE DIRECT, INDIRECT OU ACCESSOIRE, Y COMPRIS, MAIS NON DE FAON LIMITATIVE, TOUT PRJUDICE SPCIAL OU CONSCUTIF, TOUTE PERTE DE RECETTES OU DE CLIENTLE, TOUTE PERTE DEXPLOITATION, TOUTE PERTE OU ALTRATION DE DO

7、NNES OU TOUT AUTRE PRJUDICE CONOMIQUE OU COMMERCIAL, QUIL SOIT FOND SUR UN CONTRAT, UN DLIT CIVIL (Y COMPRIS LE DLIT DE NGLIGENCE) OU TOUT AUTRE LMENT DE RESPONSABILIT TIRANT SON ORIGINE DE QUELQUE FAON QUE CE SOIT DE LUTILISATION DE CE DOCUMENT ET CE, MME SI LE GROUPE CSA A T AVIS DE LVENTUALIT DE

8、TELS PRJUDICES. En publiant et en offrant ce document, le Groupe CSA nentend pas fournir des services professionnels ou autres au nom de quelque personne ou entit que ce soit, ni remplir les engagements que de telles personnes ou entits auraient pris auprs de tiers. Les renseignements prsents dans c

9、e document sont destins aux utilisateurs qui possdent le niveau dexprience ncessaire pour utiliser et mettre en application ce contenu. Le Groupe CSA rejette toute responsabilit dcoulant de quelque faon que ce soit de toute utilisation des renseignements contenus dans ce document ou de toute confian

10、ce place en ceux-ci.Le Groupe CSA est un organisme priv sans but lucratif qui publie des normes volontaires et des documents connexes. Le Groupe CSA nentend pas imposer la conformit au contenu des normes et des autres documents quelle publie et ne possde pas lautorit ncessaire pour ce faire. Proprit

11、 et droits de proprit intellectuelleTel que convenu entre le Groupe CSA et les utilisateurs de ce document (quil soit imprim ou sur support lectronique), le Groupe CSA est propritaire ou titulaire de permis de toutes les marques de commerce ( moins dindication contraire) et de tous les documents con

12、tenus dans ce document, ces derniers tant protgs par les lois visant les droits dauteur. Le Groupe CSA est galement propritaire ou titulaire de permis de toutes les inventions et de tous les secrets commerciaux que pourrait contenir ce document, quils soient ou non protgs par des brevets ou des dema

13、ndes de brevet. Sans que soit limite la porte gnrale du paragraphe, lutilisation, la modification, la copie ou la divulgation non autorise de ce document pourrait contrevenir aux lois visant la proprit intellectuelle du Groupe CSA ou dautres parties et donner ainsi droit lorganisme ou autre partie d

14、exercer ses recours lgaux relativement une telle utilisation, modification, copie ou divulgation. Dans la mesure prvue par le permis ou la loi, le Groupe CSA conserve tous les droits de proprit intellectuelle relatifs ce document.Droits de brevetVeuillez noter quil est possible que certaines parties

15、 de cette norme soient vises par des droits de brevet. Le Groupe CSA ne peut tre tenue responsable didentifier tous les droits de brevet. Les utilisateurs de cette norme sont aviss que cest eux quil incombe de vrifier la validit de ces droits de brevet.Utilisations autorises de ce documentCe documen

16、t est fourni par le Groupe CSA des fins informationnelles et non commerciales seulement. Lutilisateur de ce document nest autoris qu effectuer les actions dcrites ci-dessous.Si le document est prsent sur support lectronique, lutilisateur est autoris :sTLCHARGERCEDOCUMENTSURUNORDINATEURDANSLESEULBUTD

17、ELECONSULTERsCONSULTERETPARCOURIRCEDOCUMENTsIMPRIMERCEDOCUMENTSICESTUNEVERSION0$ consulter et parcourir ce document ; imprimer ce document si cest une version PDF. modifier ce document de quelque faon que ce soit ou retirer le prsent avis juridique joint ce document ; vendre ce document sans lautori

18、sation du Groupe CSA ; faire une copie lectronique de ce document.Service de mise jour des normesZ314.23-12Juillet 2013Titre : Strilisation par agent chimique des dispositifs mdicaux rutilisables dans les tablissements de santNombre de pages :93 pages (x pages liminaires et 83 pages de texte) qui po

19、rtent toutes la mentionJuillet 2013Vous devez vous inscrire pour recevoir les avis transmis par courriel au sujet des mises jour apportes ce document :allez au shop.csa.cacliquez sur Service de mises jourLe numro didentification dont vous avez besoin pour vous inscrire pour les mises jour apportes c

20、e document est le 2421826.Si vous avez besoin daide, veuillez nous contacter par courriel au techsupportcsagroup.org ou par tlphone au 416-747-2233.Consultez la politique du Groupe CSA en matire de confidentialit au csagroup.org/legal pour savoir comment nous protgeons vos renseignements personnels.

21、MCUne marque de commerce de lAssociation canadienne de normalisation,qui exerce ses activits sous le nom Groupe CSAdition franaise publie en juillet 2013 par le Groupe CSA,un organisme sans but lucratif du secteur priv.5060, Spectrum Way, bureau 100, Mississauga (Ontario) Canada L4W 5N61-800-463-672

22、7 416-747-4044Visitez notre boutique en ligne au shop.csa.caZ314.23-12Strilisation par agent chimique des dispositifs mdicaux rutilisables dans les tablissements de sant100 %ISBN 978-1-77139-029-3 2013 Groupe CSATous droits rservs. Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite par quelqu

23、e moyen que ce soit sans la permission pralable de lditeur.Pour acheter des normes et autres publications, allez au shop.csa.ca ou composez le 1-800-463-6727 ou le 416-747-4044.Le Groupe CSA imprime ses documents sur du papier Rolland Enviro100. Il sagit dun papier homologu co-Logo qui a t fabriqu 1

24、00 % avec des fibres postconsommation par un processus aliment au biogaz et trait selon un procd certifi sans chlore.Juillet 2013 iiiTable des matires 2013 Groupe CSAStrilisation par agent chimique des dispositifs mdicauxrutilisables dans les tablissements de santComit technique sur la strilisation

25、viSous-comit sur la strilisation par agent chimique viiiPrface x0Introduction 11 Domaine dapplication 22 Ouvrages de rfrence 33 Dfinitions 54 Exigences gnrales 104.1 Gnralits 104.2 Lignes directrices 104.3 Modes opratoires 104.4 Instructions du fabricant 114.5 Systme qualit 114.6 Documentation et re

26、gistres 134.7 Alertes 144.8 Matrise du changement 144.9 Scurit concernant lagent de strilisation chimique 145 valuation et achat des dispositifs mdicaux rutilisables et des dispositifs de strilisation 155.1 Gnralits 155.2 Instructions du fabricant 165.3 Matriaux demballage 175.4 Indicateurs de stril

27、isation et dispositifs de procds dessai 175.5 Agent de strilisation chimique 186 Personnel 196.1 Gnralits 196.2 Qualifications 196.2.1 Personnel de supervision 196.2.2 Personnel de retraitement 196.2.3 Application 206.3 Orientation, entranement et formation continue 206.4 valuation des comptences 21

28、6.5 Immunisation 216.6 Pratiques systmatiques de prvention et de contrle des infections 216.6.1 Gnralits 216.6.2 Dispositifs tranchants ou pointus 226.6.3 Hygine des mains 226.7 Tenue vestimentaire 226.7.1 Gnralits 226.7.2 quipement de protection individuelle (PI) 236.7.3 Gants 246.8 Fuites et dvers

29、ements dagents de strilisation chimique et exposition professionnelle 25Z314.23-12 2013 Groupe CSAiv Juillet 20136.8.1 Gnralits 256.8.2 Planification 256.8.3 Prcautions 256.8.4 Exposition professionnelle 267 Zones de travail et quipement 277.1 Conception des zones 277.2 Zone dentreposage strile 287.

30、2.1 Gnralits 287.2.2 Temprature et humidit relative 297.3 Contrle de la circulation 297.4 Rgulation des conditions ambiantes 297.5 Nettoyage de la zone 307.6 quipement de strilisation 317.6.1 Gnralits 317.6.2 Strilisateurs 337.6.3 Ventilation 337.6.4 Emplacement de lquipement 347.6.5 Alimentation le

31、ctrique 348 Prparation 348.1 Gnralits 348.2 Dcontamination 358.2.1 Gnralits 358.2.2 Nettoyage 358.2.3 Schage 358.3 Lubrification 368.4 Prparations visant assurer le contact de lagent de strilisation avec toutes les surfaces 369Emballage 379.1 Gnralits 379.2 Matriaux demballage 379.3 Mthodes demballa

32、ge 389.3.1 Pochettes de strilisation 389.3.2 Paquets envelopps 389.3.3 Contenants de strilisation rigides 399.3.4 Considrations relatives aux emballages spciaux : ensemble dinstruments 409.3.5 Indicateurs chimiques 409.3.6 Scellage 4110 Chargement, dchargement et fonctionnement des strilisateurs 411

33、0.1 Chargement dun strilisateur 4110.2 Dchargement du strilisateur 4210.3 Housses 4310.4 Fonctionnement du strilisateur 4310.4.1 Gnralits 4310.4.2 Fonctionnement 4310.4.3 Contenants et cartouches dagent de strilisation chimique 4310.5 Qualification de la charge 4310.6 Prparation 4410.6.1 Prparation

34、des paquets pour la strilisation par agents chimiques sous forme de vapeur ou de gaz 4410.6.2 Prparation des dispositifs limmersion dans le liquide 4410.7 Choix du cycle 4410.8 Documentation de la charge 44 2013 Groupe CSAStrilisation par agent chimique des dispositifs mdicauxrutilisables dans les t

35、ablissements de santJuillet 2013 v11 Entreposage 4411.1 Gnralits 4411.2 Zone dentreposage 4511.3 Gestion des stocks 4511.3.1 Dure de conservation 4511.3.2 Contrle des stocks 4611.4 Distribution 4612 Assurance de la strilit 4612.1 Gnralits 4612.2 Outils et indicateurs utiliss pour la surveillance 471

36、2.2.1 Gnralits 4712.2.2 Dispositifs de procds dessai 4812.2.3 Changements de dispositifs de procds dessai 4912.3 Qualification de linstallation 4912.4 Qualification et requalification oprationnelles 5012.4.1 Gnralits 5012.4.2 Mthode dessai pour la qualification et la requalification oprationnelles :

37、 dispositif de procds dessai avec indicateur biologique 5112.5 Qualification du rendement 5212.5.1 Gnralits 5212.5.2 Qualification du rendement des charges 5212.6 Surveillance rgulire 5312.6.1 Gnralits 5312.6.2 Dispositifs physiques de surveillance 5312.6.3 Indicateurs chimiques 5412.6.4 Indicateurs

38、 biologiques 5512.7 Documentation des modes opratoires et des rsultats des essais de lassurance de la strilit 5612.7.1 tiquette de contrle de charge 5612.7.2 Graphiques denregistrement, imprims ou dossiers lectroniques des cycles 5612.7.3 Contenu de la charge et registre des procds 5612.7.4 Registre

39、s de strilit 5612.8 Interprtation et raction en cas dchec des indicateurs chimiques 5612.9 Interprtation et raction en cas dchec des indicateurs biologiques 5712.10 Rappels 5912.10.1 Gnralits 5912.10.2 Mode opratoire de rappel 5912.10.3 Ordre de rappel 5912.10.4 Rapport de rappel 6013 Entretien et a

40、ssurance de la qualit des strilisateurs 60AnnexesA(normative) Strilisation loxyde dthylne 62B(normative) Strilisation au peroxyde dhydrogne sous forme de vapeur ou gaz (plasma) 72C(normative) Strilisation lozone 75D(normative) Strilisation selon un procd combinant peroxyde dhydrogne et ozone 78E (no

41、rmative) Strilisation par agent chimique lacide peractique liquide 81Tableaux1 Frquences de nettoyage 32Figures1 Exemple de mode opratoire de rappel pour strilisateur vapeur 61Z314.23-12 2013 Groupe CSAvi Juillet 2013Comit technique sur la strilisationD. Trudeau Providence Health CareVancouver (Colo

42、mbie-Britannique)prsidentC. Hancock Charles O. Hancock Associates, Inc.Fairport, New York, .-U. vice-prsidentR. C. Bauer La Compagnie 3M Canada, 3M Soins de santLondon (Ontario)B. Bolding Advanced Sterilization ProductsBurnaby (Colombie-Britannique)L. Buist Interior Health AuthorityKelowna (Colombie

43、-Britannique)M. Chaunet TSO3 Inc.Qubec (Qubec)R. Chu Expert-conseilOttawa (Ontario)membre adjointL. Coutoulas Centre rgional de sant Southlake Newmarket (Ontario)G. Garneau Getinge Canada LimitedMississauga (Ontario)P. M. Haney Keir Surgical LtdVancouver (Colombie-Britannique)L. Jakeman Rgie rgional

44、e de la sant CapitalWest Porters Lake (Nouvelle-cosse)S. D. Kenny The Credit Valley HospitalMississauga (Ontario)R. Khotar ORNACVancouver (Colombie-Britannique)L. Kingsbury Expert-conseilVancouver (Colombie-Britannique) S. H. Lafferty Services de sant de lAlbertaEdmonton (Alberta)C. Landers Landers

45、ConsultingTimmins (Ontario)P. J. McCormick Bausch b) fournir une explication des conditions dutilisation ; etc) si possible, formuler la phrase de sorte quon puisse y rpondre par un oui ou un non.Les interprtations du comit sont labores selon la publication Directives et lignes directrices de la CSA

46、 concernant la normalisation et elles sont disponibles la page Activits de normalisation en cours, laquelle est affiche au standardsactivities.csa.ca.5) Cette norme est revue priodiquement. Toute suggestion visant lamliorer sera soumise au comit comptent. Pour proposer une modification, veuillez fai

47、re parvenir les renseignements suivants inquiriescsagroup.org et inscrire Proposition de modification dans le champ Objet :a) le numro de la norme ;b) le numro de larticle, du tableau ou de la figure vis ;c) la formulation propose ; etd) la raison de cette modification. 2013 Groupe CSAStrilisation par agent chimique des dispositifs mdicauxrutilisables dans les tablissements de santJuillet 2013 1Z314.23-12Strilisation par agent chim