1、1 印行年月94年10月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080.00 T1080 14621 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 91年3月7日 年月日 (共26頁) 保健產品之滅菌-確效及例行管制的要件-工業滅菌濕熱法Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization 1.適用範圍：本標準適用於使用濕熱滅菌法於滅菌程序之開發、確效及例行滅菌的管
2、制。 本標準涵蓋所有濕熱滅菌的程序，包括飽和水蒸汽及空氣-蒸汽混合，同時應用到所有工業製造商及其它執行濕熱滅菌者。雖然非工業保健產品的濕熱滅菌並未在本標準規範之列，但基本原則仍適用這類產品。 備考：當本標準之一般要求規定使用於藥品的滅菌時，其他技術或法規亦適用。 本標準並不涵蓋品質保証的系統，此系統為控制所有製造過程及滅菌過程所必需。 2.用語釋義：以下定義適用於本標準。 2.1空氣-蒸汽混合(air-steam mixture):將飽和水蒸汽及空氣均勻混合供滅菌之用。 備考：空氣用來補償密封容器內超過飽和蒸汽壓所產生之壓力。 2.2生物負荷(bioburden)：在原料、零組件、成品或包裝上
3、，具活性微生物的數目。 2.3驗證(certification)：用於准許產品上市之確效過程中的最終步驟包括文件審核及認可。 2.4 D值(D value)：在指定條件下，使特定微生物數量減少一個對數級數(1-logarithm)或90%所需的暴露時間。 2.5機電控制(electromechanical control)：使用機械方法(如凸輪或控制卡)起動電控制訊號的控制系統。 2.6環境控制(environmental controls)：控制產品製造區域的微生物數量，以控制產品的生物負荷。 備考：包括空氣及液体過濾器、表面消毒、人員制服及管理程序等。 2.7 F值(F value)：熱滅
4、菌過程中微生物不具活性之程度。 2.8 FO值(FO value)：在121.1(250)下而Z值10 K及D值1分鐘之條件所計算出的F值。 2.9建構材料(materials of construction：滅菌設備組成所使用的材料。 2.10微生物的考驗測試(microbiological challenge)：生物指示劑、生物指示劑試驗組、或接種的產品、內含有某種已知數量之微生物，可用於測試各項滅菌週期。 2.11濕熱(moist heat)：由水產生的熱(在壓力下可為液體或蒸汽)。 2.12濕熱滅菌(moist heat sterilization)：使用濕熱程序以產生無菌的產品。 2.13主體包裝(primary packaging)：維持產品無菌包裝系統之元件。 2.14程序致死性(process lethality)：滅菌程序中可殺死微生物的能力。
