1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1081-2 14622-2 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 91 年 3 月 7 日 年月日 (共 4 頁 ) 保健產品之滅菌 生物指示劑 第二部分：使用環氧乙烷滅菌的生物指示劑Sterilization of health care products Biological indicators Part 2： Biological indicators for ethylene oxide sterilization 1.適用範圍：本標準適用於純環氧乙
2、烷氣體或環氧乙烷氣體與其他稀釋氣體之混合物在 20至 65的溫度下進行滅菌後，評估有關試驗微生物與生物指示劑等滅菌品質性能的特殊規定。 2.用語釋義：本標準之用語釋義依 CNS 14622-1保健產品之滅菌 -生物指示劑 -第一部分：通則之規定。 3.通用事項：除了本標準以下之規定， CNS 14622-1 之要求皆適用。 4.試驗微生物：試驗微生物須為枯草桿菌或其他符合本標準經證明性能相等之微生物芽孢。 備考：適用的微生物有 Bacillus subtilis NCTC 10073, CIP 7718, B. subtilis ATCC 9372 等。 5.懸浮液：同批懸浮液之生菌數經重複測
3、定須在公稱數目的 35 %內。 6.載體及主體包裝：對載體與主體包裝之特定要求請參照 CNS 14622-1 第 3.4 節。 用於確效載體與主體包裝材料可接受性之測試條件須如下： 溫度：不低於 55 。 相對溼度：不低於 70 。 氣體濃度：不低於 800 mg/l。 曝露時間：不少於 6 h。 備考：這些條件被選定用來代表當載體停留在環氧乙烷滅菌過程操作限度下的實際考驗。 7.生物指示劑 7.1 在每一個生物指示劑中，可復原的試驗微生物數目在製造時須控制在廠商所標示公稱數目的 50 內，或其標示之最小與最大值之間。 7.2 回溯量測數目須依照廠商所述的培養條件執行活菌數測定，其試驗微生物懸浮液是藉超音波，與玻璃小珠震盪或其他適當有效的方法自載體移出取得，測量結果如在產品的公稱數目 -50 至 +300 內，或測量結果之中間值在產品所標示的最小與最大值之間即可。 7.3 用於例行監控已接種載體或生物指示劑的試驗微生物的公稱數目須不少於1106，且註明增加量不多於 0.1106。 備考：已接種載體或 (和 )生物指示劑用於其他目的時，如驗證、確效和其他特
