1、1 印行年月94年10月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.040.20 T1083-5 14624-5 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 91年3月7日 年月日 (共5頁) 醫療用輸液設備第五部分：量管型輸液套 Infusion equipment for medical use Part 5: Burette type infusion sets 1.適用範圍：本標準適用於公稱容量為50 ml、100 ml及150 ml之醫療用單次使用量管型輸液套(以下簡稱量管輸液套)，以確保相容於輸液溶液與靜脈注射設備各容器的使用。 此裝置之材質
2、及各零組件皆經各種測試方法確效(型式測試)，除此之外，也以大量成品為測試對象(批次測試)。 本標準規範適用於經滅菌限單次使用之量管輸液套。 此外本標準並提供： 1)關於輸液套所使用材質品質及性能之規範。 2)輸液套名詞及標記的一致性。 如中華藥典或行政院衛生署有相關規定，則依相關規定辦理。 2.一般規定 2.1零組件：圖1為典型的量管輸液套，其零組件於CNS 14624-4醫療用輸液設備-第四部分： 單次使用之重力式輸液套標準中指明包括：瓶塞穿刺器、導管、空氣過濾膜、空氣注入裝置、注射部位、液體濾膜、點滴室、流量調節器、公接頭及各種防護蓋。 2.2滅菌：單位包裝須經量管輸液套確效的滅菌程序滅菌
3、。 2.3無菌性的保持：量管輸液套須具防護蓋，以保持其內部組件的無菌性直至啟用。 2.4標記範例：符合CNS 14624-5醫療用輸液設備-第五部分：量管型輸液套標準，公稱容量100 ml之量管型(BT)輸液套(IS)的標記碼為： Burette Type CNS 14624-5 - BT - IS - 100 3.材質：製造廠商須執行適當之測試，以證明其符合CNS 14624-4與本標準。 4.物理性質規範：量管輸液套之物理性規範須依據CNS 14624-4標準，並須符合第4.1節至第4.3節之規定。 4.1設計 4.1.1量管須由透明完全無色之硬式或半硬式塑膠管所製成。 4.1.2在量管刻度標示頂蓋上須具有可過濾之通氣孔。 4.1.3量管須能接收由主容器流入之液體，並能關閉形成自動通氣之獨立貯液槽。
