1、1 印月956月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 01.080.99 T502514991經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 956月1日 月日 (共15頁)命名用於醫療器材法規管理資料交換之命名系統的規格 Nomenclature Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange 1. 適用範圍：依此命名系統來建立資料庫。 在本標準中包含適用於發展與維護醫療器材辨識之命名分類規定。 備考 1
2、. 本標準不包含分類，分類將於另一文件中提供。 2. 用於補充醫療器材指令之特定規定。 2. 引用標準 ISO 1087： 1990 Terminology-Vocabulary ISO/IEC 8859-1 ： 1998 Information processing-8-bit single-byte coded graphic character sets ISO/IEC 2382-1： 1993 Information technology Vacabulary-Part 1： Fundamentals ISO 2382-4： 1987 Information processing sy
3、stems Vacabulary-Part 4： Organization of data ISO/IEC 2382-17： 1996 1993 Information technology Vacabulary-Part 17： Databases 3. 用語釋義 下列用語之定義適用於本標準： 備考： 許多用於本文件 的名詞源於管理法規，例如 “醫療器材 ”、 “客戶訂製醫療器材 ”、與 “製造商 ”。命名系統中使用的名詞源自法定定義，不在此標準中另作定義以避免與法規定義的可能衝突，本標準中已避免這些名詞定義的可能衝突。 3.1 字元 (character) 用於組織、控制或呈現資料之一套要
4、素的成員 ISO/IEC 8859-1:1998。 3.2 概念 (concept) 經由對一組物件共同性質的摘要而構成的單元意念 ISO 1087： 1990。 3.3 器材類別 (device category) 無適用定義。 備考：第 4.2 節包括器材類別名詞的敘述。 3.4 器材型式 (device type) 無適用定義。 備考：第 3.4 節包括器材型式名詞的敘述。 3.5 檔案 (file) 命名紀錄集，為儲存或處理之單元 ISO/IEC 2382-1:1993。 2 CNS 14991, T 5025 3.6 外部關鍵字 (foreign key) 在一相關性中，一個或一群對
5、應於其他相關性中主要屬性的關鍵字。 3.7 同源器材群組 (generic device group) 無適用定義。 備考：第 4.3 節包括同源器材群組名詞的敘述。 3.8 識別碼 (identifier) 用於鑑別或命名一資料要素並可能指明該資 料要素性質的一或多個字元。 ISO 2382-4:1987。 3.9 名稱 (name) 語言表達之物件名 ISO 1087:1990。 3.10 命名 (nomenclature) 依據事先建立的命名規則而設計的用語系統 ISO 1087:1990。 3.11 慣用用語 (preferred term) 權責主管機關所建議使用之用語 ISO 10
6、87:1990。 3.12 主要關鍵字 (primary key) 清楚鑑別記錄的關鍵字 ISO/IEC 2382-17:1996。 3.13 關連性架構 (relational structure) 以相關性安排的資料架構 ISO/IEC 2382-17:1996。 3.14 次要關鍵字 (secondary key) 非主要關鍵字的關鍵字，但有其索引並可用於鑑別一個以上的紀錄。 3.15 同義字 (synonyms) 係指相同個體之不同用語 ISO/IEC 2382-17:1996。 3.16 樣板名稱 (template term) 出現於兩個以上慣用用語中的基本概念。 3.17 用語
7、(term) 用語言表達之特定概念。 3.18 控管機構 (control body) 代表法規管理機構、製造商與健康照護提供者權益的組織，以確保全球醫療器材命名的持續相關性與有效性。 3.19 客戶訂製醫療器材 (custom made device) 依據合格醫療從業人員的書面處方，在其負責下，指定設計特性及使用於 特定患者的任何器材。 備考：參見歐盟醫療器材指令 93/42/EEC。 3.20 臨床研究用器材 (decice intended for clinical investigation) 合格醫療從業人員在適當的 人體臨床環境中進行之研究所用的任何器材 (可參考歐盟醫療器材指令
8、 93/42/EEC 附錄 10 第 2.1 節 )。 3.21 把關者 (gate keeper) 對控管機構負責的維持與發布全球醫療器材命名組織。 3 CNS 14991, T 5025 3.22 製造商 (manufacture) 對器材在上市前之設計、製 造、包裝與標識具有責任的自然人或法人 (器材以其為名 )，不論這些作業是否由其本人或第三者執行。 備考：參見歐盟醫療器材指令 93/42/EEC。 3.23 醫療器材 製造商基於下列目的而用於人體，不論是單獨或混合使用的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物件，包括正常應用所必須之軟體： 診斷、預防、監測、治療或減輕疾病； 診斷、監測、治
9、療、減輕或修補傷害或殘廢； 研究、替換或修改解剖或生理程序； 生育控制。 且不藉由藥理、免疫或新陳代謝的方式在體內或體外達到主要的預定作用，但可藉這些方式協助其功能。 備考：參見歐盟醫療器材指令 93/42/EEC。 4. 架構原則 4.1 通則 命名以三個層次組成如圖 1 所示；每一層次內由定義之用語所代表的器材組合之廣度不同。所有醫療器材在每一 層次內皆可分類，層次間具有如下順序的相關性架構 (第 3.13 節 )，如下所示： (1) 器材類別 (參見第 4.2 節 )； (2) 同源器材群組（參見第 4.3 節）； (3) 器材型式 (參見第 4.4 節 ) 備考： 注意歐盟醫療器材指令
10、中產品類別與本標準器材類別之差異性；前者代表緊密相關的小群組器材，後者則代表較廣泛醫療器材群組（參見第 4.2 節）。 4 CNS 14991, T 5025 圖 1 命名的一般架構 大約的用語數目 架構 範例 10-20 麻醉和呼吸器材 500 000 特定製造商型式 4.2 器材類別 個別類別皆有其廣泛的使用定義， 代表不同的器材有其共同使用領域或共同技術。器材類別每一用語涵蓋最大數目的器材（第 3.17 節）。 對資料之結構而言，器材類別包括具有器材類別用語 (第 3.17 節 )的紀錄與如編碼及其他屬性的相關資料。 備考：第 5.1 節規範器材類別之規定。 4.3 同源器材群組 同源器
11、材群組是指具有相同或相似 預定用途或共通技術的器材集，因器材警戒通報目的或不同來源但基本上相似 的器材須收集的目的而分組。任何的器材屬性（例如：植入式 /非植入式、無菌 /非無菌）可作為整理相關資料的方式。 對資料的架構而言，同源器材群組包含具有器材類型用語（第 3.17 節）的紀錄，器材群組用語（第 3.17 節） 可包含下列： (1) 慣用用語（第 3.11 節）； (2) 樣板用語（第 3.16 節、第 5.2.4 節）； (3) 同義字（第 3.15 節）； 及如下相關的資料 (4) 編碼； (5) 定義； (6) 對同義字而言，同源器材群組編碼之紀錄有慣用用語或樣板用語； (7) 對
12、樣板而言，樣板之說明。 備考：第 5.2 節規範同源器材群組之規定，附錄 B 提供同源器材群組的範例。 4.4 器材形式 器材形式包含臨床研究用器材 (第 3.20 節 )、和客戶訂製器材 (第 3.19 節 )或包含不同型式之醫療器材集，器材型式 包括足夠之共通特性使製造商可建立其生產與型式。器材型式係指每一儲存用語 (第 3.17 節 )所涵蓋的最小數目的器材。 對資料之結構而言，器材型式包括 具有器材型式之說明與如編碼與其他屬性的器材類別 同源器材群組特性 器材型式 5 CNS 14991, T 5025 相關資料。 已儲存之名稱可由製造商 (第 3.22 節 )之文件獲得。 備考：第
13、5.3 節為器材形式之規定。 5. 規定 5.1 器材類別 器材類別須從附錄 A 中選擇合適的用語。 備考：目前此表單尚未完全，有可能需要加入少數器材類別。 5.2 同源器材群組 備考：參見附錄 B 之產生同源器材群組用語的範例。 5.2.1 通則 備考：同源器材群組可在多個器材類別中。 命名須選用適當的慣用用語 (第 3.11 節 )、樣板用語及同義字 (第 3.15 節 )。 所有用語須以單一格式表示，同 源器材群組資料檔中之慣用用語及樣板用語之參考版本須為英文。 5.2.2 縮寫及簡稱 (acronyms) 除單位之符號外，用語或部分用語之英文縮寫及簡稱須大寫。 用於慣用用語與樣板用語的
14、縮寫 在指定的定義中須全部寫出，用於同義字或其部分的縮寫在用語中使用後須全部寫出。 任何採用之縮寫應是廣泛認知的用語。 5.2.3 慣用用語 慣用用語須代表具有相同或類似功能或相同特性之器材型式集。 慣用用語須明確且包含： (1) 所依據的基本概念； (2) 若適用，一個或多個說明，使用逗點與基本概念分開。 每個額外說明須以逗點及空格分開。例如： Applicator, brachytherapy, remote afterloading, bladder. 備考 1. 可藉由增加進一步說明達到更明確的分類。 基本概念為主要內容。 2. 模糊的說明如雜物、其他、器具、雜項與各種等用語。 慣用用
15、語須有未分類。 3. 在此無適當的用語時，可允許初步之分類。 商品名稱不可作為慣用用語。 慣用用語的定義不宜太長 (相當於英文 700 個字元 )。 5.2.4 樣板用語 當同一基本觀念形成兩個以上的慣用用語時，須使用樣板用語。 樣板用語須由共同的基本概念與隨後的說明組成。 樣板用語不可作為同義字。 6 CNS 14991, T 5025 樣板用語的定義不宜太長 (相當於英文 700 個字元 )。 5.2.5 同義字 同義字須連接到： (1) 慣用用語；或 (2) 樣板用語。 備考：同義字有助於找到合適的慣用用語。 同義字不可連接到其他的同義字。 5.3 器材型式 須用下列方式之一命名： (1
16、) 包含製造商所公布符合驗證標誌的資訊；或 (2) 提供給權責機關關於客戶訂製器材或預定用於臨床研究用器材的資訊。 器材型式的說明須包含下列： (1) 由製造商所提供之器材名稱； (2) 製造商的名稱或實際的負責人。 某一器材型式不可屬一個以上器材群組。 器材型式須依據製造商所指定之主要預定用途歸類於某一同源器材群組。 6. 資料檔案用字典 6.1 通則 本標準此部分係供資訊系統設計者 在建構資料庫內之命名時使用，本節提供維持命名系統所需之資料欄位的最低 需求。在資料結構中每一層次皆以適用於第6.2 節到第 6.4 節規定的資料檔案表示。 依據資料庫系統終端使用者之查詢 要求，更多的資料欄位可
17、以加入到所有資料檔案中。在相同的資料檔案中，若 系統對名詞有超過一種自然語言的版本，雖有不同語言主要關鍵字須以唯一的編碼方式表示。 備考 1. 此為維持明確性。 用於傳遞之字元集須為 ISO/IEC 8859-1:1998 所指定之拉丁文 1 號字母(Latin alphabet No.1) 2. 在資料結構中之每一階層都以一符合第 6.2 節至第 6.4 節規定的資料檔案表示，在此所定義之規定是關聯資料庫，常用來聯結資料檔案的方法(亦參見附錄 C)。 系統設計 者應使用存在於現有資料庫工具中的適當方法去達成相當於命名之功能。若採用替代程式語言，則不應妨礙在不同資料庫 (如 SQL, serv
18、er, Oracle, sybase 等 )使用 GMDN。 3. 在表 1 及表 2 中，資料類別與格式分別規定為 1870 個字元 (表 1)與1070 個字元 (表 2)。這是給命名之資訊系統設計者決定究竟是一行 70個字元，還是單一資料字串 1260 個字元 (表 1)或 700 個字元 (表 2)，視何者最合適。 6.2 器材類別資料檔案 7 CNS 14991, T 5025 最小的欄位數須如表 1 之規定： 表 1 器材類別資料檔案之規定 識別碼 資料類別與格式 註解 碼 數字， 2位數 主要關鍵字 用語 字母與數字符號構成， 60個字元 主要關鍵字 定義 字母與數字符號構成，
19、1870個字元 備考 1. 有兩個主要關鍵字的原由是，使用碼來使儲存在資料檔案內不同自然語言用語間的自動翻譯變得容易。 2. 資料檔案的資料在附錄 A(規定 )中。 3. 當如表 1 所描述之資料檔案的紀錄是所交換資訊的部分時，只需傳輸此相關紀錄的碼即可。 6.3 同源器材群組資料檔案資料欄位碼須指定成從 10000 開始並且連續增加的一個數字。當一個新紀錄加到資料檔案後， 此碼就須增加 1。一個紀錄之碼中有設定為 0 的碼及未經分類 )之用語、或以其他語言表示之同義字時，須一直出現在資料檔案中。未經分類之紀 錄須將資料欄位之同義字碼及樣板指標兩欄位設為 0。（參見表 2）同源器材群組資料檔案
20、應如表 2 之規定： 表 2 同源器材群組資料檔案的規定 識別碼 資料類別與格式 註解 碼 數字， 5位數 主要關鍵字 用語 字母與數字符號， 120字元 主要關鍵字 同義字碼 數字， 5位數 若不為零，此器材群組為同義字，其數值為慣用或樣板用語的碼。 樣板指標 數字， 2位數 若不為零，此器材群組為一樣板。其數值代表用語中有多少字元將被使用於查詢（列表）與慣用用語相符合之基本概念。 定義 字母與數字符號，最多 1070字元 參見本標準第 4.2節 備考：附錄 C有器材群組紀錄的範例 備考 1. 有兩個主要關鍵字的基本原由，是使用碼來使儲存在資料檔案內不同自然語言用語間的自動翻譯變得容易。 2
21、. 此資料檔之外部關鍵字與器材類別資料檔間並無連結，因為這兩個資料檔案間存在著多對多的關係。系統設計者應該使用資料庫工具中可用的方法達到這種多對多的關係，最常見的方法是以器材類別與同源器材群8 CNS 14991, T 5025 組紀錄的碼為資料檔案中的外部關鍵字。 同源器材群組紀錄的碼，若其同義字碼或樣板指標不為 0，則不可當作相關資料檔案之外部關鍵字。 3. 這些紀錄可能無法用於所有自然語言版本的命名系統，在這種情形下則任何關聯並不存在（參見附錄 C）。 4. 在 1-9999 範圍內的同源器材群組紀錄碼不能用於符合本標 準之資料傳輸，此造成正式 的同源器材群組列表中不會包含具有這些數值的
22、碼之紀錄。因為在 1-9999 範圍內之同源器材群組紀錄的碼是專門預留給終端使用者指定。這些碼使終端使用者可以方便儲存本標準範圍外的用語。 6.4 器材型式資料檔案 資料欄位數目之最少數目須如表 3 所規定： 表 3 器材型式資料檔案規定 識別碼 資料種類與格式 註解 同源器材群組碼 數字， 5位數 外部關鍵字：表示到 同源器材群組紀錄的連結（命 名中的慣用用語） 。 製造 (make) 字母與數字， 60字元 次要關鍵字也可以成 為外部關鍵字。 型式 字母與數字， 60字元 當製造和型式連接在 一起時，為主要關鍵字。 當連接在一起時（參見表 3），資料欄位製造和型式的內容須是唯一的。 備考
23、1. 製造之資料欄位用於鑑別器材標籤上的製造商。若適用時，可辨識授權之代表人。也可使用縮寫，例 如容易識別的商標名稱或字母 -數字商標符號。 2. 型式之資料 欄位應是製造商用來鑑別器材特定型式的名稱。在適當的情形下，可使用其他能提供資訊的格式，如品牌、 EAN (European Article Number)或 HIBC (Health Industry Bar Code)。這樣的資料欄位不應與個別器材或批次器材的序號 (serial number)或批號 (lot number)混淆。 3. 使用兩種資料欄 位表示主要關鍵字的原因，是由一製造商使用的型式名稱（或甚至同一 製造商使用數個製
24、造來表示其名稱）也可被其他製造商使用，因此不適合作為主要關鍵字。 4. 系統設計者可能 發現在資料庫系統中，對此資料檔案而言，指定單一的（數字）資料欄位作為更具管理性的主要關鍵字是有用的。 9 CNS 14991, T 5025 相對應國際標準： ISO 15225 Nomenclature Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange 10 CNS 14991, T 5025 附錄 A (規定 )器材類別描述 碼： 01 用語：主動
25、植入式器材 此類別包括依賴非直接由人體或重力產生的能源且藉外科或醫學 方法可全部或部分置入人體，或由醫療行為置入自然的孔洞並在程序完成後留於該位置的器材。 備考 1. 此類器材的範例如：心臟節律器、植入式注射泵、耳蝸植入物與其附件。 2. 參見主動植入式醫療器材指令。 碼： 02 用語：麻醉與呼吸器材 此類別包括供應、調節、監測、調配和運送呼吸及麻醉氣體與蒸氣的器材與其附件。 備考：此類器材規範：麻醉工作站、呼吸管線、呼吸器和其附件。 碼： 03 用語：牙科器材 此類別包括用來診斷、預防、監測、治療或減緩口腔、顎面及牙齒疾病的器材。 備考：此類儀器：牙科手動器械、牙模材料、牙科用汞合金、牙科工
26、具及其附件。 碼： 04 用語：機電醫療器材 此類包括操作所需能源為電能（醫電），或非直接由患者身體或重力產生的能源及利用此能源以產生作用或動作（機械）的器材。 備考：此類器材的範例： EEG、注射泵、血液透析監視器、 ECG 監視器及彈簧驅動與彈性泵。 碼： 05 用語：醫院硬體 此類別包括非直接用於診斷或檢驗，亦不影響患者狀況之臨床評估、檢驗結果或進一步治療之器材。 備考：此類器材的範例：滅菌器、患者搬運裝置與消毒劑。 碼： 06 用語：體外診斷器材 此類別包括用來診斷人體樣本之體外檢驗，以決定患者生理或病理狀況之器材。 備考：此類器材範例：血糖監測儀、膽紅素監測儀、微生物敏感性系統及其附
27、件。 碼： 07 用語：非主動植入式器材 此類別包括除主動植入式器材之外且植入時間超過三十天之器材。 備考：此類器材之範例：子宮內避孕器、心臟瓣膜、及骨彌補物及其附件。 碼： 08 用語：眼科或光學器材 此類別包括用於診斷、預防、監測、治療、矯正或減 緩眼睛疾病和光學機能不全的器材。 備考：此類器材範例：眼壓計、人工水晶體、隙縫燈及其附件。 11 CNS 14991, T 5025 碼： 09 用語：可重複使用器械 此類別包括可經由清潔及滅菌後重複使用於手術或其他用途之器械。 備考：此類器材的範例：外科用牽引器、止血鉗、鑽子、鋸子及其附件。 碼： 10 用語：單次使用器材 此類別包括預定僅能使
28、用一次之器材 備考：此類器材範例：靜脈輸液套、保險套與腹腔鏡手術用紗布。 碼： 11 用語：身心障礙者技術性輔具 此類別包括補償、減輕、預防或消除傷害、失能或身心障礙而特別製作或一般性器材。 備考：此類別器材範例：柺杖、人工義肢、助聽器、輪椅及其附件。 碼： 12 用語：診斷或治療用輻射器材 此類別包括利用如 X 射線、磁共振造影、超音波影像、體內同位素造影及線性加速器等作診斷或治療之器材。 備考：此類別器材範例： X 射線設備、電腦斷層掃瞄儀及其附件。 12 CNS 14991, T 5025 附錄 B (參考 ) 產生同源器材群組用語與同義字之範例 本參考性附錄之目的是作為產生同源基本器材
29、群組用語與更新命名之範例。 同源器材群組用語之結構 在考慮到使用者及器材的使用，慣用用語的命名應具有功能性架構之特性。合格說明(尤其是許多用語所共通的 )，可基於器材的性質或特性或 使用領域，若適用時可使用已建立的慣例。 慣用用語之一般架構是基本的概念（單一名詞或名詞片語），接著一個或多個合格說明（形容詞或形容詞片語），由逗號分開，基本概念是醫療器材的同源器材群組最寬廣的代表，合格說明由左至右由較廣 (較不特定 )到較窄 (較特定 )依序排列。 同源器材群組用語範例 慣用用語應如下列方式建構： 基本概念 合格說明 合格說明 名詞或名詞片語 形容詞或形容詞片語 形容詞或形容詞片語 備考：範例中所
30、使用的用語是為了說明目的。 慣用用語之階層性架構如： 警報器，遺尿症 (1) 並非寫成：遺尿症警報器 循環輔助單元，心室的 (2) 並非寫成：心室循環輔助單元 註 (1) 以名詞為開頭的範例 (2) 以名詞片語為開頭的範例 使用合格說明的慣用用語以反應將命名器材的性質和特性（原理 /方法）： 縫合線，尼龍 (nylon) 縫合線，聚乙烯 (polythylene) 縫合線，聚合醣酯 (polyglyconate) 使用於合格說明慣用用語以反應將命名器材的使用領域： 透析器，分離術 透析器，重碳酸鹽 透析器，血清 /尿液 透析器，血液透析 若有超過兩個慣用用語具有相同的基本概念，應使用樣板： 聽
31、力計，說明 聽力計， Bekesy 13 CNS 14991, T 5025 聽力計，臨床 聽力計，阻抗 聽力計， 同義字： Dinamap 連接至 Sphygmomanometer,electronic (血壓計，電子 ) Heart starter 連接至 Defibrillator(心臟電擊器 ) Lucey lamp 連接至 Phototherapy unit (光療法單元 ) 定義： 任何定義應以使用者容易理解的方式命名。 聽力計， 利用聲音刺激方式以檢查聽力相關功能的器材。 聽力計，相位用來決定經由如耳機之裝置施加於患者左、右耳聲音之最小可感知相位差的器材，此器材是用來診斷聽覺系統
32、中神經的損壞。 縮寫 使用英文縮寫於同義字或用語或作為其中之部分： TUMT（ Trans-Urethral Microwave Thermo therapy 尿道橫截面微波熱治療）參見熱治療單元 CPAP 單元連續式呼吸道陽壓單元 樣式範例 器材類別用語或同源器材群組的第一個英文字母應以大寫方式表示，之後所有的字應為小寫。 基本概念的第一個英文字母大寫，之後之合格說明小寫。 Defibrillator 基本概念的第一個英文字母大寫，之後之合格說明小寫。 Microscope, general purpose 14 CNS 14991, T 5025 附錄 C (參考 ) 同源器材群組紀錄的範
33、例 C.1 慣用用語 碼 用語 同義字碼 樣板指標 定義 12345 透析器，血清 /尿液 0 0 同義字編碼和樣板指標欄都是 0，因此顯示此用語為慣用用語。 C.2 樣板用語 編碼 用語 同義字碼 樣板指標 定義 12346 透析器， 0 10 在這個例子中，樣板指標設為 10，顯示該用語為樣板用語，且同時指明在用語欄位中的前 10 個字元被用來查詢以同樣 10 個字元開頭的慣用用語。 C.3 同義字用語 編碼 用語 同義字碼 樣板指標 定義 12347 血清 /尿液透析器 12345 0 同義字編碼使用了包含慣用用語 (或樣板用語 )的碼。 15 CNS 14991, T 5025 參考文
34、獻 1 ISO 1087:1990 Terminology Vocabulary 2 ISO/IEC 8859- :1998 Information processing 8-bit single-byte coded graphic character sets 3 ISO/TEC 2382-1:1993 Information technology Vocabulary Part 1: Fundamental terms 4 ISO 2382-4 :1987 Information frocessing systems Vocabulary Part 4: Organization of data 5 ISO/IEC 2382-17:1996 Information technology Vocabulary Part 17: Databases 相對應國際標準： ISO 15225 Nomenclature Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
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