1、 1 印月 95 4 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.10 T5026-215003-2經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 95 4 月 19 日 月日 (共 34 頁 )醫療氣體管線系統第 2 部：麻醉 氣體之清理排放系統 Medical gas pipeline systems Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems 1. 適用範圍 本標準規範有關麻醉氣體之清理排放系統的安裝、功能、性能、文件說明、測試和驗收以確保患者和操作者的安全，並包含動力裝置、管線系統、性能
2、和關鍵零組件間之非可互換性的規定。 本標準規範： (1) 排放系統的安全性能和與麻醉氣體清 理系統其他零組件的設計、安裝和驗收的相容性； (2) 合適材料的使用； (3) 完整系統正確安裝的測試，以確保達到製造商預定之性能； (4) 管線和零組件的標識。 備考：本標準中，管線是限定麻醉氣體專用之清理排放系統中導管部分。 本標準只適用於預定經由麻醉氣體清理系統終端單元（符合 CNS 15005-2 ISO 9170-2之規定）連接至接收系統（符合 ISO 8835-3 之規定）的排放系統。 2. 引用標準 CNS 12681 品質管理系統 要求 ISO 9001 CNS 15003-1 醫療氣體
3、管線系統第 1 部：壓縮醫療氣體及真空用管線 ISO 7396-1 CNS 15005-2 醫療氣體管線系統之終端單元第 2 部 :麻醉氣體清理系統之終端單元 ISO 9170-2 CNS 14989 醫療器材風險管理 ISO 14971 EN 737-2, Medical gas pipeline systems Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems Basic requirements. EN 737-3, Medical gas pipeline systems Part 3: Pipelines for compress
4、ed medical gases and vacuum. EN 737-4, Medical gas pipeline systems Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems. EN 739, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. EN 740, Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements. EN 1441, Medical devices R
5、isk analysis. SS 01 91 02, Colour Atlas. ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary. 2 CNS 15003-2, T 5026-2 ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors Part 1: Cones and sockets. EN 46001, Quality systems Medical devices Particular requirements for the app
6、lication of EN ISO 9001. ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. ISO 8835-3, Inhalational anaesthesia systems Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems Transfer and receiving systems. ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen. 3. 用語釋義 下列用語
7、適用於本標準： 3.1 麻醉氣體清理系統套節 (AGSS socket) 終端單元的母接頭部分，為整體性 或藉由特定類型介面連接至基塊且其包含特定類型的連接點。 3.2 麻醉氣體清理系統終端單元 (AGSS terminal unit) 麻醉氣體清理系統的入口總成，操作者可做連接或分離之處。 3.3 麻醉氣體清理系統終端單元基塊 (AGSS terminal unit base block) 麻醉氣體清理系統終端單元接於管線排放系統的部分。 3.4 麻醉氣體清理系統第 1 型終端單元 (AGSS type 1 terminal unit) 接收系統與排放系統的連接點，操作者可做連接或分離之處。
8、 3.5 麻醉氣體清理系統第 1L 型終端單元 (AGSS type 1 L terminal unit) 用於低流量排放系統的終端單元。 3.6 麻醉氣體清理系統第 1H 型終端單元 (AGSS type 1H terminal unit) 用於高流量排放系統的終端單元。 3.7 麻醉氣體清理系統第 2 型終端單元 (AGSS type 2 terminal unit) 動力裝置或排放軟管與排放系統其餘部分的連接點，操作者可做連接或 分離之處。 3.8 麻醉氣體清理系統特定型式 (AGSS type-specific) 具防止可互換性的特性，因此僅允許用於單一型式的麻醉氣體清理系統。 3.9
9、 麻醉氣體清理系統特定型式的連接點 (AGSS type-specific connection point) 麻醉氣體清理系統套節的部分，為麻醉氣體清理系統特定型式探針的接受器。 3.10 空氣壓縮系統 (air compressor system) 由壓縮機供應用來提供呼吸用的空氣及 /或驅動手術器械的空氣。 3.11 麻醉氣體清理系統 (Anesthetic gas scavenging systems； AGSS) 連接於呼吸系統或其他設備的排氣通道之完整系統，作為運送呼出及 /或過量麻醉氣體至可排放氣體的適當地方。 備考： 在功能上麻醉氣體清理系統由三個不同部分組成：輸送系統、接收系
10、統和排放系統。這三個不同功能的部分可能是分開的或依序部分結合或完全結合。此外麻醉氣體清理系統中的一個或多個部分可能會與呼吸系統或其他設備結合。 3.12 驗收 (commissioning) 3 CNS 15003-2, T 5026-2 功能的證明，以確認符合議定的規格並為使用者或使用者的代表所接受。 3.13 設計容量 (design capacity) 考慮各種因素，如可能會同時使用的麻醉氣體清理系統終端單元的數目後，麻醉氣體清理排放系統的總流量。 3.14 排放軟管 (disposal hose) 為麻醉氣體清理系統的一部分，連接動力裝置輸送呼出及 /或過量氣體至麻醉氣體清理系統第 2
11、 型終端單元的探針。 3.15 排放系統 (disposal system) 將呼出及 /或過量麻醉氣體從接收系統輸送至可排放氣體適當地方的措施。 備考：排放氣體的地方可能為建築物的外部或一個非循環抽氣排放系統。 3.16 高流量排放系統 (high-flow disposal system) 符合 ISO 8835-3 之輸送和接收系統至排放系統產生的抽氣流量不低於 75 L/min。 3.17 低流量排放系統 (low-flow disposal system) 符合 ISO 8835-3 之輸送和接收系統至排放系統產生的抽氣流量不超過 50 L/min。 3.18 製造商 (manufa
12、cturer) 自然人或法人對於以其本名上市前的儀器需負責其設計、製造、包裝和標示，不論這些工作是否由其本人或代表的第三者所完成。 3.19 最大操作壓力 (maximum operating pressure) 設計上終端單元操作的最大壓力。 備考：操作壓力在第 1 型終端單元是負值，在第 2 型終端單元是正值。 3.20 最大測試壓力 (maximum test pressure) 於管線壓力測試時終端單元能承受的最大壓力。 3.21 止回閥 (non-return valve) 僅允許單一方向流動的閥。 3.22 產品上市 (placing on the market) 第一次在市場上供
13、應之裝置，從供應面及用途而言其目的不是為臨床之研究，該裝置可收取費用或免費。 3.23 動力裝置 (power device) 為麻醉氣體清理系統之排放系統的一部分，用來提供氣流清除污物。 3.24 探針 (probe) 為非可互換性的插入式零組件，設計用於插入並保持在套節中。 3.25 快速連接器 (quick-connector) 可藉由單手或雙手一個簡單的動作，不使用工具而可以簡單迅速的連接之成對無螺紋特定氣體零組件。 3.26 接收軟管 (receiving hose) 為麻醉氣體清理系統的部分，其功能為輸送呼出及 /或過量氣體從接收系統至排 4 CNS 15003-2, T 5026
14、-2 放系統。 3.27 接收系統 (receiving system) 為麻醉氣體清理系統的部分，提供輸送系統和排放系統的介面。 3.28 切斷閥、隔離閥 (shut-off valve, isolating valve) 手動或自動閥，當關閉時可防止氣流雙向流通。 3.29 單一故障情況 (single fault condition) 此狀態係指儀器安全性危害的一個預防措施失效時或存在單一外來不正常狀態。 3.30 終端單元止回閥 (terminal unit check valve) 保持關閉的閥直至插入適當探針才會打開，然後才允許雙向流通。 3.31 輸送系統 (transfer s
15、ystem) 為麻醉氣體清理系統的部分，可輸送呼出及 /或過量麻醉氣體從呼吸系統的排氣口至接收系統。 3.32 輸送管 (transfer tube) 為麻醉氣體清理系統的部分，可輸送呼出及 /或過量氣體從呼吸系統至接收系統。 5 CNS 15003-2, T 5026-2 圖 1 典型麻醉氣體清理系統連接之示意圖 圖說 1. 包含呼吸系統和整合輸送 /接收系統和動力裝置的儀器 12. 排放 2. 包含呼吸系統的儀器 13. 可撓軟管或拉線開關 3. 輸送 /接受系統和動力裝置 14. 排放軟管 4. 包含呼吸系統和整合輸送 /接收系統的儀器 15. 呼吸系統範圍 5. 永久或專用的連接器 1
16、6. 輸送系統範圍 6. 接收軟管 17. 接收系統範圍 7. 呼吸系統或麻醉用呼吸器 18. 排放系統範圍 8. 輸送管 19. 專用連接 （特定功能） 9. 接收系統 20. 30 mm 圓錐形連接 10. 動力裝置 21. 第 1 型終端單元探針 /套節 11. 永久性連接 22. 第 2 型終端單元探針 /套節 6 CNS 15003-2, T 5026-2 備考 1. 第 1 型終端單元探針 /套節用於負壓。第 2 型終端單元探針 /套節用於正壓。 2. 如圖所示，接收系統和排放系統的範圍可能無法與實際上的界線（例如牆壁）一致。 4. 一般規定 4.1 安全性 當安裝、驗收、正常操作
17、和依照製 造商的操作說明進行維修麻醉氣體清理排放系統時，不可引發如 CNS 14989 ISO 14971風險分析程序可預測的安全危害，且麻醉氣體排放系統在正常狀態和在單一故障情況下依其預定之用途連接。 4.2 替代的結構 麻醉氣體清理排放系統的安裝和零 組件或其相關部分，其使用的材料或構造形式不同於本標準時，若能證明具有相同程度的安全性則可接受。 製造商須提供證明。 4.3 材料 4.3.1 管線和排放系統的其他零組件所 用的材料須具防蝕性，且在製造商說明的操作條件下能與麻醉氣體和蒸氣相容。 製造商須提供證明。 4.3.2 若使用銅管則須符合 CNS 15003-1 ISO 7396-1關於
18、銅管用於管線的規定。 備考： 第 4.3.2 節的規定允許使用同批的銅管於壓縮醫療氣體和真空的管線系統（依 CNS 15003-1 ISO 7396-1）。 製造商須提供證明。 4.3.3 所有接觸到麻醉氣體及蒸氣之系統零組件須依 ISO 15001 清潔。 4.3.4 若使用潤滑劑，則在操作狀態下須與麻醉氣體及蒸氣相容。 製造商須提供證明。 4.3.5 須採取所有預防措施以保持運送、儲存和安裝時的清潔。 5. 動力裝置 5.1 動力裝置只能單獨使用於提供麻醉氣體清理排放系統之動力。 5.2 動力裝置須為下列之一： (1) 對於每個第 1 型終端單元，以符合 CNS 15003-1 ISO 7
19、396-1空氣壓縮系統和管線系統產生之壓縮空氣所驅動的排氣裝置，提供從接收系統經第 1 型終端單元調整流量的措施，以符合第 8.1(1)或 (2)節的規定，參見圖 2(a)； (2) 對於每個第 2 型終端單元，以符合 CNS 15003-1 ISO 7396-1空氣壓縮系統和管線系統產生之壓縮空氣所驅動的排氣裝置，提供從接收系統出來之調整流量的措施以符合第 8.1(3)節的規定，參見圖 2(b)； (3) 一個或多個風扇、風箱或專用的真空泵，提供調整和控制管線系統內真空度的措施，因此不論終端單元的使用數目，通過每個第 1 型終端單元的流量會在第 8.1(1)或 (2)節的範圍內，參見圖 2(
20、c)。 7 CNS 15003-2, T 5026-2 圖 2 動力裝置之典型範例 圖說 1. 壓縮空氣驅動式動力裝置 2. 真空泵 /風扇 /風箱動力裝置 3. 流量調節閥 4. 第 1 型終端單元 5. 第 2 型終端單元 6. 周遭氣體 7. 壓縮醫療用空氣 8. 接收系統 9. 排放 8 CNS 15003-2, T 5026-2 6. 顯示系統 須有方法顯示給操作者動力裝置正在運轉。 7. 管線、連接總成和排放軟管 7.1 若連接總成或排放軟管可為操作者觸 及，則此連接總成或排放軟管須為特定類型，且其連接器的尺度不可符合 ISO 5359。 備考： 可被操作者使用的總成和軟管如那些在
21、懸吊可繞式的拉線開關或有可觸及控制板的懸吊式管柱。 7.2 若連接總成或排放軟管在無明顯拆卸 固定設備而操作者無法觸及時，則總成的連接器不需為特定類型。 備考：非為操作者觸及的總成和軟管的範例如那 些有鏈臂吊杆、履帶、懸吊裝置。 7.3 若連接總成於使用期間不用替換，則此總成不需為特定類型。 備考：此類總成之範例為那些用於隔離振動、建築物位移和管線的相對移動。 7.4 須提供措施防止廢氣回流至終端單元。 備考：例如可用個別的管線或止回閥來達成。 8. 排放系統特性 8.1 規定 麻醉氣體清理排放系統的特性須如下所列： (1) 若未提供通過每個第 1L 型終端單元的流率，當用來模擬接受系統阻力的
22、流率阻力在流率為 50 L/min 而產生 1 kPa 壓降時，則在動力裝置的接合點上游處 （參見圖 1） 不可超過 50 L/min，而當其阻力在流率為 25 L/min 而產生 2 kPa壓降時，流率不可低於 25 L/min（亦參見 ISO 8835-3 第 9.3 節）。結果須記錄於 C.6/1 表格上（參見附錄 C）。 測試是否符合之方法在第 8.2 節說明。 (2) 若未提供通過每個第 1H 型終端單元的流率，當接收系統的阻力在流率為 75 L/min 而產生 2 kPa 壓降時（亦參見 ISO 8835-3 第 9.4 節），則在動力裝置的接合點上游處（參見圖 1）須 為5075
23、+L/min。結果須記錄於 C.6/1 表格上（參見附錄 C）。 測試是否符合之方法在第 8.2 節說明。 (3) 若通過每個第 2 型終端單元套節的流率為 50 L/min，則壓降不可超過 7.5 kPa。 測試是否符合之方法在第 8.2 節說明。結果須記錄於 C.6/2 表格上（參見附錄 C）。 8.2 流率和壓降的測試方法 8.2.1 通則 8.2.1.1 所有流量控制閥（若已安裝）須可調整 控制每個終端單元之流量。每個系統上的終端單元須進行下列測試： (1) 只使用待測終端單元時； (2) 對於系統有多個終端單元，而所有終端單元按規定同時使用時。 8.2.1.2 須使用周遭空氣完成測試
24、。 9 CNS 15003-2, T 5026-2 8.2.1.3 所有壓力量測裝置的解析度須為指定量測值的 10%以內。 8.2.2 安裝第 1 型終端單元之排放系統的測試方法 8.2.2.1 測試裝置 8.2.2.1.1 為了模擬符合 ISO 8835-3 之低流量接收系統的流動阻力，須使用安裝第 1L 型探針並可在流率為 50 L/min 時產生 1 kPa 壓降（測試裝置 1/50）和在流率為 25 L/min 時產生 2 kPa 壓降（測試裝置 2/25）之測試裝置。典型測試裝置如圖 3 所示。 8.2.2.1.2 為了模擬符合 ISO 8835-3 之高流量接收系統的流動阻力，須使
25、用安裝第 1H 型探針並可在流率為 75 L/min 時產生 2 kPa 壓降（測試裝置 2/75）之測試裝置。典型測試裝置如圖 3 所示。 8.2.2.2 步驟 8.2.2.2.1 若測試裝置未預先校正，則當連接至適當的抽氣處時，須檢查每個測試裝置的流率和壓降以確保其符合指定值（在流率為 50 L/min時為 1 kPa和 25 L/min時為 2 kPa或 75 L/min時為 2 kPa） 。 8.2.2.2.2 須啟動欲測試的麻醉氣體清理排放系統之動力裝置。 8.2.2.2.3 安裝第 1L 型探針且在流率為 50 L/min 產生 1 kPa 壓降的測試裝置，須依序插入各個第 1L
26、型終端單元，並同時關閉所有其他終端單元。須記錄測試裝置上每個終端單元之流率。 8.2.2.2.4 安裝第 1L 型探針且在流率為 25 L/min 產生 2 kPa 壓降的測試裝置，須依序插入各個第 1L 型終端單元，並同時關閉所有其他終端單元。須記錄測試裝置上每個終端單元之流率。 8.2.2.2.5 安裝第 1L 型探針且在流率為 50 L/min 產生 1 kPa 壓降的測試裝置，須插入各個第 1L 型終端單元直到麻醉氣體清理低流量排放系統的設計容量，並同時關閉所有其他終端單元。須同時記錄每個測試裝置上的流率。 8.2.2.2.6 安裝第 1L 型探針且在流率為 25 L/min 產生 2
27、 kPa 壓降的測試裝置，須插入各個第 1L 型終端單元直到麻醉氣體清理低流量排放系統的設計容量，並同時關閉所有其他終端單元。須同時記錄每個測試裝置上的流率。 8.2.2.2.7 安裝第 1H 型探針且在流率為 75 L/min 產生 2 kPa 壓降的測試裝置，須依序插入各個第 1H 型終端單元，並同時關閉所有其他終端單元。須記錄在每個終端單元之測試裝置上的流率。 8.2.2.2.8 安裝第 1H 型探針且在流率為 75 L/min 產生 2 kPa 壓降的測試裝置，須插入各個第 1H 型終端單元直到麻醉氣體清理高流量排放系統的設計容量，並同時關閉所有其他終端單元。須同時記錄每個測試裝置上的
28、流率。每個流率須為5075+L/min。結果須記錄於 C.6/1 之表格上（參見附錄 C）。 10 CNS 15003-2, T 5026-2 圖 3 麻醉氣體清理排放系統特性之典型測試裝置（安裝第 1 型終端單元） 圖說 1. 第 1 型探針 2. 流量計 3. 固定通孔 4. 壓力量測裝置（僅校正用） 11 CNS 15003-2, T 5026-2 8.2.3 安裝第 2 型終端單元之排放系統的測試方法 8.2.3.1 測試裝置 須使用安裝第 2 型探針並可提供流率至 50 L/min 的測試裝置。 8.2.3.2 步驟 8.2.3.2.1 須啟動欲測試的麻醉氣體清理排放系統之動力裝置。
29、 8.2.3.2.2 測試裝置須依序插入各個終端單元，並同時關閉所有其他終端單元。流率須調整至（ 505） L/min。須記錄在終端單元入口的壓力。 8.2.3.2.3 測試裝置須插入各個終端單元直到麻醉氣體清理排放系統的設計容量，並同時關閉所有其他終端單元。每個流率須調整至（ 505） L/min。須記錄在終端單元入口的壓力。結果須記錄於C.6/2 表格上（參見附錄 C）。 9. 終端單元 終端單元須符合 CNS 15005-2 ISO 9170-2之規定。 10. 標識 10.1 管線須標示 “AGSS”或 “麻醉氣體清理系統 ”，且在閥附近、接合處、 流向改變處、壁及隔板前後處、間隔不超
30、過 10 cm 處及鄰近終端單元處，須有箭頭指示其流向。 10.2 連接總成和排放軟管須標示 “AGSS”或 “麻醉氣體清理系統 ”。 10.3 標識須是： (1) 可耐久的； (2) 管線系統上的字母高度不可低於 6 mm，而連接總成和排放軟管部分則不可低於 2.5 mm。 10.4 若以顏色標記，則須為洋紅色或符合國家標準。 備考：符合 SS 01 91 02 之洋紅色的範例如 3050-R40B。 10.5 顏色標記須具耐久性。 10.6 標識和顏色標記的耐久性之測試列於第 12.4.10 節。 11. 管線安裝 11.1 管線和電氣設施須為下列之一 (1) 在分開的隔間佈線或 (2)
31、分開超過 50 mm。 11.2 若為金屬管線則須儘可能鄰近管線進入建築物處接地。管線不可用於電氣設備的接地。並須適用於建築物內電氣安裝之國家法規相關部分。 11.3 須防止管線受到物理性損害。 範例： 損害可能來自於可移動的設備，如在通道和其他地點的推車、擔架和手推車之移動。 11.4 無保護的管線不可安裝於特定危險區域。若無法避免安裝管線於這樣的地點，則須將管線用外殼保護以防止當管線系統安裝於此區域時，發生麻醉氣體外漏在房間之事件。 12 CNS 15003-2, T 5026-2 應注意國家建築物規定和消防法規。 範例：存放易燃物的地方即是特定危險的地方。 11.5 管線若與燃料管、蒸氣
32、管或其他管線安裝於同一通道、溝渠或輸送管中時，則須分隔 50 mm 以上。安裝管線的輸送管須通風良好。 11.6 管線不可安裝於升降梯井內。 11.7 須避免因接觸腐蝕性材料造成的損害。 11.8 須容忍管線的膨脹和收縮。 11.9 須提供從系統上移除冷凝物的措施。 11.10 管線在適當間隔須有支撐以避免下垂或扭曲。 對於堅硬金屬管線的建議間隔距離如表 1 所示。 表 1 堅硬金屬管線的建議支撐間隔距離 外徑 mm 支撐物間最大間距a M 15 1.5 22至 28 2.0 35至 54 2.5 54 3.0 a使用非金屬硬管線時可能需要較短之間距 支撐物須確保管線不會意外地移位。 支撐物須
33、為抗腐蝕的材料或有防腐蝕處理。須提供措施以防止電解性腐蝕。 當管線越過電纜線時，鄰近纜線的管線須有支撐。 管線不可用於支撐其他管線或導管，亦不可被其他管線或導管支撐。 11.11 除了使用有螺紋或特殊接頭的閥、終端單元和使用 塑膠材料的地方，所有管線的接合點須為黃銅焊接或熔接。使用黃銅焊接或 熔接之方法須容許接合點在周遭溫度達到 450 時仍維持其機械特性。 11.12 從排放系統排出的氣體須以管線輸送至戶外或至非循環通氣系統 的排氣導管，且須提供措施以避免昆蟲、碎片和沈積物的入侵。 排氣裝置須遠離建築物內任何通風口、門、窗戶或其他出口。 當考量排氣裝置的位置時，應考量主要風向可能帶來的影響。
34、 12. 測試、驗收和驗證 備考： 麻醉氣體清理排放 系統的測試和驗收目標為確認系統符合所有安全方面和性能規定。 12.1 通則 測試和驗收的步驟與測試方法之範例如附錄 B 所示。完成安裝後的測試應由製造商執行，且由具醫用氣體管線系統測試合法資格且具權責的人證明，其應向 13 CNS 15003-2, T 5026-2 擁有者或客戶證明測試結果。合法資格可經由符合 CNS 12681 ISO 9001之驗證系統取得。 詳細測試結果包括服務和測試區域應為醫療照護機構之永久記錄的一部分。 12.2 測試的一般規定 12.2.1 測試須在周遭空氣中執行。 12.2.2 在執行任何測試前，測試系統中的
35、每個終端單元均須標示以指示本系統正在執行測試中且不可使用。 12.2.3 所有壓力量測裝置的解析度須最多為待測指定值的 10%。 12.3 應進行的測試 12.3.1 系統安裝完成後與使用前的測試與步驟 須進行下列的測試與步驟 (1) 洩漏的檢查與測試； (2) 檢查管線系統的標識和支撐間距； (3) 檢查終端單元的機械功能和清潔； (4) 檢查交叉連接； (5) 動力裝置的功能測試； (6) 流量和壓降的測試； (7) 檢查顯示系統； (8) 確認麻醉氣體清理排放系統之排氣； (9) 檢查終端單元的鑑別和標識。 12.4 列於第 12.3.1 節之測試規定 12.4.1 洩漏 12.4.1.
36、1 須檢視動力裝置下方管線所有連接之完整性。 12.4.1.2 第 1 型終端單元和動力裝置間的管線須於 70 kPa10%的壓力下測試。經過 15 min 的測試後，在封閉終端單元情況下這些區段的壓降須低於 10 kPa。 12.4.2 管線系統的標識與支撐間隔 管線系統的標識須符合第 10 節的規定，而支撐間隔須符合第 11.10 節的規定。 12.4.3 終端單元的機械功能和清潔的檢查 須證明每個終端單元均能以適當的探針插入、留置和拔出。須檢查所有終端單元均沒有可見微粒物存在。 12.4.4 交叉連接 在任何其他管線系統上不可有交叉連接。 12.4.5 動力裝置的功能 所有動力裝置的操作
37、須依據製造商的操作手冊與規格。 12.4.6 流率和壓降 須證明當麻醉氣體清理排放系統在設計流量下操作時，每個終端單元的流率和壓降均符合第 8 節之規定。 14 CNS 15003-2, T 5026-2 12.4.7 顯示系統 顯示系統須符合第 6 節之規定。 12.4.8 排放系統之排氣 排放系統的排氣須符合第 11.12 節之規定。 12.4.9 終端單元的鑑別與標示 圓滿完成符合第 12.4.1 節至第 12.4.8 節的測試步驟後，須移除系統於測試中的標示。同時須檢查每個終端單元之正確的鑑別與標示。 12.4.10 標識和顏色標記的耐久性 用手以適度壓力摩擦標識和顏色標記，首先用浸蒸
38、餾水的布料摩擦 15 s，再用浸酒精的布料摩擦 15 s，然後再用浸異丙醇的布料摩擦 15 s。在室溫下執行此測試。測試後標識須仍保持清楚。 12.5 系統的驗證 12.5.1 在使用麻醉氣體清理排放系統前，須有書面證明其符合第 12.4 節的所有規定。 12.5.2 製造商須確認於第 13 節說明的所有圖示與手冊均已提供給系統擁有者或客戶。 12.6 增設或修改 當增設或修改系統時，在重新使用系統前須執行第 12.3.1 節之適當測試。 13. 製造商提供的資訊 13.1 使用說明 製造商須提供系統擁有者完整系統的使用說明。 須特別注意： 動力裝置； 顯示系統； 在含氧量高的環境中使用油及脂
39、而造成火災或爆炸的危險 13.2 維護時程表 製造商須提供系統擁有者建議的維護作業及其頻率和備料的清單。 13.3 竣工圖 13.3.1 在建構時須維持一套顯示管線系統實際位置和直徑的竣工機械圖，且當有變動時須隨之更新。這些圖須包含埋藏或隱藏之管線位置的詳細資料。 13.3.2 如第 13.3.1 節說明的完整竣工圖須提供給管線系統擁有者，並 標示為已竣工，並為管線系統永久紀錄的一部分。 管線系統圖交給系統擁有者後若有修改，則應更新如第 13.3.2 節的竣工圖。 13.4 配電圖 製造商須提供完整安裝之配電圖給系統擁有者。 15 CNS 15003-2, T 5026-2 附錄 A （參考）
40、 動力裝置之指引 A.1 只有指定的人員才可被授權操作和使用此設備。 A.2 包含可燃的氣體或液體的設備不應出現在動力裝置區域內。 A.3 任何可能用來加熱動力 裝置室的加熱系統，須確保加熱系統中在室內與空氣接觸的部分不會超過 225 。 A.4 所有在動力裝置室的電氣設施應位於固定位置以將物理性損害之風險降至最低。 A.5 應提供消防器材。 A.6 室內應與外界空氣有良好通風，且此類通風管不應與其他建築物的通風管相連接。 A.7 門或柵欄應可上鎖。應 有在任何時間均不可有阻塞物之緊急出口。所有的門應隨時可從內部不必使用鑰匙打開。所有門應為外推式。 A.8 動力裝置室應： 符合當地建築法規；
41、有混凝土地板； 有警告標示禁止吸煙或類似者，且清楚的標示在每個門或柵欄的內外兩面。 A.9 空氣壓縮機的入口應設 在受到下列污染最少之處：內燃機排氣、真空系統、麻醉氣體清理系統、通風系統排氣和其他污染物。空氣進入口應避免昆蟲的入侵。 A.10 風扇、風箱或真空泵的廢氣應排至戶外且應避免昆蟲的入侵。排氣的地點應為整棟建築物污染風險最小的地方。 A.11 第 A.1 節至第 A.10 節適用於設於中心位置的動力裝置。若動力裝置不是設於中心位置或可能沒有與管線系統連接，則其安裝和使用應根據製造商提供的操作說明。 16 CNS 15003-2, T 5026-2 附錄 B （參考） 測試和驗收之步驟範
42、例 B.1 通則 此測試步驟係如何確認第 12 節之規定的範例，以使系統能驗收和驗證。可能有其他步驟能正確測試此項 目。若使用此步驟，則遵守測試的順序且仔細觀察每個測試步驟是重要的。須遵守第 12.2 節的一般規定。 系統驗證的典型表格列於附錄 C。 所需測試之彙整中列出各個測試的說明、步驟和報告表格如表 B.1 所示。 B.2 洩漏的檢查和測試方法 B.2.1 檢查 從外觀上檢查所有排氣管線系統連接之完整性。 B.2.2 洩漏的測試方法 B.2.2.1 一般狀況 安裝全部終端單元和閥。將動力裝置和管線分離。打開閥並關閉第 1型終端單元。 B.2.2.2 步驟 連接適當的壓力量測裝置至待測系統
43、。在 70 kPa10%壓力下將此系統充填乾淨、無油、乾燥的壓縮氣體。記錄此壓力，過 15 min 後再記錄一次。壓降不可超過 10 kPa。 備考：測試中溫度不能變化。 B.2.2.3 結果 記錄結果於 C.1 格式的表格上。 B.3 管線系統的標識和支撐間距的檢查 B.3.1 步驟 從外觀上檢查標識已正確標於管線系統上，特別是鄰近 T 連接和管線系統通過牆壁或隔板的地方。檢查標識是否符合第 10 節和支撐間距是否符合第11.10 節之規定。 B.3.2 結果 記錄結果於 C.2 格式的表格上。 B.4 終端單元機械功能和清潔的測試方法 B.4.1 步驟 B.4.1.1 檢查測試探針以確保其
44、符合 CNS 15005-2 ISO 9170-2。依序插入探針至每個終端單元，檢查探針是否能插入、留置和拔出。 B.4.1.2 檢查每個終端單元均沒有可見微粒物。 B.4.2 結果 記錄結果於 C.3 格式的表格上。 17 CNS 15003-2, T 5026-2 B.5 交叉連接的檢查 B.5.1 步驟 從外觀上檢查麻醉氣體清理排放系統 的管線系統是否有交叉連接至任何其他管線系統。 B.5.2 結果 記錄結果於 C.4 格式的表格上。 B.6 動力裝置功能之測試方法 B.6.1 步驟 根據製造商的手冊與規格測試所有動力裝置的運轉。 B.6.2 結果 記錄結果於 C.5 格式的表格上。 B
45、.7 流率和壓降的測試方法 B.7.1 步驟 流率和壓降的測試步驟列於第 8.2 節。 B.7.2 結果 記錄結果於 C.6/1 和 C.6/2 格式的表格上。 B.8 顯示系統的檢查 B.8.1 步驟 檢查供操作者觀看動力裝置運轉之顯示措施是否正常。 B.8.2 結果 記錄結果於 C.7 格式的表格上。 B.9 麻醉氣體清理排放系統排氣的查驗 B.9.1 步驟 查驗從麻醉氣體清理排放系統的排氣 是否管線輸送至戶外或至非循環通風系統的排氣導管； 是否提供措施防止昆蟲入侵； 排氣地點位於建築物污染風險最小處。 B.9.2 結果 記錄結果於 C.8 格式的表格上。 B.10 終端單元之鑑別和標識的
46、檢查 B.10.1 步驟 檢查第 B.2 節至第 B.9 節的測試是否全部符合。 移除每個終端單元上顯 示系統為不可使用的標籤。除非所有之前的測試均已全部符合，否則不可 移除這些標籤。同時檢查每個終端單元的正確鑑別及其標示。 B.10.2 結果 記錄結果於 C.9 格式的表格上。 18 CNS 15003-2, T 5026-2 B.11 測試的彙整 表 B.1 列出用於麻醉氣體清理排放系統的測試，並列出每個測試的建議步驟和記錄結果的表格。 表 B.1 測試之彙整 測試方法 說明 規格 節次 步驟 節次 表格 測試彙整 C.0 1 洩漏 12.4.1 B.2 C.1 2 標識和支撐間距 12.
47、4.2 B.3 C.2 3 機械功能和清潔 12.4.3 B.4 C.3 4 交叉連接 12.4.4 B.5 C.4 5 動力裝置 12.4.5 B.6 C.5 6 流率和壓降 第 1型終端單元 第 2型終端單元 12.4.6 12.4.6 7.2.2 7.2.3 C.6/1 C.6/2 7 顯示系統 12.4.7 B.8 C.7 8 排放系統排氣 12.4.8 B.9 C.8 9 終端單元的鑑別和標識 12.4.9 B.10 C.9 19 CNS 15003-2, T 5026-2 附錄 C （參考） 根據附錄 B 用於麻醉氣體清理排放系統的測試和驗收的典型表格 麻醉氣體清理排放系統 表格
48、C.0 （第 頁，共 頁） 測試彙整 茲證明下列在麻醉氣體清理排放系統的測試和步驟已完善執行於 醫療照護機構。 測試編號 說明 表格 完成測試於 _（日期）1 洩漏 C.1 2 標識和支撐間距 C.2 3 機械功能和清潔 C.3 4 交叉連接 C.45 動力裝置 C.5 6 流率和壓降 第 1型終端單元 第 2型終端單元 C.6/1C.6/27 顯示系統 C.7 8 排放系統排氣 C.89 終端單元的 鑑別和標示 C.9 標籤之移除 C.9 製造商代表 職稱 _ 簽名 _ 日期 _ 姓名 _ 醫療照護機構代表 職稱 _ 簽名 _ 日期 _ 姓名 _ 授權人 職稱 _ 簽名 _ 日期 _ 姓名 _ 20 CNS 15003-2, T 5026-2 麻醉氣體清理排放系統 表格 C.1 (第 頁，共 頁 ) 醫療照護機構 _ 方案 _ 洩漏測試 茲證明此管線系統已做洩漏測試且符合第 12.4.1
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