CNS 17025-2007 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories《测试与校正实验室能力一般要求》.pdf

1、1 印月962月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 03.120.20 Z405817025經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 903月6日 962月12日 (共31頁)測試與校正實驗室能力一般要求 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 目 節次 頁次 前言 3 簡介 3 1. 適用範圍 4 2. 引用標準 4 3. 名詞與定義. 5 4. 管要求 5 4.1 組織 5 4.2 管系統. 6 4.3 文件管制. 7 4.4 要求、

2、標單及合約之審查. 8 4.5 試驗與校正之外包 .8 4.6 服務與供應品之採購 9 4.7 顧客服務. 9 4.8 抱怨 9 4.9 測試與(或)校正工作符合之管制 9 4.10 改進 10 4.11 矯正措施. 10 4.12 預防措施. 11 4.13 紀管制. 11 4.14 內部稽核. 12 4.15 管審查. 12 5. 技術要求 13 5.1 概述 13 5.2 人員 13 5.3 設施與環境條件 14 5.4 試驗與校正方法及方法確認. 14 5.5 設備 18 5.6 測追溯性. 19 2 CNS 17025, Z 4058 5.7 抽樣 21 5.8 試驗與校正件之處 2

3、1 5.9 試驗與校正結果品質之保證 22 5.10 結果報告. 22 附A與CNS 12681的對照表 26 附B為特定領域制定應用文件之指導綱要. 29 參考資料 30 3 CNS 17025, Z 4058 前言 本標準係依據2005年第二版發行之ISO/IEC 17025General requirements for the competence of testing and calibration laboratories，不變更技術內容及其標準程式，譯成中文為中華民國國家標準者。有關該國際標準之制定經過如下： ISO(國際標準化組織)與IEC(國際電工技術委員會)係為全球標準化而

4、組成的專業體系，身為ISO或IEC會員之各國家級機構參與發展國際標準，乃經由個別組織所設立之技術委員會來處理技術活動之各特定領域。而ISO與IEC之各個技術委員會致力於相互間所感興趣的領域，其他國際組織、政府與非政府的組織及ISO與IEC相關聯者亦參與此項工作。在符合性評鑑領域，ISO的符合性技術委員會(CASCO)有責任來發展國際標準與指引。 國際標準已依據ISO/IEC指令第二部分所訂之規則來起草。 國際標準草案需分送各個會員機構投票表決，並至少需要投票會員機構總數75%認可，始可成為正式發行之國際標準。 在此提出如下可能性之注意事項，因本國際標準之某些要項可能為專屬權之主體，而ISO不應

5、為鑑別此項之任何或全部該等專利權來負責。 國際標準ISO/IEC 17025係由國際標準組織之符合性評鑑委員會(CASCO)所編擬。 本標準業已分送給ISO與IEC各個會員機構投票表決，獲得上述機構之核准。 第二版ISO/IEC 17025基於技術修正，將刪除並取代第一版標準ISO/IEC 17025: 1999。 簡介 本標準第一版(1999)之制定為實施ISO/IEC Guide 25General requirements for the competence of calibration and testing laboratories與EN 45001General criteria

6、 for the operation of testing laboratories之廣泛經驗的結果，並取代這兩份標準。本標準包含對測試與校正實驗室的所需要求，如果這些實驗室希望展示其運作品質系統、具有技術能力及能夠出具技術上有效的結果，則實驗室須符合這些要求。 本標準第一版參見ISO 9001:1994 與9002:1994訂定，而這些標準則已由與ISO/IEC做成必要配合之ISO 9001:2000(CNS 12681)所取代。在本標準第二版中，各節之修改及添加，僅在考量到CNS 12681品質管理系統要求見解之必要時為之。 認可測試與校正實驗室能力的認證機構須利用本標準做為其認證的基礎。

7、第4節規定對健全管理要求。第5節規定對從事典型的測試與(或)校正的實驗室技術能力之要求。 管理系統使用之成長，普遍增加了要確保大型機構附設實驗室或提供其它服務的實驗室能夠運作一被視為符合CNS 12681，以及本標準的品質系統之需要。因此，本標準已注意到納入實驗室品質系統涵蓋的測試與校正服務範圍相關之所有的CNS 12681要求。 故符合本標準的測試與校正實驗室亦將依照CNS 12681運作。 符合實驗室依CNS 12681要求運作其中之品質管理系統，並不會自我展示實驗室有出具技術的有效資料與結果之能力。而展示符合本標準亦不意謂符合依照所有CNS 4 CNS 17025, Z 4058 126

8、81之要求運作其中之品質管理系統。 本標準的應用將會促進實驗室間的合作和與其它機構的合作，同時協助資訊與經驗交流以及標準與程序的調和。 1. 適用範圍 1.1 本標準規定執行試驗與(或)校正(包括抽樣)的能力之一般要求。本標準包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法所執行之測試與校正。 1.2 本標準適用於所有執行試驗與(或)校正之所有組織，例如包括第一者、第二者及第三者實驗室，以及為檢驗與產品驗證一部分之測試與(或)校正實驗室。 本標準適用於所有的實驗室，不論其人數多寡、測試與(或)校正活動範圍大小。當一實驗室未從事本標準中所包含一種或更多之活動，例如在抽樣與新方法的設計與(或)開

9、發時，則這些條款之要求即不適用。 1.3 備考為提供本文、舉例及指導之澄清，並非本標準之要求，同時亦非構成本標準整體之一部分。 1.4 本標準供實驗室用於發展品質、行政及技術運作之管理系統。實驗室顧客、法規主管機關及認證機構可應用本標準來確定或承認實驗室之能力，但不意圖作為實驗室驗證之基礎。 備考1. 在本標準中，管理系統一詞意指管理實驗室運作之品質、行政及技術等系統。 2. 管理系統之驗證(Certification)，有時亦稱為登錄(Registration)。 1.5 本標準不包括實驗室運作須符合之法規與安全要求。 1.6 如果測試與校正實驗室符合本標準之要求，則當實驗室自行進行新方法的

10、設計與(或)開發時，與(或)結合標準和非標準試驗與校正方法發展試驗方案時，其運作測試與校正活動之品質管理系統亦將符合CNS 12681的要求。附錄A提供本標準與CNS 12681章節對照表。本標準包括數項於CNS 12681未涵蓋之技術能力要求。 備考1. 為確保應用要求之一致性，可能有必要對本標準某些要求加以解釋或說明，因此，在附錄B中列出建立特定領域應用的指導，特別是對認證機構（參見ISO/IEC 17011Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity a

11、ssessment bodies）。 2. 若實驗室欲將其測試與校正活動之部分或全部進行認證時，須選擇一依照ISO/IEC 17011運作之認證機構。 2. 引用標準 下列參考資料中所包含之條款，被引用作為本標準之部分條款。對標有年份或日期）的參考資料，僅適用該版次的參考資料。對未標年份或日期的參考資料，則適用參考到規範性文件的最新版本（包括任何修訂）。 ISO/IEC 17000符合性評鑑詞彙與一般原則。 VIM 國際度量衡基本詞彙及一般名詞，由BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP及OIML發行。 5 CNS 17025, Z 4058 備考：本標準引述之相關標準、指引

12、等，詳列於參考資料中。 3. 名詞與定義 為了達到本標準之目的，ISO/IEC 17000與VIM中相關名詞與定義均適用。 備考： 有關品質的一般定義列於CNS 12680(ISO 9000)中，而ISO/IEC 17000提供特別有關於驗證及實驗室認證之定義。當CNS 12680品質管理系統基本原理與詞彙中有不同的定義時，則優先適用ISO/IEC 17000及VIM之定義。 4. 管要求 4.1 組織 4.1.1 實驗室或其所屬之組織，應是負法責任之實體。 4.1.2 實驗室有責任以符合本標準之要求，與符合顧客、法規主管機關或提供承認的組織之需求的方式下，執其測試與校正活動。 4.1.3 管

13、系統應涵蓋在實驗室內的固有設施、固有設施外的現場、或與其相結的時性或移動性的設施內所執之工作。 4.1.4 實驗室為從事執測試與(或)校正以外工作之組織的一部分，則組織中對實驗室之測試與(或)校正活動有與或影響的關鍵人員之權責應予以界定，以鑑別潛在衝突。 備考1. 當一實驗室屬於大型組織，組織中對有利害矛盾之部門（如：生產、銷或財務部門）的安排，須得有影響實驗室符合本標準之要求。 2. 實驗室希望被承認為第三者實驗室，則實驗室須能展示實驗室是公正的，且其本身與人員可免於受到影響技術判斷之當的商務、財務與其它壓，第三者測試或校正實驗室須涉及任何可能危害實驗室獨判斷信心之測試或校正活動。 4.1.

14、5 實驗室應 (a) 設管與技術人員，其職務為何，具有權與資源以執其職務，包括實施、維持及改進其管系統，鑑別偏管系統或執試驗與(或)校正程序之發生，及採取措施以預防或減少這些偏(見第5.2節)； (b) 安排以確保其管階層及人員，免於任何可能於其工作品質之內外部當的商務、財務及其它壓與影響； (c) 具有政策與程序，以確保顧客機密資與專屬權，包括結果之電子儲存與傳遞的保護程序； (d) 具有政策與程序，以避免涉及可能減低對其能、公正性、判斷或運作完整性之信心的任何活動； (e) 界定實驗室之組織與管架構，其在任何母體組織內之位階，及其與品質管、技術作業及支援服務間之相互關係； (f) 對從事會

15、影響試驗與(或)校正品質之管、執或查證工作之所有人員，規定其責任、權及相互關係； (g) 由熟悉其各項試驗與(或)校正方法、程序、目的，以及試驗或校正結果6 CNS 17025, Z 4058 評鑑之人員，對測試與校正人員，包括習人員，提供適當的督導； (h) 設有技術管階層，全權負責技術作業與所需資源的供給，以確保實驗室運作所要求的品質； (i) 指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)，其所擔任之其它職務與責任，應明訂其責任與職權以確保全程實施與遵循品質相關之管系統要求。品質主管與決定實驗室政策或資源的最高管階層應有直接溝通管道； (j) 指派主要管人員的職務代人。 (k) 確保其人員認知

16、所從事活動之關性及重要性，及其在如何達成管系統之目標有所貢獻。 備考：個別人員可能有多個職務，但每個職務指定代人可能實際。 4.1.6 最高管階層應確保在實驗室內已建適當的溝通過程，因而確保此溝通的運作對管系統的有效性。 4.2 管系統 4.2.1 實驗室應建、實施及維持一套適合其活動範圍之管系統。實驗室應將其政策、系統、方案、程序及明書予以文件化至需要的程，以確保試驗與(或)校正結果的品質。該系統之文件化應傳達至適當人員、使其瞭解、於取用及實施。 4.2.2 實驗室管系統中與品質相關之政策，包括品質政策之聲明，應於品質手冊(任何名稱皆可)內明訂。整體目標應建，並應於管審查中審查。品質政策的聲

17、明應在最高管階層的權下發佈。聲明應至少包括下項目： (a) 實驗室管階層承以優專業實務和其測試與校正之品質服務其顧客； (b) 管階層對實驗室服務標準之聲明； (c) 管系統與品質有關之目的； (d) 實驗室內和測試與校正活動相關的所有人員熟悉品質文件，並在他們的工作上實施政策、程序方面之要求；及 (e) 實驗室管階層對符合本標準及持續改進管系統有效性之承。 備考： 品質政策聲明須簡要，且可包括對試驗與(或)校正應依據所明訂的方法與顧客的要求執。當試驗與(或)校正實驗室是屬於大型組織之一部分時，某些品質政策之要項可建在其他文件中。 4.2.3 最高管階層應對管系統的發展與實施，及持續改進其有效

18、性，提供承之證據。 4.2.4 最高管階層應對組織傳達符合顧客與法規要求之重要性。 4.2.5 品質手冊應包括或引述含技術程序之支援程序書。品質手冊應簡述用於管系統文件化的架構。 4.2.6 品質手冊中應明訂技術管階層與品質主管的角色與責任，包括確保符合本標準之責任。 4.2.7 當管系統的變經規劃及實施時，最高管階層應確保維持管系統的7 CNS 17025, Z 4058 完整性。 4.3 文件管制 4.3.1 概述 實驗室應建與維持各種程序，以管制構成其管系統之所有文件(內部產生或從外部源)。如：法規、標準、其它規範性文件、試驗與(或)校正方法，以及圖面、軟體、規格、明書及手冊。 備考1.

19、 本文所指之“文件”可為政策聲明、程序、規格、校正表、圖表、教科書、海報、通知書、備忘、軟體、圖面、計畫等。這些文件可能在同之媒體上，是經由複製(hard copy)或電子方式，這些文件可能是位化的、比的、光學圖像的或書面的。 2. 有關測試與校正之據管制已包含於第5.4.7節。紀管制包含於第4.13節。 4.3.2 文件核准與發 4.3.2.1 凡作為管系統的一部分，而發至實驗室內人員之所有文件，在發前應由被授權人員審查與核准使用。在管系統中用以鑑別最新修訂況與分發之文件總覽表或相當的文件管制程序，應予建且供人查閱，以防止誤用無效與(或)過時之文件。 4.3.2.2 所採用的程序應確保： (

20、a) 對實驗室執行有效功能重要之所有場所，均備有經核准版本之適當文件； (b) 文件經定期審查，並視需要加以修訂，以確保持續地適用且符合實際要求； (c) 失效或過時文件應迅速自所有發或使用的地點移走，否則就應設法保證致被誤用； (d) 為法或知保存目的而保之過時文件，應予以適當標明。 4.3.2.3 所有實驗室產生之管系統文件應有獨特的別。此別應包括發日期與(或)修訂別、頁碼、總頁或是一個能指出該文件之結尾的記號，以及發之權責者。 4.3.3 文件變 4.3.3.1 除非另有特別指定，文件之變應由其執原始審查與核准之同一功能單位審查與核准。受指定人員應可調閱相關的背景資，據以支持其審查與核准

21、。 4.3.3.2 如實際可時，改變的或新的文字應於文件或適當的附件中予以鑑別。 4.3.3.3 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再發之前，以手寫方式修正文件，實驗室應對此修訂之程序與權責加以明訂。此修訂應清楚地標明、簽署並標註日期。經修訂文件應儘速予以正式再發。 4.3.3.4 實驗室應建程序，用以敘述維持於電腦化系統中的文件變如何執與管制。 8 CNS 17025, Z 4058 4.4 要求、標單及合約之審查 4.4.1 實驗室應建與維持程序，以審查要求、標單及合約。這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與程序應確保： (a) 各項要求，包括所使用之方法已被適當明訂、文件化及瞭解(見

22、第5.4.2節)； (b) 實驗室有能與資源符合這些要求； (c) 選用適當並能符合顧客要求的試驗與(或)校正方法(見第5.4.2節)。 要求或標單與合約間的任何差別，應在任何工作開始前得到解決。每項合約應得到實驗室與顧客雙方的接受。 備考1. 對要求、標單及合約的審查須以可與有效的方式進，並考慮財務、法及時程安排等方面的影響。對內部顧客之要求、標單及合約的審查可以用較簡單的方式進。 2. 對能的審查須建立該實驗室具有必要的物質、人員及資訊資源，且實驗室的人員在問題上具備執試驗與(或)校正所需的技巧與專業知識。審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗、與(或)利用已知值的樣本或試件所進

23、行試驗或校正方案等之結果，以決定量測不確定度、偵測極限、信賴界限等。 3. 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式，提供給顧客測試與(或)校正之服務。 4.4.2 審查紀錄，包括任何重大的變更，應加以維持。在執行合約期間，有關顧客要求或工作結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維持。 備考： 對例行性與其它簡單工作之審查，實驗室中負責執行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足夠。對重複性的例行工作而言，在顧客要求不變的前題下，僅需在初步洽詢階段作審查，或者於核准與顧客一般協議執行持續例行性工作之合約時審查。對新開發、複雜或先進之測試與(或)校正工作，則須維持更完整的紀錄。 4.4.3 審查應

24、包括由實驗室任何分包工作。 4.4.4 任何與合約差異之處應通知顧客。 4.4.5 工作開始後，如果需要修改合約，應重複進行同樣的合約審查程序，且任何修改應傳達至所有受影響之人員。 4.5 試驗與校正之分包 4.5.1 實驗室無論因任何非預期的原因（如工作負荷、需更進一步深入的專業技術或暫時能量不足等）或在持續的基礎上（如通過長期性分包、代理或加盟協議）將工作分包時，此工作應交給能勝任之分包者。例如，所論及的工作能符合本標準要求就是能勝任之分包者。 4.5.2 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排，若在適當時，得到顧客認可，最好是書面方式。 4.5.3 實驗室就其分包者的工作對顧客負責，除非該分

25、包者的採用是由顧客或法9 CNS 17025, Z 4058 規主管機關所指定。 4.5.4 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有分包者之登錄，及其工作符合本標準的證據紀錄。 4.6 服務與供應品之採購 4.6.1 實驗室應有政策與程序，以選擇與採購在使用上會影響試驗與(或)校正品質之服務與供應品。試驗與校正相關的試劑與實驗時消耗性材料之採購、驗收及儲存，亦應有程序存在。 4.6.2 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的供應品、試劑及消耗性材料，在經檢驗或經查證符合相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求之後，方可使用。這些所使用的服務與供應品，應符合規定的要求。查核符

26、合性所採取的措施，其紀錄應予維持。 4.6.3 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目，應包括描述所訂購的服務與供應品之資料。這些採購文件在發出前，應對技術內容予以審查與認可。 備考： 此種描述可包括型式、類別、等級、精密度鑑別、規格、圖面、檢驗說明書、其它技術資料（包括試驗結果的認可）、品質要求及進行這些工作所依據的管理系統標準。 4.6.4 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品、供應品及服務的供應者進評估，並應維持這些評估的紀與出所認可的名單。 4.7 顧客服務 4.7.1 實驗室在確保其對其他顧客提供保密之前提下，實驗室應願意與顧客或其代表合作澄清顧客之要求與監控執相關工作時實驗室的作

27、為。 備考1. 此種合作可包括： (a) 合允許顧客或其代表進入實驗室的相關區域，以證為顧客所進的試驗與(或)校正作業； (b) 顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之準備、包裝及發送。 2. 顧客重視好溝通的維持、技術性事務的建議與指導及根據結果所得出的意與解釋。尤其是大型委託案，須在全部工作過程中保持與顧客的繫。實驗室須將試驗與(或)校正執之任何延誤或主要差通知顧客。 4.7.2 實驗室應從其顧客尋求正面與負面的回饋。此種回饋應運用與分析，以改進其管系統、測試與校正活動及顧客服務。 備考： 回饋方式的例子，包括顧客滿意調查和與顧客共同審查試驗或校正報告。 4.8 抱怨 實驗室應有政策與程

28、序，以解決從顧客或其他團體所提出之抱怨。所有抱怨之紀以及實驗室所進調查與所採矯正措施之紀皆應予維持（見第4.11節）。 4.9 測試與(或)校正工作符合之管制 10 CNS 17025, Z 4058 4.9.1 實驗室應具備政策與各項程序，當實驗室之測試與(或)校正工作的任何方面，或這些工作的結果符合其程序或顧客所同意之要求時，實驗室應據以實施。此等政策與程序應確保： (a) 當符合工作經鑑別時，須指定責任與職權去管符合工作，並在必要時闡釋與採取因應措施（包括工作之暫停、試驗報告與校正證書之置）； (b) 對符合工作之嚴重性進評估； (c) 即採取改正，同對符合工作可接受性之任何決定； (d

29、) 必要時，通知顧客並召回工作；及 (e) 界定授權工作再開始之責任。 備考： 管系統或測試與(或)校正活動的符合工作或問題的鑑別，可能發生在管系統與技術作業中的許多方面。如：顧客抱怨、品質管制、儀器校正、消耗性材查核、員工發現或監督、試驗報告與校正證書查核、管審查與內部或外部稽核。 4.9.2 當評估顯示符合工作可能再發生，或對實驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑時，應即依第4.11節矯正措施程序辦。 4.10 改進 實驗室應運用品質政策、品質目標、稽核結果、資分析、矯正與預防措施以及管審查，持續改進其管系統的有效性。 4.11 矯正措施 4.11.1 概述 實驗室應建矯正措施之政策與相

30、關程序，當管系統或技術作業之工作符合或偏政策與程序已予鑑別時，應指定實施矯正措施之適當授權。 備考： 實驗室管系統或技術作業的問題，可以透過各種活動予以鑑別，如：工作符合的管制、內部或外部稽核、管審查、從顧客與員工所發現之回饋。 4.11.2 原因分析 矯正措施程序應始於調查，以決定問題的根本原因。 備考： 原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的，且有時也是最困難的部分。根本原因經常明顯，因此得細心分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：顧客要求、樣本、樣本規格、方法與程序、人員技能與訓、消耗品、或儀器與其校正。 4.11.3 矯正措施之選擇與實施 當需採取矯正措施時，實驗室應鑑別可能的矯正措

31、施。實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施。 矯正措施的程應視問題之大小與風險而定。 從矯正措施調查所造成之任何要求的變，實驗室應予文件化與實施。 4.11.4 矯正措施之監控 11 CNS 17025, Z 4058 實驗室應監控結果，以確保所採取矯正措施之有效性。 4.11.5 附加稽核 當符合或偏之鑑別，導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時，實驗室應確保儘快依據第4.14節的規定，稽核適的活動範圍。 備考：此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有效性。但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時，附加稽核才有必要。 4.12 預防措施 4.12.1 無是在技術方面或相關

32、於管系統，其潛在不符合之原因與所需改進與的源皆應予以鑑別。當改進之機會已予鑑別或若需採取預防措施時，措施之計畫應予建、實施並監控以降低發生此符合之可能性，且善用改進之機會。 4.12.2 預防措施程序應包括此措施之發起與管制之應用，以確保其有效性。 備考1. 預防措施係一種藉以鑑別改進機會之預應式過程，而非係於鑑別問題或抱怨後的一種反應。 2. 除了對作業程序之審查外，預防措施尚可涉及資分析，包括對趨勢與風險之分析及能試驗結果。 4.13 紀管制 4.13.1 概述 4.13.1.1 實驗室應建與維持程序，以鑑別、蒐集、引、取閱、建檔、儲存、維護及銷毀品質與技術紀。品質紀應包括內部稽核與管審查

33、之報告，以及矯正與預防措施之紀。 4.13.1.2 所有紀應於閱，其儲存與保管方式應於存取，並提供適宜的環境，以減少損壞、變質及防止遺失。紀之保存時限應予建。 備考：紀可為任何形式之媒體，如複製件或電子媒體。 4.13.1.3 所有紀應予安全保護與保密。 4.13.1.4 實驗室應有程序，以保護與備份電子形式存放的紀，並防止未經授權者的取閱或修改這些紀。 4.13.2 技術紀 4.13.2.1 實驗室應於規定期限內，保存原始觀測紀錄、用於建立稽核線索之導出資料與充足資訊、校正紀錄、人員紀錄，及每項簽發試驗報告或校正證書之副本。每項試驗或校正的紀錄應包含足夠的資訊，以利於可能時，能協助不確定度影

34、響因素的鑑別，並使試驗或校正工作在儘可能接近原來的條件下複作。紀錄應包括對負責抽樣、從事每項試驗與(或)校正及結果查核的人員之鑑別。 備考1. 在某些領域，保存所有原始觀測紀錄或許是不可能或不切實際。 2. 技術紀錄是執行試驗與(或)校正後，其資料(參見第5.4.7節)與資訊的累積，且可顯示是否達到所規定之品質或製程參12 CNS 17025, Z 4058 數。其可能包括表格、合約、工作單、工作書、查核表、工作註記、管制圖、外部和內部試驗報告與校正證書、以及客戶之註記、文件及回饋。 4.13.2.2 觀測、資料及計算應在其執行時予以記錄，並應鑑別至特定工作。 4.13.2.3 當紀錄中出現錯

35、誤時，每一錯誤之處應劃掉，不可塗掉、造成不易閱讀或刪除，並將正確的數字填在旁邊。所有對紀錄的修正應由修正人簽名或簽署。以電子形式存放的紀錄，應採取同等的措施以避免原始資料的遺失或變更。 4.14 內部稽核 4.14.1 實驗室應依據預定的時程與程序，定期地對其活動進行內部稽核，以查證其作業持續符合管理系統與本標準之要求。內部稽核方案應針對管理系統的全部要項，包括測試與(或)校正活動。品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求，負責稽核計畫與任務編組。內部稽核應由經訓練且合格的人員執行，在資源允許的情況下，該等人員獨立於受稽核活動。 備考：內部稽核的週期通常須在一年內完成。 4.14.2 當稽核的

36、發現造成對作業之效果、或對試驗或校正結果之正確性或有效性有懷疑時，實驗室應及時採取矯正措施，且若調查顯示實驗室結果可能受到影響，應以書面通知顧客。 4.14.3 稽核的活動範圍、稽核發現及其所引發之矯正措施均應予以記錄。 4.14.4 於後續追蹤稽核活動中，應查證並記錄所採矯正措施的執行情形與效果。 4.15 管理審查 4.15.1 實驗室的執行管理階層應依據預定的時程與程序，定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正活動進行審查，以確保其持續的適合性與有效性，並導入必要的變更或改進。這種審查應考慮到： 政策與程序之適合性； 管理與監督人員之報告； 最近內部稽核之結果； 矯正與預防措施； 外部機

37、構之評鑑； 實驗室間比對或能力試驗之結果； 工作量與工作類型之變更； 顧客回饋； 抱怨； 其它相關因素，例如品質管制活動、資源及人員訓練。 備考1. 進行管理審查的典型週期是每12個月一次。 2. 管理審查結果須納入實驗室規劃系統，且須包括下年度的目標、目的及行動計畫。 3. 管理審查包括日常管理會議相關主題的考量。 13 CNS 17025, Z 4058 4.15.2 管審查所發現與其所引發之措施應予記。管階層應確保這些措施在適當且經同意之期限內執。 5. 技術要求 5.1 概述 5.1.1 許多因素決定著實驗室執試驗與(或)校正的正確性與可靠性。這些因素包括自下之貢獻： 人的因素（第5.

38、2節）； 設施與環境條件（第5.3節）； 試驗與校正方法及方法確認（第5.4節）； 設備（第5.5節）； 測追溯性（第5.6節）； 抽樣（第5.7節）； 試驗與校正件之處（第5.8節）。 5.1.2 這些因素對測總確定的影響程，在各種試驗(之各型)之間與各種校正(之各型)之間明顯同。實驗室在開發試驗與校正方法及程序、在對人員訓與資格認定、以及在選擇與校正其使用的設備時，應將這些因素納入考。 5.2 人員 5.2.1 實驗室管階層應確保所有操作特定設備、執試驗與(或)校正工作、評估結果、以及簽署試驗報告與校正證書的人員之能。當使用正接受訓的人員時，應安排適當的監督。執特定工作人員應依據所要求之適

39、當教育、訓、經驗與(或)技能展示予以資格鑑定。 備考1. 在某些技術域(如非破壞檢測)中，執某些工作的人員可能要有個人驗證。實驗室有責任規定的人員驗證之要求。人員驗證之要求可能是法定的、包含在特定技術域標準中的、或顧客要求的。 2. 試驗報告中負責提出意與解釋的人員，除適當的資格、訓、經驗及對執測試具有足夠的知外，尚須具有： 使用於製造試驗的試件、材、產品等之技術，或其已使用或欲使用之方法的相關知，以及在使用中可能發生缺陷或級的相關知； 表達於法規與標準中的一般要求之知；及 對相關試件、材、產品等所發現的差，在正常使用上其重要性的瞭解。 5.2.2 實驗室管階層應就實驗室人員的教育、訓及技能明

40、確地敘述其目標。實驗室應有政策與程序以鑑別人員訓需求並提供訓。訓方案應與實驗室目前及預期的工作相關。應採取適當措施以評估訓的有效性。 5.2.3 實驗室應使用實驗室所僱用或有合約之人員。當使用合約人員、額外的技術人員及主要支援人員時，實驗室應確保這些人員受到監督、具備能，14 CNS 17025, Z 4058 並依據實驗室之管系統執工作。 5.2.4 實驗室應維持與試驗與(或)校正之管、技術及主要支援人員之目前工作職掌。 備考：工作職掌可用很多方法界定，但至少須界定下項目： 試驗與(或)校正執之責任； 試驗與(或)校正規劃與結果評估之責任； 報告意與解釋之責任； 方法修訂，以及新方法的開發與

41、確認之責任； 所要求的專業技術與經驗； 資格認定與訓方案； 管職責。 5.2.5 管階層應授權特定人員執抽樣、試驗及(或)校正的特殊型式、發試驗報告與校正證書、提供意與解釋及操作特殊型式的設備。實驗室應維持所有技術人員(包括約聘人員)的相關授權、能、教育的及專業的資格鑑定、訓、技能及經驗之紀。此資訊應能隨時提供，並應包含授權與(或)能被確定之日期。 5.3 設施與環境條件 5.3.1 測試與(或)校正之實驗室設施，包括但限於能源、照明及環境條件，應有助於試驗與(或)校正的正確執。 實驗室應確保其環境條件會使結果無效，或對所要求的任何測品質造成影響。當抽樣、試驗與(或)校正在實驗室固定設施以外的

42、場所進時，應特別注意。會影響試驗與校正結果的設施與環境條件之技術要求，應予文件化。 5.3.2 當相關規格、方法及程序有所要求，或環境條件對結果的品質有影響時，實驗室應監控、管制及記環境條件。應注意如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、射、濕、電供應、溫、以及聲音與振 動位準，以適應相關的技術活動。當環境條件會嚴重影響試驗與(或)校正的結果時，應停止試驗與校正。 5.3.3 相容活動的相鄰區域應有效地隔。應採取措施預防相互污染。 5.3.4 凡影響試驗與(或)校正品質之區域，其進出與使用應予管制。實驗室應依據其特定情況確定管制範圍。 5.3.5 應採取措施確保實驗室的好內務管。必要時，應備有專門程序。

43、5.4 試驗與校正方法及方法確認 5.4.1 概述 實驗室在其範圍內對所有的試驗與(或)校正應使用適合的方法與程序，包括待試驗與(或)校正件之抽樣、搬運、運輸、儲存及準備，在適當時，還包括測確定的估算以及分析試驗與(或)校正據的統計技術。 當缺乏相關明書會嚴重影響試驗與(或)校正的結果時，實驗室應具備所有15 CNS 17025, Z 4058 相關設備之使用與操作明書，及測試與(或)校正件之處與準備明書。實驗室工作相關的所有明書、標準、手冊及考資應保持最新版本，且應備妥供人員使用(照第4.3節)。試驗與校正方法的差，應僅能在該差已被文件化、技術評定、授權，並經顧客接受的情況下才採用。 備考：

44、 國際、區域或國家標準，或是已包含如何執試驗與(或)校正充分與簡明資訊的其他公認規範，如其書寫方式可被實驗室內作業人員當做已發的文件使用時，則需加以補充或改寫成內部程序，方法內選擇性步驟或額外細節可能需要提供額外的文件。 5.4.2 方法之選擇 實驗室應採用符合顧客需求並適用於所執試驗與(或)校正之方法，包括抽樣方法，最好是國際的、區域的或國家標準所發的方法。實驗室應確保所使用的標準為最新有效版本，除非適宜或可能達成。必要時，應以額外細節對標準加以補充，以確保應用之一致性。 當顧客未指明採用的方法時，實驗室應選擇國際的、區域的或國家標準，或著名的技術組織、相關科學書籍或期刊所發的適當方法，或設

45、備製造商所指定的適當方法。實驗室開發的或已採用的方法，如果適合預期使用且經過確認也可使用。所選用的方法應通知顧客。在開始試驗或校正工作前，實驗室應確定能正確地操作標準方法。如果標準方法變應再確定。當認為顧客提出的方法合適或已過時，實驗室應通知顧客。 5.4.3 實驗室所開發的方法 實驗室為自用而開發的試驗與校正方法之導入，應經規劃並指派配備足夠資源的合格人員擔任。 計畫應隨開發進加以新，並應確保與所有與人員有效地溝通。 5.4.4 非標準方法 當需使用之方法非屬於標準方法時，應依照與顧客的協議，並應包括顧客要求的明確規格及試驗與(或)校正的目的。所開發的方法在使用前應經適當地確認。 備考： 對

46、新的試驗與(或)校正方法，在試驗與(或)校正執之前，程序須加以開發，並須至少包含下資訊： (a) 適當的識別； (b) 適用範圍； (c) 待試驗或校正件型之描述； (d) 待決定的或與範圍； (e) 裝置與設備，包括技術上的性能要求； (f) 所要求的考物質與考標準； (g) 所要求的環境條件與所需的穩定期； (h) 程序的描述，包括； 試件之附加別標記、搬運、運輸、儲存及準備。 16 CNS 17025, Z 4058 工作開始前的查核。 設備正常運作查核，且當有要求時，每次使用前對設備之校正與調整。 記觀測與結果之方法。 需遵守的任何安全措施。 (i) 核准拒收之準則與(或)要求； (j

47、) 所要記的資及分析與表達方法； (k) 確定或估算確定之程序。 5.4.5 方法確認 5.4.5.1 確認是經由檢查與提出客觀證據，以證實某一特定預期用途之特別要求已被達成。 5.4.5.2 實驗室應對非標準方法、實驗室設計/開發之方法、使用上超出其所預期範圍的標準方法及標準方法的擴充與修改加以確認，以證實這些方法適合所預期用途。確認應依所需加以延伸，以符合預定應用或應用域的需求。實驗室應記所獲得的結果、確認所用的程序及方法是否適合所預期用途的陳述。 備考1. 確認可包括抽樣、搬運及運輸的程序。 2. 決定某一方法之效能所用的技術須是下的一種或其組合： 用考標準或考物質之校正； 與其它方法所

48、得結果之比對； 實驗室間之比對； 影響結果的因素之系統化評鑑； 基於實務經驗與方法的原之科學瞭解，對所得結果的確定的評鑑。 3. 當已確認的非標準方法有些變時，這些變的影響須予文件化，且適當時，須進新的確認。 5.4.5.3 作為預期用途而予評鑑之經確認的方法，其所得值的範圍與準確如：結果的確定、偵測極限、方法之選擇性、線性、重複性與(或)再現性之界限、抵抗外部影響的穩健性與(或)抵抗自樣本/試驗物之基質干擾的交互敏感，應與顧客的需求有關。 備考1. 確認包括要求之規範、方法之特性的決定、使用該方法能達成要求的查核及有效性的陳述。 2. 在方法開發過程中，須執定期審查查證顧客的需求依然能達成。任何導致開發計畫修訂之要求變，須經批准與授權。 3. 確認係在成本、風險及技術可能性之間的一種權衡。在許多案中，值