DIN 12980-2017 Laboratory installations - Safety cabinets and glove boxes for cytotoxic substances and other CMR drugs《实验室装置 细胞毒性物质和其他CMR药物的安全柜和手套箱》.pdf

1、Mai 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 14DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.100.99; 71.040.10!%e,y“2660986www.din.deDIN 12980Laboreinrichtungen Sicherheitswerkbn

2、ke und Isolatoren fr Zytostatika und sonstige CMR-ArzneimittelLaboratory installations Safety cabinets and glove boxes for cytotoxic substances and other CMR drugsInstallations de laboratoire Postes de scurit et isolateurs pour cytostatiques et autres mdicaments CMRAlleinverkauf der Normen durch Beu

3、th Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 12980:2016-10www.beuth.deGesamtumfang 30 SeitenDDIN-Normenausschuss Laborgerte und Laboreinrichtungen (FNLa)DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN 12980:2017-05 2 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2016-10-01. Fr DIN 12980:2005-06 besteht eine

4、bergangsfrist bis 2017-04-01. Inhalt Seite Vorwort 5 1 Anwendungsbereich . 6 2 Normative Verweisungen . 6 3 Begriffe 8 4 Sicherheits- und Schutzziele 10 5 Prfungsarten . 10 6 Bauformen und Anschluss an Fortluftanlagen . 11 6.1 Bauformen 11 6.2 Anschluss an Fortluftanlagen 11 7 Werkstoffe 11 7.1 Anfo

5、rderungen . 11 7.1.1 Grundlegende Anforderungen 11 7.1.2 Oberflchen im Innenraum von SfZ und IfZ . 12 7.1.3 Sichtscheiben 12 7.2 Prfung 12 8 Konstruktion und Bauweise 12 8.1 Sichtscheibe . 12 8.2 Auffangwanne . 12 8.3 Leckagesicherheit des Gehuses 12 8.4 Standfestigkeit 13 8.5 Ergonomie: Anforderung

6、en an Abmessungen 13 8.6 Zugangsvorrichtungen fr IfZ . 13 8.6.1 Handschuhe und Stulpen 13 8.6.2 Wechsel der Zugangsvorrichtungen . 14 8.6.3 Personenschutz bei Handschuhabriss . 14 8.6.4 Transfervorrichtung . 15 9 Lufttechnik . 15 9.1 Ein-/Ausschaltung . 15 9.2 Ventilator 15 9.3 Ansaugffnungen . 15 1

7、0 Filtersystem . 15 10.1 Filterarten 15 10.2 Dichtheit und Lecksicherheit 16 10.3 Schutz . 16 10.4 Filterwechsel . 16 10.5 Flssigkeitsschutz . 16 11 Reinigbarkeit und Desinfizierbarkeit 16 11.1 Reinigbarkeit 16 11.2 Desinfizierbarkeit . 17 DIN 12980:2017-05 3 12 Elektroinstallation und Beleuchtung .

8、 17 12.1 Elektroinstallation 17 12.2 Beleuchtung . 17 13 Lrm und Schwingungen 18 13.1 Schalldruckpegel . 18 13.2 Schwingungen . 18 14 berwachungseinrichtungen 18 14.1 Anforderungen . 18 14.2 Prfung 18 15 Anschluss an Fortluftanlagen 19 16 Verdrngungsstrmung 19 16.1 Anforderung und Prfung fr SfZ 19 1

9、6.2 Anforderung und Prfung fr IfZ . 21 17 Lufteintrittsgeschwindigkeit. 21 17.1 Anforderung und Prfung (an der Arbeitsffnung von SfZ) 21 17.2 Anforderungen fr IfZ 22 18 Rckhaltevermgen - Personenschutz der SfZ . 22 18.1 Anforderung 22 18.2 Betriebspunkt . 22 18.2.1 Anforderung 22 18.2.2 Prfung 22 18

10、.3 Provokationspunkte . 22 18.3.1 Anforderung 22 18.3.2 Prfung 23 19 Rckhaltevermgen - Produktschutz 23 19.1 Rckhaltevermgen aus der Umgebung (SfZ) 23 19.2 Betriebspunkt (SfZ) 23 19.2.1 Anforderung 23 19.2.2 Prfung 24 19.2.3 Prfzyklus 24 19.3 Provokationspunkte (SfZ) 24 19.3.1 Anforderung 24 19.3.2

11、Prfung . 24 19.3.3 Prfzyklus 24 19.4 Verschleppungsschutz (SfZ und IfZ) . 24 19.4.1 Anforderung 24 19.4.2 Prfung 24 19.4.3 Prfzyklus 24 19.4.4 Prfung an der unteren Alarmgrenze (SfZ) . 24 20 Begleitpapiere 25 20.1 Betriebsanleitung 25 20.1.1 Anforderung 25 20.1.2 Prfung 25 20.2 Gertebuch . 26 20.2.1

12、 Anforderung 26 20.2.2 Prfung 26 21 Kennzeichnung . 26 21.1 Anforderungen . 26 21.1.1 Typenschild . 26 21.1.2 Warnhinweis . 26 21.1.3 Kurz-Bedienungsanleitung 26 DIN 12980:2017-05 4 21.2 Prfung 26 Anhang A (normativ) Transfervorrichtungen an IfZ . 27 Anhang B (informativ) Prfung der Druckverhltnisse

13、 an IfZ 28 Literaturhinweise . 30 DIN 12980:2017-05 5 Vorwort Diese Norm enthlt sicherheitstechnische Festlegungen im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG). Dieses Dokument wurde im Arbeitsausschuss Sicherheitswerkbnke und Isolatoren“ (NA 055-02-04 AA) im DIN-Normenausschuss Laborgerte und L

14、aboreinrichtungen“ (FNLa) ausgearbeitet. Sofern die Norm vom Ausschuss fr Produktsicherheit ermittelt und deren Fundstelle von der Bundesanstalt fr Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben worden ist, wird bei Sicherheitswerkbnken und Isolatoren, die nach dies

15、er Norm hergestellt werden, vermutet, dass sie den betreffenden Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit von Personen gengen. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. DIN und/oder DKE sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle

16、diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. WARNUNG Die Anwendung von Gerten nach dieser Norm bringt unter bestimmungsgemem Gebrauch den Einsatz gefhrdender Stoffe, Arbeitsablufe und Gerte mit sich. Insbesondere wird auf folgende Gefhrdungen hingewiesen: Zytostatika und sonstige CMR-Arzneimittel

17、mit fortpflanzungsgefhrdenden, erbgutverndernden oder krebserzeugenden Eigenschaften. nderungen Gegenber DIN 12980:2005-06 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anforderungen und Prfungen fr Zytostatika-Isolatoren wurden in die Norm aufgenommen; b) Sicherheits- und Schutzziele wurden erweitert;

18、c) Anforderungen und Prfungen fr Sicherheitswerkbnke fr Zytostatika wurden ergnzt; d) Begriffe wurden gendert. Gegenber DIN 12980:2016-10 wurde folgende Korrektur vorgenommen: a) in Bild 1 wurde die Legende korrigiert. Frhere Ausgaben DIN 12980: 199609, 200506, 2016-10 DIN 12980:2017-05 6 1 Anwendun

19、gsbereich Diese Norm gilt fr Sicherheitswerkbnke (abgekrzt SfZ) und Isolatoren (abgekrzt IfZ) zur Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen und Zubereitungen sonstiger Arzneimittel mit CMR oder toxischem Potential, im Rahmen des blichen Apothekenbetriebs; zur Zubereitung von applikationsfertigen Zyt

20、ostatika- und von anderen CMR-Arzneimitteln. Festgelegt werden Anforderungen an SfZ und IfZ und die Prfung dieser Anforderungen. ANMERKUNG 1 Im Rahmen dieses Dokuments werden unter Zytostatika allgemein antineoplastische Arzneimittel verstanden, welche Eigenschaften von CMR-Arzneimitteln aufweisen.

21、Bei den Zubereitungen kann es sich um Parenteralia und Oralia handeln. ANMERKUNG 2 Als CMR-Arzneimittel werden Arzneimittel mit krebserzeugenden (cancerogenen), erbgutverndernden (mutagenen) oder fortpflanzungsgefhrdenden (reproduktionstoxischen) Eigenschaften bezeichnet. Beim Betrieb von Sicherheit

22、swerkbnken und Isolatoren nach diesem Dokument gelten die Bestimmungen des Gefahrstoffrechts (z. B. 10 GefStoffV in der Fassung vom November 2010). Danach darf vom Verbot der Abluftrckfhrung in den Arbeitsraum nur im Rahmen des behrdlich und berufsgenossenschaftlich anerkannten Verfahrens oder unter

23、 Einhaltung der TRGS 560 abgewichen werden. Bei der Aufstellung und beim Betrieb von Sicherheitswerkbnken und Isolatoren fr Zytostatika und hochwirksame Substanzen gelten auerdem z. B. TRGS 525 und TRGS 560 bzw. die jeweiligen landesspezifischen Bestimmungen. Des Weiteren knnen beim Betrieb von Sich

24、erheitswerkbnken und Isolatoren nach diesem Dokument Regelungen des Arzneimittelrechts gelten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur d

25、ie in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 12681, Laborgerte aus Kunststoff Messzylinder mit Skale DIN EN 374-1:2003-12, Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen Teil 1: Term

26、inologie und Leistungsanforderungen; Deutsche Fassung EN 374-1:2003 DIN EN 374-2, Schutzhandschuhe gegen gefhrliche Chemikalien und Mikroorganismen Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration DIN EN 842, Sicherheit von Maschinen Optische Gefahrensignale Allgemeine Anforderungen, Gestaltung

27、 und Prfung DIN EN 1822-1, Schwebstoffilter (EPA, HEPA und ULPA) Teil 1: Klassifikation, Leistungsprfung, Kennzeichnung DIN EN 12296, Biotechnik Gerte und Ausrstungen Leitfaden fr Verfahren zur Prfung der Reinigbarkeit DIN EN 12469:2000-09, Biotechnik Leistungskriterien fr mikrobiologische Sicherhei

28、tswerkbnke; Deutsche Fassung EN 12469:2000 DIN EN 12665, Licht und Beleuchtung Grundlegende Begriffe und Kriterien fr die Festlegung von Anforderungen an die Beleuchtung DIN EN 14605, Schutzkleidung gegen flssige Chemikalien Leistungsanforderungen an Chemikalien-schutzanzge mit flssigkeitsdichten (T

29、yp 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der DIN 12980:2017-05 7 Kleidung, einschlielich der Kleidungsstcke, die nur einen Schutz fr Teile des Krpers gewhren (Typen PB 2 und PB 3) DIN EN 16523-1, Bestimmung des Widerstands von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien

30、Teil 1: Permeation durch eine flssige Chemikalie unter Dauerkontakt DIN EN 61010-1 (VDE 0411-1):2011-07, Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 61010-1:2010 + Cor. :2011); Deutsche Fassung EN 61010-1:2010 DIN EN 82079-1 (VDE

31、 0039-1-9):2013-06 Erstellen von Gebrauchsanleitungen Gliederung, Inhalt und Darstellung Teil 1: Allgemeine Grundstze und ausfhrliche Anforderungen (IEC 82079-1:2012); Deutsche Fassung EN 82079-1:2012 DIN EN ISO 5349-2, Mechanische Schwingungen Messung und Bewertung der Einwirkung von Schwingungen a

32、uf das Hand-Arm-System des Menschen Teil 2: Praxisgerechte Anleitung zur Messung am Arbeitsplatz DIN EN ISO 7010, Graphische Symbole Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen Registrierte Sicherheitszeichen DIN EN ISO 7731, Ergonomie Gefahrensignale fr ffentliche Bereiche und Arbeitssttten Akustische

33、 Gefahrensignale DIN EN ISO 11201, Akustik Geruschabstrahlung von Maschinen und Gerten Bestimmung von Emissions-Schalldruckpegeln am Arbeitsplatz und an anderen festgelegten Orten in einem im Wesentlichen freien Schallfeld ber einer reflektierenden Ebene mit vernachlssigbaren Umgebungskorrekturen DI

34、N EN ISO 14644-3:2006-03, Reinrume und zugehrige Reinraumbereiche Teil 3: Prfverfahren (ISO 14644-3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 14644-3:2005 DIN EN ISO 14644-7:2005-01, Reinrume und zugehrige Reinraumbereiche Teil 7: SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) (ISO

35、 14644-7:2004); Deutsche Fassung EN ISO 14644-7:2004 DIN EN ISO 14738, Sicherheit von Maschinen Anthropometrische Anforderungen an die Gestaltung von Maschinenarbeitspltzen ISO 10648-2:1994-12, Containment enclosures Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods

36、TRGS 5251, Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizinischen Versorgung GMBl 2014 S. 1294-1307 Nr. 63 (vom 13.10-2014) TRGS 5602, Luftrckfhrung beim Umgang mit krebserzeugenden erbgutverndernden und fruchtbarkeitsgefhrdenden Stuben Gefahrstoffen; GMBl 2012 S. 17-18 Nr. 2 (vom 06.02.2012) VDI 2083 Blat

37、t 16.1:2010-08, Reinraumtechnik Barrieresysteme (Isolatoren, Mini-Environments, Reinraummodule) Wirksamkeit und Zertifizierung PSA-Verordnung (EU) 2016/4253, VERORDNUNG (EU) 2016/425 DES EUROPISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Mrz 2016 ber persnliche Schutzausrstungen und zur Aufhebung der Richt

38、linie 89/686/EWG des Rates (Text von Bedeutung fr den EWR), Amtsblatt der Europischen Union L 81/51 1Nachgewiesen in der DITR-Datenbank 2Nachgewiesen in der DITR-Datenbank 3Nachgewiesen in EUR-Lex Datenbank DIN 12980:2017-05 8 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriff

39、e. 3.1 Sicherheitswerkbank fr Zytostatika SfZ Schutzeinrichtung mit turbulenzarmer Verdrngungsstrmung im Innenraum, bei der die Bedienperson ber einen bewegliche Sichtscheibe Zugang zum Innenraum erhlt 3.2 Isolator fr Zytostatika IfZ geschlossene Schutzeinrichtung mit turbulenzarmer Verdrngungsstrmu

40、ng im Innenraum, bei der die Bedienperson ber Zugangsvorrichtungen (siehe 3.7) Zugang zum Innenraum erhlt 3.3 Rckhaltevermgen Fhigkeit einer Barriere, Mikroorganismen und/oder Aerosole zurckzuhalten, gemessen als das Verhltnis der Konzentration eines gegebenen Testaerosols in einem beaufschlagten Be

41、reich zu der in einem daran angrenzenden Bereich QUELLE: DIN EN 12469:2000-09, Begriff 3.8 Anmerkung 1 zum Begriff: Bei einer SfZ wird der Schutz des Benutzers, der Umwelt und des Produkts durch verschiedene Barrieren wie Gehuse, Filter und geeignete Luftfhrung erreicht. Bei einem Ifz wird dieser Sc

42、hutz zustzlich durch das geschlossene Gehuse mit definierter Leckrate, einer Unterdruckhaltung, dem Handschuhsystem, sowie geeigneten Transfervorrichtungen erreicht. Anmerkung 2 zum Begriff: Diese Barrieren dienen der Vermeidung oder Minimierung der bertragung von Mikroorganismen/CMR-haltigen Aeroso

43、len zwischen den von der Barriere getrennten, angrenzenden Bereichen. In Abhngigkeit von der Art der betrachteten bertragung kann der beaufschlagte Bereich die Arbeitsflche der Werkbank, die Anstrmseite oder die Abstrmseite des Filters oder die Umgebung in Laboratorien sein. 3.4 Personenschutz Rckha

44、ltevermgen, das verhindern soll, dass Aerosole, die eine Gefhrdung fr die Bedienperson darstellen knnen, aus der SfZ/dem IfZ in die Umgebung austreten knnen 3.5 Produktschutz Fhigkeit, durch die verhindert wird, dass Schwebstoffe aus der Umgebung in den Innenraum der Werkbank oder des Isolators gela

45、ngen 3.6 Verschleppungsschutz Schutz vor unbeabsichtigter Verschleppung von Verunreinigungen von einem Stoff oder von einem Produkt in einen anderen Stoff oder in ein anderes Produkt 3.7 Zugangsvorrichtung Bauteile zur Beeinflussung von Prozessen und Handhabung von Produkten und Gerten im Innenraum

46、des IfZ DIN 12980:2017-05 9 3.8 Handschuh Teil einer Zugangsvorrichtung, mit dem eine wirksame Barriere aufrechterhalten wird, whrend es der Bedienperson mglich ist, mit den Hnden in den Innenraum des IfZ hineinzugreifen QUELLE: DIN EN ISO 14644-7:2005-01, Begriff 3.9, modifiziert Innenraum des IfZ

47、wurde hinzugefgt 3.9 Handschuhffnung Anschluss fr Handschuhe am IfZ (Armeingriffsffnung) 3.10 mehrteiliges Handschuhsystem Mehrkomponenten-Zugangssystem, das aus Stulpe, Verbindungsstck (Manschette) und dem eigentlichen Handschuh besteht 3.11 Stulpe einteiliger Ganzarm-Handschuh QUELLE: DIN EN ISO 1

48、4644-7:2005-01, Begriff 3.8 3.12 Transfervorrichtung Schleuse, die den Transport von Material in den IfZ hinein oder aus diesem heraus ermglicht und dabei gleichzeitig das Eindringen und die Freisetzung von unerwnschten Aerosolen auf ein Mindestma verringert 3.13 Arbeitsffnung ffnung zum Arbeitsraum an der Frontseite der SfZ, die durch die Sichtscheibe begrenzt ist Anmerkung 1 zum Begriff: Unterhalb oder innerhalb der Sichtscheibe knnen sich eine oder mehrere Arbeitsffnungen befinden. 3.14 Betriebspunkt BP resultierende Funktion der Luftstrmung aus jeweils zugeordnetem Mittelwert der Verdrng