DIN 13097-4-2009 Hypodermic needles - Part 4 Point geometry requirements and testing《皮下注射针 第4部分》.pdf

1、August 2009DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.25!$WU“1529450www.din.deDDIN 13097-4Medizi

2、nische Kanlen Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und PrfungHypodermic needles Part 4: Point geometry, requirements and testingAiguilles hypodermiques Partie 4: Gomtrie de la point, exigences et mthodes dessai et examinationAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN

3、 13097:2002-09www.beuth.deGesamtumfang 20 SeitenDIN 13097-4:2009-08 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Mae, Bezeichnungen .7 4.1 Rohrabmessungen 7 4.2 Anschliffarten.7 5 Werkstoff 9 6 Anforderungen.10 6.1 Kanle .10 6.2 Montageseitiges

4、 Ende der Rohkanle.10 6.3 Eigenschaften des Schliffes .10 6.4 Sauberkeit.11 6.5 Verpackung 11 6.6 Transport und Lagerung .11 Anhang A (informativ) Medizinische Kanlen Abmessungen .12 Anhang B (informativ) Mae fr Schliff A (Facettenschliff) Schliffausfhrung fr ultralangen, langen, mittleren und kurze

5、n Facettenschliff .13 Anhang C (normativ) Fragmentationsprfung fr medizinische Kanlen14 Anhang D (normativ) Penetrationsprfung 16 Anhang E (informativ) Anmerkung zu Kanlen-Gauge oder Needle-Gauge.19 Literaturhinweise 20 Bilder Bild 1 Schliff A (Einfachschliff) 7 Bild 2 Schliff B (Facettenschliff) 8

6、Bild 3 Schliff C: (Hinterschliff) 9 Bild D.1 Szenen zum Einstechvorgang. 17 Bild D.2 Kraft-Weg-Diagramm beim Durchstechen der Prffolie mit einer Kanle. 18 Tabellen Tabelle C.1 Prflinge und Gegenstcke . 14 2 DIN 13097-4:2009-08 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA Injektionss

7、ysteme“ im NAMed erarbeitet. Sie enthlt u. a. Festlegungen, welche in den zurckgezogenen Normen DIN 13097-1:1980-01, DIN 13097-2:1979-11 und DIN 13097-3:1979-11 enthalten waren. Mit Herausgabe von DIN EN ISO 7864:1996-01 wurden die drei nationalen Normen zurckgezogen. nderungen Gegenber DIN 13097:20

8、02-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) redaktionelle und inhaltliche berarbeitung in Anpassung an DIN 13097-5; b) Normnummer wurde gendert. Frhere Ausgaben DIN 13097-1: 1979-01, 1980-01 DIN 13097-2: 1979-11 DIN 13097-3: 1979-11 DIN 13097: 2002-09 3 DIN 13097-4:2009-08 Einleitung Es ist fest

9、zustellen, dass die im Markt befindlichen Kanlen viel weitgehender in der Normreihe DIN 13097 bercksichtigt wurden, als dies in DIN EN ISO 7864 der Fall ist. DIN EN ISO 7864 enthlt Festlegungen zu Einmalkanlen klassischer Bauform, d. h. eine Kanle aus Edelstahl, montiert in einen Kanlensockel aus Ku

10、nststoff, endbehandelt, mit Kunststoffkappe geschtzt, steril im Blister verpackt und gekennzeichnet. Diese Einmalkanlen decken mit ihrem Luer-Lock-Ansatz nach DIN EN 20594-1 und DIN EN 1707 als Universal-kanlen ganz wesentlich den weltweiten Kanlenbedarf fr fast alle Anwendungen ab. Nach der Zurckzi

11、ehung der Teile 1, 2 und 3 von DIN 13097 wurde festgestellt, dass die in dieser Normen-reihe weitergehenden Festlegungen technischer und malicher Art in der Industrie weiterhin gefragt waren und bis heute Spezifikationen mit Bezugnahme auf die frhere DIN 13097-1, -2 und -3 formuliert werden. Es wurd

12、e deshalb beschlossen, unter Beachtung der in DIN EN ISO 7864 getroffenen technischen Festle-gungen zustzliche Details unter Einbeziehung neuer Techniken und Erkenntnisse in diesem Teil der Normenreihe DIN 13097 zu beschreiben. Insbesondere die Nomenklatur der Schliffgeometrie fr den Einfach-, Facet

13、ten- und Hinterschliff schaffen Klarheit in der internationalen Kommunikation. Die Fragmentationsprfung ist berarbeitet und praxis-gerechter formuliert worden. Neu hinzu gekommen ist die Penetrationsprfung fr die Sicherstellung der Qualitt des Kanlenschliffs. Die DIN 13097-4 ist mit der vorliegenden

14、 DIN 13097-5 als Ergnzung zu DIN EN ISO 7864 zu sehen. Medizinische Kanlen fr Injektion, Infusion, Transfusion, Perfusion und sonstige Anwendungen sind solche Rohrabschnitte, die in einen Ansatz (Sockel) montiert werden, der zur Befestigung an einem Medizinprodukt dient. Sie knnen aber auch am Mediz

15、inprodukt selbst montiert sein. Medizinische Kanlen dienen dazu, Membranen zu durchstechen, eine Verbindung zum Krper oder einem Behltnis zu ermglichen, um Stofftransporte in den oder aus dem Krper oder in ein oder aus einem Behltnis zu ermglichen. Zu diesem Zweck haben medizinische Kanlen Schliffe

16、und Eigenschaften, die in dieser Norm festgelegt sind. Medizinische Kanlen werden auch als Applikationskanlen verwendet, um Stoffe auf Oberflchen aufzubringen oder abzusaugen. Gebrauchsfertige medizinische Kanlen werden mit dem Auendurchmesser des Rohres bezeichnet. 4 DIN 13097-4:2009-08 1 Anwendung

17、sbereich Diese Norm legt die Anforderungen an gebrauchsfertig bearbeitete Rohrabschnitte zur Herstellung von Medizinprodukten und pharmazeutischer Primrpackmittel fest. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verwe

18、isungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 10088-1, Nichtrostende Sthle Teil 1: Verzeichnis der nichtrostenden Sthle DIN EN ISO 9626, Kanlenrohre aus nichtrostendem St

19、ahl zur Herstellung von Medizinprodukten DIN ISO 8362-2, Injektionsbehltnisse fr Injektabilia und Zubehr Teil 2: Stopfen fr Injektionsflaschen DIN ISO 10993 (alle Teile), Biologische Beurteilung von Medizinprodukten 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Ansa

20、tz (Sockel) Teil zum Verbinden der Rohkanle mit dem Medizinprodukt 3.2 Anschliff Kanlenspitze, deren Form und Gebrauchseigenschaften durch Schleifen und nachfolgende Entgrat-bearbeitung hergestellt ist (z. B. Einfachschliff, Facettenschliff, Hinterschliff) 3.3 Anticoring Bearbeitung der Innenkanten

21、am Kanlenschliff zum Reduzieren des Stanzens von Gewebe und Gummipartikeln 3.4 Applikationskanle dient dazu, Flssigkeiten oder Pasten auf Oberflchen aufzubringen oder abzusaugen 3.5 Einfachschliff flat point/single bevel Facettenwinkel 180 = keine Spitze 3.6 Facettenschliff lancet point Kanlenspitze

22、 mit 3-Flchen-Anschliff (Facettenwinkel 180) 3.7 Fragmentation Eigenschaft von Kanlen, beim Einstich unerwnschte Fragmente auszustechen 5 DIN 13097-4:2009-08 3.8 Fragmente Fragmente sind beim Einstich unerwnscht erzeugte Partikel 3.9 Gauge historische Bezeichnung fr den Auendurchmesser des Kanlenroh

23、res. Keine Angabe zur Rohrwanddicke, des Rohr-Innendurchmessers oder der Stichlnge. ANMERKUNG Erklrungen siehe Anhang B und E 3.10 Hinterschliff back bevel point Kanlenspitze mit 3-Flchen-Anschliff (Hinterschliffwinkel 180) 3.11 Hohlnadel Rohrabschnitt mit gebrauchsgerecht bearbeiteten Enden 3.12 In

24、jektion Einleiten kleiner Mengen von Arzneimitteln in den lebenden Organismus auf parenteralem Weg 3.13 Infusion Einleiten grerer Mengen von Arzneimitteln in den lebenden Organismus, meist in das Gefsystem 3.14 Kanle Rohrabschnitt mit gebrauchsgerecht bearbeiteten Enden (Hohlnadel) gebrauchsfertig m

25、ontiert in einem Ansatz 3.15 medizinische Kanle Kanle zur Befestigung an einem Medizinprodukt aber auch am Medizinprodukt selbst montiert zur Anwendung bei Injektion, Infusion, Transfusion, Perfusion und Applikation sowie sonstigen Anwendungen 3.16 Perfusion Durchstrmung von Gewebe mit Flssigkeiten

26、zur Ernhrung und Reinigung 3.17 Rohkanle an beiden Enden und auf der Lnge fertig bearbeiteter Metallrohr-Abschnitt zur medizinischen Verwendung 3.18 Stanzen Eigenschaft von Kanlen, beim Einstich in Haut und Gewebe Partikel auszustanzen, was zu erhhtem Schmerz und schlechter Wundheilung fhrt 3.19 Sti

27、chlnge zum Einstich einer Kanle nutzbare Lnge, gemessen am Kanlenrohr von der Spitze bis zum Ansatz (Sockel) 6 DIN 13097-4:2009-08 3.20 Transfusion bertragung von Blut oder Blutbestandteilen eines Blutspenders in den Blutkreislauf eines andern, als Ersatz fr verlorenes Blut 4 Mae, Bezeichnungen 4.1

28、Rohrabmessungen Die Rohrabmessungen sind nach Auendurchmessern und Wanddicken nach der Tabelle im Anhang A gestuft. 4.2 Anschliffarten Die Schliffe A, B und C sind die gebruchlichsten Ausfhrungen. Es kann aber auch jede andere Schliff-ausfhrung gewhlt werden, wenn diese die Anforderungen nach dieser

29、 Norm erfllt. Fr den Facettenschliff knnen die Mae nach Anhang B vereinbart werden. 4.2.1 Schliff A (Einfachschliff) Bild 1 Schliff A (Einfachschliff) Bezeichnung einer Rohkanle mit Einfachschliff vom Auendurchmesser da= 0,8 mm: Anschliff DIN 13097 4 A 0,8 7 DIN 13097-4:2009-08 4.2.2 Schliff B (Face

30、ttenschliff) Bild 2 Schliff B (Facettenschliff) Bezeichnung einer Rohkanle mit Facettenschliff, lang (siehe Tabelle im Anhang B) und Auendurchmesser da= 0,8 mm: Anschliff DIN 13097 4 B L 0,8 8 DIN 13097-4:2009-08 4.2.3 Schliff C (Hinterschliff) Legende daAuendurchmesser diInnendurchmesser A Hauptsch

31、lifflnge A Schlifflnge C Facetten- bzw. Hinterschlifflnge B = A C Hauptschliffwinkel Spitzenwinkel, resultierendes Ma aus anderen Einstellgren Facetten- bzw. Hinterschliffwinkel Rotationswinkel Bild 3 Schliff C: (Hinterschliff) Bezeichnung einer Rohkanle mit Hinterschliff und Auendurchmesser da= 0,8

32、 mm: Anschliff DIN 13097 4 C 0,8 5 Werkstoff Es sind Kanlen aus Edelstahl nach DIN EN ISO 9626 und DIN EN 10088-1 zugelassen Andere Werkstoffe drfen verwendet werden, wenn die Biokompatibilitt nachgewiesen ist. Diese sind zwischen Hersteller und Abnehmer zu vereinbaren. 9 DIN 13097-4:2009-08 6 Anfor

33、derungen 6.1 Kanle Die genauen Abmessungen und Toleranzen der Kanlen sind in Mazeichnungen festzulegen. Es kann auch die Tabelle nach Anhang B herangezogen werden. 6.1.1 Ovalitt Fertig bearbeitete Rohkanlen mssen eine Rundheit grer Faktor 0,98 aufweisen. Faktor = kleinster Auen-Durchmesser zu grtem

34、Auen-Durchmesser. 6.1.2 Geradheit Die Geradheit von fertig bearbeiteten Rohkanlen ist bei Bedarf zwischen Hersteller und Abnehmer zu vereinbaren. 6.2 Montageseitiges Ende der Rohkanle Das montageseitige Ende der Rohkanle muss gratfrei sein. Zwischen Hersteller und Kunde ist zu verein-baren, ob das m

35、ontageseitige Rohrende entgratet, verrundet, angefasst oder aufgeraut ist, gegebenenfalls sind Ma- und Oberflchentoleranzen in Zeichnungen festzulegen. 6.3 Eigenschaften des Schliffes 6.3.1 Schrfe Die Schneidkanten im vorderen Teil des Schliffes mssen scharf und frei von Metallpartikeln sein, die si

36、ch beim Gebrauch lsen knnen. 6.3.2 Stanzfreiheit Die Innenkanten im hinteren Teil des Schliffes drfen nicht scharfkantig sein. 6.3.3 Stech- und Schneideigenschaften Die Stech- und Schneideigenschaften der Kanlen (Einstechverhalten) sind zwischen Lieferant und Anwender zu vereinbaren. Die Prfung erfo

37、lgt nach Anhang D. 6.3.4 Anzahl der Fragmente Bei Prfung nach Anhang B drfen maximal drei Fragmente je 100 Durchstiche auftreten. Im Mittel maximal ein Fragment je 100 Durchstiche bei mindestens 10 Prfungen. 6.3.5 Penetration Die ermittelten Werte der Einstechkrfte sind mit Werten von Gutteilen zu v

38、ergleichen und mssen innerhalb der zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbarten Grenzwerte liegen. Die Prfung erfolgt nach Anhang D. 10 DIN 13097-4:2009-08 6.4 Sauberkeit Die bearbeiteten Kanlen mssen einem validierten Reinigungsprozess unterzogen werden. Es drfen keine toxischen Rckstnde brig blei

39、ben. Medizinische Kanlen mssen alle Prfungen der anwendbaren Teile von DIN EN 10993 erfllen. 6.5 Verpackung Gereinigte medizinische Kanlen sind so zu verpacken, dass die Sauberkeit gewhrleistet bleibt. 6.6 Transport und Lagerung Fr den Transport sind zweckentsprechende Behltnisse zu verwenden. Schar

40、fe Kanlenspitzen sind vor Beschdigungen und vor Verschmutzung mit Partikeln vom Verpackungsmaterial zu schtzen. Die Lagerung hat unter kontrollierten Bedingungen zu erfolgen. 11 DIN 13097-4:2009-08 Anhang A (informativ) Medizinische Kanlen Abmessungen Auen-Durchmesser Wanddicke mm Nur zur Informatio

41、nmm Grenz-abmae Normal- Wand Grenz-abmae Dnn-Wand Grenz-abmae Ultra-Dnnwand Grenz-abmae Gaugea0,20 0,07 33 0,23 0,06 0,05 32 0,26 0,08 31 0,30 30 0,33 0,09 29 0,36 0,10 +0 0,01 0,08 28 0,40 27 0,45 0,11 0,09 +0 0,01 0,06 26 0,50 25 0,55 0,14 0,11 0,08 +0 0,01 24 0,60 23 0,70 22 0,80 21 0,90 0,16 +0

42、0,02 0,12 20 1,00 0,18 0,14 1,10 19 1,20 0,010 18 1,40 17 1,50 1,60 16 1,80 15 2,00 0,20 +0 0,03 0,15 +0 0,02 0,10 +0 0,02 2,10 14 2,20 2,40 13 2,50 0,015 0,25 +0 0,04 0,20 +0 0,03 2,60 2,70 12 2,80 3,00 0,020 0,30 0,24 11 3,20 3,40 10 3,50 3,60 3,80 4,00 0,030 0,35 +0 0,05 0,28 +0 0,04 0,15 +0 0,03

43、 aDie Gauge-No. ist keine Maeinheit und nicht mehr im amtlichen Verkehr als Grenma zulssig (siehe Anhang E). Die Gauge-No ist umso grer, je kleiner der Rohrdurchmesser ist. Es gibt zwei Erklrungen zu dieser Bezeichnung: Die Gauge-No. gibt an, wie viel Kanlen in eine definierte Rhre passen. Die Gauge

44、-No. ist von der Zahl der Ziehzge abgeleitet, bis das Kanlenrohr auf Enddurchmesser war. 12 DIN 13097-4:2009-08 Anhang B (informativ) Mae fr Schliff A (Facettenschliff) Schliffausfhrung fr ultralangen, langen, mittleren und kurzen Facettenschliff Schliffausfhrung UL ultralang L lang M mittel K kurz

45、(9 1) (12 1) (15 1) (18 1) Schlifflnge A mm Auendurchmesser damm min. max. min. max. min. max. min. max. 0,20 1,14 1,34 0,84 0,98 0,23 1,31 1,54 0,97 1,13 0,26 1,42 1,67 1,05 1,23 0,30 1,71 2,01 1,27 1,48 1,01 1,16 0,84 0,95 0,33 1,88 2,21 1,39 1,62 1,10 1,28 0,93 1,05 0,36 2,05 2,41 1,52 1,77 1,21

46、1,39 1,01 1,14 0,40 2,28 2,68 1,69 1,97 1,35 1,55 1,12 1,27 0,45 2,56 3,01 1,89 2,21 1,52 1,74 1,27 1,43 0,50 2,87 3,35 2,11 2,46 1,69 1,93 1,41 1,59 0,55 3,13 3,68 2,32 2,70 1,86 2,13 1,54 1,74 0,60 3,42 4,01 2,54 2,95 2,02 2,32 1,68 1,90 0,70 3,99 4,68 2,96 3,44 2,36 2,71 1,96 2,22 0,80 4,57 5,35

47、3,38 3,93 2,70 3,09 2,25 2,54 0,90 5,14 6,02 3,80 4,42 3,04 3,48 2,52 2,85 1,00 5,71 6,69 4,23 4,92 3,38 3,87 2,80 3,17 1,10 6,28 7,36 4,64 5,41 3,71 4,25 3,09 3,49 1,20 6,85 8,03 5,06 5,90 4,05 4,64 3,37 3,81 1,40 5,91 6,88 4,73 5,41 3,93 4,44 1,60 6,75 7,86 5,41 6,19 4,50 5,08 1,80 7,60 8,85 6,08

48、6,96 5,05 5,71 2,00 8,45 9,83 6,76 7,73 5,61 6,34 2,20 9,29 10,81 7,44 8,51 6,19 6,98 2,40 10,14 11,80 8,11 9,28 6,74 7,61 2,60 8,78 10,05 7,30 8,24 2,80 9,46 10,83 7,86 8,88 3,00 10,14 11,60 8,43 9,52 3,20 10,80 12,37 8,99 10,15 3,40 11,49 13,15 9,55 10,78 3,60 10,12 11,42 3,80 10,71 12,05 4,00 11,31 12,69 ANMERKUNG Fr die in der Tabelle enthaltenen freien Felder liegen derzeit keine Daten vor. 13 DIN 13097-4:2009-08 Anhang C (normativ) Fragmentationsprfung fr medizinische Kanlen C.1 Allgemeines Viele medizinische Einmalartikel sind mit Einstechtei