DIN 13151-2008 Surgical dressings - Dressing packs《外科敷料剂 敷料剂包装》.pdf

1、Dezember 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINNormenausschuss Textil und Textilmaschinen (Textilnorm) im DINPreisgruppe 4DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin,

2、gestattet.ICS 11.120.20!$R.“1471192www.din.deDDIN 13151Verbandmittel VerbandpckchenSurgical dressings Dressing packsPansements Paquets de pansementsAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 13151:1991-07www.beuth.deGesamtumfang 4 SeitenDIN 13151:2008-12 2 Vorwort Die

3、se Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-01-06 AA Verbandmittel und Behltnisse“ des Normen-ausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. erarbeitet. nderungen Gegenber DIN 13151:1991-07 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Gliederung der Norm gendert; b) Anforderungen a

4、n Verpackung und Sterilitt berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 13151: 1956-01, 1965-12, 1983-09, 1987-08, 1991-07 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr sterile Verbandpckchen, die im Erste-Hilfe-Bereich verwendet werden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung

5、dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 61631, Verbandmittel Mullbinden DIN 61632, Verbandmittel Idealbinden DIN 6163

6、4, Verbandmittel Elastische Fixierbinde DIN EN 556-1, Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL“ gekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden DIN EN 13726-1, Prfverfahren fr primre Verbandstoffe (W

7、undauflagen) Teil 1: Aspekte des Saugver-haltens (Absorption) DIN EN 14079, Nichtaktive Medizinprodukte Leistungsanforderungen und Prfverfahren fr Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinpr

8、odukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 11607-2, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens Pharm. Eur. Europisch

9、es Arzneibuch in der jeweils geltenden Fassung1)DAB Deutsches Arzneibuch in der jeweils geltenden Fassung1)1) Zu beziehen durch: Deutscher Apotheker-Verlag, Postfach 101061, 70009 Stuttgart. DIN 13151:2008-12 3 3 Mae, Bezeichnung Bild 1 Kompresse und Fixierbinde Bezeichnung eines fertig verpackten V

10、erbandpckchens der Gre K: Verbandpckchen DIN 13151 K Mae in Zentimeter Kompresse Fixierbinde b2l2b1l1Abstand der Kompresse vom krzeren Ende der Fixierbinde starr elastischal3Gre 0,5 0,5 0,5 8 20 3 K (klein) 6 8 6 300 300 15 M (mittel) 8 10 8 400 400 15 G (gro) 10 12 10 400 400 15 aGedehnt nach DIN 6

11、1632. 4 Anforderungen 4.1 Kompresse Die Kompresse muss physiologisch unbedenklich und pors sein sowie eine Mindestsaugkapazitt von 800 g/m2(Saugleistung geprft nach DIN EN 13726-1, abweichend davon Angabe des Ergebnisses in g/m2) aufweisen. Die Kompresse ist nach Wahl des Herstellers aus Watte gem M

12、onographie DAB bzw. Pharm. Eur. mit Verbandmull nach DIN EN 14079 oder aus ein- oder mehrlagigem Flchengebilde, wundseitige Oberflche nicht saugend, sekretdurchlssig, zu gestalten. Die Kompresse darf mit Ausnahme einzelner Fasern keine optischen Aufheller und/oder Farbstoffe enthalten. Bei der Kompr

13、esse sind fasernde Werkstoffe allseitig zu umhllen. Die Kompresse ist auf der Fixierbinde zu befestigen. Die Fixierbinde mit Kompresse ist kantengerade Lage fr Lage aufzurollen. DIN 13151:2008-12 4 4.2 Fixierbinde Die Fixierbinde ist nach Wahl des Herstellers aus Mullbinde zur Fixierung nach DIN 616

14、31 (jedoch abweichend mit einer Lnge von 300 cm fr Gre K) oder aus elastischer Fixierbinde nach DIN 61634 (jedoch abweichend mit Grenzabweichungen von 20 cm und mit einer Lnge von 300 cm fr Gre K) zu gestalten. Die Prfung der Dehnung ist nach DIN 61632 vorzunehmen. 4.3 Verpackung Die Verpackung muss

15、 den Anforderungen nach DIN EN ISO 11607-1 und DIN EN ISO 11607-2 entsprechen. 4.4 Sterilitt Das Verbandpckchen muss steril sein und die Anforderungen nach DIN EN 556-1 erfllen. 5 Kennzeichnung Verbandpckchen, die dieser Norm entsprechen, mssen zustzlich zu den gesetzlichen Bestimmungen mit folgenden Angaben gekennzeichnet werden: a) Normbezeichnung; b) Benennung und Gre z. B. Kompresse 6 cm 8 cm“; c) Sicherheitshinweis Kompresse nicht berhren“. Weitere Angaben sind zulssig.