DIN 13256-4-2002 Pressure vessels for human occupancy - Part 4 One human pressure vessels for hyperbaric therapy Safety requirements and testing《病员用高压仓 第4部分 高压氧气疗法用单人高压仓 安全要求和试验》.pdf

1、1DEUTSCHE NORM Mai 2002Druckkammern fr PersonenTeil 4: Einpersonen-Druckkammern fr hyperbare TherapieSicherheitstechnische Anforderungen und Prfung 13256-4ICS 11.040.60Pressure vessels for human occupancy Part 4: One human pressurevessels for hyperbaric therapy Safety requirements and testingChambre

2、s sous compression pour personnes Partie 4: Chambres souspression une personne pour la thrapie hyperbare Exigences descurit et essaisBeginn der GltigkeitDiese Norm gilt ab 1 Mai 2002.VorwortDiese Norm wurde vom Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK), Arbeitsaus-schuss 3.7 Druckkammern

3、 im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. erarbeitet.DIN 13256 Druckkammern fr Personen besteht aus: Teil 1: Einteilung Teil 2: Mehrpersonen-Druckkammern fr hyperbare Therapie Sicherheitstechnische Anforderungenund Prfung Teil 3: Feuerlschanlagen in Druckkammern Sicherheitstechnische Anforderungen

4、und Prfung Teil 4: Einpersonen-Druckkammern Druckkammern fr hyperbare Therapie Sicherheits-technische Anforderungen und Prfung Teil 6: Bajonettflanschverbindung fr TransportkammernEinpersonen-Druckkammern fr hyperbare Therapie sind Medizinprodukte der Klasse II b und unterliegendem Medizinproduktges

5、etz-MPG.Fortsetzung Seite 2 bis 9Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN 13256-4:2002-05nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Norm

6、ung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 08 Vertr.-Nr. 0008Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinDIN 13256-4:2002-0521 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr nicht begehbare, mit Sauerstoff oder mit Luft gefllte Einpersonen-Druckkammern frDrcke grer als Atmosphrendruck in humanmed

7、izinisch genutzten Einrichtungen zu therapeutischenZwecken, im Folgenden Druckkammern genannt.Diese Norm gilt nicht fr Taucherdruckkammern zur medizinischen Behandlung von Druckfallkrankheiten.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus ande

8、ren Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sindnachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitungendieser Publikationen nur zu dieser Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung ei

9、ngearbeitet sind.Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschlielichnderungen).DIN 1314, Druck Grundbegriffe Einheiten.DIN 4844-2, Sicherheitskennzeichnung Teil 2: Darstellung von Sicherheitszeichen.DIN 5035-6, Beleuchtung mit knstlichem Licht Mess

10、ung und Bewertung.DIN V 8418, Benutzerinformation Hinweise fr die Erstellung.DIN EN 764, Druckgerte Terminologie und Symbole Druck, Temperatur, Volumen; DeutscheFassung EN 764:1994.DIN EN 837-1, Druckmessgerte Teil 1: Druckmessgerte mit Rohrfedern Mae, Messtechnik,Anforderungen und Prfung; Deutsche

11、Fassung EN 837-1:1996.DIN EN 60079-14, Elektrische Betriebsmittel fr gasexplosionsgefhrdete Bereiche Teil 14: ElektrischeAnlagen in explosionsgefhrdeten Bereichen (ausgenommen Grubenbaue) (IEC 60079-14:1996);Deutsche Fassung EN 60079-14:1997.DIN EN ISO 6941, Textilien Brennverhalten Messung der Flam

12、menausbreitungseigenschaftenvertikal angeordneter Proben (ISO 6941:1984, einschlielich nderung 1:1992); Deutsche FassungEN ISO 6941:1995.DIN VDE 0107 (VDE 0107), Starkstromanlagen in Krankenhusern und medizinisch genutzten Rumenauerhalb von Krankenhusern.DIN VDE 0281-3, PVC-isolierte Leitungen mit N

13、ennspannungen bis 450/750 V Teil 3: Aderleitungen frfeste Verlegung (IEC 60227-3:1993, modifiziert); Deutsche Fassung HD 21.3.53:1995.AD-Merkblatt A51), ffnungen, Verschlsse und Verschlusselemente.DruckbehV2), Verordnung ber Druckbehlter, Druckgasbehlter und Fllanlagen (Druckbehlterver-ordnung Druck

14、behV).Druckgerterichtlinie 97/23/EWG2), Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckgerte.BGV B73), Sauerstoff.MVSS 3024), Federal Motor Safety Standards Flammability of interior materials.1) Zu bezi

15、ehen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin.2) Zu beziehen durch Deutsches Informationszentrum fr technische Regeln (DITR) im DIN Deutsches Institut frNormung e.V., 10772 Berlin.3) Zu beziehen durch Carl Heymanns Verlag KG, Luxemburger Str. 449, 50939 Kln.4) Auskunft hierber erteilt der Normenausschu

16、ss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN DeutschesInstitut fr Normung e.V., 10772 Berlin.DIN 13256-4:2002-0533 BegriffeFr die Anwendung dieser Norm gelten die folgenden Begriffe:3.1Einpersonen-Druckkammerein Druckbehlter im Sinne der Druckbehlterverordnung/Druckgerterichtlinie 97/23/EWG zur A

17、ufnahmevon Personen. Die Druckkammer ist fr den Betrieba) nur mit Sauerstoffb) nur mit Luftc) alternativ mit Luft oder Sauerstoffausgelegt.3.2Arbeitsdruckder Mediendruck, der bei spezifizierten Betriebsbedingungen entsteht DIN EN 764:1994. Der hchsteDruck, dem Personen in der Druckkammer ausgesetzt

18、werden.3.3berdruckdie Differenz zwischen einem absoluten Druck pabsund dem jeweiligen (absoluten) Atmosphrendruck pambist die atmosphrische Druckdifferenz pe, sie wird berdruck genannt.pe= pabs pambder berdruck penimmt positive Werte an, wenn der absolute Druck grer als der Atmosphrendruck ist;er ni

19、mmt negative Werte an, wenn der absolute Druck kleiner als der Atmosphrendruck ist DIN 1314.3.4zulssiger Betriebsberdruckder aus Sicherheitsgrnden festgelegte Hchstwert des Betriebsberdrucks.ANMERKUNG Der Berechnungsdruck liegt mindestens 10 % hher als der Arbeitsdruck.4 BezeichnungBezeichnung einer

20、 Einpersonen-Druckkammer fr hyperbare Therapie (HBO) mit einem berdruck von2 bar (2):Einpersonen-Druckkammer DIN 13256-4 HBO 25 Sicherheitstechnische Anforderungen und Prfungen5.1 AllgemeinesDruckkammern mssen nach den Festlegungen dieser Norm und den brigen allgemein anerkanntenRegeln der Technik,

21、insbesondere der BGV B7, Sauerstoff, beschaffen sein und betrieben werden.Abweichungen sind zulssig, wenn die gleiche Sicherheit auf andere Weise sichergestellt wird.5.2 Anforderungen an die Druckkammer5.2.1 Druckkammern sind fr einen Arbeitsdruck von max. 2 bar auszulegen.5.2.2 Der zulssige Betrieb

22、sberdruck muss mindestens das 1,1fache des hchsten Arbeitsdrucksbetragen. Der Prfdruck betrgt das 1,5fache des zulssigen Betriebsberdrucks.DIN 13256-4:2002-0545.2.3 Die Gaszufuhr muss eine Steigerung des Arbeitsdrucks von 0 bar auf 2 bar in 6 min sicherstellen.Eine Druckentlastung von 0,4 bar auf 0,

23、2 bar muss in 1 min mglich sein.5.2.4 Eine minimale Druckanstiegsgeschwindigkeit von 0,1 bar/min muss bei automatischerDruckanstiegsregelung einstellbar sein. Durch manuellen Eingriff muss zu jeder Zeit die Druck-anstiegsgeschwindigkeit auf null gestellt werden knnen.5.2.5 Mit Hilfe einer Schnelldek

24、ompressionseinrichtung muss die Druckkammer vom Arbeitsdruck aufAtmosphrendruck innerhalb 1 min entlastet werden knnen.5.2.6 Die Druckkammer muss mit einem Sicherheitsventil ausgestattet sein, das erst oberhalb des nach5.2.1 zu haltenden Arbeitsdrucks ansprechen darf und geschlossen sein muss, bevor

25、 dieser berdruckunterschritten ist. Bei Druckkammerauslegung nach 3.1 a) und 3.1 c) muss das Sicherheitsventil an eineAbblaseleitung angeschlossen werden, die ins Freie fhrt.Die ffnung in der Druckkammer, durch die das Kammergas zum Sicherheitsventil abstrmen kann, ist sozu sichern, dass sie nicht u

26、nbeabsichtigt dicht gesetzt werden kann.Prfung:Die Drucksteigerung nach Ansprechen des Sicherheitsventils darf maximal 10 % ber dem zulssigenBetriebsberdruck nach 5.2.2 liegen. Nach Schlieen der Zuluftventile muss das Sicherheitsventil beiErreichen des Arbeitsdrucks sptestens wieder geschlossen sein

27、.5.2.7 Der lichte Innendurchmesser der Kammer muss mindestens 700 mm betragen, die fr denPatienten nutzbare Kammerlnge mindestens 2 000 mm.Prfung:Messen von Innendurchmesser und nutzbarer Kammer-Lnge.5.2.8 Die Liege muss so beschaffen sein, dass fr den Patienten eine Liegebreite von mindestens 0,5 m

28、und eine Liegelnge von mindestens 1,95 m zur Verfgung steht und dass eine Abkhlung des Krpers ankalten Flchen vermieden wird.Prfung:Besichtigen der Liegeflche und der Isolation, Messen der Liegebreite und der Liegelnge.5.2.9 Der Kammerverschluss muss nach Bruchentlastung innerhalb von 10 s zu ffnen

29、sein. Bei Ver-wendung von Schnellverschlssen ist AD-Merkblatt A 5 zu bercksichtigen.5.2.10 Der Mantel der Druckkammer ist durchsichtig auszufhren oder es sind Fenster in der Wand soanzuordnen, dass der Patient im Bereich Kopf und Oberkrper aus der blichen Bedienposition gutbeleuchtet und beobachtet

30、werden kann.Als Werkstoff ist Acrylglas zu verwenden.Prfung:Besichtigen und prfen, ob eine Bescheinigung im Sinne der Druckbehlterverordnung/Druckbehlter-richtlinie 97/23/EWG vorliegt.5.2.11 Werden fremdkraftgesteuerte Ventile oder automatische Steuerungen verwendet, so darf durchAusfall der Hilfsen

31、ergie oder der automatischen Steuerung kein gefhrlicher Betriebszustand entstehen.Die Druckkammer muss durch Handbettigung der Ventile dekomprimiert werden knnen.Prfung:Feststellen, ob beim Abschalten der Steuerenergie bzw. der Automatik die Druckkammer mit hand-bettigten Ventilen dekomprimiert werd

32、en kann.DIN 13256-4:2002-0555.2.12 In jeder Druckgaszuleitung muss eine Absperrvorrichtung so an der Druckkammer angebracht sein,dass bei Leitungsbruch ein Ausstrmen von Gas aus der Druckkammer verhindert wird. DieseAbsperrvorrichtung ist bei kurzen, der Druckkammer zugeordneten und geschtzt verlegt

33、en Leitungen nichterforderlich.Prfung:Besichtigen und Funktionsprfung.5.2.13 Jede Gasabfhrleitung muss ber eine an der Wand der Druckkammer angebrachten Absperr-vorrichtung ohne Leitungszwischenstck angeschlossen sein. Diese Absperrvorrichtung ist bei kurzen oderbis zum ersten Ventil geschtzt verleg

34、ten Leitungen nicht erforderlich.Prfung:Besichtigen und Funktionsprfung.5.2.14 Einrichtungen zur Innensteuerung des Kammerdrucks sind nicht zulssig.Prfung:Anhand der Druckkammeranlage ist festzustellen, ob die Steuerung nur von auen mglich ist.5.2.15 An der Druckkammeranlage muss eine Anschlussmglic

35、hkeit fr ein Prfberdruckmessgert gutzugnglich angeordnet sein.Prfung:Besichtigen.5.2.16 Durch bauliche Manahmen ist eine Geruschentwicklung zu vermeiden, die in der Druckkammerin Kopfhhe der liegenden Person einen Beurteilungspegel von 70 dB (A) bei isobaren Druckverhltnissenmit Luftsplung berschrei

36、tet.Bei Kompression und Dekompression mit einem Gradienten nach 5.2.3 drfen 90 dB (A) nicht berschrittenwerden.5.2.17 Um einen ausreichenden Brandschutz zu erzielen, sind folgende Manahmen innerhalb derKammer vorzusehen:a) Die Verwendung von Kunststoffen bei der Druckkammerausrstung ist auf ein Mind

37、estma zu be-schrnken. Kunststoffe, die grere Flchen berdecken, z. B. Schaumstoffauflagen und Bezge, mssenschwerentflammbar nach DIN EN ISO 6941 sein.b) Elektrische Einrichtungen in sauerstoffgefllter Druckkammer sind nicht zulssig. Patientenmonitoringmuss fr hyperbare Sauerstoffatmosphre geeignet un

38、d zugelassen sein.c) In sauerstoffgefllter Druckkammer muss der Patient geerdet werden knnen. In luftgefllten Kammernmssen elektrische Einrichtungen gegen berhitzen im Fehlerfall geschtzt sein (siehe zustzlich5.2.20).d) Bei alternativer Verwendung von Luft und Sauerstoff muss vollstndige lfreiheit d

39、er Luft sichergestelltsein.Prfung: Prfung der Zeugnisse fr Schwerentflammbarkeit nach DIN EN ISO 6941, MVSS 302 oder anderengleichwertigen Prfverfahren; Prfung, ob die Schilder mit dem Verbotszeichen D-P001 nach DIN 4844-2 an gut sichtbarer Stelleangebracht sind; Prfung, ob am Eingang der Druckkamme

40、r Hinweise angebracht sind, dass drucksensible, brennbareund leicht entzndliche Gegenstnde (z. B. Uhren, Feuerzeuge) nicht in die Druckkammer eingebrachtwerden drfen; Prfung, ob elektrische Einrichtungen im Fehlerfall gegen berhitzung geschtzt sind, und dieErdungseinrichtung fr den Patienten wirksam

41、 ist.DIN 13256-4:2002-0565.2.18 Folgende externe Brandschutz- und andere Sicherheitsmanahmen sind vorzusehen:Zur Erdung ist entweder der Schutzleiter der elektrischen Installation oder der Potentialausgleichsleiter desRaumes zu verwenden.5.2.19 Die Reinigung und Desinfektion der Druckkammer einschli

42、elich ihrer Einrichtungen, auch derAtemstellen, mssen leicht durchzufhren sein und nicht durch unzugngliche Stellen (Ritzen, Ecken,Brdelungen o. .) beeintrchtigt werden.Prfung:Durch Besichtigen, ob die Reinigung und Desinfektion bestimmungsgem durchgefhrt werden kann.5.2.20 Alle elektrischen Einrich

43、tungen einschlielich der Beleuchtung mssen je nach Art der medi-zinischen Benutzung und medizinischen Einrichtung der nach DIN VDE 0107 (VDE 0107) fr solcheRume festgelegten Anwendungsgruppe, mindestens aber der Anwendungsgruppe 1, entsprechen.Prfung:Prfung, ob die Anforderungen nach DIN VDE 0107 (V

44、DE 0107) fr solche Rume festgelegtenAnwendungsgruppe erfllt sind.Als Elektromotoren drfen nur schleifringlose oder gekapselte mit Inertgasfllung verwendet werden.Alle in der Druckkammer zugnglichen Schalter und Steckdosen ab einer Schaltleistung von 25 mW oder,wenn das Produkt aus Strom Spannung 1,2

45、 V 0,1 A nach DIN EN 60079-14 ist, mssen explosions-geschtzt ausgefhrt sein.Alle beweglichen Leitungen sind mindestens in HO7VK nach DIN VDE 0281-3 oder gleichwertigauszufhren.5.3 Schaltpult5.3.1 Die Bedienungseinrichtungen und Anzeigeinstrumente mssen in einem Schaltpult zusammen-gefasst sein. Sie

46、mssen eindeutig gekennzeichnet, aufgabenmig und ausreichend beleuchtet sein.Prfung:a) Besichtigen der Bedienungseinrichtung und der Anzeigeinstrumente;b) berprfen der eindeutigen Kennzeichnung der Armaturen.5.3.2 Fr die Druckkammer muss der Druck durch mindestens ein analoges Druckmessgert angezeigt

47、werden.Analoge berdruckmessgerte mssen einen Auendurchmesser von mindestens 120 mm haben undmindestens der Genauigkeitsklasse 0,25 nach DIN EN 837-1 entsprechen.Prfung:Herstellernachweis.5.3.3 Fr die Druckkammer muss eine kontinuierliche berdruckregistrierung vorhanden sein. Hierbeimssen Drucknderun

48、gen von 0,03 bar und Zeitabschnitte von 1,0 min auswertbar angezeigt werden. DerDruckverlauf der letzten 3 h muss sichtbar sein.Prfung:Besichtigen, ob ein berdruckregistriergert fr den zulssigen Betriebsberdruck in der Druckkammervorhanden ist.Herstellernachweis ber das berdruckmessgert des Aufzeichnungsgertes.DIN 13256-4:2002-0575.3.4 Die kontinuierliche Registrierung des Sauerstoffgehalts als Volumenkonzentration in Prozent mussdurchfhrbar sein.Prfung:Besichtigen, ob fr die Registrierung der Sauerstoff-Volumenkonzentration das erforderliche Gert