DIN 13978-2012 Dentistry - Filling instruments with contra set《牙科学 带有对销装置的充填器械》.pdf

1、Mrz 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.25!$y“1860494www.din.deDDIN 13978Zahnheilkun

2、de Fllinstrumente im KontrasatzDentistry Filling instruments with contra setMdecine bucco-dentaire Instruments obturation avec contre-setAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 13978:1972-01www.beuth.deGesamtumfang 11 SeitenDIN 13978:2012-03 2 Inhalt Seite Vorwort

3、. 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Einteilung . 4 5 Anforderungen 6 5.1 Mae . 6 5.2 Mae der Arbeitsenden 7 6 Anforderungen 7 6.1 Werkstoffe . 7 6.2 Oberflchenbeschaffenheit . 7 6.3 Korrosionsbestndigkeit . 8 6.4 Bezeichnung und Kombination der Arbeitsenden 8 7 Prfv

4、erfahren 8 7.1 Sichtprfung 8 7.2 Prfung der Mae . 8 7.3 Prfung der Korrosionsbestndigkeit durch Autoklavieren 8 8 Kennzeichnung . 8 Anhang A (informativ) Bezeichnung und Kombinationen der Arbeitsenden. 9 A.1 Bezeichnung der Arbeitsenden . 9 A.2 Kombinationen der Arbeitsenden . 9 Literaturhinweise .

5、11 DIN 13978:2012-03 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 014-00-23 AA Dentalmedizinische Instrumente“ im Normenausschuss Dental (NADENT) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ausgearbeitet. Fllinstrumente kommen in der Zahnarztpraxis entsprechend der vorgesehenen Anwendung in Kon

6、takt mit dem Patienten. Sie unterliegen damit dem Medizinproduktegesetz (MPG) und werden als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft. Ein wichtiger Punkt sind deshalb die entsprechend der RKI-Richtlinie 1 vorgegebenen Anforderungen an die Wiederaufbereitung. Fllinstrumente mssen eine ergonomisch gns

7、tige Form aufweisen. Fllinstrumente im Kontrasatz sind geeignet, die Ergonomieanforderungen der Grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes zu erfllen. nderungen Gegenber DIN 13978:1972-01 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Streichung der Form fr Amalgam; b) Aufnahme neuer Kombina

8、tionen der Arbeitsenden; c) Aufnahme einer Korrosionsprfung. Frhere Ausgaben DIN 13978: 1972-01 DIN 13978:2012-03 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Fllinstrumente im Kontrasatz mit metallischen Arbeitsenden, die zur Verarbeitung von plastischen Fllungsmaterialien verwendet werden. Sie legt An

9、forderungen und Prfverfahren an die Formen und Mae der Arbeitsenden fest. Weiterhin werden Angaben zur Kennzeichnung festgelegt. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene

10、Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 10088-1:2005-09, Nichtrostende Sthle Teil 1: Verzeichnis der nichtrostenden Sthle, Deutsche Fassung EN 10088-1:2005 DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabular DIN EN

11、ISO 6507-1, Metallische Werkstoffe Hrteprfung nach Vickers Teil 1: Prfverfahren DIN EN ISO 6508-1, Metallische Werkstoffe Hrteprfung nach Rockwell Teil 1: Prfverfahren (Skalen A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T) DIN EN ISO 13402, Chirurgische und zahnrztliche Handinstrumente Bestimmung der Bestndigkeit

12、 gegenber Sterilisation, Korrosion und Wrmebehandlung 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN ISO 1942 und die folgenden Begriffe. 3.1 Fllinstrument handgefhrtes zahnrztliches Instrument zum Legen von Fllungen 3.2 Kontrasatz geometrische Konstruktion des Fllinstr

13、umentes, bei dem das Arbeitsende und die Griffachse auf einer Achse liegen und der Schaft einen Kontrawinkel bildet (siehe Bild 7) 3.3 Kontrawinkel Winkel der zweiten Biegung des Schaftes des Fllinstruments, die kontrr zur ersten Biegung des Schaftes ist (siehe Bild 7) 4 Einteilung Fllinstrumente im

14、 Kontrasatz werden entsprechend der Ausfhrung des Arbeitsendes in folgende Typen eingeteilt: Typ A: Kugel entsprechend Bild 1; Typ B: Birne entsprechend Bild 2; Typ C: Planstopfer entsprechend Bild 3 oder Bild 4; Typ D: Spatel, ber Kante gebogen entsprechend Bild 5; Typ E: Spatel, ber Flche gebogen

15、(Biberschwanz), entsprechend Bild 6. DIN 13978:2012-03 5 Bild 1 Typ A: Kugel Bild 2 Typ B: Birne Bild 3 Typ C: Planstopfer, zylindrisch Bild 4 Typ C: Planstopfer, verjngend Bild 5 Typ D: Spatel, ber Kante gebogen DIN 13978:2012-03 6 aAnsicht X Bild 6 Typ E: Spatel, ber Flche gebogen (Biberschwanz) 5

16、 Anforderungen 5.1 Mae Fllinstrumente im Kontrasatz mssen die in Bild 7 angegebenen Mae erfllen. Mae in Millimeter Legende 1 Griff 2 erste Biegung des Schaftes 3 zweite Biegung des Schaftes 4 Arbeitsende erster Biegungswinkel, 135 Kontrawinkel, 90 Bild 7 Mae fr Fllinstrumente im Kontrasatz (Beispiel

17、 fr die Kombination der Arbeitsenden Kugel Kugel) Prfung nach 7.2. DIN 13978:2012-03 7 5.2 Mae der Arbeitsenden Fllinstrumente im Kontrasatz mssen die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Mae erfllen. Tabelle 1 Mae fr Arbeitsenden vom Typ A, Typ B und Typ C Typ Benennung Durchmesser d 0,1 mm Typ A

18、 Kugel 0,8 1.0 1,2 1,6 2,0 2,5 3,2 Typ B Birne 0,8 1,0 1,2 1,6 2,0 2,5 Typ C Planstopfer 0,8 1,0 1,2 1,6 2,0 2,5 Tabelle 2 Mae fr Arbeitsenden der Spatel vom Typ D und Typ E Typ Benennung Breite b 0,1 mm Typ D Spatel, Kante 1,0 1,5 2,0 2,5 3,2 Typ E Spatel, Flche (Biberschwanz) 1,0 1,5 2,0 2,5 3,2 6

19、 Anforderungen 6.1 Werkstoffe Die Arbeitsenden der Fllinstrumente im Kontrasatz mssen aus martensitischem und ausscheidungshrtendem korrosionsbestndigem Stahl mit den Werkstoffnummern 1.4021 (Kurzname der Stahlbezeichnung: X20Cr13) bzw. 1.4034 (X46Cr13) mit einer Hrte von 42 HRC bis 55 HRC oder eine

20、r Vickershrte von 500 HV1 bis 700 HV1 nach DIN EN 10088-1:2005-09, Tabelle 2 und Tabelle 3, bestehen. Fr den Handgriff sind austenititsche korrosionsbestndige Sthle mit den Werkstoffnummern 1.4301 (X5CrNi18 10) oder 1.4305 (X8CrNiS18 9) nach DIN EN 10088-1:2005-09, Tabelle 4, zulssig. Prfung nach DI

21、N EN ISO 6508-1, Skala C oder nach DIN EN ISO 6507-1. 6.2 Oberflchenbeschaffenheit Die Arbeitsenden der Fllinstrument im Kontrasatz mssen poliert sein, wobei die Oberflche nach Wahl des Herstellers geglnzt oder mattiert sein kann. Alle Oberflchen der Fllinstrumente im Kontrasatz mssen frei von Poren

22、, Rissen, Zunderresten und surehaltigen Fetten sein. Etwaige Rckstnde von Schleif- und/oder Poliermitteln mssen entfernt werden. Prfung nach 7.1. DIN 13978:2012-03 8 6.3 Korrosionsbestndigkeit Fllinstrumente im Kontrasatz drfen keine Anzeichen von Korrosion aufweisen. Fllinstrumente im Kontrasatz dr

23、fen keine Vernderungen in der Hrte oder in der mechanischen Festigkeit oder eine bleibende Verformung grer als 0,2 mm aufweisen. Prfung nach 7.3. ANMERKUNG Verfrbungen durch Wasserflecken sind keine Anzeichen von Korrosion. 6.4 Bezeichnung und Kombination der Arbeitsenden Die Bezeichnung und Kombina

24、tion der Arbeitsenden wird im Anhang A beschrieben. 7 Prfverfahren 7.1 Sichtprfung Die Sichtprfung muss mit normaler Sehschrfe ohne Vergrerung durchgefhrt werden. 7.2 Prfung der Mae Die Mae werden mit blichen Lngenmessgerten, die eine Fehlergrenze von 0,1 mm aufweisen, geprft. ANMERKUNG bliche Lngen

25、messgerte sind z. B. Bgelmessschraube, Messschieber. Die angewandte Messkraft darf 1,5 N nicht berschreiten. 7.3 Prfung der Korrosionsbestndigkeit durch Autoklavieren Die Prfung der Korrosionsbestndigkeit erfolgt durch Autoklavieren nach DIN EN ISO 13402. Es wird eine durchgehende Prffolge mit fnf S

26、terilisationszyklen durchgefhrt. ANMERKUNG Das Fllinstrument kann nach Durchfhrung der Prfung mit einem weichen Tuch vollstndig abge-rieben werden, um Flecken zu entfernen. Es drfen keine Korrosionsstellen und -flecken vorhanden sein. 8 Kennzeichnung Fllinstrumente im Kontrasatz mssen wie folgt geke

27、nnzeichnet werden: a) Name des Herstellers und/oder Marke; b) Modellnummer (Referenznummer); c) Losnummer (Chargenbezeichnung). DIN 13978:2012-03 9 Anhang A (informativ) Bezeichnung und Kombinationen der Arbeitsenden A.1 Bezeichnung der Arbeitsenden Fllinstrumente im Kontrasatz werden entsprechend d

28、er Einteilung fr die Arbeitsenden (Abschnitt 4) wie folgt bezeichnet: Bezeichnung des in Bild 7 dargestellten Fllinstrumentes im Kontrasatz mit den Arbeitsenden Kugel (Typ A), Nenndurchmesser 1,2 mm (1,2) und Kugel (Typ A), Nenndurchmesser 1,6 mm (1,6): Fllinstrument nach DIN 13978: A 1,2 A 1,6 A.2

29、Kombinationen der Arbeitsenden Folgende Kombinationen der Arbeitsenden sind vorgesehen: Tabelle A.1 Kurzzeichen fr Arbeitsenden vom Typ A, Kugel Kugel A 0,8 A 1,0 A 1,2 A 1,6 A 2,0 A 2,5 A 2,5 A 3,2 A 1,0 A 2,0 A 1,6 A 2,5 A 1,6 A 2,0 Tabelle A.2 Kurzzeichen fr Arbeitsenden vom Typ B, Birne Birne B

30、0,8 B 1,0 B 1,2 B 1,6 B 1,6 B 2,0 B 2,0 B 2,5 DIN 13978:2012-03 10 Tabelle A.3 Kurzzeichen fr Arbeitsenden vom Typ C, Planstopfer Planstopfer C 0,8 C 1,0 C 1,2 C 1,6 C 2,0 C 2,5 C 1,0 C 2,0 C 1,6 C 2,0 Tabelle A.4 Kurzzeichen fr gemischte Arbeitsenden Gemischte Typen A 1,0 D 2,0 A 1,6 D 2,5 A 2,5 D

31、3,2 D 1,0 E 1,0 D 1,5 E 1,5 D 2,0 E 2,0 D 2,5 E 2,5 D 3,2 E 3,2 DIN 13978:2012-03 11 Literaturhinweise 1 Infektionsprvention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene, RKI-Richtlinie, Richtlinie des Robert-Koch-Institut, 30. Januar 2006, Bundesgesundheitsblatt“ Ausgabe 4/2006 2 DIN EN ISO 31

32、07, Zahnheilkunde Zinkoxideugenolzemente und eugenolfreie Zinkoxidzemente 3 DIN EN ISO 3950, Zahnheilkunde Bezeichnungssystem fr Zhne und Mundhhlenbereiche 4 DIN EN ISO 4049, Zahnheilkunde Polymerbasierende Restaurationsmaterialien 5 DIN EN ISO 6874, Zahnheilkunde Kunststoffe zur Fissurenversiegelun

33、g 6 DIN EN ISO 9917-1, Zahnheilkunde Wasserhrtende Zemente Teil 1: Zemente, die beim Vermischen von Pulver und Flssigkeit ber eine Sure-Base-Reaktion abbinden 7 DIN EN ISO 9917-2, Zahnheilkunde Wasserhrtende Zemente Teil 2: Kunststoffmodifizierte Zemente 8 DIN EN ISO 10477, Zahnheilkunde Kronen- und Brckenkunststoffe