1、April 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10!%aqp“2627877www.din.deDIN 13990Zahnheilkunde Prfverfahren fr die Scherhaftfe
2、stigkeit von Adhsiven fr kieferorthopdische BefestigungselementeDentistry Test methods for shear bond strength of adhesives for orthodontic attachmentsMdecine bucco-dentaire Mthodes dessai pour la force de rupture en cisaillement des adhsifs pour produits orthodontiquesAlleinverkauf der Normen durch
3、 Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 13990-1:2009-05 undDIN 13990-2:2009-05www.beuth.deGesamtumfang 21 SeitenDDIN-Normenausschuss Dental (NADENT)DIN 13990:2017-04 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich . 5 2 Normative Verweisungen . 5 3 Begriffe 5 4 Grundlagen. 6 4.1 Allge
4、meine Beschreibung der Prfung 6 4.2 Rinderzhne 6 4.3 Humane Zhne 7 4.4 Lagerung der Zhne 7 5 Verbund Befestigungselement-Adhsiv 7 5.1 Allgemeines . 7 5.2 Reagenzien und Materialien 7 5.3 Prfeinrichtung 8 5.4 Vorrichtung zum Einbetten der Befestigungselemente 8 5.5 Einbettung der Befestigungselemente
5、 . 10 5.6 Herstellung der Silikonform fr die Prfkrper 10 5.7 Vorrichtung zur Herstellung der Adhsivprfkrper auf den Befestigungselementen 11 5.8 Vorbereitung und Herstellung der Adhsivprfkrper 12 6 Verbund Adhsiv-Zahnschmelz 12 6.1 Allgemeines . 12 6.2 Reagenzien und Materialien 12 6.3 Prfeinrichtun
6、g 13 6.4 Vorrichtung zum Einbetten der Zhne 13 6.5 Einbettung der Zhne . 13 6.6 Vorrichtung zur Herstellung der Adhsivprfkrper auf dem Zahnschmelz . 14 6.7 Vorbereitung und Herstellung des Verbundes Zahnschmelz-Adhsivprfkrper . 15 7 Gesamtverbund Befestigungselement-Adhsiv-Zahnschmelz . 16 7.1 Allge
7、meines . 16 7.2 Reagenzien und Materialien 16 7.3 Prfeinrichtung 16 7.4 Vorbereitung und Herstellung des Gesamtverbundes Befestigungselement-Adhsiv-Zahnschmelz 17 8 Durchfhrung der Prfungen . 17 8.1 Zeiten und Lagerungsbedingungen 17 8.2 Prfung der Scherhaftfestigkeit des Verbundes Befestigungseleme
8、nt-Adhsiv bzw. Adhsiv-Zahnschmelz 17 8.3 Prfung der Scherhaftfestigkeit des Gesamtverbundes Befestigungselement-Adhsiv-Zahnschmelz 19 8.4 Auswertung 19 9 Prfbericht . 20 Literaturhinweise . 21 DIN 13990:2017-04 3 Vorwort Diese Norm wurde im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT) vom Arbeitsausschuss NA
9、 014-00-18 AA Kieferorthopdische Produkte“ ausgearbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. nderungen Gegenber DIN 13990-1:2009-0
10、5 und DIN 13990-2:2009-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Zusammenfassung der beiden Teile in einer Prfnorm; b) klare Unterteilung der verschiedenen Prfungen in Verbund Befestigungselement-Adhsiv, Verbund Adhsiv-Zahnschmelz und Gesamtverbund Befestigungselement-Adhsiv-Zahnschmelz; c) Klars
11、tellung, dass fr die Pilotprfung Rinderzhne verwendet werden drfen. Frhere Ausgaben DIN 13990-1: 2009-05 DIN 13990-2: 2009-05 DIN 13990:2017-04 4 Einleitung Kieferorthopdische Befestigungselemente werden fr die Behandlung von Patienten im Regelfall mittels Adhsiven unterschiedlicher Art an den Zhnen
12、 der Patienten befestigt. Die Befestigungselemente (z. B. Brackets) knnen aus Metall, Keramik oder Kunststoff hergestellt sein. Der Verbund zwischen Adhsiv und Befestigungselement bzw. zwischen Adhsiv und Zahnschmelz kann physikalischer und/oder chemischer Natur sein. Er sollte sich whrend der kiefe
13、rorthopdischen Behandlung mglichst nicht lsen. Nach Beendigung der Behandlung muss das Befestigungselement jedoch mit entsprechenden kieferortho-pdischen Zangen/Instrumenten vom Zahn entfernt werden knnen, ohne dass es zu nicht vertretbaren Schdigungen des Zahnschmelzes oder des Zahnes kommt. Das En
14、tfernen der Befestigungselemente geschieht durch den Behandler mittels Zug- oder Scherbelastung (in der Regel eine Kombination beider Belastungen) des Klebeverbundes. Aufgrund der Komplexitt der Verbundsituation wurde die Norm in drei Prfungen unterteilt. DIN 13990:2017-04 5 1 Anwendungsbereich Dies
15、e Norm legt Prfverfahren fr die Scherhaftfestigkeit von Adhsiven fr kieferorthopdische Befestigungselemente auf humanen Zhnen und Rinderzhnen fest. Die Prfung erfolgt durch eine Prfung des Gesamtverbundes zwischen Befestigungselement, Adhsiv und Zahnschmelz. Diese Prfung des Gesamtverbundes wird erg
16、nzt durch eine Verbundprfung zwischen Befestigungselement und Adhsiv und eine Verbundprfung zwischen Adhsiv und Zahnschmelz. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei dat
17、ierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabular DIN EN ISO 3950, Zahnheilkunde Bezeichnungssystem fr Zhne und Mundhhlenbereich
18、e DIN EN ISO 7093-1, Flache Scheiben Groe Reihe Teil 1: Produktklasse A DIN EN ISO 10650, Zahnheilkunde Polymerisationslampen DIN EN ISO 27020, Zahnheilkunde Brackets und Rhrchen fr die Kieferorthopdie DIN ISO 2768-1, Allgemeintoleranzen Teil 1: Toleranzen fr Lngen- und Winkelmae ohne einzelne Toler
19、anzeintragung DIN ISO 3696, Wasser fr analytische Zwecke Anforderungen und Prfungen 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN ISO 1942, DIN EN ISO 27020 und die folgenden Begriffe. 3.1 Adhsiv Material zum zeitweiligen Befestigen von kieferorthopdischen Befestigungs
20、elementen auf Zhnen Anmerkung 1 zum Begriff: Adhsive knnen Komposite, Glasionomerzemente und Kompomere sein. Gegebenenfalls ist zur Haftvermittlung ein Primer/Konditioner notwendig. 3.2 adhsiver Bruch nach Scherkrafteinwirkung nur in einer der Grenzflchen des Verbundes Adhsiv-Befestigungselement ode
21、r Adhsiv-Zahnschmelz verlaufender Bruch 3.3 kohsiver Bruch nach Scherkrafteinwirkung aus den Grenzflchen des Verbundes heraus verlaufender Bruch 3.4 Klebeflche zur Adhsion mittels Adhsiven vorgesehene Flche eines Befestigungselementes oder des Zahnschmelzes 3.5 No-Mix-Adhsiv chemisch-polymerisierend
22、es Adhsiv, dessen Komponenten vor der Anwendung nicht gemischt werden DIN 13990:2017-04 6 4 Grundlagen 4.1 Allgemeine Beschreibung der Prfung Die Prfung des Gesamtverbundes zwischen Befestigungselement-Adhsiv-Zahnschmelz (siehe Bild 1) erfolgt durch eine Scherprfung. Dabei wird die Haftfestigkeit zw
23、ischen Befestigungselement und Zahnschmelz geprft und als Scherhaftfestigkeit bezeichnet. Aufgrund der Komplexitt der Prfung des Gesamtverbundes werden drei Prfverfahren beschrieben: a) eine Prfung der Scherhaftfestigkeit zwischen kieferorthopdischem Befestigungselement und Adhsiv (Legendenpunkt 2 u
24、nd Abschnitt 5), b) eine Prfung der Scherhaftfestigkeit zwischen Adhsiv und Zahnschmelz (Legendenpunkt 4 und Abschnitt 6) und c) eine Prfung des Gesamtverbundes (Abschnitt 7). Wenn ein Hersteller mehrere Produkte an Adhsiven und Befestigungselementen herstellt, ist die Prfung der Kombinationen fr de
25、n ungnstigsten Fall worst case“ ausreichend, d. h. fr die Minimum- und Maximumkombination. Legende 1 Befestigungselement (z. B. Bracket) 2 Grenzflche Befestigungselement-Adhsiv 3 Adhsiv 4 Grenzflche Adhsiv-Zahnschmelz 5 Zahnschmelz Bild 1 Gesamtverbund Befestigungselement-Adhsiv-Zahnschmelz (Schnitt
26、bild) 4.2 Rinderzhne Wegen der Schwierigkeit humane Zhne in ausreichender Qualitt mit erforderlicher Planitt der Klebeflche und in gengender Stckzahl zu beschaffen, kann die Durchfhrung der Haftfestigkeitsprfung an Rinderzhnen erfolgen. Dafr sind durchgebrochene, permanente Unterkieferschneidezhne v
27、on Tieren im Alter von 2 Jahren bis 5 Jahren zu verwenden. Die vorgesehene Klebeflche sollte keine auffallenden Schmelzriefen oder Vertiefungen aufweisen. Alle weiteren Anforderungen gelten wie bei humanen Zhnen. Wenn die Prfung an Rinderzhnen erfolgt, muss dies angegeben werden. Bei Pilotprfungen (
28、z. B. fr neue Produkte bzw. Produktkombinationen) wird mit Rinderzhnen begonnen, bis eine ausreichende Erfahrung fr die Abschlussprfung erreicht wurde. DIN 13990:2017-04 7 4.3 Humane Zhne Fr die Prfungen sind, wenn mglich, humane permanente Zhne zu verwenden, vorzugsweise dritte nicht durchgebrochen
29、e Molaren, die chirurgisch entfernt wurden, von 16 Jahre bis 40 Jahre alten Patienten. Die zu prfenden Flchen des Zahnschmelzes mssen mindestens doppelt so gro sein wie die Klebeflche des aufzuklebenden Prfkrpers oder Befestigungselementes. Die Flchen des Zahnschmelzes mssen kariesfrei und ohne zahn
30、rztliche Versorgungen sein und einen normalen Zahnschmelz aufweisen, d. h. keine sichtbaren Mineralisationsstrungen, Demineralisationen oder Risse zeigen. Weiterhin sollten die zu prfenden Flchen des Zahnschmelzes mglichst plan (Krmmungsradius R 12,5 mm) und glatt sein. Unmittelbar nach der Extrakti
31、on mssen die Zhne grndlich unter flieendem Wasser gewaschen und von Blut und anhngendem Weichgewebe gereinigt werden, vorzugsweise durch einen Kliniker. Die fr die Prfungen vorgesehenen extrahierten Zhne drfen nicht austrocknen. 4.4 Lagerung der Zhne Die Zhne sind sofort nach Extraktion und Reinigun
32、g fr mindestens eine Woche in bakteriostatischer 0,5 %iger Chloramin T-Lsung bei Raumtemperatur (23 null 2) C aufzubewahren. Danach sind sie in Wasser nach DIN ISO 3696, Qualitt 3, im Khlschrank bei (4 null 2) C zu lagern. Es drfen keine weiteren chemischen Reagenzien benutzt werden, da diese die Za
33、hnsubstanz oder den Schmelz verndern knnen. Die Zhne sollten baldmglichst nach der Extraktion fr die Prfung verwendet werden. Die Lagerungszeit sollte 6 Monate nicht berschreiten. ANMERKUNG Verschiedene Lagerungsbedingungen fr extrahierte Zhne werden in ISO/TS 11405 3 beschrieben. 5 Verbund Befestig
34、ungselement-Adhsiv 5.1 Allgemeines Der Verbund zwischen Befestigungselement und Adhsiv wird in einer Scherhaftfestigkeitsprfung geprft. ANMERKUNG 1 So genannte No-Mix-Adhsive wurden ausgenommen, weil bei der Durchfhrung der Prfung die damit hergestellten Prfkrper im zylindrischen Hohlraum der Siliko
35、nform nicht aushrten. Hier msste deshalb von den Angaben des Herstellers zum Gebrauch der Adhsive abgewichen werden. ANMERKUNG 2 Befestigungselemente mit chemisch vorbehandelten Klebeflchen sind ebenso ausgeschlossen, da die Gefahr besteht, dass im Verlauf der Probenprparation Vernderungen der chemi
36、schen Vorbehandlung auftreten. 5.2 Reagenzien und Materialien 5.2.1 Befestigungselement: Brackets fr mittlere Oberkiefer-Schneidezhne nach DIN EN ISO 27020 mit Krmmungsradien R der Klebeflche (in mesio-distaler und okkluso-gingivaler Richtung) von R 12,5 mm; bei Verwendung anderer Befestigungselemen
37、te ist dies und deren Krmmungsradius der Klebeflche anzugeben. ANMERKUNG Brackets fr Oberkiefer-Schneidezhne haben eine fr die Scherhaftfestigkeitsprfung ausreichend groe Klebeflche bei gleichzeitig geringer Basiskrmmung. 5.2.2 Aceton. 5.2.3 Vaseline, Silikon oder reversibles Dubliergel. 5.2.4 Kalt
38、aushrtender, nicht eingefrbter Kunststoff (z. B. Technovit, Fa. Heraeus-Kulzer1). 5.2.5 Wasser nach DIN ISO 3696, Qualitt 3. 5.2.6 Druckluft, trocken und lfrei. 5.2.7 Adhsiv, das geprft wird. 1) Technovit ist ein Beispiel fr ein geeignetes handelsbliches Produkt. Dieses Produkt wird hergestellt von
39、Heraeus-Kulzer GmbH, Postfach 1242, 61269 Wehrheim. Diese Angabe dient nur zur Unterrichtung der Anwender dieser Norm und bedeutet keine Anerkennung dieses genannten Produktes durch DIN. DIN 13990:2017-04 8 5.3 Prfeinrichtung Die folgende Prfeinrichtung ist fr die Durchfhrung der Prfung zu verwenden
40、: 5.3.1 Vorrichtung zum Einbetten der Befestigungselemente nach 5.4 (siehe Bild 2). 5.3.2 Vorrichtung zur Herstellung einer Silikonform (siehe Bild 4). 5.3.3 Silikonform, farbloses Silikon mit einer Hrte von 40 Shore A (siehe Bild 5). 5.3.4 Vorrichtung zur Herstellung der Adhsivprfkrper auf den Befe
41、stigungselementen nach 5.7 (siehe Bild 6). 5.3.5 Polymerisationslampe nach DIN EN ISO 10650 mit einer spezifischen Ausstrahlung von (850 null 150) mW/cm2im Wellenlngenbereich 385 nm bis 515 nm zum Aushrten der lichthrtenden Adhsive. 5.3.6 Temperaturwechselbad (falls erforderlich), bestehend aus eine
42、m Wasserbad von (5 null 2) C und einem Wasserbad von (55 null 2) C. 5.3.7 Universalprfmaschine. 5.3.8 Zugscherbgel mit einer quadratischen ffnung der Seitenlnge (6 null 1) mm und einer Dicke von (0,5 null 0,05) mm (siehe Bild 9) aus nichtrostendem Edelstahl, Werkstoff-Nr. 1.4310, federhart. 5.3.9 Mi
43、kroskop mit 10-facher Vergrerung. 5.4 Vorrichtung zum Einbetten der Befestigungselemente Die in Bild 2 dargestellte Vorrichtung zum Einbetten der Befestigungselemente muss fr die Durchfhrung der Prfung verwendet werden. Die Vorrichtung zum Einbetten der Befestigungselemente (siehe Bild 2) besteht au
44、s Polytetrafluorethylen (PTFE) mit folgenden Teilen: a) Ring aus PTFE; b) kegelstumpffrmige Form aus PTFE (siehe Bild 3). DIN 13990:2017-04 9 Mae in Millimeter Nicht eingetragene Grenzabmae: null 0,1 mm Legende 1 Einbettung aus Kunststoff 2 Ring aus PTFE 3 Vaseline, Silikon oder Dubliergel 4 kegelst
45、umpffrmige Form aus PTFE 5 Befestigungselement, z. B. Bracket Bild 2 Vorrichtung zum Einbetten der Befestigungselemente Mae in Millimeter Nicht eingetragene Grenzabmae: null 0,1 mm Bild 3 Kegelstumpffrmige Form aus PTFE DIN 13990:2017-04 10 5.5 Einbettung der Befestigungselemente Das Befestigungsele
46、ment (Bracket) ist so in kalt aushrtendem Kunststoff einzubetten, dass dessen Klebeflche frei aus dem Kunststoff herausragt und parallel zur Scherkraft ausgerichtet werden kann. Eine hierfr geeignete Einbettvorrichtung ist in Bild 2 dargestellt. Die saubere Klebeflche des zu prfenden Befestigungsele
47、mentes wird dnn mit der Vaseline, dem Silikon oder dem Dubliergel abgedeckt. Das Befestigungselement wird mit seiner Klebeflche auf den Boden der kegelstumpffrmigen PTFE-Form so gesetzt, dass die okklusale Kante des Befestigungselementes gegenber und senkrecht zur Mittenrichtung des nicht kegelfrmig
48、en Steges ausgerichtet ist. Anschlieend wird die mit einem PTFE-Ring umhllte PTFE-Form mit dem kalt aushrtenden, nicht eingefrbten Kunststoff blasenfrei ausgegossen, sodass das Befestigungselement bis auf die Klebeflche fest im Kunststoff eingebettet ist. Nach Aushrtung des Kunststoffes wird der PTFE-Ring abgezogen und der Kunststoffzylinder mit dem eingebetteten Befestigungselement aus der Einbettvorrichtung entnommen. Die Vaseline, das Silikon oder das Dubliergel ist von der Klebeflche sorgfltig zu entfernen, mit Wasser abzudampfen, zu entfett
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