DIN 19403-2016 Dentistry - Multifunction handpieces《牙科 多功能手机》.pdf

1、August 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.25!%UV=“2505126www.din.deDIN 19403Zahnheilkunde MehrfunktionshandstckeDentistr

2、y Multifunction handpiecesMdecine bucco-dentaire Pices main multifunctionaleAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenDDIN-Normenausschuss Dental (NADENT)DIN 19403:2016-08 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung 5 1 Anwendungsbereich . 6 2 Normative

3、 Verweisungen . 6 3 Begriffe 7 4 Einteilung . 7 4.1 Allgemein 7 4.2 Nach der elektrischen Ausfhrung . 8 4.2.1 Nach der Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag 8 4.2.2 Nach dem Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag 8 4.2.3 Nach der Betriebsart 9 5 Anforderungen . 9 5.1 Allgemeines . 9 5.2 Ha

4、ndhabung 9 5.3 Instandsetzung . 9 5.4 Werkstoffe 9 5.4.1 Allgemein 9 5.4.2 Biokompatibilitt 9 5.4.3 Gefahrstoffe in Medienleitungen . 9 5.5 Mechanische Festigkeit . 10 5.6 Schallpegel . 10 5.7 Oberflchen . 10 5.8 Luftversorgung . 10 5.9 Wasserversorgung 10 5.10 Wasseraustritt 11 5.11 Luftaustritt .

5、11 5.12 Sprayaustritt . 11 5.13 Dichtheit 11 5.14 Luft- und Wasserdruck 11 5.15 Elektrische Energieversorgung 11 5.16 Temperatur 11 5.16.1 Wassertemperatur 11 5.16.2 Lufttemperatur . 12 5.16.3 Spraytemperatur . 12 5.16.4 Temperaturanstieg des Gehuses . 12 5.16.5 Temperatur, bermige . 12 5.17 Rckflus

6、sverhinderer 12 5.18 Angaben zur Wiederaufbereitung . 12 5.19 Bestndigkeit bei der Wiederaufbereitung . 13 5.20 Auslaufen und/oder Eindringen von Wasser 13 5.21 Bedienungseinrichtungen 13 5.22 Gebrauchstauglichkeit . 13 5.23 Anschluss und Versorgung . 13 5.23.1 Allgemeines . 13 6 Probenahme 13 DIN 1

7、9403:2016-08 3 7 Prfungen . 14 7.1 Allgemeine Prfbedingungen . 14 7.2 Sichtprfung 14 7.3 Winkelprfung . 14 7.4 Handhabung 14 7.5 Luftversorgung . 14 7.5.1 Gerte . 14 7.5.2 Verfahren 14 7.6 Wasserversorgung 14 7.6.1 Gerte . 14 7.6.2 Verfahren 14 7.7 Dichtheit . 15 7.8 Luft- und Wasserdruck 15 7.8.1 D

8、ruckmessgert . 15 7.8.2 Verfahren 15 7.9 Elektrische Energieversorgung 15 7.10 Schallpegel . 15 7.10.1 Gerte . 15 7.10.2 Prfbedingungen . 15 7.10.3 Verfahren 15 7.11 Temperatur . 15 7.11.1 Wassertemperatur 15 7.11.2 Lufttemperatur . 16 7.11.3 Spraytemperatur . 16 7.11.4 Temperaturanstieg des Gehuses

9、 . 16 7.11.5 Temperatur, bermige . 16 7.12 Luftaustritt . 16 7.13 Rckflussverhinderer 16 7.14 Bestndigkeit bei der Wiederaufbereitung . 17 7.15 Oberflchen . 17 8 Gebrauchsanweisung, Angaben zur Instandhaltung und Wartung 18 9 Technische Beschreibung . 19 10 Kennzeichnung . 19 10.1 Allgemeines . 19 1

10、0.2 Mehrfunktionshandstcke . 19 11 Etikettierung . 19 12 Verpackung 19 DIN 19403:2016-08 4 Vorwort Diese Norm wurde im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT) vom Arbeitskreis NA 014-00-05-06 AK HKL-Systeme“ des Arbeitsausschusses AA 014-00-05 AA Dentale Ausrstung“ ausgearbeitet. Es wird auf die Mglichk

11、eit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokumentes Patentrechte berhren knnen. DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezgliche Patentrechte zu identifizieren. DIN 19403:2016-08 5 Einleitung In der Zahnheilkunde werden seit vielen Jahren zahnrztliche Mehrfunktionshandstcke zur

12、Behandlung des Patienten in der Mundhhle angewendet. Der technologische Fortschritt ermglicht fortwhrend die Entwicklung verbesserter und neuer Handstcke, deren Handhabung einfacher wird und deren Anwendungsmglichkeiten erweitert werden. Diese Handstcke werden von der Dentalindustrie unter Verwendun

13、g von Qualittsmanagementmethoden als hochwertiges Medizinprodukt produziert. Um diese hohe Qualittsniveau aufrechtzuerhalten, beschreibt diese Norm die anwendbaren technischen Produktmerkmale. DIN 19403:2016-08 6 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Anforderungen, Prfverfahren, Gebrauchsanweisung und

14、 Kennzeichnung fr Mehrfunktionshandstcke fest, die im Mund des Patienten angewendet werden. Die Mehrfunktionshandstcke werden von zahnrztlichen Behandlungseinheiten versorgt und stellen dem Anwender Wasser, Luft und Spray fr die Behandlung zur Verfgung. ANMERKUNG Umgangssprachlich werden Mehrfunktio

15、nshandstcke als Spritzen (Mehrfunktionsspritzen) bezeichnet. Diese Norm ist nicht anwendbar fr zahnrztliche Handstcke und Motoren, angetriebene Scaler, Pulverstrahlhandstcke, Prophylaxehandstcke, Absaugkanlen und Speichelzieher. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokumen

16、t teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 455-1, M

17、edizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und Prfung auf Dichtheit DIN EN 13060, Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN 50581, Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgerten hinsichtlich der Beschrnkung gefhrlicher Stoffe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):

18、2013-12, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 DIN EN 61672-1, Elektroakustik Schallpegelmesser Te

19、il 1: Anforderungen DIN EN 62366 (VDE 0750-241), Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte DIN EN 80601-2-60:2016-03, Medizinische elektrische Gerte Teil 2-60: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Gerten (I

20、EC 80601-2-60:2012); Deutsche Fassung EN 80601-2-60:2015 DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabular DIN EN ISO 7494-1, Zahnheilkunde Zahnrztliche Behandlungseinheiten Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prfverfahren DIN EN ISO 9687, Zahnheilkunde Graphische Symbole fr zahnrztliche Ausrstungen DIN EN

21、ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1: Allgemeine Anforde

22、rungen DIN EN ISO 17664, Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN 19403:2016-08 7 DIN EN ISO 21530, Zahnheilkunde Materialien fr Oberflchen von zahnrztlichen Ausrstungen Bestimmung der Bestndigke

23、it gegen chemische Desinfektionsmittel DIN EN ISO 21531, Zahnheilkunde Graphische Symbole fr Dentalinstrumente 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN ISO 1942 und die folgenden Begriffe. 3.1 Mehrfunktionshandstck Multifunktions-Handstck Mehrfunktions-Spritze Han

24、dstck, das mit Luft und Wasser versorgt wird und die Medien Wasser und Luft direkt oder als Luft-Wasser-Gemisch (Spray) im kalten und/oder im warmen Zustand in den Patientenmund bertrgt Anmerkung 1 zum Begriff: Mehrfunktionshandstcke knnen zustzlich ber eine Beleuchtungsfunktion verfgen. 3.2 Medienl

25、eitung alle Bauteile, die von den Medien Wasser und Luft durchstrmt werden, dies beinhaltet auch eventuell vorhandene Dichtelemente 4 Einteilung 4.1 Allgemein Mehrfunktionshandstcke werden entsprechend ihrer geometrischen Form (wie in Bild 1 bis Bild 3 dargestellt) eingeteilt in: abgewinkelte Handst

26、cke; gerade Handstcke; gebogene Handstcke. Die Anzahl der bertragbaren Medien, wie Luft, Wasser und Spray, sowie ggf. durch die Medienerhitzung und durch eine Lichtausrstung wird in der Regel mit einer numerischen Bezeichnung beschrieben: z. B. 3-Funktionshandstck, 6-Funktionshandstck. Bild 1 Abgewi

27、nkeltes Mehrfunktionshandstck DIN 19403:2016-08 8 Bild 2 Gerades Mehrfunktionshandstck Bild 3 Gebogenes Mehrfunktionshandstck 4.2 Nach der elektrischen Ausfhrung Diese Einteilung gilt nur fr elektrisch betriebene Mehrfunktionshandstcke. 4.2.1 Nach der Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Mehrf

28、unktionshandstcke werden an die zahnrztliche Behandlungseinheit angeschlossen und sind deshalb nicht fr den direkten Anschluss an eine Netzversorgung vorgesehen. 4.2.2 Nach dem Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag Wenn die zahnrztliche Behandlungseinheit ein Anwendungsteil besitzt, muss das A

29、nwendungsteil als Typ B oder Typ BF eingeteilt werden (siehe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, 3.133). DIN 19403:2016-08 9 4.2.3 Nach der Betriebsart Mehrfunktionshandstcke sind blicherweise fr den Dauerbetrieb geeignet (siehe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, 6.6). 5 Anforderungen 5.1 Allgeme

30、ines Die Konstruktion der Mehrfunktionshandstcke muss deren sicheren und zuverlssigen Betrieb sicherstellen. Wenn die folgenden Abschnitte 5.2 bis 5.23 erfllt sind, gilt diese Anforderung als erfllt. 5.2 Handhabung Die Kanle des Mehrfunktionshandstckes, mit der die austretenden Medien und ggf. der L

31、ichtaustritt gesteuert werden, muss um 360 drehbar sein. Die Abziehkraft fr das Entfernen der Kanle und der Griffhlse des Mehrfunktionshandstckes, wenn anwendbar, muss bei (35 15) N liegen. Prfung nach 7.4. 5.3 Instandsetzung Falls die Mehrfunktionshandstcke nach den Herstellerangaben vor Ort instan

32、d gesetzt werden knnen, mssen sie fr die Instandsetzung und Reparatur leicht zu demontieren und zu montieren sein. Dafr mssen entweder allgemein bliche Werkzeuge oder vom Hersteller gelieferte Spezialwerkzeuge verwendet werden. Es gilt DIN EN 62366 (VDE 0750-241). 5.4 Werkstoffe 5.4.1 Allgemein Alle

33、 verwendeten Werkstoffe mssen nach DIN EN 50581 bewertet werden und in der Technischen Produktdokumentation beschrieben werden. 5.4.2 Biokompatibilitt Fr die berhrbaren Werkstoffe der Mehrfunktionshandstcke gilt die DIN EN ISO 10993-1. Mehrfunktionshandstcke werden nach DIN EN ISO 10993-1, Anhang A,

34、 in die Kategorie: Produkt mit Kontakt zu Krperoberflchen mit dem Kontakt: Schleimhaut, ggf. verletzter oder geschdigter Hautpartien und der Kontaktdauer: kurzzeitig zugeordnet. ANMERKUNG Fr die berhrbaren Werkstoffe der Mehrfunktionshandstcke gibt es weitere Anforderungen wie z. B. PAK-Anforderunge

35、n in den nationalen Stofflisten fr polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe. Diese Anforderungen an die Biokompatibilitt gelten nicht fr die Werkstoffe, die nur von den Medien Wasser und Luft durchstrmt werden. 5.4.3 Gefahrstoffe in Medienleitungen Alle in den Medienleitungen verwendeten Werksto

36、ffe drfen keine Gefahrstoffe enthalten. DIN 19403:2016-08 10 Sichtprfung der technischen Produktdokumentation, ob in den Medienleitungen Gefahrstoffe enthalten sind. ANMERKUNG Fr die von Medien durchstrmten Werkstoffe gibt es weitere Anforderungen wie z. B. die nationalen Wasserschutzgesetze. 5.5 Me

37、chanische Festigkeit Es gilt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, 15.3.1 Allgemeines. Es gilt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, 15.3.2 Stoprfung. Es gilt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, 15.3.3 Schlagprfung. Es gilt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, 15.3.4.1 Fallprfung, Handgehaltene ME-Ge

38、rte. Es gilt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, 15.3.6 Prfung des Abbaus von Formteilspannungen, wenn anwendbar. 5.6 Schallpegel Der vom Mehrfunktionshandstck erzeugte A-gewichtete Schallpegel darf LPA= 70 dB nicht berschreiten. Prfung nach 7.10. 5.7 Oberflchen Fr die Handhabung durch den Anwender

39、 mssen abrutschsichere Griffflchen vorhanden sein. Um eine Blendung zu verringern, sind reflektierende wie z. B. hochpolierte Oberflchen zu vermeiden. Prfung nach 7.15. 5.8 Luftversorgung Mehrfunktionshandstcke mssen von einer Luftversorgung entsprechend den Herstellerangaben betrieben werden. Mehrf

40、unktionshandstcke mssen eine Luftmenge (Durchflussrate) von (16 2) Nl/min bei einem Druck von (140 15) kPa (1,4 0,15) bar an die Behandlungsstelle bertragen knnen. ANMERKUNG Nl/min bedeutet Normalliter je Minute, die Luftmenge, die durch einen Schlauch fliet, berechnet unter Normalbedingungen“ 0 C u

41、nd (1 atm“) 1,01325 bar. Nl/min wird in der Regel fr Kompressoren und auch fr pneumatische Vorrichtungen angegeben. l/min ist, was mit einem Durchflussmesser gemessen wird. Es gibt auch Durchflussmesser (mit einem eingebauten Druck- und Temperatursensor) die Nl/min anzeigen. Prfung nach 7.5. 5.9 Was

42、serversorgung Mehrfunktionshandstcke mssen von einer Wasserversorgung entsprechend den Herstellerangaben betrieben werden. Mehrfunktionshandstcke mssen eine Wassermenge (Durchflussrate) von (90 15) ml/min bei einem Druck von (140 15) kPa (1,4 0,15) bar an die Behandlungsstelle bertragen knnen. Prfun

43、g nach 7.6. DIN 19403:2016-08 11 5.10 Wasseraustritt Der Wasserstrahl muss gebndelt in Kanlenrichtung austreten und darf nicht nachtropfen. Prfung nach 7.2. 5.11 Luftaustritt Die aus dem Mehrfunktionshandstck austretende Luft muss trocken sein. Prfung nach 7.12. 5.12 Sprayaustritt Der Spraystrahl mu

44、ss in Kanlenrichtung zerstubt in einem Winkel von 205+10Grad zur Mittelachse der Kanle austreten. Wenn vorhanden, ist die Regulierbarkeit von Wasser und Luft bei der Messung zu bercksichtigen. Prfung nach 7.3. 5.13 Dichtheit Beim bestimmungsgemen Gebrauch darf kein Wasser aus dem Gehuse des Mehrfunk

45、tionshandstckes austreten. Prfung nach 7.7. 5.14 Luft- und Wasserdruck Mehrfunktionshandstcke mssen funktionsfhig und sicher bleiben, d. h. sie drfen nicht reien oder bersten, wenn sie einem Druck ausgesetzt werden, der 50 % hher als der Betriebsdruck ist. Prfung nach 7.8. 5.15 Elektrische Energieve

46、rsorgung Mehrfunktionshandstcke mit einer Medienerwrmung und/oder einer Lichtversorgung mssen von einer elektrischen Energieversorgung entsprechend den Herstellerangaben betrieben werden. Die Energieversorgung muss mit DIN EN ISO 7494-1 bereinstimmen. Mehrfunktionshandstcke sind nach DIN EN 60601-1

47、(VDE 0750-1) zu klassifizieren und zu kennzeichnen. Prfung nach 7.9. 5.16 Temperatur 5.16.1 Wassertemperatur Mehrfunktionshandstcke mit einer Wassererwrmungseinrichtung mssen die austretende Wassertemperatur auf 43 C begrenzen. Prfung nach 7.11.1. DIN 19403:2016-08 12 5.16.2 Lufttemperatur Mehrfunkt

48、ionshandstck mit Lufterwrmungseinrichtung mssen die austretende Lufttemperatur auf 43 C begrenzen. Prfung nach 7.11.2. 5.16.3 Spraytemperatur Mehrfunktionshandstck mit einer Erwrmungseinrichtung fr das Luft-Wassergemisch (Spray) mssen die austretende Spraytemperatur auf 43 C begrenzen. Prfung nach 7.11.3. 5.16.4 Temperaturanstieg des Gehuses Es gilt DIN EN 80601-2-60:2016-03, 201.11.1.1. Prfung nach 7.11.4. 5.16.5 Temperatur, bermige Es gilt DIN EN 80601-2-60:2016-03, 201.11.1.2.2. Prfung nach 7.11.5. 5.17 Rckflussverhinderer Mehrfunktionshandstcke sind mit ein