DIN 55350-11-2008 Concepts for quality management - Part 11 Supplement to DIN EN ISO 9000 2005《质量管理概念 第11部分 DIN EN ISO 9000-2005补充件》.pdf

1、Mai 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 01

2、.040.03; 03.120.01!$LUZ“1415055www.din.deDDIN 55350-11Begriffe zum Qualittsmanagement Teil 11: Ergnzung zu DIN EN ISO 9000:2005Concepts for quality management Part 11: Supplement to DIN EN ISO 9000:2005Notions pour le management de la qualit Partie 11: Supplment DIN EN ISO 9000:2005Alleinverkauf der

3、 Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 55350-11:1995-08www.beuth.deGesamtumfang 13 SeitenDIN 55350-11:2008-05 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4 3 Begriffe 4 Anhang A (informativ) Erluterungen 10 Literaturhinweise . 12 Stichwortverzeichnis

4、. 13 DIN 55350-11:2008-05 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Unterausschuss NA 147-00-01-05 UA Grundgedanken und Begriffe“ im Normen-ausschuss NA 147 Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) erarbeitet. Die in dieser Norm enthaltenen fremdsprachlichen Benennungen sind nicht Bes

5、tandteil dieser Norm. Sie dienen dem leichteren bersetzen. Anhang A dient zur Information. nderungen Gegenber DIN 55350-11:1995-08 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Bercksichtigung der inzwischen erschienenen Norm DIN EN ISO 9000:2005-12; b) Inhalt vollstndig berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN

6、 55350-11: 1980-11, 1987-05, 1995-08 DIN 55350-11:2008-05 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Benennungen und Definitionen der in Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungs-grundlagen verwendeten Begriffe und damit der Verstndigung auf diesem Gebiet. Diese Norm legt Begriffe ergnzend zu

7、DIN EN ISO 9000 fest. Deswegen ist die Kenntnis von DIN EN ISO 9000 fr das Verstndnis des ganzen Begriffssystems ntzlich. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe

8、. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 1313, Gren DIN 40041, Zuverlssigkeit Begriffe DIN 40150, Begriffe zur Ordnung von Funktions- und Baueinheiten DIN 55350-17, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik; Begr

9、iffe der Qualittsprfungsarten DIN 55350-33, Begriffe zu Qualittsmanagement und Statistik; Begriffe der statistischen Prozesslenkung (SPC) DIN 66050:1980-08, Gebrauchstauglichkeit Begriff DIN EN ISO 9000:2005-12, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe 3 Begriffe 3.1 Einheit (en: entity; ob

10、ject) das, was einzeln beschrieben und betrachtet werden kann ANMERKUNG 1 Eine Einheit kann materiell oder immateriell sein. ANMERKUNG 2 Eine Einheit kann im Allgemeinen in kleinere Einheiten unterteilt oder mit anderen Einheiten zu einer greren Einheit zusammengefasst werden. ANMERKUNG 3 Eine Einhe

11、it kann zum Beispiel eine Ttigkeit, ein Prozess, ein Produkt, eine Organisation, eine Person oder ein System sein. In DIN EN ISO 9000 wird die Formulierung Produkt, Prozess oder System“ zum Beispiel in den Definitionen von Anspruchsklasse, Entwicklung und Qualittsmerkmal stellvertretend fr den in DI

12、N EN ISO 9000 nicht enthaltenen Begriff Einheit verwendet. ANMERKUNG 4 Zur eingeschrnkten Anwendung der Benennung Einheit“ im Messwesen siehe DIN 1313, in der Elek-trotechnik siehe DIN 40150. 3.2 Beschaffenheit Gesamtheit der inhrenten Merkmale einer Einheit sowie der zu diesen Merkmalen gehrenden M

13、erkmals-werte ANMERKUNG 1 Inhrentes Merkmal“ bedeutet einer Einheit innewohnendes Merkmal“, im Gegensatz zu einem einer Einheit zugeordneten Merkmal“. So sind zum Beispiel die Mae eines Schranks, die Funktionsfhigkeit seiner Scharniere und der innere Aufbau der Trbltter inhrente Merkmale dieses Schr

14、anks, whrend sein Preis und sein Liefertermin diesem Schrank zugeordnete Merkmale sind. ANMERKUNG 2 Im Englischen wird fr Beschaffenheit bisweilen die Benennung nature“ benutzt. DIN 55350-11:2008-05 5 3.3 Gebrauchstauglichkeit (en: fitness for use) Eignung eines Gutes fr seinen bestimmungsgemen Verw

15、endungszweck, die auf objektiv und nicht objektiv feststellbaren Gebrauchseigenschaften beruht, und deren Beurteilung sich aus individuellen Bedrf-nissen ableitet in Anlehnung an DIN 66050:1980-08 ANMERKUNG Die Zuordnung des Begriffs Gebrauchstauglichkeit zum Qualittsbegriff ergibt sich aus der Bezi

16、ehung der Gebrauchseigenschaften zur Beschaffenheit der Einheit. 3.4 umfassendes Qualittsmanagement (en: total quality management) in allen Bereichen einer Organisation angewendetes Qualittsmanagement 3.5 Zuverlssigkeitsanforderung (en: dependability requirement) Teil der Qualittsanforderung, der da

17、s Verhalten der Einheit whrend oder nach vorgegebenen Zeitspannen bei vorgegebenen Anwendungsbedingungen betrifft ANMERKUNG 1 Entsprechende Definitionen sind auch fr andere Bestandteile der Qualittsanforderung sinnvoll, zum Beispiel fr die Sicherheitsanforderung, die Verfgbarkeitsanforderung (als Te

18、il der Zuverlssigkeitsanforderung) und die Umweltschutzanforderung. ANMERKUNG 2 Siehe auch DIN 40041. 3.6 Qualittsmanagement-Element; QM-Element (en: quality management element) Element des Qualittsmanagements oder eines QM-Systems ANMERKUNG 1 QM-Elemente unterscheidet man von Qualittselementen. ANM

19、ERKUNG 2 Wie Einheiten knnen auch QM-Elemente unterteilt oder zusammengestellt werden. ANMERKUNG 3 Es gibt 3 Arten von QM-Elementen: QM-Fhrungselemente, QM-Ablaufelemente und QM-Aufbau-elemente. ANMERKUNG 4 QM-Elemente bedrfen einer Qualittsplanung, einer Qualittslenkung und zweckmiger Qualitts-prfu

20、ngen sowie gegebenenfalls erforderlicher Qualittsverbesserungen. 3.7 Qualittselement (en: quality element) Beitrag zur Qualitt einer Einheit ANMERKUNG 1 Bei Produkten gibt es unmittelbar und mittelbar wirksame Qualittselemente. Beispiel fr ein unmittelbar wirksames Qualittselement ist das Ergebnis d

21、er Beschaffung. Beispiel fr ein mittelbar wirksames Qualittselement ist das Ergebnis der Erprobung eines Entwicklungsmusters. ANMERKUNG 2 Ttigkeiten und Prozesse, deren Ergebnis zu einem Qualittselement eines Produktes fhrt, werden blicherweise geplant, gelenkt und geprft sowie gegebenenfalls verbes

22、sert. ANMERKUNG 3 Entsprechend dem Qualittselement gibt es fr spezielle Merkmalsgruppen speziell benannte Qualittselemente, zum Beispiel ein Zuverlssigkeitselement, ein Sicherheitselement, ein Umweltschutzelement. DIN 55350-11:2008-05 6 3.8 Lieferantenbeurteilung Beurteilung der Fhigkeit eines Liefe

23、ranten durch den Auftraggeber ANMERKUNG Es gibt in QM-Systemen unterschiedliche Verfahren fr die Beurteilung eines Lieferanten. Beispiele sind: vor der Auftragserteilung die Sammlung von Informationen ber die Fhigkeit des Lieferanten (en: vendor appraisal“); nach der Auftragserteilung die berwachung

24、 des QM-Systems des Lieferanten durch den Auftraggeber, seinen Beauftragten oder eine unab-hngige Stelle; Prfung der Vertragsgegenstnde (Angebotsprodukt) durch den Auftraggeber oder seinen Beauftragten beim Lieferanten (en: vendor inspection“); Eingangsprfung der Vertragsgegenstnde beim Auftraggeber

25、 mit laufender Bewertung der Fhigkeit des Lieferan-ten (en: vendor rating“). 3.9 Qualittstechnik (en: quality engineering) Gesamtheit von Methoden, die im Qualittsmanagement angewendet werden 3.10 statistische Qualittslenkung (en: statistical quality control) Teil der Qualittslenkung, bei dem statis

26、tische Verfahren eingesetzt werden ANMERKUNG Ein spezieller Bereich der statistischen Qualittslenkung ist die statistische Prozesslenkung (siehe auch DIN 55350-33). 3.11 Prozessbezogene Begriffe 3.11.1 beherrschtes Prozessmerkmal Prozessmerkmal, bei dem sich die Parameter der Verteilung der Merkmals

27、werte praktisch nicht oder nur in bekannter Weise oder in bekannten Grenzen ndern 3.11.2 beherrschter Prozess Prozess, dessen wesentliche Merkmale beherrschte Prozessmerkmale sind ANMERKUNG 1 Dieser Begriff kennzeichnet nicht die Fhigkeit des Prozesses bezglich seiner Prozessmerkmale. Oft ist es jed

28、och fr die Fhigkeit eines Prozesses erforderlich, beherrschte Prozessmerkmale zu haben. ANMERKUNG 2 Eine beherrschte Produktion oder Dienstleistungserbringung ist eine Produktion oder Dienstleistungs-erbringung, bei der die Prozesse beherrscht sind. 3.11.3 spezieller Prozess (en: special process) Pr

29、ozess, dessen qualittsbezogenes Ergebnis durch Qualittsprfungen nicht oder nicht in vollem Umfang oder nur mit unverhltnismigem Aufwand oder nicht rechtzeitig festgestellt werden kann ANMERKUNG Spezielle Prozesse werden blicherweise vorab qualifiziert und berwacht. DIN 55350-11:2008-05 7 3.12 Prfung

30、sbezogene Begriffe 3.12.1 Prfplanung Planung von Prfungen ANMERKUNG Im Qualittsmanagement bezieht sich die Prfplanung blicherweise auf Qualittsprfungen. 3.12.2 Prfplan Spezifikation fr eine oder mehrere Prfungen ANMERKUNG Prfplne knnen je nach Sprachgebrauch der betreffenden Organisation verschieden

31、e Elemente enthalten oder darauf verweisen, wie zum Beispiel Prfspezifikation, Prfanweisung, Prfablaufplan. 3.12.3 Prfauftrag fr den konkreten Einzelfall erteilter Auftrag, eine Prfung durchzufhren ANMERKUNG Grundlage fr einen Prfauftrag ist unter anderem die Prfanweisung. 3.12.4 Prfstatus Zustand e

32、iner Einheit bezglich der Frage, welche Prfung(en) an dieser Einheit durchgefhrt wurde(n) und welche Ergebnisse dabei erzielt wurden ANMERKUNG Der Prfstatus kann zum Beispiel am Produkt selbst, auf einem am Produkt angebrachten Trger, in einem Begleitpapier des Produkts, durch die Positionierung (zu

33、m Beispiel Aufstellungsort, Lagerungsort usw.) des Produkts, in der Datenverarbeitung oder in einer sonstigen geeigneten Weise dokumentiert sein. 3.12.5 Qualittsberwachung (en: quality monitoring; quality surveillance) systematische fortlaufende Prfung der Qualitt von Produkten ANMERKUNG 1 Qualittsb

34、erwachung kann intern oder extern veranlasst sein. ANMERKUNG 2 Qualittsberwachung kann Vorbeugungsmanahmen einschlieen. 3.13 Verfahrensanweisung verbindliche Spezifikation, die ein Verfahren enthlt ANMERKUNG 1 In einer Verfahrensanweisung sind blicherweise Anwendungsbereich und Zweck der Ttigkeit od

35、er des Prozesses enthalten. Auerdem ist hufig in der Verfahrensanweisung festgelegt, was, durch wen, wann und wo getan werden muss. Weiterhin knnen die zu benutzenden Einrichtungen, Materialien und Hilfsmittel sowie die berwachungs- und Dokumentationsmethoden festgelegt sein. DIN 55350-11:2008-05 8

36、ANMERKUNG 2 Es gibt produktunabhngige und produktspezifische Verfahrensanweisungen sowie hierarchisch geglie-derte Systeme von Verfahrensanweisungen, zum Beispiel eine bergeordnete Verfahrensanweisung fr alle nderungs-dienste und zugehrige spezielle Verfahrensanweisungen, zum Beispiel fr die nderung

37、 von Bauteile-Stammdaten oder fr die nderung von Zeichnungen. ANMERKUNG 3 Ein Verfahrensdokument (siehe DIN EN ISO 9000, 3.4.5 ANMERKUNG 2, Satz 2) kann verbindlich oder unverbindlich sein. Ein verbindliches Verfahrensdokument ist eine Verfahrensanweisung. ANMERKUNG 4 In Abhngigkeit vom Inhalt einer

38、 Verfahrensanweisung werden bisweilen Benennungen wie Arbeitsanweisung“, Prfanweisung“ und Transportanweisung“ verwendet. 3.14 Qualittsdaten (en: quality-related data) Daten ber die Qualitt von Einheiten, ber die bei der Ermittlung der Qualitt angewendeten Qualitts-prfungen und ber die dabei herrsch

39、enden Randbedingungen sowie gegebenenfalls ber die jeweils zugehrige Anforderung 3.15 Kostenbezogene Begiffe 3.15.1 Fehlerverhtungskosten (en: prevention costs) Kosten, die verursacht sind durch die Analyse und Beseitigung von Fehlerursachen ANMERKUNG Zu den Fehlerverhtungskosten gehren insbesondere

40、 die Kosten fr Vorbeugungsmanahmen und Korrekturmanahmen. 3.15.2 Prfkosten (en: appraisal costs) Kosten, die durch planmige Prfungen verursacht sind, die keinen konkreten Fehler zum Anlass haben ANMERKUNG Prfkosten entstehen durch das fr Prfungen eingesetzte Personal und die zugehrigen Prfmittel, ei

41、ngeschlossen die Prfmittelberwachung in allen Bereichen der Organisation. Bei zeitlich ineinandergreifenden Prfttigkeiten und anderen Ttigkeiten sind die Kosten fr den Anteil der Prfttigkeiten anzusetzen. Beispiele fr Arten von Qualittsprfungen siehe DIN 55350-17. 3.15.3 Fehlerkosten (en: nonconform

42、ity costs) Kosten, die durch Fehler verursacht sind ANMERKUNG 1 Fehlerkosten knnen nach dem Ort der Feststellung der Fehler in zwei Untergruppen eingeteilt werden: in interne Fehlerkosten und in externe Fehlerkosten. Es kann zweckmig sein, fr eine Organisation festzulegen, was unter intern“ und exte

43、rn“ zu verstehen ist. ANMERKUNG 2 Beispiele fr Fehlerkosten sind die Kosten fr Beseitigung oder Linderung eines Fehlers, fr Nacharbeit, Reparatur, Verschrottung, Entsorgung, Behandlung von Ausschuss, auerplanmige Sortierprfung, Wiederholungs-prfung, Ausfallzeit, Gewhrleistung und Produkthaftung. ANM

44、ERKUNG 3 Einige Fehlerkosten mgen schwer quantifizierbar, knnen aber sehr bedeutsam sein, zum Beispiel Kosten durch Imageverlust. 3.15.4 qualittsbezogene Kosten (en: quality-related costs) im Rahmen des Qualittsmanagements entstehende Fehlerverhtungs-, Prf- und Fehlerkosten ANMERKUNG 1 Qualittsbezog

45、ene Kosten werden in einer Organisation nach deren eigenen Kriterien abgegrenzt und erfasst. ANMERKUNG 2 Zu den qualittsbezogenen Kosten gehren auch Kosten fr Qualittsaudits durch Kunden und Zertifi-zierungsstellen. DIN 55350-11:2008-05 9 3.16 Ausschuss fehlerhaftes Produkt, fr das Entsorgung vorges

46、ehen ist ANMERKUNG 1 Entsorgung kann zum Beispiel Recycling, Zerstrung oder Verschrottung sein. ANMERKUNG 2 Fehlerhafte Produkte, die einer Nacharbeit unterzogen werden knnen, aber zum Beispiel aus wirtschaftlichen Grnden nicht nachgearbeitet werden, sind Ausschuss. ANMERKUNG 3 Die Bedeutung von Aus

47、schuss fr eine Organisation kann wegen der Strung des planmigen Betriebsablaufs weit ber die Kosten fr die Realisierung und Verschrottung des fehlerhaften Produkts hinausgehen. ANMERKUNG 4 Ausschusskosten sind die Kosten fr die Realisierung und Entsorgung des fehlerhaften Produkts. Ausschusskosten s

48、ind Fehlerkosten. 3.17 Manahme (en: measure) zielgerichtete Ttigkeit BEISPIELE Korrektur, Nacharbeit, Korrekturmanahme, Vorbeugungsmanahme 3.18 Qualifikation an einer Einheit (3.1) nachgewiesene Erfllung der Anforderung an die gegenwrtige Beschaffenheit ANMERKUNG Qualifikation bezieht sich auf die gegenwrtige Beschaffenheit einer Einheit. DIN 55350-11:2008-05 10 Anhang A (informativ) Erluterungen DIN EN ISO 9000:2005-12 wurde in dieser Norm bercksichtigt (siehe auch nderungen). Zur nderung der Benennung des Oberbegriffs fr alle qualittsbezogenen Ttigkeiten 1994 von Qualitt