DIN 58298-19-2002 Materials finish and testing of medical instruments - Part 19 Trocars《医疗器械的材料、精加工和测试 第19部分 套管针》.pdf

1、DEUTSCHE NORM Juli 2002Werkstoffe, Ausfhrung und Prfungmedizinischer InstrumenteTeil 19: Trokare58298-19ICS 11.040.30Materials, finish and testing of medical instruments Part 19: TrocarsMatriaux, finitions et essais pour les instruments mdicaux Partie 19: TrocartsVorwortDiese Norm wurde vom Normenau

2、sschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO), ArbeitsausschussO22 Medizinische Endoskopsysteme erstellt.DIN 58298 Werkstoffe, Ausfhrung und Prfung medizinischer Instrumente besteht aus: Teil 1: Pinzetten Teil 2: Scheren Teil 3: Ringzangen Teil 4: Knochensplitterzangen und Hohlmeisselzangen Teil 5: Branche

3、nzangen Teil 6: Conchotome Teil 7: Skalpelle und Messer Teil 8: Wundhaken Teil 9: Sonden Teil 10: Meissel, Kretten und scharfe Lffel Teil 11: Hmmer Teil 12: Handsgen Teil 19: Trokare Teil 20: Instrumente zur Verwendung mit Trokaren nach DIN 58298-19 (in Vorbereitung)Fortsetzung Seite 2 bis 5Normenau

4、sschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN 58298-19:2002-07nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 06 Vertr

5、.-Nr. 0006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinDIN 58298-19:2002-0721 AnwendungsbereichDiese Norm legt die Ausfhrung, Prfung und Kennzeichnung fr Trokare fest. Als Trokar wird eineSystemeinheit bestehend aus Trokarhlse und Trokardorn bezeichnet.2 Normative VerweisungenDiese

6、Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sindnachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitungennur zu d

7、ieser Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatiertenVerweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschlielich nderungen).DIN ISO 13715, Technische Zeichnungen Werkstckkanten mit unbestimmter Form Begriffe undZeichnungsangaben (ISO 13

8、715:2000).3 Mae, BezeichnungSiehe Bild 1 und Tabellen 1 und 2.Nicht angegebene Einzelheiten sind zweckentsprechend zu whlen.a) Trokarhlsel T, D - l T, g 0b) TrokardornLegendel T, gTrokarhlse, Gesamtlngel T, DTrokar, Dornlnge (ohne Punktionsteil)l T, STrokarhlse, Schaftlnged T, i Trokar, Innendurchme

9、sserBild 1 Trokar (schematisch)DIN 58298-19:2002-073Tabelle 1 Innendurchmesser und Toleranzen der TrokarhlseMae in mmToleranz beiNenndurchmessera)Innendurchmesser 5 mmd T, i+0,150Innendurchmesser 5 mmd T, i+0,30b) b)33,5b) b)4,9 4,95 5 5,1c)c)10 10,1c)c)a)Der Nenndurchmesser ist die in der Bezeichnu

10、ng verwendete Kurzform fr den Innendurch-messer d T, i.b)Zwischenmae sind frei whlbar. Bis unter Nenndurchmesser 5 muss der Innendurchmesser0,05 mm grer sein als der jeweilige Nenndurchmesser.c)Zwischenmae sind frei whlbar. Ab Nenndurchmesser 5 muss der Innendurchmesser0,1 mm grer sein als der jewei

11、lige Nenndurchmesser.Tabelle 2 Lnge der TrokarhlseMae in mmLngeSchaftlngel T, S 2Gesamtlngel T, g 2a) a)50 75a) a)100 160a) a)a) Zwischenmae sind frei whlbar.ANMERKUNG: Die in der Tabelle aufgefhrten Mae sind frei whlbar. ZwischenGesamtlnge und Schaftlnge besteht keine zeilenweise Zuordnung.Die Durc

12、hmesserdifferenz zwischen Innendurchmesser der Trokarhlse und Auendurchmesser desTrokardorns darf aus anwendungstechnischen Grnden nicht grer als 0,2 mm sein.Die Bezeichnung wird durch Anhngen der Kennzahlen wie folgt gebildet:DIN 58298-19:2002-0744 WerkstoffTrokare drfen nach Wahl des Herstellers a

13、us metallischen Werkstoffen, aus nichtmetallischen Werkstoffenoder aus einer Kombination metallischer und nichtmetallischer Werkstoffe gefertigt werden.Die Werkstoffe mssen den Anforderungen fr Medizinprodukte entsprechen.5 AusfhrungDie Trokare mssen gratfrei sein.Die Oberflchen mssen frei sein von

14、korrosionsfrdernden Mitteln, von visuell erkennbaren Poren, Rissen,Riefen, Zunderresten und von Schleif- und Poliermitteln.Die Erfllung dieser Anforderungen ist visuell und ohne vergrernde Hilfsmittel durch Sichtprfung zuberprfen.6 Punktionsteil6.1 SpitzeBei der Spitze wird in Abhngigkeit vom Spitze

15、nradius R1(siehe Bild 2) zwischen stumpf und spitzunterschieden.spitz: R1 = 0,02 mm bis R1 = 0,05 mm (siehe DIN ISO 13715)stumpf: R1 1,0 mmBild 2 Beispiel fr eine Spitze6.2 KanteBei der Kante wird bei einem Spitzenradius R1nach 6.1 in Abhngigkeit vom Kantenradius R2(sieheBild 3) zwischen scharfkanti

16、g und nichtscharfkantig unterschieden.Trokar DIN 58298-19 000 x 000 x 00BenennungNorm-NummerNenndurchmesser nach Tabelle 1Schaftlnge in mmGesamtlnge in mmDIN 58298-19:2002-075scharfkantig: R2= 0,02 mm bis R2 = 0,05 mm (siehe DIN ISO 13715)nichtscharfkantig: R2 0,5 mmBild 3 Beispiel fr eine Kante7 Ke

17、nnzeichnungTrokardorn und Trokarhlse, die dieser Norm entsprechen, sind wie folgt zu kennzeichnen.Auf Trokardorn und Trokarhlse muss angegeben werden:a) Herkunftszeichen (Firmenname, Marke, Warenzeichen).Zustzlich kann angegeben werden (nach Wahl des Herstellers):b) Eigentumszeichen des Bestellers;c

18、) Herstellerartikelnummer;d) Verbandszeichen 1);e) Identifizierungs-Block (siehe Abschnitt 3);f) Bezeichnung des Punktionsteils nach Abschnitt 6.Der Platz der Kennzeichnung ist frei whlbar.1) Voraussetzung fr die Verwendung des Verbandszeichens zur Kennzeichnung ist eine Registrierung bei DINCERTCO. Antrge auf Registrierung sind erhltlich bei: DIN CERTCO, Gesellschaft fr Konformittsbewertung mbH,Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin, Tel: (030)2601-0; Fax: (030)2601-1610.