DIN 58910-1-2016 Haemostaseology - Determination of thromboplastin (prothrombin) time - Part 1 Reference measurement procedure for the determination in plasma from citrated venous .pdf

1、Februar 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.100.30!%IL?“2384128www.din.deDIN 58910-1Hmostaseologie Thromboplastinzeitbestimmun

2、g Teil 1: Referenzmessverfahren fr die Bestimmung in vensem Citratplasma;Text Deutsch und EnglischHaemostaseology Determination of thromboplastin (prothrombin) time Part 1: Reference measurement procedure for the determination in plasma from citrated venous blood;Text in German and EnglishHmostase D

3、termination du temps de Quick (temps de prothrombine) Partie 1: Mode opratoire de mesure de rfrence pour la dtermination sur le plasma prpar partir du sang veineux citrat;Texte en allemand et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 589101:200003www.beuth.deG

4、esamtumfang 15 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN 58910-1:2016-02 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich . 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Bezeichnung 5 5 Entnahme und Aufbereitung des Blutes 6 6 Durchfhrung 6 7 Ergebnismitteilung . 6 Literaturhinweise . 7 DIN 58910-1:

5、2016-02 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-03-05 AA Hmostaseologie“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) in Zusammenarbeit mit der Gesellschaft fr Thrombose- und Hmostaseforschung e. V. erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments

6、 Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 58910, Hmostaseologie Thromboplastinzeitbestimmung besteht aus: Teil 1: Referenzmessverfahren fr die Bestimmung in vensem Citratplasma Teil 2: Referenzmessverfahren

7、 fr die Bestimmung in vensem Citratblut Teil 3: Referenzmessverfahren fr die Bestimmung in Kapillarcitratblut Teil 4: Referenzmessverfahren fr die Bestimmung in Kapillarvollblut nderungen Gegenber DIN 58910-1:2000-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde angepasst; b)

8、 die Abschnitte zur Bezeichnung und Durchfhrung wurden aktualisiert; c) die Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58910-1:1982-02, 1991-01, 1994-06, 2000-03 DIN 58910-1:2016-02 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Bestimmung der Thromboplastinzeit (TPZ) in aus Venenblut ge

9、wonnenem Citrat-plasma. Die Thromboplastinzeitbestimmung wird angewendet: a) zur Kontrolle einer pharmakotherapeutischen Beeinflussung der Blutgerinnung, insbesondere bei der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten; b) als Globaltest fr das exogene System der Blutgerinnung (fr Fibrinogen sowie die Fak

10、toren II, V, VII und X) und zur Beurteilung der Synthesefunktion der Leber. Die TPZ darf nicht zur berwachung einer pharmakotherapeutischen Beeinflussung der Blutgerinnung durch direkte orale Thrombin- oder Faktor Xa-Inhibitoren angewendet werden (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban).

11、Fr die Ermittlung der Thromboplastinzeiten mit dem in dieser Norm beschriebenen Verfahren ergeben sich nur bei Verwendung qualitativ gleicher Thromboplastine vergleichbare Ergebnisse. ANMERKUNG Unter qualitativ gleich“ ist gleiche Empfindlichkeit gegenber gerinnungsfrdernden und gerinnungshemmenden

12、Faktoren zu verstehen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die let

13、zte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58905-1, Hmostaseologie Blutentnahme Teil 1: Gewinnung von vensem Citratplasma fr hmostaseologische Analysen DIN 58911-1, Hmostaseologie Kalibrierung von Messverfahren Teil 1: Gerinnungszeit-Messverfahren DIN 58939-1,

14、 Hmostaseologie Referenzplasma Teil 1: Anforderungen, Herstellung DIN 58970-2, Laborzentrifugen Zentrifugenrhrchen fr RZB bis 4000 DIN EN ISO 8655-2, Volumenmessgerte mit Hubkolben Teil 2: Kolbenhubpipetten 3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Norm gelten die folgenden Begriffe: 3.1 Thromboplastinzeit

15、 von vensem Citratplasma ln-vitro-Gerinnungszeit von vensem Citratplasma nach Zusatz von Gewebethromboplastinen (als Phospholipidquelle), Calciumionen und einer aktivierenden Substanz Anmerkung 1 zum Begriff: Die Thromboplastinzeit von vensem Citratplasma wird in Sekunden gemessen. DIN 58910-1:2016-

16、02 5 3.2 Gewebethromboplastine Lipoproteine in wssrigen Extrakten aus bestimmten Warmbltergeweben oder produziert mittels rekombinanter DNS-Technologie in Kombination mit (synthetischen und/oder natrlichen) Phospholipiden, die in Gegenwart einer definierten Calciumionenkonzentration die Gerinnungsze

17、it von menschlichem oder tierischem Blut bzw. Plasma um ein Mehrfaches verkrzen 3.3 normales Bezugsplasma lyophilisiertes gepooltes Plasma oder ein frisches bzw. tiefgefrorenes gepooltes Plasma von mindestens fnf gesunden Spendern, dessen Thromboplastinzeit im Verhltnis zur Thromboplastinzeit des Re

18、ferenzplasmas nach DIN 58939-1 den Thromboplastinzeitquotienten 1,00 0,05 ergeben muss 3.4 mittlere normale Thromboplastinzeit MNPT geometrischer Mittelwert der Thromboplastinzeit von mindestens 20 gesunden Personen Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe auch 1. QUELLE: DIN 58930:2002-08, 3.1 3.5 Thrombopla

19、stinzeit-Quotient Q-TPZ Thromboplastinzeit eines Patientenplasmas, dividiert durch die MNPT QUELLE: DIN 58930:2002-08, 3.2 3.6 internationaler Sensitivittsindex ISI Steigung der Geraden in einem doppeltlogarithmischen Koordinatensystem, in dem die Thromboplastinzeiten eines gegebenen Thromboplastins

20、 auf der x-Achse und die zugehrigen Thromboplastinzeiten des ursprnglichen internationalen Referenzthromboplastins der WHO1)auf der y-Achse aufgetragen sind Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe auch 1 und 2. QUELLE: DIN 58930:2002-08, 3.3 3.7 international standardisierter Thromboplastinzeit-Quotient INR

21、Thromboplastinzeit-Quotient (Q-TPZ) potenziert mit dem ISI des verwendeten Thromboplastins QUELLE: DIN 58930:2002-08, 3.4 4 Bezeichnung Bezeichnung der Thromboplastinzeitbestimmung (TPZ) in vensem Citratplasma (A) nach dieser Norm: TPZ-Bestimmung DIN 58910-1:2016 A 1)Weltgesundheitsorganisation DIN

22、58910-1:2016-02 6 5 Entnahme und Aufbereitung des Blutes Die Entnahme und Aufbereitung des Blutes erfolgen nach DIN 58905-1. Die Plasmaprobe darf bis zu 4 h nach der Blutentnahme bei einer Temperatur im Bereich von 18 C bis 22 C aufbewahrt werden. Sofern die Bestimmung innerhalb dieser Zeitspanne ni

23、cht mglich ist, darf die Plasmaprobe nach DIN 58905-1 eingefroren werden. 6 Durchfhrung Fr die Durchfhrung der Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit wird die manuelle Hkchenmethode wegen der einfachen Handhabung und guten Reproduzierbarkeit ausgewhlt. Andere Messprinzipien, die ve

24、rgleichbare Ergebnisse liefern, drfen auch verwendet werden. Zur Bestimmung werden in einem Wasserbad bei (37,0 0,5) C unsilikonisierte Zentrifugenrhrchen aus Glas, z. B. Rhrchen DIN 58970 14 100 G1, mindestens 5 min vorgewrmt. Nach DIN EN ISO 8655-2 muss 0,1 ml unverdnntes Citratplasma mit einer Ko

25、lbenhubpipette in die Rhrchen gegeben und 1 min darin belassen werden. Danach muss dem Citratplasma 0,2 ml calciumionenhaltige Gewebethromboplastinsuspension, die nach vorschriftsmiger Rekonstitution im Wasserbad auf (37,0 0,5) C vorgewrmt wurde, mit der Kolbenhub-pipette zugegeben und sorgfltig gem

26、ischt werden. Gleichzeitig mit der Zugabe der Suspension ist eine Stoppuhr in Gang zu setzen und ein Hkchen aus Platin in regelmigen Abstnden von etwa 0,5 s durch das Reaktionsgemisch zu fhren. Das Hkchen aus Platin darf vor der Bestimmung nicht ausgeglht werden. Beim Auftreten eines ersten, am Hkch

27、en erkennbaren Gerinnsels ist die Uhr zu stoppen, die angezeigte Reaktionszeit festzustellen und als Thromboplastinzeit anzugeben. Eine zweite Bestimmung muss in gleicher Weise durchgefhrt werden. Falls beide Zeiten (TPZ) mehr als 5 % vom Mittelwert abweichen, ist eine erneute Doppelbestimmung erfor

28、derlich. Der Mittelwert der Doppelbestimmung ist die TPZ der Citratplasmaprobe. Fr die Probe und das Normalplasma, welches als Referenz verwendet werden muss, ist das gleiche Verfahren durchzufhren. Bei Verwendung eines lyophilisierten Normalplasmas, das nach DIN 58939-1 kalibriert wurde, sind die R

29、ekonstitutionsbedingungen des Herstellers zu beachten. 7 Ergebnismitteilung Die Ergebnismitteilung kann wie folgt vorgenommen werden: a) in Prozent, bezogen auf die Normalaktivitt, ber eine Kalibrierung nach DIN 58911-1; wird die Kalibrierung mittels Verdnnungsreihe durchgefhrt, so ist als Verdnnung

30、smittel eine Natriumchlorid-lsung mit c(NaCl) = 0,15 mol/l zu verwenden; b) als INR-Quotient (en: International Normalized Ratio) 1 aus der TPZ der Probe, der MNPT (en: mean normal thromboplastin time) und des ISI (en: (International Sensitivity Index) Quotient = der Probeoder kann ber einen Satz vo

31、n INR-Kalibratoren ermittelt werden. Der INR sollte nur bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, verwendet werden. DIN 58910-1:2016-02 7 Literaturhinweise DIN 58930:2002-08, Hmostaseologie INR-Kalibrierplasmen Anforderungen, Herstellung und Anwendung 1 ICSH/ICTH Recommendation

32、s for reporting prothrombin time in oral anticoagulant control; Thromb. Haemostas. 53 (1985), S. 155-156. 2 WHO Expert Committee on Biological Standardization. 38thReport. Technical Report Series 889. WHO, Geneva 1999; S. 64-93. DIN 58910-1:2016-02 8 Leerseite Dokument-Typ: Norm Dokument-Untertyp: D

33、okumentstufe: Dokumentsprache: D STD Version 2.7g Date:2016 Februar DIN 58910-1 Hmostaseologie Thromboplastinzeitbestimmung Teil 1: Referenzmessverfahren fr die Bestimmung in vensem Citratplasma Haemostaseology Determination of thromboplastin (prothrombin) time Part 1: Reference measurement procedur

34、e for the determination in plasma from citrated venous blood Hmostase Dtermination du temps de Quick (temps de prothrombine) Partie 1: Mode opratoire de mesure de rfrence pour Ia dtermination sur le plasma prpar partir du sang veineux citrat Vorgesehen als Ersatz fr DIN 9999-9:YYYY-MM In case of dou

35、bt, the German-language version should be consulted as the authoritative text. DIN 58910-1:2016-02 2 Contents Page Foreword . 3 1 Scope 4 2 Normative references 4 3 Terms and definitions 4 4 Designation 5 5 Collection and processing of blood . 6 6 Procedure . 6 7 Report of results 6 Bibliography . 7

36、 DIN 58910-1:2016-02 3 Foreword This Standard has been prepared by the Technical Committee NA 063-03-05 AA “Hmostaseologie” of the DIN-Normenausschuss Medizin (DIN Standards Committee Medicine) in cooperation with the German Society for Thrombosis and Haemostasis. Attention is drawn to the possibili

37、ty that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. DIN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. DIN 58910, Haemostaseology Determination of thromboplastin (prothrombin) time consists of: Part 1: Reference measurement procedure for t

38、he determination in plasma from citrated venous blood Part 2: Reference measurement procedure for the determination in citrated venous blood Part 3: Reference measurement procedure for the determination in citrated capillary blood Part 4: Reference measurement procedure for the determination in capi

39、llary blood Amendments The following amendments have been made to DIN 58910-1:2000-03: a) the scope has been revised; b) the sections on the designation and procedure was updated; c) the standard has been editorially revised. Previous editions DIN 58910-1: 1982-02, 1991-01, 1994-06, 2000-03 DIN 5891

40、0-1:2016-02 4 1 Scope This Standard is applicable to the determination of the thromboplastin (prothrombin) time (PT) using plasma from citrated venous blood (sample). The determination of thromboplastin (prothrombin) time is used: a) for monitoring the influence of pharmacotherapy on blood coagulati

41、on, especially in the case of treatment with vitamin K antagonists; b) as a global test for the exogenous system of blood coagulation (for fibrinogen, and the factors II, V, VII und X) and for the evaluation of the synthesis function of the liver. The PT may not be used for the surveillance of the p

42、harmacotherapeutic influence of blood coagulation by direct oral thrombin inhibitors or factor Xa-inhibitors (e.g., Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban). When determining thromboplastin (prothrombin) times by the procedure described in this standard, the results are only comparable if qualit

43、atively similar thromboplastins are used. NOTE “Qualitatively similar” means similar sensitivity to coagulation and anticoagulant factors. 2 Normative references The following referenced documents, in whole or in part, are indispensable for the application of this document. For dated references, onl

44、y the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. DIN 58905-1, Haemostaseology Blood collection Part 1: Preparation of plasma from citrated venous blood for coagulation testing DIN 58911-1, Haemostaseology Calibrati

45、on of measurement procedures Part 1: Clotting time measure-ment procedures DIN 58939-1, Haemostaseology Reference plasma Part 1: Requirements, preparation DIN 58970-2, Laboratory centrifuges Centrifuge tubes for relative centrifugal acceleration up to 4000 DIN EN ISO 8655-2, Piston-operated volumetr

46、ic apparatus Part 2: Piston pipettes 3 Terms and definitions For the purposes of this standard, the following terms and definitions apply: 3.1 thromboplastin (prothrombin) time of plasma from citrated venous blood in vitro clotting time of plasma from citrated venous blood after adding calcium ions

47、in the presence of a tissue thromboplastin Note 1 to entry: The thromboplastin (prothrombin) time of plasma from citrated venous blood is measured in seconds. 3.2 tissue thromboplastins lipoproteins contained in aqueous extracts from certain tissues of warm-blooded animals or produced by recombinant

48、 DNA technology combined with (synthetic and/or natural) phospholipids which, in the DIN 58910-1:2016-02 5 presence of a specified calcium ion concentration, considerably shorten the clotting time of blood or plasma of human or animal origin 3.3 normal reference plasma lyophilized pooled plasma or a

49、 fresh or deep frozen pooled plasma of at least five healthy donors. the ratio of the thromboplastin (prothrombin) time of which in relation to the thromboplastin (prothrombin) time of reference plasma as specified in DIN 58939-1 shall amount to 1,00 0,05 3.4 mean normal thromboplastin (prothrombin) time MNPT