DIN 58911-1-2000 Haemostaseology - Calibration of measurement procedures - Part 1 Clotting time measurement procedures《止血学 测量方法的校准 凝固时间测量法》.pdf

1、h DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinh No part of this standard may be reproduced without the prior perm

2、ission of DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin.Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Normen).Ref. Nr. DIN 58911-1 : 2000-03Preisgr. 07 Vertr.-Nr. 0007Mrz 2000DEUTSCHE NORMHmostaseologieKalibrierung von MeverfahrenTeil 1: Gerinnungszeit-Meverfa

3、hren58911-1Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Ersatz fr Ausgabe 1994-06Supersedes June 1994 editionICS 11.100Haemostaseology Calibration of measurement procedures Part 1: Clotting time measurement proceduresHmostasiologie Calibration des modes de mesure Partie 1:

4、Modes de mesure des temps de coagulationIn case of doubt, the German-language version should beconsulted as the authoritative text.VorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschu C 5 Hmo-staseologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed)im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Zusam-menarbeit mit de

5、r Gesellschaft fr Thrombose- undHmostaseforschung e.V. erarbeitet.DIN 58911 Kalibrierung von Meverfahren“ besteht aus: Teil 1: Gerinnungszeit-Meverfahren Teil 2: Photometrische MeverfahrennderungenGegenberderAusgabeJuni1994wurdefolgendenderung vorgenommen: Die Norm wurde redaktionell berarbeitet.Frh

6、ere AusgabenDIN 58911-1: 1988-01, 1994-061 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr die Kalibrierung von Gerinnungszeit-Meverfahren mit Kalibrierplasmen. Die Kalibrierungkann mit Hilfe von Verdnnungsreihen eines definiertenNormalplasmas (Aktivitt = 100% bzw. 1 I.E./ml)bzw.eines Kalibrierplasmas oder mit

7、Hilfe von mehrerenKalibrierplasmen mit genau festgelegter Aktivitt oderKonzentration des untersuchten Bestandteiles (z. B.Fibrinogen in g/l) durchgefhrt werden.ANMERKUNG: Auch andere Kalibriermaterialien knnenfr diesen Zweck eingesetzt werden, soweit sie ineiner festen, nachprfbaren Beziehung zu den

8、entsprechenden Referenzmaterialien, z. B. einemReferenznormalplasma, stehen.Fortsetzung Seite 2 bis 6 Continued on pages 2 to 6ForewordThis standard has been prepared by the TechnicalCommittee C 5 “Hmostaseologie” of the Normen-ausschu Medizin (Medicine Standards Committee) ofDIN Deutsches Institut

9、fr Normung e. V. in cooperationwith the Gesellschaft fr Thrombose- und Hmostasefor-schung e. V.DIN 58911 “Calibration of measurement procedures”consists of: Part 1: Clotting time measurement procedures Part 2: Photometric measurement proceduresAmendmentsThe following amendment has been made to theJu

10、ne 1994 edition: The standard has been editorially revised.Previous editionsDIN 58911-1: 1988-01, 1994-061ScopeThis standard is applicable to the calibration of clottingtime measurement procedures using calibration plasmas.Thecalibrationcanbecarriedoutwiththeaidofserialdilutions of a defined normal

11、plasma (activity = 100 % or1IU/ml) or of a calibration plasma or with the aid ofseveral calibration plasmas with an exactly determinedactivity or concentration of the coagulant constituent to beanalyzed (e.g. fibrinogen in g/l).NOTE: Other calibration materials may also be used forthis purpose provi

12、ded they have a fixed, verifiablerelationship to the corresponding reference materials,e.g. a reference normal plasma.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 2DIN 58911-1 : 2000-03Die durch diese Kalibrierung ermittelte mathematischeBeziehung zwischen Gerinnungszei

13、t und Aktivitt bzw.Konzentration dient in Form einer Bezugskurve, einerKalibriertabelle oder einer berechenbaren Relation zurTransformation der unter gleichen Bedingungen gemes-senen Gerinnungszeiten in Aktivitts- oder Konzen-trationseinheiten.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte

14、 oder undatierte Verwei-sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diesenormativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellenim Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehendaufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren spterenderungen oder berarbeitungen dieser Publikationennur zu dieser

15、Norm, falls sie durch nderung oder ber-arbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisun-gengiltdieletzteAusgabederinBezuggenommenenPublikation.DIN 58939-1Hmostaseologie Referenzplasma Teil 1: Anfor-derungen, HerstellungDINEN375In-vitro-Diagnostik/Diagnostica Kennzeichnungund Produktinformatio

16、nen von In-vitro-Diagnostica frden Gebrauch durch Fachpersonal; DeutscheFassung EN 375 : 1992ISO-Leitfaden 30Begriffe und Definitionen im Zusammenhang mitReferenzmaterialien3BegrifeFr die Anwendung dieser Norm gelten die folgendenBegriffe:3.1 BezugskurveDie graphische Darstellung der unter den jewei

17、ligenmethodischen und arbeitstechnischen Bedingungenerhaltenen mathematischen Beziehung zwischen Gerin-nungsaktivitt bzw. Konzentration und Gerinnungszeit.ANMERKUNG: Eine proportionale Beziehung lt sichauch durch einen Kalibrierfaktor darstellen.3.2 GerinnungsaktivittDas funktionelle Verhalten von g

18、erinnungsfrdernden undgerinnungshemmenden Faktoren.3.3 GerinnungszeitDie Dauer vom Zeitpunkt der Auslsung der Gerinnungs-aktivierung durch Komplettierung des Reaktions-gemisches bis zur ersten Wahrnehmung eines Fibrin-gerinnsels.3.4 KalibrationsmaterialNach DIN EN 375.3.4.1 NormalplasmaEin Plasmapoo

19、l aus wenigstens 5 bis 30 Citratplasmengesunder Spender, der unverdnnt und in seinen Verdn-nungen Gerinnungszeiten aufweist, die denen einesReferenznormalplasmas und seinen entsprechendenVerdnnungsstufen in jeweils anzugebenden Grenzennahekommen.The mathematical relation between clotting time andact

20、ivity or concentration established by this calibration isrepresented as a reference curve, calibration table ormathematical equation which serves for convertingclotting times, measured under identical conditions, intoactivity or concentration units.2 Normative referencesThis standard incorporates by

21、 dated or undatedreference provisions from other publications. Thesenormative references are cited at the appropriate placesin the text and the publications are listed hereafter. Fordated references, subsequent amendments to or revi-sions of any of these publications apply to this standardonly when

22、incorporated in it by amendment or revision.For undated references the latest edition of the publica-tion referred to applies.DIN 58939-1Haemostaseology Reference plasma Part 1:Requirements, preparationDINEN375In vitrodiagnosticsystems Requirements for labellingof in vitro diagnostic reagents for pr

23、ofessional use;German version EN 375 : 1992ISO Guide 30Terms and definitions used in connection withreference materials3 Terms and definitionsFor the purposes of this standard, the following terms anddefinitions apply:3.1 Reference curveThe graphical representation of the mathematical relationbetwee

24、n coagulant activity or concentration and clottingtime, obtained under the respective methodological andtechnical conditions.NOTE: A proportional relation can also be represented bya calibration factor.3.2 Coagulant activityThe functional behaviour of coagulant and anticoagulantfactors.3.3 Clotting

25、timeThe period of time from the triggering of the coagulationactivation by completion of the reaction mixture to theoccurrence of the first detectable fibrin clot.3.4 Calibration materialAs defined in DIN EN 375.3.4.1 Normal plasmaA plasma pool derived from at least 5 to 30 citrated plas-mas of heal

26、thy donors which undiluted and in itsdilutions shows clotting times which are close withinlimitstobestatedineachcasetothoseofareferencenormal plasma and its corresponding dilution steps.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 3DIN 58911-1 : 2000-03ANMERKUNG: Normal

27、plasma ist zur Mehrpunktkalibrie-rung in Verdnnungsschritten geeignet.3.4.2 KalibrierplasmaEin Citratplasma mit genau festgelegter Gerinnungs-aktivitt oder Konzentration des betreffenden gerinnungs-aktiven Bestandteiles, das zur Mehrpunktkalibrierung inVerdnnungsschritten oder zur Einpunktkalibrieru

28、ng inunverdnntem Zustand geeignet ist.ANMERKUNG 1: Die Gerinnungsaktivitt oder Konzen-tration des betreffenden gerinnungsaktiven Bestand-teiles ist im Vergleich zu einem definierten Referenz-material festgelegt.ANMERKUNG 2: Verdnnungsstufen sind zulssig,soweit sie gleiche Beziehungen bei der Kalibri

29、erungaufweisen wie entsprechende Verdnnungsstufeneines Referenznormalplasmas. Der Grad der berein-stimmung ist anzugeben.3.5 KalibriertabelleEine diskrete numerische Darstellung der unter denjeweiligen methodischen und arbeitstechnischen Bedin-gungen erhaltenen mathematischen Beziehung zwischenGerin

30、nungsaktivitt bzw. Konzentration und Gerinnungs-zeit.3.6 ReferenzmaterialNach ISO-Leitfaden 30.3.6.1 ReferenznormalplasmaEin aus wenigstens 30 im einzelnen berprften Citrat-plasmen gesunder Spender bestehendes lyophilisiertesoder bei 709C tiefgefrorenes Citratmischplasma, des-seninBetrachtkommendeGe

31、rinnungsfaktorendieGerin-nungsaktivitt 100% bzw. 1 I.E./ml haben (z. B. Referenz-plasma nach DIN 58939-1).ANMERKUNG: Bei Gerinnungsfaktoren mit groer phy-siologischer Schwankungsbreite mu die Mindestan-zahl der Einzelspenderplasmen entsprechend grergewhlt werden.3.6.2 ReferenzplasmaEin lyophilisiert

32、es oder bei 709C tiefgefrorenes Citrat-plasma, dessen spezielle deklarierte Gerinnungsaktivittoder Konzentration der betreffenden gerinnungsaktivenBestandteile im Vergleich zu einem zertifizierten Refe-renzmaterial (Definition siehe ISO-Leitfaden 30) oder zueinem Referenznormalplasma genau festgeleg

33、t ist.ANMERKUNG: Bei einem existierenden InternationalenReferenzmaterial ist dieses als Bezugsgrundlage vor-zuziehen.3.6.3 ReferenzkonzentratEin lyophilisiertes oder bei 709C tiefgefrorenes, anGerinnungsfaktoren angereichertes Referenzmaterial,dessen spezielle deklarierte Gerinnungsaktivitt oderKonz

34、entration der betreffenden gerinnungsaktivenBestandteile im Vergleich zu einem zertifizierten Refe-renzmaterial (Definition siehe ISO-Leitfaden 30) oder zueinem Referenznormalplasma genau festgelegt ist.4 Anforderungen an KalibrierplasmenDas Kalibrierplasma mu geeignet sein, den durch dasReferenzmat

35、erial gegebenen Wert der Megre auf dasjeweilige Testsystem zu bertragen.NOTE: Normal plasma is suitable for multi-point calibra-tion.3.4.2 Calibration plasmaA citrated plasma with an exactly determined coagulantactivity or concentration of the coagulant constituent con-cerned, which is suitable for

36、multi-point calibration whendiluted or for single-point calibration when undiluted.NOTE 1: The coagulant activity or concentration of thecoagulant constituent concerned is determined incomparison to a defined reference material.NOTE 2: Dilution steps are permissible provided that,when calibrated, th

37、ey have relations identical to thoseof appropriate dilution steps of a reference normalplasma. The degree of agreement shall be given.3.5 Calibration tableA discrete numeric representation of the mathematicalrelation between coagulant activity or concentration andclotting time, obtained under the re

38、spective methodologi-cal and technical conditions.3.6 Reference materialAs defined in ISO Guide 30.3.6.1 Reference normal plasmaA pooled citrated plasma that is either lyophilized ordeep-frozen at 709C and which is prepared from atleast 30 individually checked citrated plasmas of healthydonors, in w

39、hich the coagulant factors concerned havethe coagulant activity of 100% or 1 IU/ml (e.g. referenceplasma as specified in DIN 58939-1).NOTE: When preparing a reference normal plasma forcoagulant factors with a large range of physiologicalvariation, the minimum number of individual donorplasmas shall

40、be increased accordingly.3.6.2 Reference plasmaA citrated plasma that is either lyophilized or deep-frozenat 709C and in which the particular labelled activity orconcentration of the analytical coagulant constituentsconcerned is exactly determined in comparison to a certi-fied reference material (de

41、finition see ISO Guide 30) or toa reference normal plasma.NOTE: If an International Reference Material exists, it shallbe given preference for calibration.3.6.3 Reference concentrateA reference material that is either lyophilized or deep-fro-zen at 709C and in which the particular labelled coagu-lan

42、t activity or concentration of the coagulant constituentsconcerned is enriched and exactly determined in compar-ison to a certified reference material (definition seeISO Guide 30) or to a reference normal plasma.4 Requirements for calibration plasmasThe calibration plasma shall be suitable for trans

43、ferringthe value of the measured quantity given by the referencematerial to the respective test system.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 4DIN 58911-1 : 2000-035 Einsatz von Kalibrierplasmen5.1 Kalibrierung mittels VerdnnungsreiheDie Gerinnungszeiten eines Nor

44、malplasmas oder einesanderen zur Mehrpunktkalibrierung geeigneten Kalibrier-plasmas werden unverdnnt und in Verdnnungsstufenber den gesamten Mebereich in Mehrfachbestimmun-gen mit dem vorgesehenen Verfahren gemessen.Jede Verdnnungsreihe zur Kalibrierung mu in minde-stens zwei unabhngigen Meserien mi

45、t je einem Dop-pelwert an 3 Tagen bestimmt werden.Die analytischen Bedingungen (z. B. Reagens, Charge,Gert, Arbeitstechnik) mssen mit den in der Routineangewandten Untersuchungsbedingungen bereinstim-men, und das Verfahren mu eingebt sein.Die Anzahl der fr die Kalibrierung erforderlichen Me-punkte r

46、ichtet sich nach der Verlaufsform der Bezugs-kurve. Zur Charakterisierung sind im allgemeinen minde-stens drei bis sechs Mepunkte erforderlich (siehe 6.2).Jede Verdnnungsreihe wird direkt aus dem unverdnn-ten beziehungsweise aus dem verfahrensbedingt vorver-dnnten Kalibrationsmaterial hergestellt.AN

47、MERKUNG: Das Verdnnungsmittel ist verfahrens-abhngig.Die mittleren Gerinnungszeiten geben die Relation zu denAktivitten bzw. Konzentrationen in den entsprechendenVerdnnungsstufen an.5.2 Kalibrierung mit Kalibrierplasmenunterschiedlicher KonzentrationDieKalibrierungkannauchmiteinerReihevondreiodermehr unverdnnten Kalibrierplasmen vorgenommen wer-den, deren unterschiedliche Konzentrationen oder Aktivi-tten sich ber den gesamten Mebereich erstrecken.Ihre Gerinnungszeiten werden mit dem vorgesehenenVerfahreninmindestenszweiunabhngigenMeserienmit je einem Doppelwert