DIN 58911-2-2000 Haemostaseology - Calibration of measurement procedures - Part 2 Photometric measurement procedures《止血学 测量方法的校准 第2部分 光度测量法》.pdf

1、h DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinh No part of this standard may be reproduced without the prior perm

2、ission of DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin.Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Normen).Ref. Nr. DIN 58911-2 : 2000-03Preisgr. 07 Vertr.-Nr. 0007Mrz 2000DEUTSCHE NORMHmostaseologieKalibrierung von MeverfahrenTeil 2: Photometrische Meverfa

3、hren58911-2Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Ersatz fr Ausgabe 1995-09Supersedes September 1995 editionICS 11.100Haemostaseology Calibration of measurement procedures Part 2: Photometric measurement proceduresHmostasiologie Calibration des modes de mesure Partie

4、2: Modes de mesure photomtriqueIn case of doubt, the German-language version should beconsulted as the authoritative text.VorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschu C 5 Hmo-staseologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed)im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Zusam-menarbeit mit der Gesells

5、chaft fr Thrombose- undHmostaseforschung e.V. erarbeitet.DIN 58911 Kalibrierung von Meverfahren“ besteht aus: Teil 1: Gerinnungszeit-Meverfahren Teil 2: Photometrische MeverfahrennderungenGegenber der Ausgabe September 1995 wurde fol-gende nderung vorgenommen: Die Norm wurde redaktionell berarbeitet

6、.Frhere AusgabeDIN 58911-2: 1995-091 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr die Kalibrierung von photometrischenMeverfahren in der Hmostaseologie. Die Kalibrierungkann mit Hilfe von Verdnnungsreihen eines definiertenNormalplasmas (Aktivitt = 100% bzw. 1 I.E./ml)odereines Kalibrierplasmas bzw. von mehre

7、ren unverdnntenKalibrierplasmen mit genau festgelegter Aktivitt oderKonzentration des untersuchten Bestandteiles (z. B. Fibri-nogen in g/l) durchgefhrt werden.ANMERKUNG: Auch andere Kalibriermaterialien knnenfr diesen Zweck eingesetzt werden, soweit sie ineiner festen, nachprfbaren Beziehung zu den

8、ent-sprechenden Referenzmaterialien, z. B. einem Refe-renznormalplasma, stehen.Fortsetzung Seite 2 bis 5 Continued on pages 2 to 5ForewordThis standard has been prepared by the Technical Com-mittee C 5 “Hmostaseologie” of the NormenausschuMedizin (Medicine Standards Committee) of DIN Deut-sches Inst

9、itut fr Normung e. V. in cooperation with theGesellschaft fr Thrombose- und Hmostaseforschunge.V.DIN 58911 “Calibration of measurement procedures”consists of: Part 1: Clotting time measurement procedures Part 2: Photometric measurement proceduresAmendmentsThe following amendment has been made to the

10、September 1995 edition: The standard has been editorially revised.Previous editionDIN 58911-2: 1995-091ScopeThis standard is applicable to the calibration of photome-tric measurement procedures in the field of haemo-staseology. The calibration can be carried out with the aidof serial dilutions of a

11、defined normal plasma(activity = 100% or 1 IU/ml) or of a calibration plasma orwith the aid of several undiluted calibration plasmas withan exactly determined activity or concentration of thecoagulant constituent to be analyzed (e.g. fibrinogenin g/l).NOTE: Other calibration materials may also be us

12、ed forthis purpose provided they have a fixed, verifiable rela-tionship to the corresponding reference materials, e.g.a reference normal plasma.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 2DIN 58911-2 : 2000-03Die durch diese Kalibrierung ermittelte mathematischeBezieh

13、ung zwischen Extinktion oder Extinktionsnderungje Minute (Mewerte) und Aktivitt oder Konzentrationdient in Form einer Bezugskurve, einer Kalibriertabelleoder einer berechenbaren Relation zur Transformationder unter gleichen Bedingungen gemessenen Extinktionbzw. Extinktionsnderung je Minute in Aktivi

14、tts- oderKonzentrationseinheiten.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verwei-sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diesenormativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellenim Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehendaufgefhrt. Bei datierten V

15、erweisungen gehren spterenderungen oder berarbeitungen dieser PublikationennurzudieserNorm,fallssiedurchnderungoderberar-beitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungengilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publi-kation.DIN 58939-1Hmostaseologie Referenzplasma Teil 1: Anfor-derunge

16、n, HerstellungDINEN375In-vitro-Diagnostik/Diagnostica Kennzeichnungund Produktinformationen von In-vitro-Diagnostica frden Gebrauch durch Fachpersonal; Deutsche Fas-sung EN 375 : 1992ISO-Leitfaden 30Begriffe und Definitionen im Zusammenhang mitReferenzmaterialien3BegrifeFr die Anwendung dieser Norm

17、gelten die folgendenBegriffe:3.1 Photometrisches MeverfahrenEin Verfahren, bei dem entweder eine Extinktion, eineExtinktionsnderung je Zeiteinheit oder eine Zeit bis zurErreichung einer vorgegebenen Extinktionsnderunggemessen wird; nicht jedoch ein Verfahren, das mit Hilfeeines Photometers eine Geri

18、nnungszeit ermittelt.3.2 BezugskurveDie graphische Darstellung der unter den jeweiligenmethodischen und arbeitstechnischen Bedingungenerhaltenen mathematischen Beziehung zwischen Aktivi-tt bzw. Konzentration und Extinktion bzw. Extinktions-nderung je Minute.ANMERKUNG: Eine proportionale Beziehung lt

19、 sichauch durch einen Kalibrierfaktor darstellen.3.3 AktivittDas Ma fr das funktionelle Verhalten von gerinnungs-frdernden und gerinnungshemmenden Faktoren undderen Metaboliten.3.4 MewertDer bei der Messung erhaltene Wert (Extinktion, Extink-tionsnderung je Minute).ANMERKUNG: Der Mewert wird ber ein

20、e Bezugskurveoder eine mathematische Beziehung in das Ergebnisumgewandelt (z. B. Fibrinogenkonzentration in g/l).The mathematical relation between spectral internalabsorbance or change in spectral internal absorbanceper minute (measured values) and activity or concentra-tion established by this cali

21、bration is represented as areference curve, calibration table or mathematical equa-tion which serves for converting spectral internal absorb-ance or change in spectral internal absorbance perminute, measured under identical conditions, into activityor concentration units.2 Normative referencesThis s

22、tandard incorporates by dated or undated referenceprovisions from other publications. These normative refer-ences are cited at the appropriate places in the text andthe publications are listed hereafter. For dated references,subsequent amendments to or revisions of any of thesepublications apply to

23、this standard only when incorpo-rated in it by amendment or revision. For undatedreferences the latest edition of the publication referred toapplies.DIN 58939-1Haemostaseology Reference plasma Require-ments, preparationDINEN375In vitrodiagnosticsystems Requirements for labellingof in vitro diagnosti

24、c reagents for professional use;German version EN 375 : 1992ISO Guide 30Terms and definitions used in connection withreference materials3 Terms and definitionsFor the purposes of this standard, the following terms anddefinitions apply:3.1 Photometric measurement procedureA procedure for measuring sp

25、ectral internal absorbance,a change in spectral internal absorbance per time unit orthe time necessary to reach a pre-determined change inspectral internal absorbance; however, this does notinclude procedures that use a photometer for the determi-nation of a clotting time.3.2 Reference curveThe grap

26、hic representation of the mathematical relationbetween activity or concentration and spectral internalabsorbance or change in spectral internal absorbanceper minute, obtained under the respective methodologicaland technical conditions.NOTE: A proportional relation can also be represented bya calibra

27、tion factor.3.3 ActivityThe measurement of the functional behaviour of coagu-lant and anticoagulant factors and their metabolites.3.4 Measurement valueThe value (spectral internal absorbance, change in spec-tral internal absorbance per minute) that results from themeasurement procedure.NOTE: The mea

28、surement value is transformed into theresult (e.g. concentration of fibrinogen in g/l)withtheaid of a reference curve or a mathematical equation.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 3DIN 58911-2 : 2000-033.5 KalibrationsmaterialNach DIN EN 375.3.5.1 Normalplasma

29、Ein Plasmapool aus wenigstens 5 bis 30 Citratplasmengesunder Spender, der unverdnnt und in seinen Verdn-nungen Aktivitten bzw. Konzentrationen aufweist, diedenen eines Referenznormalplasmas und seinen ent-sprechenden Verdnnungsstufen in jeweils anzugeben-den Grenzen nahekommen.ANMERKUNG: Normalplasm

30、a ist zur Mehrpunktkalibrie-rung in Verdnnungsschritten geeignet.3.5.2 KalibrierplasmaEin Citratplasma mit genau festgelegter Aktivitt oder Kon-zentration des betreffenden Bestandteiles, das zur Mehr-punktkalibrierung in Verdnnungsschritten oder zur Ein-punktkalibrierung in unverdnntem Zustand geeig

31、net ist.ANMERKUNG 1: Die Aktivitt oder Konzentration desbetreffenden Bestandteiles ist im Vergleich zu einemdefinierten Referenzmaterial festgelegt.ANMERKUNG 2: Verdnnungsstufen sind zulssig,soweit sie gleiche Beziehungen bei der Kalibrierungaufweisen wie entsprechende Verdnnungsstufeneines Referenz

32、normalplasmas. Der Grad der berein-stimmung ist anzugeben.3.6 KalibriertabelleEine diskrete numerische Darstellung der unter denjeweiligen methodischen und arbeitstechnischen Bedin-gungen erhaltenen mathematischen Beziehung zwischenAktivitt beziehungsweise Konzentration und Mewerten.3.7 Referenzmate

33、rialNach ISO-Leitfaden 30.3.7.1 ReferenznormalplasmaEin aus wenigstens 30 im einzelnen berprften Citrat-plasmen gesunder Spender bestehendes, lyophilisiertesoder bei 709C tiefgefrorenes Citratmischplasma, des-sen spezielle deklarierte Aktivitt oder Konzentration desbetreffenden Bestandteils 100% bzw

34、. 1 I.E./ml betrgt(z. B. Referenzplasma nach DIN 58939-1).ANMERKUNG: Bei Bestandteilen mit groer physiologi-scher Schwankungsbreite mu die Mindestanzahl derEinzelspenderplasmen entsprechend grer gewhltwerden.3.7.2 ReferenzplasmaEin lyophilisiertes oder bei 709C tiefgefrorenes Citrat-plasma, dessen s

35、pezielle deklarierte Aktivitt oder Kon-zentration der betreffenden Bestandteile im Vergleich zueinem zertifizierten Referenzmaterial (Definition sieheISO-Leitfaden 30) oder zu einem Referenznormalplasmagenau festgelegt ist.ANMERKUNG: Bei einem existierenden InternationalenReferenzmaterial ist dieses

36、 als Bezugsgrundlage vor-zuziehen.3.7.3 ReferenzkonzentratEin lyophilisiertes oder bei 709C tiefgefrorenes, anGerinnungsfaktoren angereichertes Referenzmaterial,dessen spezielle deklarierte Aktivitt oder Konzentrationder betreffenden Bestandteile im Vergleich zu einem zer-tifizierten Referenzmateria

37、l (Definition siehe ISO-Leitfaden 30) oder zu einem Referenznormalplasmagenau festgelegt ist.3.5 Calibration materialAs defined in DIN EN 375.3.5.1 Normal plasmaA plasma pool derived from at least 5 to 30 citrated plas-mas of healthy donors which undiluted and diluted shows activities or concentrati

38、ons which are close withinlimitstobestatedineachcasetothoseofareference normal plasma and its corresponding dilutions.NOTE: Normal plasma is suitable for multi-point calibra-tion.3.5.2 Calibration plasmaA citrated plasma with an exactly determined activity orconcentration of the constituent concerne

39、d, which issuitable for multi-point calibration when diluted or forsingle-point calibration when undiluted.NOTE 1: The activity or concentration of the constituentconcerned is determined in comparison to a definedreference material.NOTE 2: Dilution steps are permissible provided that,when calibrated

40、, they have relations identical to thoseof corresponding dilution steps of a reference normalplasma. The degree of agreement shall be given.3.6 Calibration tableA discrete numeric representation of the mathematicalrelation between activity or concentration and measure-ment values, obtained under the

41、 respective methodologi-cal and technical conditions.3.7 Reference materialAs defined in ISO Guide 30.3.7.1 Reference normal plasmaA pooled citrated plasma that is either lyophilized ordeep-frozen at 709C and which is prepared from atleast 30 individually checked citrated plasmas of healthydonors, i

42、n which the constituents concerned have an acti-vity or concentration of 100% or 1 IU/ml (e. g. referenceplasma as specified in DIN 58939-1).NOTE: When preparing a reference normal plasma forcoagulant factors with a large reference interval, theminimum number of individual donor plasmas shall beincr

43、eased accordingly.3.7.2 Reference plasmaA citrated plasma that is either lyophilized or deep-frozenat 709Cinwhichtheparticularlabelledactivityorcon-centration of the constituents concerned is exactly deter-minedincomparisontoacertifiedreferencematerial(definition see ISO Guide 30) or to a reference

44、normalplasma.NOTE: If an International Reference Material exists, it shallbe given preference for calibration.3.7.3 Reference concentrateA reference material that is either lyophilized or deep-fro-zen at 709C and in which the particular labelled activityor concentration of the constituents concerned

45、 isenriched and calibrated with a certified reference material(definition see ISO Guide 30) or to a reference normalplasma.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 4DIN 58911-2 : 2000-034 Anforderungen an KalibrierplasmenDas Kalibrierplasma mu geeignet sein, den dur

46、ch dasReferenzmaterial gegebenen Wert der Megre auf dasjeweilige Testsystem zu bertragen.5 Einsatz von Kalibrierplasmen5.1 Kalibrierung mittels VerdnnungsreiheDie Aktivitten oder Konzentrationen eines Normalplas-mas oder eines anderen zur Mehrpunktkalibrierunggeeigneten Kalibrierplasmas werden unver

47、dnnt und inVerdnnungsstufen ber den gesamten Mebereich inMehrfachbestimmungen mit dem vorgesehenen Verfah-ren gemessen.Jede Verdnnungsreihe zur Kalibrierung mu in minde-stens zwei unabhngigen Meserien mit je einem Dop-pelwert an 3 Tagen bestimmt werden.Die analytischen Bedingungen (z. B. Reagens, Charge,Gert, Arbeitstechnik) mssen mit den in der Routineangewandten Untersuchungsbedingungen bereinstim-men, und das Verfahren sollte eingebt sein.Die Anzahl der fr die Kalibrierung erforderlichen Me-punkte richtet sich nach der Verlaufsform der Bezugs-kurve. Zur Cha