DIN 58913-1-2000 Haemostaseology - Determination of factor II coagulant activity (F II C) and factor X coagulant activity (F X C) - Part 1 Reference measurement procedure for the o.pdf

1、h DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinh No part of this standard may be reproduced without the prior perm

2、ission of DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin.Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Normen).Ref. Nr. DIN 58913-1 : 2000-03Preisgr. 08 Vertr.-Nr. 0008Mrz 2000DEUTSCHE NORMHmostaseologieBestimmung der Faktor II-Gerinnungsaktivitt (F IIC)und Fak

3、tor X-Gerinnungsaktivitt (F X C)Teil 1: Referenzmeverfahren fr die Einstufenmethode58913-1Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Ersatz fr Ausgabe 1994-06Supersedes June 1994 editionICS 11.100Haemostaseology Determination of factor II coagulant activity (F II C)and fa

4、ctor X coagulant activity (F X C) Part 1: Reference measurementprocedure for the one-stage methodHmostasiologie Dosage de lactivit coagulante du facteur II (F II C)et du facteur X (F X C)Partie1:ModeopratoiredemesurederfrencepourlamthodeenuntempsVorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschu C 5 Hmo-sta

5、seologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed)im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Zusam-menarbeit mit der Gesellschaft fr Thrombose- und Hmo-staseforschung e.V. erarbeitet.nderungenGegenber der Ausgabe Juni 1994 wurde folgende nde-rung vorgenommen: Die Norm wurde redaktionell berarbeitet.

6、Frhere AusgabeDIN 58913-1: 1994-061 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr die Bestimmung der Faktor II-undFaktor X-Gerinnungsaktivitt mit der Einstufenmethode inPlasma und Faktorenkonzentraten.Zweck dieser Norm ist die Ermittlung vergleichbarerErgebnisse des Faktor II C- und Faktor X C-Gehaltes ineine

7、m vorgegebenen Untersuchungsmaterial. Dabei istein einheitliches Vorgehen bei der Kalibrierung derMethode sowie die Verwendung von Referenzplasmenbzw. -konzentraten mit deklariertem Faktor II C- bzw. Fak-tor X C-Anteil, der durch Kalibrierung am jeweils gltigenInternationalen Standard der WHO fr Fak

8、tor II Cbzw.Faktor X C ermittelt wurde, unerlliche Voraussetzung.Fortsetzung Seite 2 bis 7In case of doubt, the German-language version should beconsulted as the authoritative text.ForewordThis standard has been prepared by the Technical Com-mittee C 5 “Hmostaseologie” of the NormenausschuMedizin (M

9、edicine Standards Committee) of DINDeutsches Institut fr Normung e.V. in cooperation withthe Gesellschaft fr Thrombose- und Hmostase-forschung e.V.AmendmentsThe following amendment has been made to theJune 1994 edition: The standard has been editorially revised.Previous editionDIN 58913-1: 1994-061S

10、copeThis standard is applicable to the determination of fac-tor II and factor X coagulant activity in plasma and factorconcentrates using the one-stage method.The purpose of this standard is to achieve comparableresults for the factor II CandfactorX C content in a givenspecimen. Essential preconditi

11、ons for achieving thisobjective are a standardized procedure for calibration ofthe method as well as the use of reference plasmas orreference concentrates with declared factor II Candfac-tor X C proportion, respectively, which have been deter-mined by calibration against the International Standard o

12、fWHO for factor II CandfactorX C, respectively, which arevalid at the time of use.Continued on pages 2 to 7Seite 2DIN 58913-1 : 2000-032 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verwei-sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diesenormativen Verweisungen sind an d

13、en jeweiligen Stellenim Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehendaufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren spterenderungen oder berarbeitungen dieser PublikationennurzudieserNorm,fallssiedurchnderungoderberar-beitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungengilt die letzte Ausga

14、be der in Bezug genommenen Publi-kation.DIN 12650-2Mechanische, physikalische und elektrische Laborge-rte Volumenmegerte mit Hubkolben Kolben-hubpipettenDIN 58905-1Hmostaseologie Blutentnahme Teil 1: Gewin-nung von vensem Citratplasma fr hmostaseo-logische AnalysenDIN 58911-1Hmostaseologie Kalibrier

15、ung von Meverfahren Teil 1: Gerinnungszeit-MeverfahrenDIN 58939-1Hmostaseologie Referenzplasma Teil 1: Anfor-derungen, HerstellungDIN 58970-2Laborzentrifugen Zentrifugenrhrchen fr RZB bis40003BegrifeFr die Anwendung dieser Norm gelten die folgendenBegriffe:3.1 Faktor II CFaktor II-Gerinnungsaktivitt

16、.3.2 Faktor X CFaktor X-Gerinnungsaktivitt.3.3 Faktor II C-EinstufenmethodeEine Modifikation der Methode zur Bestimmung derThromboplastinzeit, deren Faktor II C-Spezifitt durchZugabe eines Faktor II C-Mangelplasmas zum Reaktions-ansatz erreicht wird.3.4 Faktor X C-EinstufenmethodeEine Modifikation d

17、er Methode zur Bestimmung derThromboplastinzeit, deren Faktor X C-Spezifitt durchZugabe eines Faktor X C-Mangelplasmas zum Reak-tionsansatz erreicht wird.3.5 Thromboplastinzeit (TPZ)Die In-vitro-Gerinnungszeit von Plasma aus vensemCitratblut nach Zusatz von Calciumionen in Gegenwarteines Gewebethrom

18、boplastins.ANMERKUNG: Die Thromboplastinzeit wird in Sekundengemessen.3.6 Faktor II C-MangelplasmaEin Citratplasma mit einem isolierten Mangel an Faktor II C,in dem die brigen Faktoren entsprechend der Verteilungin einer gesunden Population vorliegen und das sich wiedas Plasma von Patienten mit isol

19、iertem angeborenemFaktor II C-Mangel verhlt.2 Normative referencesThis standard incorporates by dated or undated referenceprovisions from other publications. These normative refer-ences are cited at the appropriate places in the text andthe publications are listed hereafter. For dated references,sub

20、sequent amendments to or revisions of any of thesepublications apply to this standard only when incorpo-rated in it by amendment or revision. For undated refer-ences the latest edition of the publication referred toapplies.DIN 12650-2Mechanical, physical and electrical laboratory appara-tus Piston-o

21、perated volumetric apparatus PistonpipettesDIN 58905-1Haemostaseology Blood collection Part 1: Prepa-ration of plasma from citrated venous blood for coagu-lation testingDIN 58911-1Haemostaseology Calibration of measurementprocedures Part 1: Clotting time measurement pro-ceduresDIN 58939-1Haemostaseo

22、logy Reference plasma Part 1:Requirements, preparationDIN 58970-2Laboratory centrifuges Centrifuge tubes for relativecentrifugal acceleration up to 40003 Terms and definitionsFor the purposes of this standard, the following terms anddefinitions apply:3.1 Factor II CFactor II coagulant activity.3.2 F

23、actor X CFactor X coagulant activity.3.3 Factor II C one-stage methodA modification of the method for the determination ofthromboplastin (prothrombin) time, the factor II specificityof which is achieved by adding a factor II C-deficientplasmatothereactionmixture.3.4 Factor X C one-stage methodA modi

24、fication of the method for the determination ofthromboplastin (prothrombin) time, the factor X specificityof which is achieved by adding a factor X C-deficientplasmatothereactionmixture.3.5 Thromboplastin (prothrombin) time (PT)The in vitro clotting time of plasma from citrated venousblood after add

25、ing calcium ions and tissue thrombo-plastin.NOTE: The thromboplastin (prothrombin) time is meas-ured in seconds.3.6 Factor II C-deficient plasmaA citrated plasma with an isolated factor II C deficiency inwhich the other factors are present in accordance with thedistribution in a healthy population a

26、nd which has thecharacteristics of a plasma from patients with an isolatedhereditary factor II C deficiency.Seite 3DIN 58913-1 : 2000-03ANMERKUNG: Andere Faktor II C-Mangelplasmen, diediesen Kriterien entsprechen, knnen ebenfalls ver-wendet werden.3.7 Faktor X C-MangelplasmaEin Citratplasma mit eine

27、m isolierten Mangel an Fak-tor X C, in dem die brigen Faktoren entsprechend derVerteilung in einer gesunden Population vorliegen unddas sich wie das Plasma von Patienten mit isoliertemangeborenem Faktor X C-Mangel verhlt.ANMERKUNG: Andere Faktor X C-Mangelplasmen, diediesen Kriterien entsprechen, kn

28、nen ebenfalls ver-wendet werden.3.8 GewebethromboplastineLipoproteine in wrigen Extrakten aus bestimmtenWarmbltergeweben, die in Gegenwart einer definiertenCalciumionenkonzentration die Gerinnungszeit vonmenschlichem und tierischem Blut bzw. Plasma um einMehrfaches verkrzen.3.9 Faktor II C-Normalakt

29、ivittFaktor II C in einem frischen gepoolten Normalplasmanach DIN 58911-1.ANMERKUNG: Die Faktor II C-Normalaktivitt betrgtdefinitionsgem 100% oder 1 Internationale Einheitje Milliliter Plasma 1.3.10 Faktor X C-NormalaktivittFaktor X C in einem frischen gepoolten Normalplasmanach DIN 58911-1.ANMERKUN

30、G: Die Faktor X C-Normalaktivitt betrgtdefinitionsgem 100% oder 1 Internationale Einheitje Milliliter Plasma 1.3.11 Faktor II C-ReferenzplasmaGepooltes Normalplasma, z. B. nach DIN 58939-1, das bei709C tiefgefroren bzw. lyophilisiert gelagert wird unddessen Faktor II C am jeweils gltigen Internation

31、alenStandardderWHOfrFaktorII C kalibriert wird.ANMERKUNG: Faktor II C-Referenzplasma dient zur Kali-brierung und kann zur Erstellung einer Bezugskurveverwendet werden.3.12 Faktor X C-ReferenzplasmaGepooltes Normalplasma, z. B. nach DIN 58939-1, das bei709C tiefgefroren bzw. lyophilisiert gelagert wi

32、rd unddessen Faktor X C am jeweils gltigen InternationalenStandardderWHOfrFaktorX Ckalibriertwird.ANMERKUNG: Faktor X C-Referenzplasma dient zurKalibrierung und kann auch zur Erstellung einerBezugskurve verwendet werden.3.13 Faktor II C-ReferenzkonzentratEin lyophilisiertes Faktor II-Konzentrat, des

33、sen Faktor II Can dem jeweils gltigen Internationalen Konzentratstan-dard der WHO fr Faktor II C kalibriert wird.ANMERKUNG: Faktor II C-Referenzkonzentrat dient zurKalibrierung und kann auch zur Erstellung einerBezugskurve verwendet werden.3.14 Faktor X C-ReferenzkonzentratEin lyophilisiertes Faktor

34、 X-Konzentrat, dessen Fak-tor X C an dem jeweils gltigen Internationalen Konzen-tratstandard der WHO fr Faktor X C kalibriert wird.NOTE: Other factor II C-deficient plasmas which meetthese criteria may also be used.3.7 Factor X C-deficient plasmaA citrated plasma with an isolated factor X C deficien

35、cy inwhich the other factors are present in accordance with thedistribution in a healthy population and which has thecharacteristics of a plasma from patients with an isolatedhereditary factor X C deficiency.NOTE: Other factor X C-deficient plasmas which meetthese criteria may also be used.3.8 Tissu

36、e thromboplastinsLipoproteins contained in aqueous extracts from certaintissues of warm-blooded animals which, in the presenceof a specified calcium ion concentration, considerablyshorten the clotting time of blood or plasma of human andanimal origin.3.9 Factor II C normal activityFactor II C in a f

37、resh normal pooled plasma as specified inDIN 58911-1.NOTE: The factor II C normal activity is defined as 100%or 1 International Unit per millilitre of plasma 1.3.10 Factor X C normal activityFactor X Cinafreshnormalpooledplasmaasspecifiedin DIN 58911-1.NOTE: The factor X C normal activity is defined

38、 as 100%or 1 International Unit per millilitre of plasma 1.3.11 Factor II C reference plasmaNormal pooled plasma, e.g. as specified in DIN 58939-1,which is stored deep-frozen at 709C or lyophilized andthe factor II C of which is calibrated against the Interna-tional Standard of WHO for factor II C w

39、hich is valid at thetime of use.NOTE: Factor II C reference plasma serves for calibrationand can be used for establishing a reference curve.3.12 Factor X C reference plasmaNormal pooled plasma, e.g. as specified in DIN 58939-1,which is stored deep-frozen at 709C or lyophilized andthe factor X C of w

40、hich is calibrated against the Interna-tional Standard of WHO for factor X C which is valid at thetime of use.NOTE: Factor X C reference plasma serves for calibrationand can be used for establishing a reference curve.3.13 Factor II C reference concentrateA lyophilized factor II concentrate, the fact

41、or II Cofwhichis calibrated against the International Concentrate Stand-ard of WHO for factor II C which is valid at the time of use.NOTE: Factor II C reference concentrate serves for cali-bration and can also be used for establishing a refer-ence curve.3.14 Factor X C reference concentrateA lyophil

42、ized factor X concentrate, the factor X Cofwhichis calibrated against the International Concentrate Stand-ard of WHO for factor X C which is valid at the time of use.Seite 4DIN 58913-1 : 2000-03ANMERKUNG: Faktor X C-Referenzkonzentrat dient zurKalibrierung und kann auch zur Erstellung einerBezugskur

43、ve verwendet werden.3.15 Faktor II C-KalibrierplasmaEin frisches, tiefgefrorenes oder lyophilisiertes gepooltesPlasma von mindestens zehn gesunden Spendern, dasan einem Faktor II C-Referenzplasma kalibriert wird.ANMERKUNG 1: Das Faktor II C-Kalibrierplasma dientzur Erstellung der Bezugskurve nach DI

44、N 58911-1.ANMERKUNG 2: Verdnnungsstufen zur Mehrpunkt-kalibrierung sind zulssig, soweit diese den Kalibrier-beziehungen eines adquat verdnnten Faktor II C-Referenznormalplasmas entsprechen (sieheDIN 58911-1).3.16 Faktor X C-KalibrierplasmaEin frisches, tiefgefrorenes oder lyophilisiertes gepooltesPl

45、asma von mindestens zehn gesunden Spendern, dasan einem Faktor X C-Referenzplasma kalibriert wird.ANMERKUNG 1: Das Faktor X C-Kalibrierplasma dientzur Erstellung der Bezugskurve nach DIN 58911-1.ANMERKUNG 2: Verdnnungsstufen zur Mehrpunkt-kalibrierung sind zulssig, soweit diese den Kalibrier-beziehu

46、ngen eines adquat verdnnten Faktor X C-Referenznormalplasmas entsprechen (sieheDIN 58911-1).4 BezeichnungBezeichnung der Einstufenmethode zur Bestimmung desFaktors II C:Einstufenmethode DIN 58913 F2 CBezeichnung der Einstufenmethode zur Bestimmung desFaktors X C:Einstufenmethode DIN 58913 F10 C5 Bes

47、timmung der Faktor II-Gerinnungsaktivitt (F II C)5.1 Entnahme und Aufbereitung des BlutesDie Entnahme und Aufbereitung des Blutes erfolgen nachDIN 58905-1.DiePlasmaprobedarfbiszu4hnachderBlutentnahmebei einer Temperatur im Bereich von 189Cbis229Cauf-bewahrt werden. Sofern die Bestimmung innerhalb di

48、eserZeitspanne nicht mglich ist, darf die Plasmaprobe nachDIN 58905-1 eingefroren werden.5.2 Rekonstitution lyophilisierter Proben5.2.1 Lyophilisierte Proben werden unter Vermeidungvon Schaumbildung vollstndig rekonstituiert.5.2.2 Fr die Bestimmung des Faktors II CinKonzen-traten ist bei der Rekonst

49、itution auf ein genau definiertesVolumen zu achten.5.2.3 Nach vollstndiger Lsung wird die Probe vor derBestimmung etwa 30 min bei Raumtemperatur belassen,um die maximale Faktor II-Gerinnungsaktivitt zu errei-chen.NOTE: Factor X C reference concentrate serves for cali-bration and can also be used for establishing a refer-ence curve.3.15 Factor II C calibration plasmaA fresh, deep-frozen, or lyophilized pooled plasmaobt