DIN 58934-1-1997 Haematology - Control material for the CBC - Part 1 Control bloods《血液学 血象监控材料 第1部分 监控血液》.pdf

1、DEUTSCHE NORM Dezem ber 1997 Hmatologie Kontrollmaterialien fr das Blutbild Teil 1 : Kontrollblute DIN 58934-1 - ICs 11.100 Ersatz fr Ausgabe 1986-1 2 Deskriptoren: Medizin, Hmatologie, Analysengert, Blutbild, Kontrollmaterial Haematology - Control material for the CBC - Part 1 : Control bloods Hmat

2、ologie - Matriel de contrle pour hmogramme - Partie 1 : Sang de contrle Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschu C 6 “Hmatologie” des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. erarbeitet. Die Anhnge A und B dienen lediglich der Information und enthalten keine gen

3、ormten Festlegungen. nderungen Gegenber der Ausgabe Dezember 1986 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Eine Definition fr das Blutbild wurde aufgenommen. b) In einem informativen Anhang wurden beispielhaft Beipackzettel und Wertetabelle fr Kontrollblute dargestellt. c) Die Norm wurde redaktione

4、ll vollstndig berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58934-1 1986-1 2 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Kontrollblute, die der laufenden Qualitts- kontrolle von Analysengerten dienen. 2 Normative Verweisungen Diese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verwei- sungen Festlegungen aus anderen Pub

5、likationen. Diese nor- mativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend,aufgefhtt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere Anderungen oder Uberarbeitungen, dieser Publikationen nur zu dieser Norm, falls sie durch Anderung oder Uberarbeitung

6、 eingear- beitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Aus- gabe der in Bezug genommenen Publikation. Arzneimittelgesetz (AMG) vom 19. Oktober 1994 (BGBI. I, 1994, Nr. 73, S. 3018-3067) 3 Definitionen Fr die Anwendung dieser Norm gelten die folgenden Defini- tionen: 3.1 Kontrollblute Su

7、spensionen von Partikeln, vorzugsweise menschlicher Herkunft. 3.2 Blutbild Die Beschreibung der korpuskulren Bestandteile einschlie- lich ihrer Konzentration im Blut. 4 Anforderungen 4.1 Qualitative Zusammensetzung Kontrollblute sollten dem Untersuchungsmaterial “humanes Frischblut” so hnlich wie mg

8、lich sein. Die Blutkrperchen menschlicher oder tierischer Herkunft knnen stabilisiert sein. Fortsetzung Seite 2 und 3 Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. O DIN Deutsches Institut fur Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Alleinverkauf der N

9、ormen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fur Normung e.V., Berlin, gestattet. Re. Nr. DIN 58934-1 : 1997-12 Preisgr. 06 Verfr.-Nr. 0006 Seite 2 DIN 58934-1 1997-12 4.2 Quantitative Zusammensetzung Kontrollblute sollten fr verschiedene Bereiche (Refer

10、enz-, Entscheidungs- und pathologischer Bereich einschlielich Extrembereich) verfgbar sein. 4.3 Haltbarkeit Die Haltbarkeit von Kontrollbluten mu so bemessen sein, da innerhalb einer vom Hersteller anzugebenden Zeit- spanne die sachgeme Vetwendung mglich ist. ANMERKUNG: Die angegebene Mindesthaltbar

11、keit gilt nur unter Beachtung der vom Hersteller angege- benen Bedingungen, wie z. B. Grenzen der ther- mischen und mechanischen Belastbarkeit unter Ausschlu einer Kontamination. 4.4 Kennzeichnung und Verpackung Kennzeichnung und Verpackung mssen nach dem Arznei- mittelgesetz (AMG) erfolgen. 5 Verwe

12、ndung Die Anwendbarkeit der Kontrollblute kann sich auf einzelne Techniken oder Gertearten beschrnken. Das Kontrollblut mu wie die Untersuchungsprobe jeden Ver- fahrensschritt der Analyse durchlaufen und dabei wie diese behandelt werden. Die Kontrollblute sind nicht fr die Gertekalibration vorge- se

13、hen. Anhang A (informativ) Beipackzettel und Wertetabelle A.l Allgemeines In diesem Anhang werden beispielhaft ein Beipackzettel und eine Wertetabelle dargestellt, die von Herstellern von Kontrollbluten verwendet und ausgefllt diesen Produkten beigelegt werden. In der Wertetabelle knnen Gren und Ger

14、teNerfahren ersetzt bzw. ergnzt werden. A.2 Beipackzettel fr Kontrollblute Produ ktname : Art und Herkunft der Bestandteile: Lagerungsbedingungen: Haltbarkeit: ANMERKUNG 1 : Angabe fr ungeffnete und geffnete Behltnisse. Vorbereitung der Kontrollprobe: ANMERKUNG 2: Angaben bezglich Resuspension, Prob

15、enahme. Verfahren der Sollwertermittlung fr die einzelnen Parameter: ANMERKUNG 3: Angabe z. B. der verwendeten Gerte, Proben sowie der Kontroll- und Referenzlaboratorien und deren Anzahl. Sicherheitshinweise: ANMERKUNG 4: Zum Beispiel Hinweise auf Infektiositt. A.3 Wertetabelle fr Kontrollblut Produ

16、 ktname : ggf. Bereichsangabe (z. B. Referenzintervall, pathologischer Bereich): Chargenbezeichnung: Verfallsdatum: Seite 3 DIN 58934-1 1997-12 Gre Konzentration der Leukozyten (WBC) Konzentration der Erythrozyten (RBC) Massenkonzentration des Hmoglobins im Blut (Hb) Hmatokrit (Hkt) Mittleres Erythr

17、ozytenvolumen (MCV) Mittlere Erythrozyten-Hmoglobinmasse (MCH) Mittlere Erythrozyten-Hmoglobinkonzen- tration (MCHC) Konzentration der Thrombozyten (Pit) Einheit i 09/ 1 o? */L g/dL L/L fL g/dL i 09/ Gert/ Verfahren 1 Wertebereich Gert/ Gert/ Gert/ Verfahren 2 Verfahren 3 Verfahren 4 Anhang B (infor

18、mativ) Literaturhinweise DIN 58931 Hmatologie - Bestimmung der Hmoglobinkonzentration im Blut - Referenzmethode Hmatologie - Bestimmung der Blutkrperchenkonzentration im Blut - Teil 1 : Blutentnahme, Probenvorbereitung, Einflu- gr en , Strfaktoren Hmatologie - Bestimmung der Blutkrperchenkonzentrati

19、on im Blut - Teil 2: Kennzeichnende Gren fr Erythrozyten (Erythrozytenindices) Hmatologie - Bestimmung der Blutkrperchenkonzentration im Blut - Bestimmung der Konzentration der Erythrozyten; Referenzmethode Hmatologie - Bestimmung des Volumenanteils der Erythrozyten im Blut - Teil 1 : Zentrifugation

20、smethode als Referenz- methode Hmatologie - Bestimmung der Erythrozyten-Sedimentationsgeschwindigkeit im Blut - Teil 1 : Ausgewhlte Methode DIN 58932-1 DIN 58932-2 DIN 58932-3 DIN 58933-1 DIN 58935-1 STD-DIN DIN 58734-1-GERM 1777 - 277444b Ob74040 982 W DEUTSCHE NORM Dezember 1997 1 Hmatologie Kontr

21、ollmaterialien fr das Blutbild Teil 1 : Kontrollblute I - 58934-1 ICs 11.100 Deskriptoren: Medizin, Hmatologie, Analysengert, Blutbild, Kontrollmaterial Haematology - Control material for the CBC - Part 1: Control bloods Hmatologie - Matriel de contrle pour hmogramme - Partie 1 : Sang de contrle Ers

22、atz fr Ausgabe 1986-1 2 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschu C 6 “Hmatologie” des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. erarbeitet. Die Anhnge A und 6 dienen lediglich der Information und enthalten keine genormten Festlegungen. nderungen Gegenber der Ausg

23、abe Dezember 1986 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Eine Definition fr das Blutbild wurde aufgenommen. b) In einem informativen Anhang wurden beispielhaft Beipackzettel und Wertetabelle fr Kontrollblute dargestellt. c) Die Norm wurde redaktionell vollstndig berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 5

24、8934-1: 1986-12 1 Anwendungsbereich 3 Definitionen Diese Norm gilt fr Kontrollblute, die der laufenden Qualitts- kontrolle von Analysengerten dienen. tionen: Fr die Anwendung dieser Norm gelten die folgenden Defini- 3.1 Kontrollblute 2 Normative Verweisungen Diese Norm enthlt durch datierte oder und

25、atierte Verwei- sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diese nor- mativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere Anderungen oder berarbeitungen. dieser Publikationen nur zu dieser

26、 Norm, falls sie durch Anderung oder Uberarbeitung eingear- beitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Aus- gabe der in Bezug genommenen Publikation. Arzneimittelgesetz (AMG) vom 19. Oktober 1994 (BGBI. I, 1994, Nr. 73, S. 3018-3067) Suspensionen von Partikeln, vorzugsweise menschlich

27、er Herkunft. 3.2 Blutbild Die Beschreibung der korpuskulren Bestandteile einschlie- lich ihrer Konzentration im Blut. 4 Anforderungen 4.1 Qualitative Zusammensetzung Kontrollblute sollten dem Untersuchungsmaterial “humanes Frischblut” so hnlich wie mglich sein. Die Blutkrperchen menschlicher oder ti

28、erischer Herkunft knnen stabilisiert sein. Fortsetzung Seite 2 und 3 Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. O DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin nur mi

29、t Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V Berlin, gestatlet. Ref. Ni. DIN 58934-7 : 7997-72 Preisgr. 06 Veftr.-Nr. 0006 Seite 2 DIN 58934-1 : 1997-12 4.2 Quantitative Zusammensetzung 4.4 Kennzeichnung und Verpackung Kontrollblute sollten fr verschiedene Bereiche (Referenz-, Entscheidun

30、gs- und pathologischer Bereich einschlielich Extrembereich) verfgbar sein. Kennzeichnung und Verpackung mssen nach dem Arznei- mittelgesetz (AMG) erfolgen. 4.3 Haltbarkeit Die Haltbarkeit von Kontrollbluten mu so bemessen sein, da innerhalb einer vom Hersteller anzugebenden Zeit- spanne die sachgeme

31、 Verwendung mglich ist. ANMERKUNG: Die angegebene Mindesthaltbarkeit gilt nur unter Beachtung der vom Hersteller angege- 5 Verwendung Die Anwendbarkeit der Kontrollblute kann sich auf einzelne Techniken oder Gerteatten beschrnken. Das Kontrollblut mu wie die Untersuchungsprobe jeden Ver- fahrensschr

32、itt der Analyse durchlaufen und dabei wie diese behandelt werden. benen Bedingungen3 wie z. B. Grenzen der mischen und mechanischen Belastbarkeit unter sehen. Ausschlu einer Kontamination. Die Kontrollblute sind nicht fr die Gertekalibration vorge- Anhang A (informativ) Beipackzettel und Wertetabell

33、e A.l Allgemeines In diesem Anhang werden beispielhaft ein Beipackzettel und eine Wettetabelle dargestellt, die von Herstellern von Kontrollbluten verwendet und ausgefllt diesen Produkten beigelegt werden. In der Wertetabelle knnen Gren und GerteNerfahren ersetzt bzw. ergnzt werden. A.2 Beipackzette

34、l fr Kontrollblute Produktname: Art und Herkunft der Bestandteile: iagerungsbedingungen: Haltbarkeit: ANMERKUNG 1 : Angabe fr ungeffnete und geffnete Behltnisse. Vorbereitung der Kontrollprobe: ANMERKUNG 2: Angaben bezglich Resuspension, Probenahme. Verfahren der Sollwertermittlung fr die einzelnen

35、Parameter: ANMERKUNG 3: Angabe z. B. der verwendeten Gerte, Proben sowie der Kontroll- und Referenzlaboratorien und deren Anzahl. Sicherheitshinweise: ANMERKUNG 4: Zum Beispiel Hinweise auf Infektiositt. A.3 Wertetabelle fr Kontrollblut Produktname: ggf. Bereichsangabe (z. B. Referenzintervall, path

36、ologischer Bereich): Chargenbezeichnung: Verfallsdatum: Seite 3 DIN 58934-1 : 1997-12 Konzentration der Leukozyten (WBC) Konzentration der Erythrozyten (RBC) I I I Wertebereich Verfahren 1 Verfahren 2 Verfahren 3 Verfahren 109IL 102lL I Gre I Einheit 1 Gert/ I Gert/ 1 GerV I Gerti Mittleres Erythroz

37、ytenvolumen (MCV) (MCW Mittlere Erythrozyten-Hmoglobinmasse fL P9 Massenkonzentration des Hmoglobins I im Blut (Hb) l l I Hmatokrit (Hkt) I IJL I I I I Mittlere Erythrozyten-Hmoglobinkonzen- I tration (MCHC) I I I I I Konzentration der Thrombozyten (Pit) 109IL Anhang B (informativ) Literaturhinweise

38、 DIN 58931 Hmatologie - Bestimmung der Hmoglobinkonzentration im Blut - Referenzmethode Hmatologie - Bestimmung der Blutkrperchenkonzentration im Blut - Teil 1 : Blutentnahme, Probenvorbereitung, Einflu- gren, Strfaktoren Hmatologie - Bestimmung der Blutkrperchenkonzentration im Blut - Teil 2: Kennz

39、eichnende Gren fr Erythrozyten (Erythrozytenindices) Hmatologie - Bestimmung der Blutkrperchenkonzentration im Blut - Bestimmung der Konzentration der Erythrozyten; Referenzmethode Hmatologie - Bestimmung des Volumenanteils der Erythrozyten im Blut - Teil 1 : Zentrifugationsmethode als Referenz- methode Hmatologie - Bestimmung der Erythrozyten-Sedimentationsgeschwindigkeit im Blut - Teil 1 : Ausgewhlte Methode DIN 58932-1 DIN 58932-2 DIN 58932-3 DIN 58933-1 DIN 58935-1