DIN 58940-1-2002 Medical microbiology - Susceptibility testing of pathogens to antimicrobial agents - Part 1 Terminology《医疗微生物学 病原细菌对杀菌剂敏感性的测定方法 第1部分 术语》.pdf

1、 DEUTSCHE NORM58940-1DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinICS 01.040.07; 07.100.10Medical microbiology S

2、usceptibility testing of pathogens to antimicrobialagents Part 1: TerminologyMicrobiologie mdicale Contrle de la sensibilit des agents pathognesmicrobiens aux agents chimiothrapeutiques Partie 1: NotionsnderungenGegenber DIN 58940-1:1995-09 wurden folgende nde-rungen vorgenommen:a) nderung des Haupt

3、titels aufgrund der Neustrukturie-rung der Normen der Reihe DIN 58940 und des erwei-terten Anwendungsbereiches von antibakteriellen aufantimikrobielle Wirkstoffe;b) berarbeitung der Begriffsfestlegungen;c) Erweiterung der Begriffsfestlegungen mit Bezug aufdie Anaerobier- und Pilztestung;d) Neuaufnah

4、me der Begriffe Antibiogramm“, MHK-Verteilung“, Untersuchungsgut zur Empfindlichkeits-prfung“ und Wirkstoff“;e) Streichung der Begriffe fr die Effekte von Wirkstoff-kombinationen und des Begriffs PAE-Index“, weil sienicht fr eine einheitliche Durchfhrung der nachDIN 58940 genormten In-vitro-Testung

5、und Beurtei-lung der Ergebnisse bentigt werden.Frhere AusgabenDIN V 58940-1: 1973-10DIN 58940-1: 1979-10, 1989-06, 1995-09AmendmentsThe following amendments were incorporated in compari-son to DIN 58940-1:1995-09:a) Changing of the main title because of the restructuringof the standards of the DIN 5

6、8940 series and theamended scope from antibacterial to antimicrobialagents;b) revision of the definitions;c) amendment of the definitions with regard to the testingof anaerobes and fungi;d) incorporation of the terms “antibiogramme”, “distributionof minimum inhibitory concentration”, “specimen forth

7、e determination of susceptibility” and “antimicrobialagents”;e) deletion of the terms for effects of combinations ofantimicrobial agents and of the term “PAE index”, asthey are not necessary for a uniform performance ofthe in vitro testing and the assessment of resultsstandardized according to DIN 5

8、8940.Previous editionsDIN V 58940-1: 1973-10DIN 58940-1: 1979-10, 1989-06, 1995-09EntwurfOktober 2002Fortsetzung Seite 2 bis 9Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Medizinische MikrobiologieEmpfindlichkeitsprfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemothera

9、peutikaTeil 1: BegriffeRef. Nr. DIN 58940-1:2002-10Preisgr. 09 Vertr.-Nr. 0009Ersatz frDIN 58940-1:1995-09B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN 58940-1:2002-102VorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschuss E 10 Chemo-therapeutische Untersuchungsmethoden“ des Normen-

10、ausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institutfr Normung e.V. in Zusammenarbeit mit der DeutschenGesellschaft fr Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) undder Paul-Ehrlich-Gesellschaft fr Chemotherapie e.V.(PEG) erarbeitet.DIN 58940 besteht aus den folgenden Teilen (Beiblttersind nicht aufgefhrt):T

11、eil 1: BegriffeTeil 2: Wirkstofftrger fr den Agar-Diffusionstest(zz. Entwurf)Teil 3: Agar-DiffusionstestTeil 4: Bewertungsstufen fr die minimale Hemm-konzentrationTeil 5: Bestimmung der minimalen Hemmkonzen-tration nach der Bouillon-Dilutionsmethode (Makro-dilution)Teil 6: Bestimmung der minimalen H

12、emmkonzen-tration nach der Agar-DilutionsmethodeTeil 7: Bestimmung der minimalen bakteriziden Kon-zentration (MBK)Teil 8: Mikrodilution Allgemeine methodenspezischeAnforderungenTeil 9: Regressionsanalyse zur Korrelation von Hemm-hofdurchmesser (HHD) und minimaler Hemmkonzen-tration (MHK) (zz. Entwur

13、f)Teil 10: Kriterien fr die Bewertung der In-vitro-Wirk-samkeit neuer Chemotherapeutika (zz. Entwurf)Teil 20: Codierung von antimikrobiellen WirkstoffenTeil 81: Mikrodilution Spezielle Anforderungen an dieTestung von nicht anspruchsvollen BakterienTeil 82: Mikrodilution Spezielle Anforderungen an di

14、eTestung von anspruchsvollen BakterienTeil 83: Mikrodilution Spezielle Anforderungen an dieTestung von obligat anaeroben BakterienTeil 84: Mikrodilution Spezielle Anforderungen an dieTestung von Pilzen gegen Antimykotika1 AnwendungsbereichDie in dieser Norm definierten Begriffe sind bei der Durch-fh

15、rung und Beschreibung der genormten Methoden zurEmpfindlichkeitsprfung von mikrobiellen Krankheitserre-gern gegen Chemotherapeutika (siehe Normen der ReiheDIN 58940) anzuwenden.Ziel der Norm ist es, eine einheitliche Anwendung der Be-griffe zu ermglichen und somit ein einheitliches Vorgehenbei der D

16、urchfhrung der Tests sowie eine einheitliche Be-wertung der Empfindlichkeit der Krankheitserreger (nach-folgend auch Erreger genannt) durch das mikrobiolo-gische Laboratorium sicherzustellen.Die Norm trgt dazu bei, die Verstndigung zwischen denLaboratorien sowie zwischen dem Arzt und dem mikrobio-lo

17、gischen Laboratorium, das im Allgemeinen mit solchenUntersuchungen betraut wird, zu erleichtern.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Ver-weisungen Festlegungen aus anderen Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligenStellen im Text zitiert, u

18、nd die Publikationen sind nachste-hend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehrensptere nderungen oder berarbeitungen nur zu dieserIn case of doubt, the German-language version should beconsulted as the authoritative text.ForewordThis standard was drafted by the technical committeeE 10 “Chemothera

19、peutic testing methods” of the Nor-menausschuss Medizin im DIN Deutsches Institut frNormung e.V. (Medical Standards Committee at theGerman Institute for Standardization) in cooperation withthe Deutsche Gesellschaft fr Hygiene und Mikrobiologie(German Society for Hygiene and Microbiology) and thePaul

20、-Ehrlich-Gesellschaft fr Chemotherapie e.V. (PaulEhrlich Society for Chemotherapy).DIN 58940 consists of (supplements are not listed):Part 1: TerminologyPart 2: Active substance carriers for the agar diffusiontest (presently draft)Part 3: Agar diffusion testPart 4: Evaluation classes of the minimum

21、inhibitoryconcentrationPart 5: Determination of MICs by broth dilution method(macrodilution)Part 6: Determination of MICs by agar dilution methodPart 7: Determination of the minimum bactericidalconcentration (MBC) with the aid of microdilutionPart 8: Microdilution General method-specicrequirementsPa

22、rt 9: Regression line analysis for the correlation ofzone diameters and MICs (presently draft)Part 10: Criteria for the evaluation of the in vitro ef-cacy and the admission of new antimicrobial agents(presently draft)Part 20: Codes for antimicrobial agentsPart 81: Microdilution Special requirements

23、fortesting of non-fastidous bacteriaPart 82: Microdilution Special requirements fortesting of fastidous bacteriaPart 83: Microdilution Special requirements fortesting of obligat anaerobic bacteriaPart 84: Microdilution Special requirements fortesting of fungi against antifungal agents1 ScopeThe term

24、s defined in this standard shall be applied to theperformance and description of the standardized methodsfor determining the susceptibility of microbial pathogensto antimicrobial agents (see standards of the seriesDIN 58940).The purpose of this standard is to promote the uniformapplication of termin

25、ology in order to ensure the uniformperformance of tests and consistent assessment of thesusceptibility of pathogens by microbiological laboratories.This standard aims to facilitate the communicationbetween the physician and the microbiological laboratorygenerally being in charge of carrying out the

26、se determina-tions.2 Normative referencesThis standard incorporates, by dated or undated refer-ences, provisions from other publications. These norma-tive references are cited at the appropriate places in thetext, and the publications are listed hereafter. For datedreferences, subsequent amendments

27、to or revisions ofany of these publications apply to this standard only whenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN 58940-1:2002-103Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung einge-arbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzteAusgabe der in Bezug g

28、enommenen Publikation(einschlielich nderungen).E DIN 58940-2, Medizinische Mikrobiologie Methodenzur Empndlichkeitsprfung von bakteriellen Krankheits-erregern gegen Chemotherapeutika Teil 2: Wirkstoff-trger fr den Agar-Diffusionstest.DIN 58940-3, Medizinische Mikrobiologie Methoden zurEmpndlichkeits

29、prfung von bakteriellen Krankheitserregern(auer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika Teil 3:Agar-Diffusionstest.DIN 58940-4, Medizinische Mikrobiologie Empndlich-keitsprfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegenChemotherapeutika Teil 4: Bewertungsstufen fr dieminimale Hemmkonzentration.DIN 589

30、40-5, Medizinische Mikrobiologie Methoden zurEmpndlichkeitsprfung von bakteriellen Krankheitserregern(auer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika Teil 5:Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration nach derBouillon-Dilutionsmethode (Makrodilution).DIN 58940-6, Medizinische Mikrobiologie Methoden zurEm

31、pndlichkeitsprfung von bakteriellen Krankheitserregern(auer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika Teil 6:Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration nach derAgar-Dilutionsmethode.DIN 58940-7, Medizinische Mikrobiologie Methoden zurEmpndlichkeitsprfung von bakteriellen Krankheitserregern(auer Mykobak

32、terien) gegen Chemotherapeutika Teil 7:Bestimmung der minimalen bakteriziden Konzentration(MBK).DIN 58940-8, Medizinische Mikrobiologie Methoden zurEmpndlichkeitsprfung von bakteriellen Krankheitserregerngegen Chemotherapeutika Teil 8: Mikrodilution Allge-meine methodenspezische Anforderungen.E DIN

33、58940-9, Medizinische Mikrobiologie Methoden zurEmpndlichkeitsprfung von bakteriellen Krankheitserregern(auer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika Teil 9:Regressionsanalyse zur Korrelation von Hemmhofdurch-messer (HHD) und minimaler Hemmkonzentration (MHK).E DIN 58940-10, Medizinische Mikrobiologi

34、e Methodenzur Empndlichkeitsprfung von bakteriellen Krankheits-erregern (auer Mykobakterien) gegen Chemothera-peutika Teil 10: Kriterien fr die Bewertung der In-vitro-Wirksamkeit neuer Chemotherapeutika.DIN 58940-20, Medizinische Mikrobiologie Empndlich-keitsprfung von mikrobiellen Krankheitserreger

35、n gegenChemotherapeutika Teil 20: Codierung von antimikrobi-ellen Wirkstoffen.DIN 58959-6, Qualittsmanagement in der medizinischenMikrobiologie Teil 6: Anforderungen an Kontrollstmme.3 Untersuchungsgut zurEmpfindlichkeitsprfungReinkultur des zu prfenden Mikroorganismus (Test-stamm) in der Phase des

36、Wachstums.4 Antimikrobielles ChemotherapeutikumGegen Mikroorganismen gerichteter Wirkstoff synthe-tischen, teilsynthetischen oder natrlichen Ursprungs.Hierunter fallen auch antimikrobielle Wirkstoffe wieAntibiotika und Antimykotika.5 WirkstoffChemisch definierte Verbindung (Molekl) mit definiertemMo

37、lekulargewicht, das den (die) wirksamen Bestandteil(e)eines Chemotherapeutikums bezeichnet.incorporated in it by amendments or revision. For undatedreferences the latest edition of the publication referred toapplies.NOTE No English-language version is presently available forstandards and literature

38、referenced whose title is enclosed inbrackets.E DIN 58940-2, Medical microbiology Methods for thedetermination of susceptibility of pathogens to antimicro-bial agents Part 2: Vehicles for the agar diffusion test.DIN 58940-3, Medical microbiology Methods for thedetermination of susceptibility of path

39、ogens (except myco-bacteria) to antimicrobial agents Part 3: Agar diffusiontest.DIN 58940-4, Medical microbiology Methods for thedetermination of susceptibility of microbial pathogens toantimicrobial agents Part 4: Assessment categories ofthe minimum inhibitory concentration.DIN 58940-5, Medical mic

40、robiology Methods for thedetermination of susceptibility of pathogens (except myco-bacteria) to antimicrobial agents Part 5: Determinationof the minimum inhibitory concentration with the aid ofbroth dilution method (macrodilution).DIN 58940-6, Medical microbiology Methods for thedetermination of sus

41、ceptibility of pathogens (except myco-bacteria) to antimicrobial agents Part 6: Determinationof the minimum inhibitory concentration with the aid of theagar dilution method.DIN 58940-7, Medical microbiology Methods for thedetermination of susceptibility of pathogens (except myco-bacteria) to antimic

42、robial agents Part 7: Determinationof the minimum bactericidal concentration (MBC).DIN 58940-8, Medical microbiology Methods for thedetermination of susceptibility of pathogens to antimicro-bial agents Part 8: Microdilution General method-spe-cic requirements.E DIN 58940-9, Medical microbiology Meth

43、ods for thedetermination of susceptibility of pathogens (except myco-bacteria) to antimicrobial agents Part 9: Regressionanalysis for correlating the inhibition zone diameter (IZD)and the minimum inhibitory concentration (MIC).E DIN 58940-10, Medical Microbiology Methods for thedetermination of susc

44、eptibility of pathogens (except myco-bacteria) to antimicrobial agents Part 10: Criteria for theevaluation of the in vitro efcacy and the admission of newantimicrobial agents.DIN 58940-20, Medical microbiology Methods for thedetermination of susceptibility of pathogens to antimicro-bial agents Part

45、20: Codes for antimicrobial agents.DIN 58959-6, Quality management in the medical microbi-ology Part 6: Requirements for control strains.3 Specimen for the determination ofsusceptibilityPure culture of the microorganism to be tested (test strain)in the stage of growth.4 Antimicrobial agentAntimicrob

46、ial substance of synthetic, semisynthetic ornatural origin directed against microorganisms. This defi-nition includes as well antimicrobial substances such asantibiotics and antimycotics.5 Active substanceChemically defined compound (molecule) with definedmolecular weight which describes the active

47、compo-nent(s) of the antimicrobial agent.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN 58940-1:2002-1046 TestsubstanzWirkstoff einer Wirkstoffgruppe, der sich besonders gutals Reprsentant zur In-vitro-Testung mit den verschiede-nen Methoden eignet und das Wirkungsspektrum dieserGruppe optimal widerspiegelt. Mit Hilfe dieser Testsub-stanzen ist es mglich, die Zahl der zu prfenden Chemo-therapeutika auf ein Minimum zu reduzieren.7 Erregereige