DIN 58942-2-2004 Medical microbiology - Culture media - Part 2 Ready-to-use blood culture systems《医学微生物学 培养基 第2部分 即可使用的血液培养设备》.pdf

1、-DQXDU (876b) Anpassung der Festlegungen an den neuestenwissenschaftlichen Stand;c) nderung des Haupttitels, da Blutkultursyste-me auch zum Nachweis von Septikmie durchPilze verwendet werden knnen;d) nderung der Normbezeichnung.AmendmentsIn comparison to DIN 58942-2:1985-09 the follow-ing amendments

2、 were made:a) Editorial revision;b) adaption of the provisions to the scientific stateof art;c) change of the main title since the blood culturesystems can also be used for the detection ofsepticaemia caused by fungi;d) change of the standard designation.Frhere AusgabenDIN 58942-1:1985-09Previous ed

3、itionDIN 58942-1:1985-09EinleitungDer Nachweis von Mikroorganismen in den Blutkul-tursystemen nach deren Beimpfung mit Patienten-blut und entsprechender Bebrtung kann erfolgen:Gbe durch mikroskopische Beurteilung;Gbe durch Subkultivierung auf geeigneten Isolie-rungsmedien;Gbe durch Subkultivierung a

4、uf einem oder mehre-ren festen Kulturmedien des Blutkultursys-tems;Gbe visuell mit geeigneten Indikatorsystemen. Die-se Methode ist nur ein zustzliches Hilfsmittelzur Erkennung bewachsener Blutkulturen undsollte nur zusammen mit einer der anderengenannten Nachweismethoden verwendetwerden;Gbe durch a

5、utomatische Detektion des Wachs-tums. Hierbei wird das Wachstum durch De-tektion von Stoffwechselaktivitten (z. B. Be-stimmung von CO2, Surebildung, Redox-potential- oder Drucknderungen) oder durchandere Methoden nachgewiesen.Blutkultursysteme, die mit der entsprechendenMethode als positiv erkannt w

6、urden, sind dann mitgeeigneten mikrobiologischen Verfahren weiter zubearbeiten.IntroductionAfter having inoculated the blood culture systemswith patient blood and their appropriate incubation,the detection of microorganisms can be carried out:Gbe by means of microscopic evaluation;Gbe by means of su

7、bcultivation on appropriate iso-lation media;Gbe by means of subcultivation on one or moresolid culture media of the blood culture system;Gbe visually with appropriate indicator systems.This method only serves as an additional aidfor the recognition of positive blood culturesand should only be used

8、together with one ofthe other detection methods indicated;Gbe by means of automatic detection of growth. Inthis connection growth is proven by detectionof metabolic activities (e. g. determination ofCO2, acid formation, changes of redox poten-tial or pressure) or by means of other methods.Blood cult

9、ure systems which have been assessedas positive by means of the appropriate method,shall be further processed by appropriate micro-biological test methods.DIN 58942-2:2004-0141 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr gebrauchsfertige Blutkultursys-teme, d. h. fr Blutkulturmedien und deren Behlt-nisse, d

10、ie zum bakteriologisch-kulturellen Nachweisder Bakterimie verwendet werden. Sie legt diephysikalischen, chemischen und biologischen An-forderungen an Blutkulturbehltnisse und Blutkul-turmedien fest, die fr die diagnostische Anwen-dung notwendig sind.Da die Blutkultursysteme auch zum Nachweis vonSept

11、ikmie durch Pilze verwendet werden knnen,sind in dieser Norm Angaben ber den Nachweisvon Pilzen mit aufgefhrt.Die gebrauchsfertigen Blutkultursysteme sind nurfr die In-vitro-Diagnostik geeignet.Die Anforderungen sind Voraussetzungen zur Si-cherung des Bakterien- und Pilznachweises imPatientenblut.1

12、ScopeThis standard applies to ready for use blood culturesystems, i. e. to blood culture media and their con-tainers, which are used for the detection of bac-teraemia by bacteriological culture methods. Itspecifies the physical, chemical and biological re-quirements to blood culture containers and b

13、loodculture media which are necessary for the diagnos-tic application.As the blood culture systems may also be used forthe detection of septicaemia caused by fungi, indi-cations for the detection of fungi are included in thisstandard.The ready for use blood culture systems are onlysuitable for the i

14、n vitro diagnostic.The requirements are the prerequisites to ensurethe detection of bacteria and fungi in the blood ofpatients.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierteVerweisungen Festlegungen aus anderen Publika-tionen. Diese normativen Verweisungen sind anden jeweil

15、igen Stellen im Text zitiert, und die Publi-kationen sind nachstehend aufgefhrt. Bei datiertenVerweisungen gehren sptere nderungen oderberarbeitungen dieser Publikationen nur zu dieserNorm, falls sie durch nderung oder berarbeitungeingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungengilt die letzte Ausga

16、be der in Bezug genommenenPublikation (einschlielich nderungen).DIN 52320-1, Prfung von Glas Innendruckver-such fr Hohlglasbehltnisse, insbesondere Be-hlterglas Teil 1: Attribut-Prfung.DIN 52321, Prfung von Glas Abschreckversuchfr Hohlglaskrper, insbesondere Glasbehltnisse,Temperaturunterschied unte

17、r 100 C.DIN 52339-1, Prfung von Glas Autoklavenver-fahren zur Prfung der Wasserbestndigkeit derInnenoberflche von Behltnissen aus Glas undKlasseneinteilung Teil 1: Titrimetrische Bestim-mung.DIN 52339-2, Prfung von Glas Autoklavenver-fahren zur Prfung der Wasserbestndigkeit derInnenoberflche von Beh

18、ltnissen aus Glas undKlasseneinteilung Teil 2: Flammenphotome-trische Bestimmung.2 Normative referencesThis Standard incorporates by dated or undatedreference, provisions from other publications.These normative references are cited at the appro-priate places in the text and the publications areliste

19、d hereafter. For dated references, subsequentamendments to or revisions of any of these publi-cations apply to this Standard only when incorpo-rated in it by amendment or revision. For undatedreferences the latest edition of the publication re-ferred to applies (including amendments).DIN 52320-1, Te

20、sting of glass Internal pressuretest on hollow glassware, especially glass contain-ers Part 1: Inspection by attributes.DIN 52321, Testing of glass Thermal shock teston hollow glassware, especially containers, tem-perature difference of less than 100 C.DIN 52339-1, Testing of glass Autoclave methodf

21、or testing the hydrolytic resistance of the interiorsurfaces of glass containers and classification Part 1: Determination by titration.DIN 52339-2, Testing of glass Autoclave methodfor testing the hydrolytic resistance of the interiorsurfaces of glass containers and classification Part 2: Determinat

22、ion by flame spectrophotometry.DIN 58942-2:2004-015DIN 58959-7 Bbl 1, Qualittsmanagement in dermedizinischen Mikrobiologie Teil 7: AllgemeineAnforderungen an das Mitfhren von Kontroll-stmmen Bezugsquellen fr Kontrollstmme.DIN EN 375, In-vitro-Diagnostik/Diagnostika Kenn-zeichnung und Produktinformat

23、ionen von In-vitro-Diagnostika fr den Gebrauch durch Fachpersonal;Deutsche Fassung EN 375:1992.DIN EN 1659, In-vitro-Diagnostik/Diagnostika Kul-turmedien fr die Mikrobiologie Begriffe; Deut-sche Fassung EN 1659:1996.DIN ISO 719, Glas Wasserbestndigkeit vonGlasgrie bei 98 C Prfverfahren und Klassen-e

24、inteilung; Identisch mit ISO 719:1985.DIN ISO 8536-2, Infusionsgerte zur medizinischenVerwendung Stopfen fr Infusionsflaschen;Identisch mit ISO 8536-2:1992.DIN ISO 8872, Aluminium-Brdelkappen fr Trans-fusions-, Infusions- und Injektionsflaschen Allge-meine Anforderungen und Prfverfahren; Identischmi

25、t ISO 8872:1988.Deutsches Arzneibuch, Deutscher Apotheker-Ver-lag, Dr. Roland Schmiedel GmbH, Birken-waldstr. 44, 70191 Stuttgart.Europische Pharmakope, Deutscher Apotheker-Verlag, Dr. Roland Schmiedel GmbH, Birken-waldstr. 44, 70191 Stuttgart.DIN 58959-7 Suppl 1, Quality management inmedical microb

26、iology Part 7: General require-ments for the use of control strains Sources ofsupply for control strains.DIN EN 375, Information supplied by the manufac-turer with in vitro diagnostic reagents for profes-sional use; German version EN 375:2001.DIN EN 1659, In vitro diagnostic systems Cul-ture media f

27、or microbiology Terms and defini-tions; German version EN 1659:1996.DIN ISO 719, Glass Hydrolytic resistance ofglass grains at 98 C Method of test and classifi-cation; Identical with ISO 719:1985.DIN ISO 8536-2, Infusion equipment for medicaluse Part 2: Closures for infusion bottles; Identi-cal with

28、 ISO 8536-2:1992.DIN ISO 8872, Aluminium caps for transfusion,infusion and injection bottles General require-ments and test methods; Identical withISO 8872:1988.German Pharmacopeia, Deutscher Apotheker-Ver-lag, Dr. Roland Schmiedel GmbH, Birken-waldstr. 44, 70191 Stuttgart, Germany.European Pharmaco

29、peia, Deutscher Apotheker-Verlag, Dr. Roland Schmiedel GmbH, Birken-waldstr. 44, 70191 Stuttgart, Germany.3 BegriffeFr die Anwendung dieser Norm gelten die inDIN EN 1659 angegebenen und die folgenden Be-griffe.3 DefinitionsFor the purposes of this standard the definitionsaccording to DIN EN 1659 app

30、ly as well as thefollowing:3.1Blutkulturmediumsteriles, flssiges Anreicherungsmedium zur Zch-tung von Bakterien und Pilzen aus PatientenblutANMERKUNG Die Verwendung spezieller Blutkultur-medien kann aufgrund ihrer Zusammensetzung auf spe-zielle Anwendungsbereiche oder fr besondere Erreger-gruppen (z

31、. B. fr Pilze) limitiert sein. Das Blutkulturme-dium kann Zustze enthalten, die die Serumbakterizidiedes Patientenblutes herabsetzen oder die im Patienten-blut mglicherweise vorhandenen Antibiotika inaktivieren.Das Blutkulturmedium kann Zustze zum Nachweis mi-krobieller Aktivitt enthalten.3.1blood c

32、ulture mediumsterile, liquid enrichment medium for the growth ofbacteria and fungi from patient bloodNOTE Depending on their composition, the use ofspecial blood culture media may be limited to specialfields of application or to special groups of pathogens(e.g. fungi). The blood culture medium may c

33、ontain addi-tives which reduce the serum bactericidal action of thepatient blood or inactivate antibiotics which might bepresent in the patient blood. The blood culture mediummay contain additives for the detection of microbial activ-ity.DIN 58942-2:2004-0163.2Blutkulturbehltnisluftdicht verschlosse

34、nes, durchsichtiges Behltnis(z. B. Flasche, Ampulle) mit durchstechbarem Ver-schluss, das der Aufnahme des Blutkulturmediumsund des Blutes dientANMERKUNG Blutkulturbehltnisse knnen Detekti-onssysteme enthalten, die den automatisierten Nachweismikrobiellen Wachstums erlauben.3.2blood culture containe

35、rairtight, transparent container (e.g. bottle, ampoule)with punchable seal that takes the blood culturemedium as well as the bloodNOTE Blood culture containers may contain detec-tion systems that allow the automated detection ofmicrobial growth.3.3Blutkultursystemblutkulturbehltnis mit geeignetem Bl

36、utkulturmedi-um bzw. -medien, gebrauchsfertig zur Kultivierungvon Bakterien und/oder Pilzen3.3blood culture systemblood culture container with appropriate blood cul-ture medium or media respectively, ready for usefor the cultivation of bacteria and/or fungi4 BezeichnungBezeichnung des gebrauchsferti

37、gen Blutkultursys-tems zum mikrobiologisch-kulturellen Nachweis derBakterimie bzw. Fungmie:Bezeichnung BlutkultursystemDIN 58942-24 DesignationDesignation of the ready for use blood culture sys-tem for the detection of bacteraemia and fungae-mia by microbiological culture methods:Designation Blood c

38、ulture systemDIN 58942-25 Anforderungen und Prfung5.1 Physikalische Eigenschaften5.1.1 Blutkulturbehltnis5.1.1.1 WerkstoffFarbloses Glas (fl) der hydrolytischen Klasse 1oder Klasse 3 nach DIN ISO 719 oder ein gleich-wertiges Material, das die Anforderungen dieserNorm erfllt.5 Requirements and testin

39、g5.1 Physical properties5.1.1 Blood culture container5.1.1.1 MaterialColourless glass (fl) of the hydrolytic class 1 orclass 3 according to DIN ISO 719 or an equivalentmaterial which meets the requirements of thisstandard.5.1.1.2 AusfhrungDas Blutkulturbehltnis muss praktisch spannungs-frei sein.5.1

40、.1.2 DesignThe blood culture container shall practically be ten-sion-free.5.1.1.3 WasserbestndigkeitDie Prfung der Wasserbestndigkeit der In-nenoberflche des Blutkulturbehltnisses ist nachDIN 52339-1 oder DIN 52339-2 vorzunehmen. Da-bei drfen die gefundenen Messwerte die in denGrenzwerttabellen von

41、DIN 52339-1 bzw.DIN 52339-2 angegebenen Grenzwerte nicht ber-schreiten:5.1.1.3 Water resistanceThe water resistance of the inside surface of theblood culture container shall be tested according toDIN 52339-1 or DIN 52339-2. The found readingsmay not exceed the limits listed in the limit valuetables

42、of DIN 52339-1 and DIN 52339-2 respec-tively:DIN 58942-2:2004-017a) fr Blutkulturbehltnisse aus Glas der hydroly-tischen Klasse 1 die Grenzwerte fr die Be-hltnisklasse 1;b) fr Blutkulturbehltnisse aus Glas der hydroly-tischen Klasse 3 nach Vergtung der Grenz-werte fr die Behltnisklasse 2.a) for bloo

43、d culture containers out of glass of thehydrolytical class 1 the limits for containerclass 1;b) for blood culture containers out of glass of thehydrolytical class 3 after coating to the limitsfor container class 2.5.1.1.4 DruckfestigkeitDas Blutkulturbehltnis muss bei einem Innen-druckversuch nach D

44、IN 52320-1 einem berdruckvon 6 bar standhalten.5.1.1.4 Resistance to pressureAt an inside pressure test according to DIN 52320-1the blood culture container shall resist an excesspressure of 6 bar.5.1.1.5 Bestndigkeit gegen Temperatur-differenzenDas Blutkulturbehltnis muss bei einem Ab-schreckversuch

45、 nach DIN 52321 gegen einenTemperaturunterschied von 42 K bestndig sein.5.1.1.5 Resistance to differences in temperatureAt a rinsing test with cold water according toDIN 52321 the blood culture container shall be re-sistant to a difference in temperature of 42 K.5.1.1.6 VolumenDas Volumen des Blutku

46、lturmediums in dem Blut-kulturbehltnis und die Menge des zuzusetzendenPatientenblutes richtet sich nach dem Nachweis-verfahren. Das Verhltnis von Blut zu Medium liegtzwischen 1 : 2,5 und 1 : 10. Die minimale und diemaximale Fllhhe des Blutkulturbehltnisses mitPatientenblut muss auf dem Behltnis oder

47、 aufdessen Etikett als eindeutig erkennbare Markierungaufgebracht sein. Fr die Pdiatrie vorgeseheneBlutkulturbehltnisse sollten hinsichtlich des Me-dienvolumens das bei dieser Patientengruppe bli-cherweise kleine Blutvolumen bercksichtigen.5.1.1.6 VolumeThe volume of the blood culture medium in theb

48、lood culture container as well as the quantity ofthe patient blood to be added depend on the detec-tion method. The proportion of blood to mediumranges between 1 : 2,5 and 1 : 10. The minimumand maximum filling level of the blood culture con-tainer with patient blood shall be applied on thecontainer

49、 or its label as a clearly visible mark.Blood culture containers used in paediatrics shouldconsider, with regards to the medium volume, thegenerally small blood volume of this patient group.5.1.2 StopfenAnforderung und Prfung nach DIN ISO 8536-2.Die Oberflche der Stopfen sollte glatt sein.5.1.2 StopperRequirement and testing according toDIN ISO 8536-2.The stopper should have a smooth surface.5.1.3 Sicherungs