DIN 58943-4-2009 de en 2606 Medical microbiology - Diagnosis of tuberculosis - Part 4 Primary samples for the diagnosis of tuberculosis and mycobacteria - Qualitative and quantitat.pdf

1、Februar 2009DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 07.100.10!$RKy“1474086www.din.deDDIN 58943-4Alle

2、inverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 23 SeitenMedizinische Mikrobiologie Tuberkulosediagnostik Teil 4: Primrproben zur Tuberkulose- und Mykobakteriosediagnostik Qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Transport und Aufbewahrung; Text Deuts

3、ch und Englisch Medical microbiology Diagnosis of tuberculosis Part 4: Primary samples for the diagnosis of tuberculosis and mycobacteria Qualitative and quantitative requirements, extraction, transport and storage; Text in German and English Microbiologie mdicale Diagnose de la tuberculose Partie 4

4、: Echantillons primaires pour la diagnose de la tuberculose et la mycobactriose Exigences qualitatives et quantitatives, obtention, transport et stockage; Texte en allemand et anglais Inhalt Seite 4 5 5.4 5.14 Krperflssigkeiten (Punktate, Aspirate, Exsudate) aus primr sterilen 6.1 7 10 11 12 Eingesc

5、hrnkte Aussagekraft von Untersuchungsergebnissen, Ablehnung von DIN 58943-4:2009-022Vorwort 4 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich. 4 3 Begriffe 8 Anforderungen an die Arbeitssicherheit 105.1 Sputum. 10 2 Normative Verweisungen. 6 5.2 Bronchialsekret und Trachealsekret. 12 5.3 Bronchoalveolre Lavage-Fls

6、sigkeit 12 Geschtzte Brste und bronchoskopisch gewonnene Biopsien 12 Gewinnung von und Anforderungen an das Untersuchungsgut. 10 5.5 Magennchternsekret und Magensplwasser. 12 5.7 Menstrualblut 13 5.8 Sperma und Prostatasekret . 13 5.9 Stuhl . 13 5.10 Blut . 13 5.11 Knochenmark 13 5.12 Abstrichtupfer

7、 . 13 5.6 Urin. 13 5.13 Gewebe, Biopsien. 13 Kompartimenten . 16 5.15 Wundmaterial 16 6 Anzahl der Primrproben. 16 Noch nicht gesicherte Diagnose . 16 6.2 Behandlungskontrolle 16 Anforderungen an die Probengefe und die Verpackung 16 8 Beschriftung der Probengefe 16 9 Untersuchungsauftrag . 18 Annahm

8、e des Untersuchungsgutes . 18 Transport des Untersuchungsgutes.18 Untersuchungsauftrgen . 18 10.2 Transportsicherheit 18 Literaturhinweise . 22 10.1 Allgemeines. 18 13 Rckstellung von Untersuchungsgut. 20 Contents Page 1 2 3 4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15 6 6.1

9、 6.2 7 8 9 10 10.1 10.2 11 12 13 DIN 58943-4:2009-023Foreword. 5 Introduction 5 Scope . 5 Normative references . 7 Terms and definitions. 9 Health and safety requirements 11 Extraction of and requirements for the specimen. 11 Sputum. 11 Bronchial and tracheal secretions 13 Bronchoalveolar lavage liq

10、uid. 13 Protected brush and bronchoscopically extracted biopsies . 13 Fasting gastric contents and stomach washings . 13 Urine. 15 Menstrual blood 15 Stool . 15 Blood 15 Bone marrow . 15 Swabs. 15 Tissues, biopsies 15 Body fluids (punctates, aspirates, exudates) from primarily sterile compartments .

11、 17 Wound material. 17 Number of primary samples 17 Sperm and prostatic secretion 15 Unestablished diagnosis . 17 Treatment control . 17 Transport of the specimen. 19 Examination request. 19 Transport safety 19 Requirements for the sample containers and the packaging 17 Limited informative value of

12、examination results, rejection of examination requests . 19 Labelling of the sample containers. 17 Acceptance of the specimen . 19 Retention of specimens . 21 General. 19 Bibliography . 23 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-05-03 AA Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik“ des Nor

13、menausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in enger Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis Mykobakterien (AKM) erarbeitet. DIN 58943 Medizinische Mikrobiologie Tuberkulosediagnostik besteht aus (Beibltter werden nicht aufge-fhrt): Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis

14、von Mykobakterien Teil 4: Primrproben zur Tuberkulose- und Mykobakteriosediagnostik Qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Transport und Aufbewahrung Teil 7: Modifiziertes Lwenstein-Jensen-Kulturmedium zur Anzchtung von Mykobakterien Teil 8: Empfindlichkeitsprfung von Tuberkulosebakt

15、erien gegen Chemotherapeutika Teil 9: Phnotypische Differenzierung von Tuberkulosebakterien Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von Mykobakterien Teil 40: Bewertungskriterien fr kulturelle Schnellverfahren zum Nachweis von Mykobakterien Einleitung Anamnestische Angaben und die Qualitt des

16、Untersuchungsgutes haben entscheidenden Einfluss auf die Aussagekraft der Tuberkulose- und Mykobakteriosediagnostik. Die Qualitt wird bestimmt durch Art, Menge, Gewinnung und Transport der Primrproben sowie den Zeitraum von ihrer Gewinnung bis zum Beginn der Analyse im Labor. Bei der Annahme im Labo

17、r werden die Qualittsparameter des Untersuchungsgutes berprft und dokumentiert. Insbesondere werden feststellbare Fehler dokumentiert, da sich nur so Fehlinterpretationen von Untersuchungsergebnissen insuffizienten Materials durch das Labor und den behandelnden Arzt vermeiden lassen. Gegebenenfalls

18、wird die Bearbeitung des Untersuchungsgutes abgelehnt. Die vorliegende Norm przisiert die allgemeinen Forderungen zur Pranalytik der Norm DIN EN ISO 15189:2003-12 fr die Umsetzung in der Tuberkulose- und Mykobakteriosediagnostik. 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Gewinnung, den Transport, d

19、ie Annahme und berprfung von Untersuchungsgut fr den Nachweis von Mykobakterien. DIN 58943-4:2009-024Foreword This standard has been prepared by NA 063-05-03 AA Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik“ (Diagnosis of Tuberculosis Working Committee) of Normenausschuss Medizin (NAMed) (Medical Standar

20、ds Committee) in the DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. (German Institute for Standardization) in close cooperation with the Arbeitskreis Mykobakterien (AKM) (Mycobacteria Working Group). DIN 58943 Medical microbiology Diagnosis of tuberculosis consists of the following parts (supplements are n

21、ot listed): Part 3: Detection of mycobacteria by culture methods Part 4: Primary samples for the diagnostics of tuberculosis and mycobacteria Qualitative and quantitative requirements, extraction, transport and storage Part 7: Modified Lwenstein-Jensen medium for the growth of mycobacteria Part 8: M

22、ethods for the determination of susceptibility of tubercle bacilli to chemotherapeutic agents Part 9: Phenotypic differentiation of tubercle bacilli Part 32: Detection of mycobacteria by microscopic methods Part 40: Evaluation criteria for fast culture procedures for the detection of mycobacteria In

23、troduction Both anamnestic information and the quality of the specimens decisively influence the informative value of the diagnosis of tuberculosis and mycobacteria. The quality depends on the type, amount, extraction and transport of the primary specimens as well as on the period elapsing between t

24、heir extraction and the beginning of the analysis in the laboratory. Upon acceptance in the laboratory, the quality parameters of the specimens are checked and documented. It is particularly the detectable faults which are documented, as only that way the laboratory and the attending physician can a

25、void misinterpretations of the examination results in the case of insufficient material. If necessary, analysis of the specimen is rejected. This standard gives a more precise description of the general requirements for preanalysis stated in the standard DIN EN ISO 15189:2003-12, with the intention

26、of implementing them in the diagnosis of tuberculosis and mycobacteria. 1 Scope This standard applies to the extraction, transport, acceptance and checking of specimens used for the detection of mycobacteria. DIN 58943-4:2009-0252 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die

27、Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58942-4, Medizinische Mikrobiologie Kulturmedien Teil 4: Transports

28、ysteme fr bakterienhaltiges Untersuchungsgut DIN 58942-4 Beiblatt 1, Medizinische Mikrobiologie Kulturmedien Teil 4: Transportsysteme fr bakterienhaltiges Untersuchungsgut Systeme, Medien und Bedingungen fr den Transport ausgewhlter Krankheitserreger in klinischem Untersuchungsmaterial DIN 58959-3:1

29、997-06, Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Teil 3: Anforderungen an Untersuchungsauftrag und Befundbericht DIN 58962-1, Medizinische Mikrobiologie Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege Teil 1: Begriffe, Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 15189:2003-12, Medizinische Labor

30、atorien Besondere Anforderungen an die Qualitt und Kompetenz (ISO 15189:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003 TRBA 100, Schutzmanahmen fr gezielte Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien1)TRBA 250, Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege/Achtu

31、ng: Enthlt Anhang 1 bis 52)Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, ber Sicherheit beim Betrieb berwachungsbedrftiger Anlagen und ber die Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes (Betriebssicherheitsverordnung

32、 BetrSichV) Verordnung zur Umsetzung der EG-Richtlinien ber den Schutz der Beschftigten gegen Gefhrdung durch biologische Arbeitsstoffe; Artikel 1 Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung BioStoffV) Allgemeinverfgung Nr. D/BAM

33、/ADR/002; Zulassung der Befrderung gefhrlicher unverpackter Gegenstnde auf der Strae, VkBl, 2005, Nr. 14, S. 4823)Dangerous Goods Regulations, International Air Transport Association (IATA)4)1) Bezugsquelle: Beuth Verlag GmbH 2) Bezugsquelle: Beuth Verlag GmbH 3) Bezugsquelle: Amts- und Mitteilungsb

34、latt, Amtliche Bekanntmachungen, Doppelausgabe Band 35-4/2005, Band 36-1/2006, Seite 12 4) Bezugsquelle: Verkehrs-Verlag Fischer, Dsseldorf DIN 58943-4:2009-0262 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only

35、 the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. DIN 58942-4, Medical microbiology Culture media Part 4: Transport systems for specimens containing bacteria DIN 58942-4 Supplement 1, Medical microbiology Culture med

36、ia Part 4: Transport systems for specimens containing bacteria Systems, media and conditions for the transport of selected pathogens in clinical specimens DIN 58959-3:1997-06, Quality management in medical microbiology Part 3: Requirements for request and report forms DIN 58962-1, Medical microbiolo

37、gy Diagnosis of infections of the lower respiratory tract (LRT) Part 1: Terminology, general requirements DIN EN ISO 15189:2003-12, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence (ISO 15189:2003); German version EN ISO 15189:2003 TRBA 100, Schutzmanahmen fr gezielte Ttigkeit

38、en mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien (Protective measures for specific and unspecific work in laboratories involving biological agents)1)TRBA 250, Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege (Biological agents in health care and social work)/Note: contains

39、 Annexes 1 to 52)Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, ber Sicherheit beim Betrieb berwachungsbedrftiger Anlagen und ber die Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes (Betriebssicherheitsverordnung BetrSichV

40、) (German Ordinance on Industrial Safety and Health) Verordnung zur Umsetzung der EG-Richtlinien ber den Schutz der Beschftigten gegen Gefhrdung durch biologische Arbeitsstoffe; Artikel 1 Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnu

41、ng BioStoffV) (German Biomaterial regulation) Allgemeinverfgung Nr. D/BAM/ADR/002; Zulassung der Befrderung gefhrlicher unverpackter Gegenstnde auf der Strae (General disposition No. D/BAM/ADR/002; Approval of the transport of unpacked dangerous goods by road), VkBl, 2005 (Traffic Gazette, 2005), No

42、. 14, p. 4823)Dangerous Goods Regulations, International Air Transport Association (IATA)4)1) Source: Beuth Verlag GmbH 2) Source: Beuth Verlag GmbH 3) Source: Amts- und Mitteilungsblatt, Amtliche Bekanntmachungen (Official Bulletin and Gazette, Official Notes), Double edition, Vol. 35-4/2005, Vol.

43、36-1/2006, p. 12 4) Source: Verkehrs-Verlag Fischer, Dsseldorf DIN 58943-4:2009-0273 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58962-1 und die folgenden Begriffe. 3.1 Pranalytik Verfahrensschritte in chronologischer Reihenfolge, die mit dem Auftrag des Arztes einschliel

44、ich der Untersuchungsanforderung beginnen, die Vorbereitung des Patienten, die Gewinnung der Primrprobe und den Transport zum und im Labor einschlieen und mit dem Beginn der analytischen Untersuchung enden DIN EN ISO 15189:2003-12, 3.10 ANMERKUNG Die DIN EN ISO 15189 fhrt dafr zustzlich die Begriffe

45、 pranalytische Verfahren“ und pranaly-tische Phase“ ein. 3.2 Untersuchungsgut Primrprobe in das medizinisch-mikrobiologische Laboratorium zur Untersuchung gelangendes humanes Material, das im Rahmen der Probenentnahme (Probenahme) gewonnen wurde 3.3 Tuberkulosebakterien dem Mycobacterium tuberculosi

46、s-Komplex zugeordnete, genetisch eng verwandte Mykobakterien ANMERKUNG Der M. tuberculosis-Komplex enthlt verschiedene Spezies (z. B. M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti), Subspezies und Stmme (z. B. M. bovis BCG). 3.4 nicht-tuberkulse Mykobakterien Mykobakterien, die nicht dem M. tu

47、berculosis-Komplex angehren und nicht M. leprae sind 3.5 Begleitkeime Begleitflora, Standortflora im Untersuchungsgut neben den Mykobakterien vorhandene Mikroorganismen 3.6 Sputum Morgensputum das aus den tiefen Atemwegen durch Aushusten stammende Sekret ANMERKUNG Morgensputum ist das erste nach der

48、 Nachtruhe gewonnene Sputum. 3.7 Bronchialsekret mittels Bronchoskopie gewonnenes Sekret aus den tiefen Atemwegen DIN 58962-1 3.8 Trachealsekret mittels Bronchoskopie gewonnenes Sekret aus den tiefen Atemwegen DIN 58962-1 3.9 Bronchoalveolre Lavage-Flssigkeit Untersuchungsgut, das durch Splung eines

49、 Lungensegmentes mit isotonischer Lsung ber einen durch ein Bronchoskop eingefhrten Katheter gewonnen wird DIN 58943-4:2009-0283 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in DIN 58962-1 and the following apply. 3.1 preanalysis procedural steps carried out in chronological order, starting with the physicians request includ