DIN 58948-7-2017 Sterilization - Low temperature sterilizers - Part 7 Requirements for the installation and operation of ethylene oxide sterilizers and their supply sources《消毒 低温消毒.pdf

1、Mrz 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 14DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!%_eI“2606638www.din.deDIN 58948-7Sterilisation Niedertemperatur-Sterilisatoren

2、 Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-SterilisatorenSterilization Low temperature sterilizers Part 7: Requirements for the installation and operation of ethylene oxide sterilizers and their supply sourcesStrilisation Strilisateurs b

3、asse temperature Partie 7: Exigences pour linstallation et le service de strilisateurs loxyde dthylne et leurs sources dalimentationAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58948-7:2010-01www.beuth.deGesamtumfang 29 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN 5894

4、8-7:2017-03 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung 5 1 Anwendungsbereich . 6 2 Normative Verweisungen . 6 3 Begriffe 7 4 Bauliche Anforderungen . 8 4.1 Allgemeines . 8 4.2 Mae . 8 4.2.1 Allgemeines . 8 4.2.2 Grenzabmae 9 4.2.3 Tren, Durchgnge und Abstnde . 9 4.3 Fundamente . 10 4.4 Wnde, Decken und Bde

5、n 10 4.5 Wrmeabfuhr/Zu- und Abluft . 10 4.6 Schallschutz . 11 5 Anforderungen an die Betriebsmittel und Verbindungsleitungen . 11 5.1 Allgemeines . 11 5.2 Dampf . 11 5.2.1 Qualitt 11 5.2.2 Druck 11 5.2.3 Rohrleitungen . 11 5.3 Kondensat. 13 5.4 Wasser . 13 5.5 Abwasser. 14 5.6 Elektrische Versorgung

6、 . 14 5.7 Druckluft . 15 5.8 Sterilisiermittel 16 5.8.1 Allgemeines . 16 5.8.2 Sterilisiergas-Ableitung 16 5.8.3 Entsorgung von Sterilisiergas . 16 6 Betrieb . 17 6.1 Anforderungen an die Qualifikation des Personals 17 6.1.1 Personal fr den Betrieb . 17 6.1.2 Personal fr berwachungsaufgaben und Schu

7、lung 17 6.2 Einweisung . 17 6.2.1 Allgemeines . 17 6.2.2 Einweisung fr den Betrieb . 18 6.2.3 Einweisung fr Instandhaltungsmanahmen durch den Betreiber . 18 6.3 Inbetriebnahme . 19 6.3.1 Voraussetzung fr die Erst- und Wiederinbetriebnahme des Sterilisators . 19 6.3.2 Bestimmungsgemer Betrieb. 19 6.3

8、.3 Auerordentlicher Betrieb 19 7 Prfungen . 20 7.1 Sicherheitstechnische berprfung . 20 7.2 Prfung der Mess-Steuer-Regel-(MSR)-technischen Einrichtungen des Sterilisators . 20 7.2.1 Genauigkeit der Messinstrumente 20 7.2.2 Prfung der prozessrelevanten Parameter . 21 7.3 Validierung 21 7.4 Prfprogram

9、me 21 DIN 58948-7:2017-03 3 8 Betrieb . 23 8.1 Allgemeines . 23 8.2 Zulssige Beladung . 23 8.3 Prfungen der Betriebsbereitschaft und des Betriebsablaufs . 23 8.4 Prfungen vor der Sterilisation . 23 8.5 Prfung des Sterilisationsprozesses und Freigabe des Gutes. 24 8.6 Dokumentation 25 8.6.1 Allgemein

10、es . 25 8.6.2 Bestandteile/Inhalt/Umfang der Dokumentation 25 8.6.3 Chargendokumentation 25 8.6.4 Freigabedokumentation . 25 (informativ) Prfkrper . 26 Anhang ALiteraturhinweise . 27 DIN 58948-7:2017-03 4 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA Niedertemperatur-Sterilisatoren“

11、im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet. DIN 58948, Sterilisation Niedertemperatur-Sterilisatoren besteht aus folgenden Teilen: Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anford

12、erungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN und/oder die DKE sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Pat

13、entrechte zu identifizieren. nderungen Gegenber DIN 58948-7:2010-01 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen und Literaturhinwiese wurden aktualisiert; b) Begriff Indikator“ wurde an die Neuausgabe der DIN EN ISO 11140-1:2015-03 angepasst und, wo vorhanden, Quellenangaben erg

14、nzt; c) bauliche Anforderungen (Abschnitt 4) wurden berarbeitet; d) Anforderungen an Wasser (5.4) und Abwasser (5.5) wurden an die aktuellen Normen (DIN EN 1717 und DIN 1988-100) angepasst; e) Anforderungen an das Personal fr den Betrieb (6.1.1) wurden berarbeitet; f) Abschnitt Unterweisung“ wurde z

15、u Einweisung“ (6.2); g) sicherheitstechnische Prfungen (7.1) mit Bezug Anforderungen in DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040) wurden an die aktuelle Ausgabe der DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040) angepasst; h) Tabelle 4 wurde berarbeitet, insbesondere wurden die Anforderungen zur Prfung der chemische

16、n Indikatoren an die Neuausgabe der DIN EN ISO 11140-1:2015-03 angepasst; i) Inhalt der Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58948-7: 1982-07, 1987-05, 2001-12, 2010-01 DIN 58948-7:2017-03 5 Einleitung Fr den Zustand von sterilen Medizinprodukten (MP) zur Anwendung am Patienten g

17、elten bestimmte Anforderungen (siehe Normenreihe DIN EN 556). Um diesen Zustand herstellen und bis zur Anwendung aufrechterhalten zu knnen, ist es erforderlich, den gesamten Prozess der Aufbereitung in geeigneten Anlagen ablaufen zu lassen und umfassende Qualittssicherungsmanahmen durchzufhren. Hier

18、zu gehren auch die der Sterilisation vorangestellten Arbeitsgnge der Aufbereitung (z. B. Reinigen und Desinfizieren), da der Erfolg eines Sterilisationsverfahrens (SAL 106KBE/Einheit; siehe auch Normenreihe DIN EN 556) nur erreicht werden kann, wenn sich das zu sterilisierende Medizinprodukt vor dem

19、 Sterilisationsverfahren in einem in Bezug auf Reinigung und Keimbelastung festgelegten Ausgangszustand befunden hat. Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein Verfahren, bei dem Ergebnisse (Wirkung) am Produkt nach dessen Behandlung nicht zerstrungsfrei nachgeprft werden knnen. Die Wirkung solcher Verf

20、ahren wird deshalb durch eine vollstndige berwachung aller prozessrelevanten Einstellwerte nachgewiesen (siehe auch DIN EN ISO 13485). Es wird dann daraus geschlossen, dass bei Einhaltung dieser Werte ein reproduzier-barer Prozessablauf vorliegt. Fr die Ethylenoxid-Sterilisation ist seit langem beka

21、nnt und wissenschaftlich abgesichert, welche physikalischen/chemischen Bedingungen zur beabsichtigen Sterilisationswirkung fhren. Neben den Leistungsdaten des Ethylenoxid-Sterilisators selbst, bestimmen auch Einflsse aus der Umgebung (z. B. Betriebsmittelver- und -entsorgung), Art und Menge der zu s

22、terilisierenden Medizinprodukte sowie deren Sterilbarrieresystem (siehe Normenreihen DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868) und ihre Anordnung in der Verpackung und der Sterilisierkammer die Reproduzierbarkeit des Prozessablaufes. Ethylenoxid-Sterilisatoren knnen mit Ethylenoxid (EO) und Gemischen aus EO

23、und Inertgasen betrieben werden. Dabei wird zwischen berdruckverfahren und Unterdruckverfahren unterschieden. Die Funktionssicherheit unter Beachtung aller Einflussgren nachzuweisen, heit Validierung. Hierzu wird insbesondere auf DIN EN ISO 11135 verwiesen. Zur Sicherstellung, dass sich die whrend d

24、er Validierung festgelegten Parameter im nachfolgenden Betrieb nicht unzulssig verndern, sind Prfungen vor und nach der Sterilisation sowie Inspektions- und Wartungsarbeiten notwendig. Die vorliegende Norm beschreibt Anforderungen an die baulichen Voraussetzungen, an die Betriebsmittel sowie an den

25、Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens und industrieller Produktion. Neben der oben angesprochenen Funktionssicherheit wird in der vorliegenden Norm auch die Arbeitssicherheit bercksichtigt. Anforderungen an den betrieb-lichen Arbeitsschutz sind i

26、n dieser Norm nicht festgelegt. Zu Anforderungen und Prfverfahren fr Ethylenoxid-Sterilisatoren wird auf DIN EN 1422 verwiesen. Die Norm ist auch geeignet, die Einhaltung bestimmter Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) 12 nachzuweisen. Der Sterilisator zum Einsatz im Gesundheitswesen gilt a

27、ls ein Medizinprodukt; fr den Betrieb von Sterilisatoren gelten das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinpro-dukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 11, die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) 5 und die allgemein anerkannten Regeln der Technik. Fr EO-Sterilisatoren sind darber hinaus die Anf

28、orderungen der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) zu beachten. Die zu sterilisierenden Produkte sind im Regelfall Medizinprodukte, fr sie gelten das MPG sowie die MPBetreibV. DIN 58948-7:2017-03 6 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Anforderungen fr bauliche Voraussetzungen an die Betriebsmittel sowi

29、e an den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) nach DIN EN 1422 mit einem oder mehreren fest eingestellten Arbeitszyklen, zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens und der Industrie fest. Diese Norm gilt fr den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren

30、), vorzugsweise fr die Sterilisation von thermolabilen Medizinprodukten. ANMERKUNG 1 Bezglich der Anforderungen von vollautomatischen EO-Sterilisatoren, siehe Technische Regeln fr Gefahrstoffe (TRGS 513). ANMERKUNG 2 Obgleich der Anwendungsbereich dieser Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt d

31、iese Norm Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die auch fr andere Produkte, Gerte und Anwendungsbereiche gelten knnen. Diese Norm ist nicht anwendbar fr die Sterilisation von Flssigkeiten, Pasten und Pulver. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise od

32、er als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 1988-100, Technische Rege

33、ln fr Trinkwasser-Installationen Teil 100: Schutz des Trinkwassers, Erhaltung der Trinkwassergte; Technische Regel des DVGW DIN 2403, Kennzeichnung von Rohrleitungen nach dem Durchflussstoff DIN 18202:2013-04, Toleranzen im Hochbau Bauwerke DIN 58946-7:2014-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Tei

34、l 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen DIN EN 285:2016-05, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Gro-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2015 DIN EN 1422, Sterilisatoren fr medizinische Zwecke Ethylenoxid

35、Sterilisatoren Anforderungen und Prfverfahren DIN EN 1717:2011-08, Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigungen in Trinkwasser-Installationen und allgemeine Anforderungen an Sicherheitseinrichtungen zur Verhtung von Trinkwasserverunreinigungen durch Rckflieen; Deutsche Fassung EN 1717:2000; Technisc

36、he Regel des DVGW DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2016-06, Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfek-tionsgerte fr die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2015); Deuts

37、che Fassung EN 61010-2-040:2015 DIN EN ISO 11117, Gasflaschen Ventilschutzkappen und Ventilschutzkrbe Auslegung, Bau und Prfungen DIN EN ISO 11135:2014-10, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Ethylenoxid Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines

38、Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte (ISO 11135:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11135:2014 DIN 58948-7:2017-03 7 DIN EN ISO 11140-1:2015-03, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO

39、11140-1:2014 DIN VDE 0100 (VDE 0100) (alle Teile), Errichten von Niederspannungsanlagen DIN VDE 0100-560 (VDE 0100-560), Errichten von Niederspannungsanlagen Teil 5-56: Auswahl und Errichtung elektrischer Betriebsmittel Errichtungen fr Sicherheitszwecke DIN VDE 0100-710 (VDE 0100-710), Errichten von

40、 Niederspannungsanlagen Teil 7-710: Anforderungen fr Betriebssttten, Rume und Anlagen besonderer Art Medizinisch genutzte Bereiche Gefahrstoffverordnung (GefStoffV), Verordnung zur Neufassung der Gefahrstoffverordnung und zur nderung sprengstoffrechtlicher Verordnungen (Artikel 1 Verordnung zum Schu

41、tz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung GefStoffV)1)TRGS 420, Technische Regeln fr Gefahrstoffe Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) fr die Ermittlung und Beurteilung der inhalativen Exposition; nderung und Ergnzung1)TRGS 513, Ttigkeiten an Sterilisatoren mit Ethylenoxid und Formalde

42、hyd1)3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN 1422, DIN EN ISO 11135 und die folgenden Begriffe. 3.1 Arbeitssicherheit Gegebenheit, Einrichtung und Manahmen, die dem Schutz und der Gesundheit des Anwenders oder Dritter dienen Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe Vorschr

43、iften und Verordnungen nach dem Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) 1, Unfallverhtungsvorschriften (DGUV Vorschrift 1) 4 und Gefahrstoffverordnung (GefStoffV). QUELLE: DIN 58948-17:2016-10, Begriff 3.1, modifiziert Anmerkung 1 zum Begriff ergnzt 3.2 auerordentlicher Betrieb auerordentlicher Betrieb liegt

44、vor, wenn der Sterilisator nicht zur Sterilisation von Medizinprodukten fr die bestimmungsgeme Anwendung betrieben wird QUELLE: DIN 58948-17:2016-10, Begriff 3.2 3.3 Beladungskonfiguration spezifizierte Anordnung der Bestandteile der Inneneinrichtung der Kammer sowie der Anzahl, Arten, Verteilung un

45、d Ausrichtung der fr die Sterilisation bereitgestellten Produkte innerhalb der Sterilisierkammer QUELLE: DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.21 1) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin. DIN 58948-7:2017-03 8 3.5 Sterilbarrieresys

46、tem Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermglicht QUELLE: DIN EN ISO 11607-1:2014-11, Begriff 3.22 3.6 Indikator Kombination der Indikatorsubstanz und ihres Substrats, die eine nderung einer oder me

47、hrerer Prozessvariablen offenlegt, die sich aufgrund einer chemischen oder physikalischen Vernderung durch die Behandlung whrend eines Verfahrens ergibt Anmerkung 1 zum Begriff: Auch ein Indikator, der nur fr die gemeinsame Verwendung mit einer bestimmten Prfbeladung vorgesehen ist, wird als Indikat

48、or bezeichnet (aus beiden wird ein Indikatorsystem). QUELLE: DIN EN ISO 11140-1:2015-03, Begriff 3.6 4 Bauliche Anforderungen 4.1 Allgemeines 4.1.1 Die bauseitigen Vorbereitungen fr den Einbau von Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) sind nach den ergnzende Vertragsbedingungen zu VOB 7 und

49、 VOL 8 fr die Gewerke Sterilisations- und Desinfektionsanlagen (EVB Ster/Des) 9 oder anderer vertraglicher Vereinbarungen und/oder Spezifikationen durchzufhren. 4.1.2 Fr die Leistungsbeschreibung und Ausfhrung von EO-Sterilisatoren mssen dem Auftragnehmer alle notwendigen Angaben bzw. Hinweise fr den vorgesehenen Verwendungszweck zur Verfgu