DIN 58950-1-2011 Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 1 Terminology Text in German and English《消毒 药品蒸汽消毒器 第1部分 术语 德文和英文文本》.pdf

1、Januar 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 01.040.11; 11.080.10!$kkJ“1727239www.din.deDDIN

2、 58950-1Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 1: Begriffe; Text Deutsch und EnglischSterilization Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 1: Terminology; Text in German and EnglishStrilisation Strilisateurs la vapeur deau destins la strilisation de pro

3、duits pharmaceutiques Partie 1: Terminologie; TexteenallemandetanglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58950-1:2003-04www.beuth.deGesamtumfang 36 SeitenDIN 58950-1:2011-01 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4 3 Begriffe

4、4 Anhang A (informativ) Darstellung des F- bzw. F0-Wertes 11 Anhang B (informativ) Verfahrensdiagramm von beispielhaften Sterilisationsverfahren 13 Literaturhinweise . 18 Tabellen Tabelle A.1 Berechnungsbeispiel 11 Tabelle A.2 Auflistung des ermittelten F0-Wertes 12 Bilder Bild A.1 Beispiel der grap

5、hischen Darstellung des F0-/F-Wertes anhand einer Temperaturkurve Treppenkurve als Mittelwert der Temperatur je Zeitintervall (1 min) . 12 Bild B.1 Beispiele fr Heiwasser-Berieselungsverfahren. 13 Bild B.2 Beispiele fr fraktionierte Vakuumverfahren. 14 Bild B.3 Beispiele fr Dampfinjektionsverfahren.

6、 15 Bild B.4 Beispiele fr Vorvakuumverfahren . 16 Bild B.5 Beispiel fr Dampf-/Luftgemischverfahren mit Dampf-/Luftgemischkhlung . 17 2 DIN 58950-1:2011-01 Vorwort Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA Sterili

7、satoren fr pharmazeutische Sterilisiergter“, erarbeitet. DIN 58950 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter“ besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 2: Gerteanforderungen Teil 3: Prfungen Teil 6: Betrieb Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen n

8、derungen Gegenber DIN 58950-1:2003-04 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Norm zweisprachig verffentlicht; b) Begriffe wurden den aktuellen Europischen (siehe DIN EN 285) und Internationalen Begriffsnormen (siehe DIN EN ISO 17665-1) angepasst; c) Folgende Begriffe wurden ergnzt: Abnahmebeurtei

9、lung (3.1); Ausgleichzeit (3.2); Einwirkzeit (3.8); Entlftung (3.9); FAT (3.10); Funktionsbeurteilung (3.13); Leistungsbeurteilung (3.21); nicht kondensierbares Gas (3.24); SAT (3.31); Sterilittssicherheitsniveau (3.38); d) Begriff direktes Heiwasserberieselungsverfahren (DBHV)“ wurde gendert in Hei

10、wasserberieselungs-verfahren (HWBV)“ (3.18); e) Begriff direkte Heiwasserkhlung (DHK)“ wurde gendert in Sterilisierwasserkhlung (SWK)“ (3.37); f) Begriff Fachkraft fr Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter“ wurde gendert in qualifizierte Person fr Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeuti

11、sche Sterilisiergter“ (3.29); g) Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58950-1: 1986-08, 1995-08, 2003-04 3 DIN 58950-1:2011-01 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Sterilisatoren im Bereich der Pharmazie. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die An

12、wendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 285:2009-08, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Gro-Sterilisatoren

13、; Deutsche Fassung EN 285:2006+A2:2009 DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisations-verfahrens fr Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006); Deutsche Fassu

14、ng EN ISO 17665-1:2006 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN 285, DIN EN ISO 17665-1, und die folgenden Begriffe. 3.1 Abnahmebeurteilung IQ (en: installation qualification) Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrstung ihrer Spezifi

15、kation entsprechend bereitgestellt und installiert wurde ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.22 3.2 Ausgleichzeit Zeitraum zwischen dem Erreichen der Sterilisationstemperatur an der Referenzmessstelle und dem Erreichen der Sterilisationstemperatur an allen Stellen innerhalb der Sterilisatorbeladung 3.3 Bez

16、ugstemperatur TbTemperatur, auf die die Berechnung des Letalittsgrades bezogen wird ANMERKUNG Bei der Bezugstemperatur besitzt der Letalittsgrad den Wert 1. 3.4 Dampfinjektionsverfahren DIJV Verfahrensabschnitt zum Sterilisieren, bei dem durch einmaliges Evakuieren und gleichzeitigem Einstrmen gerin

17、ger Dampfmengen die Luft aus der Sterilisierkammer verdrngt wird und anschlieend Dampf bis zum Erreichen des Arbeitsdruckes einstrmt 3.5 Dampf-Luftgemisch-Khlung DLK Verfahrensabschnitt zum Khlen, bei dem ein Dampf-Luftgemisch als Wrmetrger zum Khlen des Sterili-siergutes verwendet wird 4 DIN 58950-

18、1:2011-01 3.6 Dampf-Luftgemisch-Verfahren DLGV Verfahrensabschnitt zum Sterilisieren, bei dem ein Dampf-Luftgemisch als Wrmetrger zum Aufheizen des Sterilisiergutes verwendet wird 3.7 D-Wert Dezimalreduktionszeit Zeitspanne, in der bei einer bestimmten Temperatur unter definierten Bedingungen die An

19、zahl vermehrungs-fhiger Mikroorganismen um eine Zehnerpotenz abnimmt ANMERKUNG 1 Die Zeitspanne wird in Minuten angegeben. ANMERKUNG 2 Die Angabe von D-Werten ist nur fr Reinkulturen sinnvoll. ANMERKUNG 3 In Anlehnung an ISO/TS 11139:2006, 2.11. 3.8 Einwirkzeit Zeitraum, whrend dessen die Prozesspar

20、ameter innerhalb ihrer spezifizierten Toleranzen gehalten werden ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.18 3.9 Entlftung Entfernung der Luft aus der Sterilisierkammer und der Sterilisatorbeladung, um eine ausreichende Dampf-durchdringung zu ermglichen DIN EN 285:2009-08, 3.2 3.10 FAT (en: factory acceptance t

21、est) dokumentierte Abnahmeprfungen beim Hersteller 3.11 fraktioniertes Vakuum mit Trocknung FVT Verfahrensabschnitt zum Trocknen, bei dem die Kammer wiederholt evakuiert und mit sterilfiltrierter Luft belftet wird und gleichzeitig Wrme ber den Kammermantel zugefhrt wird 3.12 fraktioniertes Vakuumver

22、fahren FRVV Verfahrensabschnitt zum Sterilisieren, bei dem wiederholt im Wechsel mit Dampfeinstrmung evakuiert wird und anschlieend Dampf bis zum Erreichen des festgelegten Druckwertes einstrmt 3.13 Funktionsbeurteilung OQ (en: operational qualification) Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des N

23、achweises, dass die installierte Ausrstung innerhalb vorge-gebener Grenzwerte ihre Funktion erfllt, wenn sie bestimmungsgem betrieben wird ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.27 5 DIN 58950-1:2011-01 3.14 F-Wert erforderliche Zeit, die bei der Bezugstemperatur ntig ist, um eine Anzahl vermehrungsfhiger Mik

24、roorganismen abzutten ANMERKUNG 1 Der F-Wert wird in Minuten angegeben. ANMERKUNG 2 Der fr den Sterilisationseffekt erzielte F-Wert wird nach Gleichung (1) berechnet. = tLF (1) Dabei ist L der Letalittsgrad entsprechend der Temperatur; t das Zeitintervall in Minuten. ANMERKUNG 3 Der fr eine Keimredu

25、ktion erforderliche F-Wert wird nach Gleichung (2) berechnet. F = D(lgNA lgNE) (2) Dabei ist D der D-Wert in Minuten; NAdie Ausgangskeimzahl; NEdie gewnschte Endkeimzahl. ANMERKUNG 4 In der Europischen Pharmakope wird ein D-Wert von mindestens 1,5 gefordert. 3.15 F0-Wert1)F-Wert, dessen Berechnung e

26、ine Bezugstemperatur von 121 C und ein z-Wert von 10 K zugrunde liegt ANMERKUNG 1 Der F0-Wert wird nach Gleichung (3) berechnet: ()=zTitF121010 (3) Dabei ist Ti die Messstellentemperatur in Grad Celsius; t das Zeitintervall in Minuten; z der z-Wert in Kelvin. ANMERKUNG 2 In Anlehnung an DIN EN ISO 1

27、7665-1:2006-11, 3.17. 3.16 Grenztemperatur Tgniedrigste Temperatur, ab der mit der Berechnung des F-Wertes begonnen wird 1) Siehe Anhang A. 6 DIN 58950-1:2011-01 3.17 Heizdampf Dampf, der allgemein zur Wrmeversorgung verwendet und in Dampferzeugern erzeugt wird ANMERKUNG Bei Heizdampf kann es sich u

28、m Sattdampf oder um berhitzten Dampf (siehe DIN EN 285:2009-08, 3.38) handeln. 3.18 Heiwasserberieselungsverfahren HWBV Verfahrensabschnitt zum Sterilisieren, bei dem das Sterilisierwasser als Wrmetrger zum Aufheizen des Sterilisiergutes in einem Kreislauf gefhrt wird ANMERKUNG Die Berieselung erfol

29、gt blicherweise ber Berieselungsbleche oder Dsen. 3.19 Justieren Einstellen oder Abgleichen eines Messgertes, um systematische Messabweichungen so weit zu beseitigen, wie es fr die vorgesehene Anwendung erforderlich ist DIN 1319-1:1995-01, 4.11 3.20 Kalibrieren Ermitteln des Zusammenhangs zwischen M

30、esswert oder Erwartungswert der Ausgangsgre und dem zugehrigen wahren oder richtigen Wert, der als Eingangsgre vorliegenden Messgre fr eine betrachtete Messeinrichtung bei vorgegebenen Bedingungen DIN 1319-1:1995-01, Begriff 4.10 ANMERKUNG Bei der Kalibrierung erfolgt kein Eingriff, der das Messgert

31、 verndert. 3.21 Leistungsbeurteilung PQ (en: performance qualification) Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrstung, so wie sie installiert ist und wenn sie bestimmungsgem betrieben wird, bestndig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte lief

32、ert, die ihrer Spezifikation entsprechen ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.30 3.22 Letalittsgrad L Ma fr die keimttende Wirksamkeit bei einer bestimmten Temperatur bezogen auf die Bezugstemperatur ANMERKUNG Der Letalittsgrad wird nach Gleichung (4) berechnet. ()zTTbiL= 10i(4) Dabei ist Lider Letalittsgra

33、d bei der Messstellentemperatur Ti; Tidie Messstellentemperatur in Grad Celsius; Tbdie Bezugstemperatur in Grad Celsius; z der z-Wert in Kelvin. 7 DIN 58950-1:2011-01 3.23 Messstellentemperatur TiTemperatur, die zu einem bestimmten Zeitpunkt an einer bestimmten Stelle im Sterilisiergut gemessen wird

34、 3.24 nicht kondensierbares Gas Luft und/oder ein anderes Gas, die/das sich unter den Bedingungen eines Verfahrens mit gesttigtem Dampf nicht verflssigt DIN EN ISO 17665-1:2006-11, 3.27 3.25 pharmazeutischer Reindampf Dampf, der aufgrund seiner besonderen Reinheit fr die direkte Einwirkung auf Arzne

35、imittel, Teile oder Gerte mit direktem Kontakt zum Arzneimittel, geeignet ist ANMERKUNG Arzneimittel, Teile oder Gerte mit direktem Kontakt zum Arzneimittel sind nach DIN 58950-7:2011-01, Tabelle 2 klassifiziert als Sterilisiergter der Gruppe II. 3.26 pharmazeutische Sterilisiergter alle im pharmaze

36、utischen Bereich zu sterilisierenden Produkte und Gegenstnde ANMERKUNG DIN 58950-2:2011-01, Tabelle 1, bzw. DIN 58950-6:2011-01, Abschnitt 4, sowie DIN 58950-7: 2011-01, Tabelle 2, enthalten Aufzhlungen dieser Sterilisiergter nach verschiedenen Zuordnungskriterien. 3.27 Qualifizieren formales und sy

37、stematisches Nachweisen der Funktionstchtigkeit und die Eignung des Dampf-Sterilisators fr den vorgesehenen Zweck ANMERKUNG Das Qualifizieren wird unterteilt in die Genehmigung der Ausfhrungsdokumente (Design Specification/ Qualification), die Abnahmebeurteilung die Funktionsbeurteilung und die Leis

38、tungsbeurteilung. 3.28 qualifizierte Person fr Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Person, die aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung Kenntnisse und Erfahrungen an Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter besitzt ANMERKUNG Der Umfang der Aufgaben sollte innerbetriebl

39、ich festgelegt werden, z. B. Vernderung von Parametern, Eingriff bei Strungen. 3.29 Sachkundiger fr Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Personen, die aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung und Erfahrung ausreichende Kenntnisse ber Dampf-Sterilisatoren haben und mit den einschlgigen

40、 Arbeitsschutzbestimmungen, Unfallverhtungsvorschriften, Richtlinien und allgemein anerkannten Regeln der Technik soweit vertraut sind, dass sie den Zustand eines Dampf-Sterilisators in Bezug auf Arbeits- und Sterilisiersicherheit beurteilen knnen ANMERKUNG Allgemein anerkannte Regeln der Technik si

41、nd z. B. DIN-VDE-Normen, DIN-Normen usw. 3.30 Sachverstndigenprfung Prfung vor Inbetriebnahme und wiederkehrende Prfung von Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter durch Sachverstndige oder zugelassene berwachungsstellen nach Betriebssicherheits-verordnung 8 DIN 58950-1:2011-01 3.31

42、SAT (en: site acceptance test) dokumentierte Abnahmeprfungen beim Betreiber 3.32 Sterilisationsprogramm parametrierte Kombination von Verfahrensabschnitten zum Zweck der Sterilisation 3.33 Sterilisationsverfahren2)festgelegte Kombination von Verfahrensabschnitten zum Zweck der Sterilisation 3.34 Ste

43、rilisierdampf Dampf mit geringen Verunreinigungen, der zur direkten Einwirkung auf verschlossenen Arzneimitteln sowie Teilen oder Gerten ohne direkten Kontakt zum Arzneimittel, geeignet ist ANMERKUNG Verschlossene Arzneimittel sowie Teile oder Gerte ohne direkten Kontakt zum Arzneimittel sind nach D

44、IN 58950-7:2011-01, Tabelle 2 klassifiziert als Sterilisiergter der Gruppe I. 3.35 Sterilisierparameter Parameter, darunter vor allem Temperatur-, Druck- und Zeitgren, zur Bemessung von Sterilisations-verfahren 3.36 Sterilisierwasser Wasser, das auf das Sterilisiergut unmittelbar einwirkt ANMERKUNG

45、Z. B. beim Heiwasserberieselungsverfahren und bei der Sterilisierwasserkhlung. 3.37 Sterilisierwasserkhlung SWK Verfahrensabschnitt zum Khlen, bei dem das Sterilisierwasser als Wrmetrger zum Khlen des Sterilisier-gutes in einem Kreislauf gefhrt wird 3.38 Sterilittssicherheitsniveau SAL (en: sterilit

46、y assurance level) Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines einzelnen lebensfhigen Mikroorganismus auf einem Produkt nach der Sterilisation ANMERKUNG 1 Der SAL-Wert eines bestimmten Verfahrens wird als Wahrscheinlichkeit ausgedrckt, unter einer Menge von Zubereitungen eine nicht sterile zu finden

47、. Zum Beispiel gibt ein SAL-Wert von 10-6die Wahrscheinlichkeit an, hchstens ein unsteriles Behltnis in einer Menge von 106sterilisierten Zubereitungen eines Endprodukts zu finden. ANMERKUNG 2 In Anlehnung an ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.46. 3.39 unterwiesene Person Bediener fr Sterilisatoren Person

48、 fr Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter, die ber die ihr bertragenen Aufgaben unterrichtet und eingewiesen wurde 2) Siehe Anhang B. 9 DIN 58950-1:2011-01 3.40 Vakuum mit Trocknung VMT Verfahrensabschnitt zum Trocknen, bei dem die Kammer unter gleichzeitiger Wrmezufhrung evakuiert wird 3.41 Vakuum ohne Trocknung VOT Verfahrensabschnitt zum Entfernen des Dampfes durch Evakuieren der Kammer ohne Haltezeit 3.42 Validierung3)des Verfahrens Beweisfhrung in bereinstimmung mit den Grundstzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Arbeitsgnge oder Systeme tatsc