DIN 58950-7-2011 Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 7 Requirements on services and local environment Text in German and English《消毒 药品蒸汽消毒器 第7部分 使用.pdf

1、Januar 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!$kkN“1727243www.din.deDDIN 58950-7All

2、einverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58950-7:2003-04Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 33 SeitenSterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen;Text Deutsch und

3、 Englisch Sterilization Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 7: Requirements on services and local environment; Text in German and English Strilisation Strilisateurs la vapeur deau destins la strilisation de produits pharmaceutiques Partie 7: Exigences relatives aux servitudes dexploit

4、ation et linstallation; Texte en allemand et anglais DIN 58950-7:2011-01 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01. Daneben darf DIN 58950-7:2003-04 noch bis 2011-06-30 angewendet werden. Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4 3 Begriffe 4 4 Bet

5、riebsmittel 4 5 Anforderungen an die Betriebsmittel . 5 5.1 Schnittstellen, Leistungsgrenzen . 5 5.2 Betriebsmittelreinheit. 5 5.2.1 Allgemeines. 5 5.2.2 Reinheit des Dampfes 5 5.2.3 Reinheit des Wassers. 7 5.2.4 Reinheit von Druckluft . 7 5.3 Betriebsmittelsysteme . 7 5.3.1 Dampf. 7 5.3.2 Wasser .

6、9 5.3.3 Druckluft 10 5.3.4 Elektrische Versorgung (EL) . 11 5.4 Betriebsmittelentsorgung 11 5.4.1 Abblaseleitungen von Sicherheitsventilen 11 5.4.2 Kondensat . 11 5.4.3 Abwasser . 12 5.4.4 Abluft aus Sterilisierdruckbehltern und Vakuumanlagen 12 5.4.5 Abwrme des Dampf-Sterilisators 12 6 Bauliche Anf

7、orderungen 13 6.1 Bauwerke . 13 6.1.1 Mae. 13 6.1.2 Fundamente, Decken 13 Anhang A (informativ) Formblatt Betriebsmittelversorgung und -entsorgung . 14 Literaturhinweise . 17 Tabellen Tabelle 1 berblick ber die Betriebsmittel . 5 Tabelle 2 Beispielhafte Zuordnung der Sterilisiergter zu den Dampfqual

8、itten 6 Tabelle 3 Dampfqualitten 6 Tabelle A.1 Versorgungsleitungen 14 Tabelle A.2 Elektrizitt 15 Tabelle A.3 Entsorgungsleitungen 15 Bilder Bild 1 Verlegung von Dampfleitungen 8 2 DIN 58950-7:2011-01 Vorwort Diese Norm enthlt sicherheitstechnische Festlegungen. Diese Norm wurde vom Normenausschuss

9、Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter“, erarbeitet. DIN 58950 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter“ besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 2: Gerteanforderungen Teil

10、3: Prfungen Teil 6: Betrieb Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen nderungen Gegenber DIN 58950-7:2003-04 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Begriffe entsprechend DIN 58950-1 angepasst; b) in Tabelle 2 wurde eine Qualifizierung nach Arzneimittel sowie Teile ode

11、r Gerte ohne direkten Kontakt zum Arzneimittel bzw. mit direktem Kontakt durchgefhrt sowie der Hinweis ergnzt, dass bei geschlos-senen Kunststoffbehltnissen je nach Material eine Migration von Zustzen aus dem Dampf mglich ist; c) in Tabelle 3 wurden die Werte nichtkondensierbare Gase von 40 ml/l Kon

12、densat auf 35 ml/l Kondensat gendert ; d) pH-Wert fr das Sterilisierwasser wurde gendert auf 5 bis 7,5; e) Titel 5.3.1 gendert in Dampf; f) Abschnitt 5.4.2.1 Kondensat/Allgemeines wurde ergnzt; g) Norm redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58950-7: 1992-11, 2003-04 3 DIN 58950-7:2011-01 1 An

13、wendungsbereich Diese Norm gilt fr die bauseitigen Vorbereitungen und die Betriebsmittelversorgung und -entsorgung von Dampf-Sterilisatoren nach DIN 58950-2. Fr die Darstellung in Bauvorbereitungszeichnungen sind Kurzzeichen fr die gebruchlichsten Betriebsmittel, Betriebsmittelleitungen und Anlagen

14、in Anhang A enthalten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlie

15、lich aller nderungen). DIN 58950-1, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 1: Begriffe DIN 58950-3:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 3: Prfungen DIN EN 1717, Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigungen in Trinkwas

16、ser-Installationen und allgemeine Anforderungen an Sicherheitseinrichtungen zur Verhtung von Trinkwasserverunreinigungen durch Rck-flieen Technische Regel des DVGW DIN EN 60529 (VDE 0470-1), Schutzarten durch Gehuse (IP Code) DIN VDE 0100-100 (VDE 0100-100), Errichten von Niederspannungsanlagen Teil

17、 1: Allgemeine Grund-stze, Bestimmungen allgemeiner Merkmale, Begriffe ArbStttV, Verordnung ber Arbeitssttten (Arbeitsstttenverordnung ArbStttV)1)CFR 21 Part 177.2600 (en: Code of Federal Regulation, CFR), Food and Drugs Part 177: Polymers Subpart 2600: Rubber articles intended for repeated use (www

18、.fda.gov) Europische Pharmakope, Europisches Arzneibuch2)3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58950-1. 4 Betriebsmittel Der Betriebsmittelverbrauch von Dampf-Sterilisatoren ist durch den Hersteller nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang G, anzugeben. Ein berblick ber d

19、ie Betriebsmittel ist in Tabelle 1 dargestellt. 1) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin. 2) Zu beziehen durch: Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn. 4 DIN 58950-7:201

20、1-01 Tabelle 1 berblick ber die Betriebsmittel Betriebsmittel Sterilisiergut nicht berhrend Sterilisiergut berhrend Sterilisierdampf Dampf Heizdampf pharmazeutischer Reindampf Wasser Wasser zur indirekten Khlung Sterilisierwasser Steuerluft fein filtrierte DruckluftaDruckluft steril filtrierte Druck

21、luftaelektrische Versorgung aAlternativ knnen andere Gase unter Beachtung der entsprechenden Vorschriften verwendet werden. 5 Anforderungen an die Betriebsmittel 5.1 Schnittstellen, Leistungsgrenzen Wenn nichts anderes zwischen Besteller und Hersteller vereinbart ist, gilt: Zu-/Ableitungen von/nach

22、oben mssen etwa 100 mm oberhalb der Apparateoberkante enden; Zu-/Ableitungen von/nach unten mssen etwa 100 mm ber Boden/Sockel/Grube enden; Absperrvorrichtungen mssen an zugnglicher Stelle angeordnet werden; Art und Nennweite der Anschlussverbindungen einschlielich derer Werkstoffe sind zwischen Bes

23、teller und Hersteller zu vereinbaren. 5.2 Betriebsmittelreinheit 5.2.1 Allgemeines Die geforderte Reinheit der Betriebsmittel ist abhngig von den zu sterilisierenden Gtern. Filter sind ntig, wenn die geforderte partikulre Reinheit der Betriebsmittel nicht erreicht wird. Die Lieferung der eventuell e

24、rforderlichen Filter ist zwischen Hersteller und Besteller zu vereinbaren. Dichtungsmaterialien fr Medien, die mit Arzneimittel, Teilen oder Gerten mit direktem Kontakt zum Arzneimittel in Berhrung kommen, sind, sofern erforderlich, nach den Anforderungen des CFR 21 Part 177 (Code of Federal Regulat

25、ion, CFR) und nach Lebensmittelanforderungen auszuwhlen. 5.2.2 Reinheit des Dampfes Fr die Zuordnung von Sterilisiergtern zu den Dampfqualitten sind in Tabelle 2 Beispiele enthalten. Je nach Anwendungszweck sind die Dampfqualitten nach Tabelle 3 einzuhalten. 5 DIN 58950-7:2011-01 Tabelle 2 Beispielh

26、afte Zuordnung der Sterilisiergter zu den Dampfqualitten Sterilisiergut-Gruppe I II Klassifizierung verschlossenen Arzneimittel sowie Teile oder Gerte ohne direkten Kontakt zum Arzneimittel Arzneimittel, Teile oder Gerte mit direktem Kontakt zum Arzneimittel Beispiele fr Sterilisiergter Kleidung und

27、 Textilien allgemein, sterile Gerte und Materialien fr Prflaboratorien, nicht produktbe-rhrende Materialien in Sterilbe-reichen, parenterale Lsungen in geschlossenen Behltnissena, Ophtalmika Reinraumkleidung, Primrpack-mittel fr Parenteralia und Ophtalmika, Lsungen fr asep-tisch herzustellende Arzne

28、imittel in offenen Behltnissen, produkt-berhrende Anlagenteile, Gerte, Behltnisse und Materialien Dampfqualitten Sterilisierdampf pharmazeutischer Reindampf aBei geschlossenen Kunststoffbehltnissen ist zu beachten, dass je nach Material eine Migration von Zustzen aus dem Dampf mglich ist. Entspreche

29、nd sind die Zusatzstoffe bzw. Dampfqualitten auszuwhlen. Tabelle 3 Dampfqualitten Dampfqualitt HeizdampfaSterilisierdampfapharmazeutischer ReindampfaAnwendung darf nicht direkt auf das Sterilisiergut einwirken fr Sterilisiergut Gruppe I nach Tabelle 2 fr Sterilisiergut Gruppe II nach Tabelle 2 Zusta

30、nd: Feuchtigkeit berhitzung Druckschwankung 10 % 10 C 500 mbar 5 % 5 C 100 mbar 5 % 5 C 100 mbar mechanische Filterung 300 m (z. B. Schmutzfnger) 10 m 2 mb (z. B. Chrom-Nickel-Stahl-Sinterkerze) nichtkondensierbare Gasec 35 ml/l Kondensat 35 ml/l Kondensat Kondensat: Aussehen klar, farblos, ohne Bod

31、ensatz chemische Bestandteile, Abdampfrckstand 10 mg/l pH-Wert 6 bis 8 Leitwert maximal 10 S/cm Wasser fr Injektions-zwecke nach Europischem Arzneibuch aBegriffe siehe DIN 58950-1. b Filter bzw. Nachweis, dass das Arzneimittel nicht unzulssig durch Partikel kontaminiert wird. cNur bei Sterilisations

32、verfahren zu beachten, bei denen die Sterilisation mit Sattdampf erfolgt. 6 DIN 58950-7:2011-01 5.2.3 Reinheit des Wassers 5.2.3.1 Das Wasser zur indirekten Khlung muss einen pH-Wert von 6,5 bis 8 und eine Massekon-zentration an Chloridionen 80 mg/l haben. Die Gesamthrte sollte 0,3 mmol/l nicht bers

33、chreiten. ANMERKUNG Bei Khlkreislufen kann das Wasser mit Zusatzstoffen versehen sein. Besondere Anforderungen an das Khlwasser sind zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren. 5.2.3.2 Wasser fr Wasserring-Vakuumpumpen sollte Trinkwasserqualitt haben. Dabei ist die Wasser-hrte zu beachten. 5.2

34、.3.3 Das Sterilisierwasser muss bei der Befllung folgende Beschaffenheit haben: Aussehen: farblos und klar, ohne Bodensatz; Abdampfrckstand maximal 10 mg/l; pH-Wert: 5 bis 7,5; Leitfhigkeit: 10 S/cm bei 20 C. ANMERKUNG Diese Anforderungen werden z. B. durch vollentsalztes Wasser erfllt. Die mehrfach

35、e Verwendung von Sterilisierwasser muss vom Betreiber festgelegt werden. Wird Sterilisier-wasser mehrfach benutzt, muss beachtet werden, dass durch defekte Behlter oder durch Migration eine Kontamination des Sterilisierwassers erfolgen kann. 5.2.4 Reinheit von Druckluft 5.2.4.1 Steuerluft (DL1) Als

36、Steuerluft ist entlte, entwsserte und filtrierte Druckluft zu verwenden. 5.2.4.2 Fein filtrierte Druckluft (DL2) Zum Aufbau des Sttzdrucks beim Sterilisieren von geschlossenen Behltnissen ist fein filtrierte Druckluft zu verwenden. ANMERKUNG Filtergren 25 m werden als geeignet angesehen. 5.2.4.3 Ste

37、ril filtrierte Druckluft (DL3) Wenn die Luft whrend des Sterilisationsverfahrens mit dem Arzneimittel sowie Teilen oder Gerten mit direktem Kontakt zum Arzneimittel in Berhrung kommt, wird steril filtrierte Luft bentigt. 5.3 Betriebsmittelsysteme 5.3.1 Dampf 5.3.1.1 Allgemeines Die Reduziereinrichtu

38、ng und Dampfzuleitung mssen sicherstellen, dass am Sterilisator jederzeit ein Dampfzustand (Feuchtigkeit, berhitzung, Druckschwankung) nach Tabelle 3 vorhanden ist. 7 DIN 58950-7:2011-01 5.3.1.2 Sicherheitsventile Die Dampfleitung muss nach jeder Reduziereinrichtung bauseitig mit einem geprften Sich

39、erheitsventil entsprechender Gre abgesichert sein. 5.3.1.3 Leitungen 5.3.1.3.1 Nennweiten Die Nennweite der Dampfleitung ist fr eine maximale Geschwindigkeit des Dampfes von 30 m/s bis 40 m/s auszulegen. 5.3.1.3.2 Geflle Horizontale Rohrleitungen mssen in Richtung zur Verbrauchsstelle mit einem Gefl

40、le verlegt werden. 5.3.1.3.3 Entwsserung Jede Dampfleitung ist unmittelbar vor dem Dampf-Sterilisator zu entwssern. Wenn Dampfleitungen nach oben oder nach unten gefhrt werden mssen, ist das senkrechte Rohr-leitungsstck zum Zwecke der Entwsserung mindestens 400 mm tiefer als die waagerechte Zu- oder

41、 Ableitung weiterzufhren und dort im unteren Teil zu entwssern (siehe Bild 1). Mae in Millimeter Legende 1 Dampfleitung 2 senkrechte Dampfleitung 3 Entwsserungs-Rohrverlngerung 4 Kondensatableiter 5 Schmutzfnger 6 Schmutzfang 7 Blindflansch Bild 1 Verlegung von Dampfleitungen 8 DIN 58950-7:2011-01 5

42、.3.1.3.4 Absperreinrichtung Die Dampfleitung muss bauseits vor der Anschlussstelle des Dampf-Sterilisators mit einer Absperreinrichtung versehen sein. 5.3.1.3.5 Wrmedmmung Die Auentemperatur der Dmmschicht darf 55 C nicht berschreiten. 5.3.1.3.6 Dampfproben-Entnahmestelle fr Sterilisiergut berhrende

43、n Dampf Zur Prfung der Dampfbeschaffenheit sollte in der Dampfleitung zum Dampf-Sterilisator fr Sterilisiergut berhrenden Dampf eine Proben-Entnahmestelle vorhanden sein. Diese ist an gut zugnglicher Stelle in der Nhe des Dampf-Sterilisators anzuordnen. Fr die Prfung von Partikeln im pharmazeutische

44、n Reindampf ist bei der Probenahme ein Schutz vor Fremdpartikeln vorzusehen. 5.3.1.4 Anschluss- und Verbrauchswerte Die Anschluss- und Verbrauchswerte in Bezug auf Betriebsberdruck und Fliedruck des Dampfes, in bar, Dampfverbrauch bei voller Beladung, in Kilogramm je Stunde (kg/h), maximaler Dampfve

45、rbrauch in der Aufheizphase (Auslegeleistung), in Kilogramm je Stunde (kg/h), ANMERKUNG Sind mehrere Dampf-Sterilisatoren am Netz angeschlossen, kann mit Gleichzeitigkeitsfaktoren gerechnet werden. Nennweite der Anschlussleitung sind vom Hersteller anzugeben. Das Formblatt Anhang A dient der Erleich

46、terung der Einhaltung dieser Festlegungen. 5.3.2 Wasser 5.3.2.1 Fliedruck Der Mindestfliedruck am Sterilisatoranschluss muss 3 bar betragen. 5.3.2.2 Temperatur Die Wassertemperatur fr Wasserringvakuumpumpen sollte 18 C nicht bersteigen. 5.3.2.3 Anschluss an Trinkwasserleitungen Der Anschluss von Dam

47、pf-Sterilisatoren an Trinkwasserleitungen erfordert die Einhaltung der Anforderungen nach DIN EN 1717, wie z. B. Rohrtrenner. Die Schutzklasse muss vom Besteller festgelegt werden. 5.3.2.4 Anschluss an Leitungen fr vollentsalztes Wasser (Sterilisierwasser) Rohrleitungen fr vollentsalztes Wasser msse

48、n unmittelbar vor der Anschlussstelle an die Sterilisator-kammer mit einem Rckflussverhinderer ausgestattet sein. 9 DIN 58950-7:2011-01 5.3.2.5 Isolation, Korrosionsbestndigkeit Wasserleitungen mssen nach den baulichen Vorschriften gegebenenfalls gerusch- und schwitzwasser-isoliert sein. Bei Verwendung von vollentsalztem Wasser sind Rohrleitungen und Armaturen aus korrosionsbestndigem Werkstoff vorzusehen (z. B. Chromnickelmolybdnstahl oder Kunststoff). 5.3.2.6 Absperreinrichtung Die Wasserleitung vor der Anschlussstelle des Sterilisators