DIN 58952-3-2012 Sterilization - Transport baskets for sterile barrier systems - Part 3 Instrument trays for sterilizing goods made of metal《消毒 无菌障碍系统的运输容器 第3部分 金属制仪器托盘用包装材料》.pdf

1、April 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 5DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!$y9“1862292www.din.deDDIN 58952-3Steril

2、isation Transportkrbe fr Sterilbarrieresysteme Teil 3: Sterilisiersiebschalen fr Sterilisiergut aus MetallSterilization Transport baskets for sterile barrier systems Part 3: Instrument trays for sterilizing goods made of metalStrilisation Corbeille transport aux systmes de barrire strile Partie 3: C

3、uvettes passoires pour matriel striliser de mtalliquesAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58952-3:1977-01www.beuth.deGesamtumfang 5 SeitenDIN 58952-3:2012-04 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Sterilisie

4、reinheit (StE) und Masystem 4 4.1 Sterilisiereinheit (StE) 4 4.2 Masystem 4 5 Werkstoff . 5 6 Ausfhrung 5 7 Bereitzustellende Informationen . 5 DIN 58952-3:2012-04 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA Sterilgutversorgung“, im DIN Deutsches

5、Institut fr Normung e. V., erarbeitet. DIN 58952 Sterilisation Transportkrbe fr Sterilbarrieresysteme besteht aus: Teil 2: Sterilisierkrbe aus Metall Teil 3: Sterilisiersiebschalen aus Metall Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das D

6、IN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. nderungen Gegenber DIN 58952-3:1977-01 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Titel der Norm gendert; b) die Abschnitte Anwendungsbereiche“ und Normative Verweisungen“ wurden ergnzt; Norm gilt fr Ste

7、rilisiersiebschalen fr Sterilisiergut aus Metall; c) Definition des Begriffs Sterilisiersiebschale“ berarbeitet; d) Anforderungen an die Mae wurden berarbeitet, z. B. Anforderungen an Sterilisiersiebschalen aus Drahtgeflecht und perforiertem Blech gestrichen und stattdessen Mae fr Sterilisiersiebsch

8、alen fr die Verwendung in Sterilisierbehltern nach DIN EN 868-8 definiert; e) Anforderungen an den Werkstoff berarbeitet; f) Anforderungen an die Ausfhrung grundlegend berarbeitet; g) Anforderungen an die Kennzeichnung gestrichen; h) Anforderungen an bereitzustellende Informationen wurden ergnzt; i)

9、 Norm redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58946-2: 1972-08 DIN 58952-3: 1977-01 DIN 58952-3:2012-04 4 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von DIN 58952 legt Anforderungen einschlielich Mae und Informationen des Herstellers fr Sterilisiersiebschalen fr Sterilisiergut aus Metall fest. 2 Normativ

10、e Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58953-

11、1, Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 1: Begriffe DIN EN 285:2009-08, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Gro-Sterilisatoren DIN EN 868-8, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehlter fr Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 Anfor

12、derungen und Prfverfahren 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58953-1 und der folgende Begriff. 3.1 Sterilisiersiebschale StS ein zur wiederholten Verwendung bestimmter, formbestndiger Behlter, der zur Aufnahme von Sterilisiergut, zur Aufbereitung sowie zum Tran

13、sport und zur Lagerung in einem Sterilbarrieresystem bestimmt ist 4 Sterilisiereinheit (StE) und Masystem 4.1 Sterilisiereinheit (StE) Fr den Bereich der Medizin und Pharmazie gilt fr Planung und Durchfhrung der Versorgung mit Sterilisiergut ein System mit der Einteilung in Sterilisiereinheiten (StE

14、). Eine Sterilisiereinheit ist nach DIN EN 285:2009-08, 3.32, ein Quader mit den Maen 300 mm (Hhe) 300 mm (Lnge) 600 mm (Breite). 4.2 Masystem Bei der Auswahl geeigneter Mae ist die erforderliche Kompatibilitt a) zur verfgbaren Stellflche auf Beladewagen oder -vorrichtungen fr Reinigungs-/Desinfekti

15、onsgerte, b) zur verfgbaren Stellflche auf Beladewagen oder -vorrichtungen fr Sterilisatoren, c) zur verfgbaren Stellflche auf Lager-, Transport- oder Frdersystemen und d) zum Beladungsraum von Sterilisierbehltern zu bercksichtigen. Sterilisiersiebschalen fr die Verwendung in Sterilisierbehltern nac

16、h DIN EN 868-8 drfen in ihren maximalen Auenmaen 540 mm 250 mm nicht berschreiten. ANMERKUNG 1 Informationen zu den Maen siehe Abschnitt 7. DIN 58952-3:2012-04 5 ANMERKUNG 2 Siebschalen knnen auch mit einem Bodenrahmen gefertigt werden, der das Stapeln bereinander ermglicht. Bezeichnung einer Steril

17、isiersiebschale aus Metall (StS-M) von h = 50 mm aus nichtrostendem Chromnickelstahl (nr.St): Schale DIN 58952 StS-M H50 nr.St 5 Werkstoff Sterilisiersiebschalen und deren Bauteile (wie z. B. Griffe, Unterteilungen, Schildhalter) mssen ohne nachteilige Auswirkungen gereinigt, desinfiziert und steril

18、isiert werden knnen. Unter den festgelegten Anwendungsbedingungen drfen sie keine Substanzen in einem Grad freisetzen, die die in Kontakt stehenden Medizinprodukte und/oder anderes Sterilisiergut vor, whrend oder nach der Sterilisation nachteilig beeinflussen oder eine gesundheitliche Gefhrdung bewi

19、rken. Als minimale Gebrauchsdauer mssen die verwendeten Werkstoffe 500 Zyklen (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) ermglichen. 6 Ausfhrung Sterilisiersiebschalen sind so auszufhren, dass: a) sie gratfrei, ohne scharfe Kanten oder Spitzen, die Verletzungen bei der Handhabung, Beschdigungen des

20、 Inhalts oder des umhllenden Sterilbarrieresystems hervorrufen knnten, sind; b) sie das 2-fache der vom Hersteller angegeben Traglast ohne bleibende Verformung tragen knnen; c) sie ohne nachteilige Auswirkungen (z. B. durch Flssigkeiten oder Rckstnde) gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und getroc

21、knet werden knnen; d) diese zur Verbesserung der Korrosionsbestndigkeit elektropoliert, mattiert oder chemisch passiviert sind. 7 Bereitzustellende Informationen Vom Hersteller sind in geeigneter Form Angaben a) zu Werkstoffen, b) zu den Maen, c) zur Traglast, d) zur Stapelfhigkeit, e) zu mglichen V

22、erfahren der Kennzeichnung und Identifikation, f) zu den maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, g) zu Sterilisationsverfahren, h) zur Nutzungsdauer und i) zu allen bekannten Einschrnkungen fr Handhabung oder Nutzung (z. B. Umgebungsbedingungen), sofern zutreffend, zur Verfgung zu stellen.