DIN 58959-19-1997 Quality management in medical microbiology - Part 19 Requirements for the use of control strains for the examination of fungi《医疗微生物学质量管理 第19部分 真菌研究对照菌株要求》.pdf

1、STD-DIN DIN 58959-19-GERM I997 .CI 279LiLiLib Ob37258 957 H Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstmmen bei der Untersuchung von Pilzen DIN - 58959-1 9 ICs 07.100.10 Deskriptoren: Qualittsmanagement, Mikrobiologie, Medizin Quality ma

2、nagement in medical microbiology - Part 19: Requirements for the use of control strains for the examination of fungi Management de la qualit en microbiologie mdicale - Partie 19: Exigences pour lutilisation de souches contrles pour Iexamination de champignons In case of doubt, the German-language ve

3、rsion should be referred to as the authoritative text. Vorwort Diese Norm wurde vom Normenausschu Medizin, Ar- beitsausschu EI2 “Qualittsmanagement in der medizini- schen Mikrobiologie”, erarbeitet. Anhang A ist informativ. Die Normen und Beibltter der Reihe DIN 58959 “Qualitts- management in der me

4、dizinischen Mikrobiologie” sind im Beiblatt 1 “bersicht und Stichwortverzeichnis“ zu DIN 58959 aufgefhrt. 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr das Mitfhren von Kontrollstmmen zur mikrobiologischen Leistungsprfung von Kulturmedien und Methoden (Tests), die zur Isolierung und Diagnostik von Pilzen d

5、ienen. Zweck dieser Norm ist es, Materialien und Methoden mit gewnschten und konstanten Eigenschaften zu erhalten, die eine sichere Aussagemglichkeit sowie konstante und reproduzierbare Ergebnisse im Hinblick auf die mikro- biologische Diagnostik von Pilzen ermglichen. Foreword This standard was dra

6、fted by the Normenausschu Medizin (medical standards department), technical committee El 2 “Quality management in medical microbiology”. Annex A is informative. The standards and supplements of the series DIN 58959 “Quality management in medical microbiology” are listed in supplement 1 “Overview and

7、 index” to DIN 58959. 1 Field of application This standard applies to the use of control strains in per- formance testing of culture media and methods (tests) which are used for fungal isolation and diagnostics. The object of this standard is to obtain materials and meth- ods with the desired and co

8、nstant properties which ensure valid and reproducible results with respect to the microbio- logical diagnostics of fungi. Fortsetzung Seite 2 bis 4 Continued on pages 2 to 4 NormenausschuO Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V Jede Art der V

9、ervieliltigung, auch auszugsweise, nur mit Ref. Ni. DIN 58959-79: 1997-06 Preisgr. 06 Vertr.-Nr. 0006 Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin. gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuh Verlag GmbH. 10772 Berlin No part of this standard may be reproduced without the prior

10、permission of DIN Deutsches Institut fr Normung eV Berlin. Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Normen). STD-DIN DIN 58959-19-GERM 1997 9 279444b Ob39159 873 Seite 2 DIN 58959-19:1997-06 2 Normative Verweisungen Diese Norm enthlt durch datierte oder un

11、datierte Verwei- sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend auf- gefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere hn- derungen oder berarbeitungen dieser Publikationen nur zu dies

12、er Norm, falls sie durch nderung oder berarbei- tung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation. Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 1 : Anforderungen an das QM-System Qualittsmanagement in der medizinischen

13、 Mikrobiolo- gie - Teil 4: Anforderungen an lichtmikroskopische Un- tersuchungen Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstmme Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitfh- ren von Kontrolls

14、tmmen Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kon- trollstmmen zur Prfung von Kulturmedien - Kontroll- stmme fr hufig verwendete Kulturmedien Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie-Teil 12: Anforderungen an den Einsatz von K

15、on- trollmaterial zur Prfung immunologischer Untersu- chungssysteme - Kontrollmaterial fr hufig verwende- te Immundiagnostika Beiblatt 1 zu DIN 58959-19 Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie -Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kon- trollstmmen in der Mykologie - Kontrollstmm

16、e fr hufig verwendete Kulturmedien und Reagenzien Serodiagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 1 O: Begriffe, Allgemeine Anforderungen DIN 58959-1 DIN 58959-4 DIN 58959-6 DIN 58959-7 Beiblatt 1 zu DIN 58959-9 Beiblatt 1 zu DIN 58959-12 DIN 58967-10 Normen der Reihe DIN 58967 Serodiagno

17、stik von Infektions- und Immunkrankheiten Normen der Reihe DIN 58969 Medizinische Mikrobiologie - Serodiagnostik von Infek- tionskrankheiten 2 Normative references This standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other publications. These normative refer- ences are cited at

18、the appropriate places in the text and the publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this standard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest editions of the publi

19、cation referred to applies. DIN 58959-1 Quality management in medical microbiology - Part 1 : Requirements for the QM system Quality management in medical microbiology - Part 4: Requirements for investigations using light microscopes DIN 58959-4 DIN 58959-6 Quality management in medical microbiology

20、 - Pari 6: Requirements for control strains Quality management in medical microbiology - Pari 7: General requirements for the use of control strains DIN 58959-7 Supplement 1 to DIN 58959-9 Quality management in medical microbiology - Part 9: Requirements for the use of control strains for testing cu

21、lture media - Control strains for commonly used cul- ture media Quality management in medical microbiology - Pari 12: Requirements for the use of control material for testing immunological reagent kits - Control material for com- monly used immune diagnostics Supplement 1 to DIN 58959-1 2 Supplement

22、 1 to DIN 58959-19 Quality management in medical microbiology - Part 19: Requirements for the use of control strains in mycology - Control strains for commonly used culture media and reagents Serodiagnosis of infectious diseases and diseases of the immune system - Part 10: Concepts, general re- quir

23、ements Serodiagnosis of infectious diseases and diseases of the immune system Medical microbiology - Serodiagnosis of infectious diseases DIN 58967-1 O Standards of the series DIN 58967 Standards of the series DIN 58969 3 Definitionen 3 Definitions Fr die Anwendung dieser Norm gelten die Definitione

24、n nach DIN 58959-1, DIN 58959-6 und DIN 58967-10. ANMERKUNG: Begriffe der medizinischen Mikro- biologie, die als bekannt vorausgesetzt werden, sind in dieser Norm nicht definiert. For the purposes of this standard the definitions according to DIN 58959-1, DIN 58959-6 and DIN 58967-10 apply. NOTE: Te

25、rms, generic for medical microbiology, which are considered to be known by specialists in this field, are not defined in this standard. 4 Allgemeine Anforderungen an das Mitfhren von Kontrollstmmen Nach DIN 58959-7 4 General requirements for the parallel use of control strains According to DIN 58959

26、7 STD-DIN DIN 58757-L7-GERM 1977 5 Anforderungen an den Nachweis der Qualitt bei der Isolierung und Identifizierung von Pilzen mittels Kontrollstmmen Da mykologische und bakteriologische Methoden auf den gleichen mikrobiologischen Grundkonzepten basieren, gelten fr die Mykologie die gleichen Qualit

27、tssicherungs- manahmen wie fr alle anderen mikrobiologischen Metho- den und Verfahren in der Bakteriologie l. Die Laboratoriumsdiagnostik von Mykosen ist meist schwierig Z. Die Auswahl von Selektiv- bzw. Erstisolie- rungsmedien ist kritischer als in der Bakteriologie, da in der Regel mgliche pathoge

28、ne Erreger in geringerer Anzahl vorliegen und in Kulturmedien langsamer wachsen. Folgende Laboratoriumsuntersuchungen sind daher un- erllich 3: - direkte mikroskopische Untersuchung des Primr- Prparates; - kulturelle Untersuchungen zur qualitativen und quan- titativen (KBE-Bestimmung) Erregeridentif

29、izierung; - serologische/immunologische Bestimmungen. Bei gleichzeitigem Untersuchungsauftrag fr bakteriologi- sche und mykologische Untersuchungen sollte fr die Bak- teriologie und Mykologie getrenntes Untersuchungsgut eingesandt werden. Das Untersuchungsgut sollte daher bereits vor dem Versand get

30、eilt und zwei getrennte Proben sollten mit ausreichendem Volumen gleichzeitig versandt werden. Fr bakteriologische Untersuchungen bereits vor- behandeltes Material darf nicht fr mykologische Untersu- chungen verwendet (eingesendet) werden. Das Untersu- chungsgut ist eindeutig zu kennzeichnen. 5.1 Qu

31、alittsmerkmale Die zu sichernden Qualittsmerkmale beziehen sich auf: - das Wachstum bzw. das Ausbleiben des Wachstums sowie die Selektivitt und gegebenenfalls den Reak- tionsausfall biochemischer Reaktionen von Kulturrnedien; - Reaktionsausfall von Frbungen, Reagenzien, bio- chemischen und serologis

32、chen Testsfiestkits usw., (Reagenzien und Frbelsungen sind vor dem Einsatz von Kontrollstmmen auf die Abwesenheit von Pilz- fden zu prfen); - Minimale Hemmkonzentration (MHK) und Hemm- hofdurchmesser (HHD) bei der Empfindlichkeitsprfung; - Zellmorphologie von Dermatophyten und Schim- melpilzen; - Se

33、rodiagnostik. 5.2 Kontrollstmme Anforderungen nach DIN 58959-6 Empfohlene Kontrollstmme fr hufig verwendete Erst- isolierungsmedien und Reagenzien, siehe Beiblatt 1 zu DIN 58959-9 und Beiblatt 1 zu DIN 58959-19. Es ist jeweils mindestens ein positiv und negativ reagie- render Kontrollstamm fr bioche

34、mische Tests mitzufhren. Empfohlene Kontrollstmme fr hufig verwendete Selek- tiv- und Differenzierungsmedien und Reagenzien, siehe Beiblatt 1 zu DIN 58959-19 und 4. Empfohlene Kontrollstmme fr die serologische Identi- fizierung von Pilzen, siehe Beiblatt 1 zu DIN 58959-12 und 5. Bei der Empfindlichk

35、eitsprfung von Pilzen sind minde- stens zwei geeignete Kontrollstmme bzw. ist fr jedes getestete Chemotherapeutikum ein entsprechender Kon- trollstamm mit bekannter Empfindlichkeit mitzufhren. Seite 3 DIN 58959-1 9: 1997-06 5 Requirements for the proof of quality during the isolation and differentia

36、tion of fungi using control strains As mycological and bacteriological methods are based on the same microbiological principles, the same quality as- surance measures are valid for mycology as are valid for all other microbiological methods and procedures in bacteri- Laboratory diagnostics of mycose

37、s usually prove to be rather difficult 2. The choice of selective or initial isolation media is more critical than in bacteriology, as the potential pathogens are usually not abundant and grow more slowly in culture media. The following laboratory investigations are therefore indis- pensable 3: - di

38、rect microscopic investigation of the initial prepa- ration; - cultural investigation for qualitative and quantitative (CFU determination) identification of the pathogens; - serological/immunological determinations. If the sample is to be investigated bacteriologically as well as mycologically, sepa

39、rate samples should be sent in for this purpose. The sample should therefore be divided be- fore shipment and two separate samples of sufficient vol- ume should be dispatched simultaneously. Material al- ready treated for bacteriological investigations shall not be used (sent in) for mycological inv

40、estigations. Accurate la- belling of the specimens is required. OlOgY Il. 5.1 Quality criteria The quality criteria to be ensured refer to: - the growth or absence of growth as well as the selec- tivity or absence of biochemical reactions of culture media; - staining reactions, reagents, biochemical

41、 and se- rological tests/test kits etc., (reagents and staining solutions shall be examined for the absence of fungal hyphens before use); - minimum inhibitory concentration (MIC) and inhibi- tion zone diameter (IHD) when performing sensitivity testing; - cell morphology of dermatophytes and fungi;

42、 serodiagnostics. 5.2 Control strains Requirements according to DIN 58959-6 Recommended control strains for frequently used initial isolation media and reagents are listed in supplement 1 to DIN 58959-9 and supplement 1 to DIN 58959-19. At least one positively and one negatively reacting control st

43、rain shall be used for biochemical tests, Recommended control strains for frequently used selective and differentiating media are listed in supplement 1 to DIN 58959-19 and 141. Recommended control strains for the serological identifica- tion of fungi are listed in supplement 1 to DIN 58959-1 2 and

44、5. At least two suitable control strains are necessary for the sensitivity testing of fungi or at least one appropriate con- trol strain of known sensitivity shall be tested for each chemotherapeutic. Seite 4 DIN 58959-19: 1997-06 5.3 Prfhufigkeit - Kulturmedien fr Isolierung, Differenzierung und Em

45、pfindlichkeitsprfung sowie Reagenzien und Frbe- Isungen: jede Charge: - Empfindlichkeitsprfung: bei jeder Einzelprfung oder Prfserie; - serologische/biochemische Tests: jede Charge der Reagenzien und bei jedem Test oder jeder Testserie. 5.4 Qualittsprfung Die Kontrollstmrne sind entsprechend DIN 589

46、59-7 bzw. nach den Angaben der Diagnostikahersteller einzusetzen. ANMERKUNG: Sporulationsmedien werden ver- wendet als Schrgagar, in Plattenform in Petri- schalen oder als Objekttrgerkulturen. Vorgefertig- te Kulturmedien fr Platten- und Objekttrgerkultu- ren sollten in sterilen Schraubverschlurhrch

47、en in der bentigten Menge abgefllt und bei 4 “C aufbe- wahrt werden. Es ist wichtig, da diese Kultur- medien bei Gebrauch frisch sind und eine feuchte Oberflche aufweisen. Zwei- oder mehrfaches Auf- schmelzen vorgefertigter Kulturmedien ist jedoch unzulssig. Zu prfende Kulturmedien und Reagenzien we

48、rden direkt von Gebrauchskulturen beimpft und wenn nicht anders an- gegeben bei Raumtemperatur 22 OC bis 25 OC fr 24 h bis 72 h bebrtet 4. Mikroskopische bzw. zellmorphologische Qualittsprfun- gen sind entsprechend DIN 58959-4 bzw. nach l, 2 und 6 durchzufhren. Kontrollstmme fr serologische Tests si

49、nd als Ge- brauchskulturen in entsprechender Bouillon oder auf festen Kulturmedien anzuzchten. Kolonien von Oberflchen- kulturen mssen vorher in geeignetem Puffer oder physio- logischer Kochsalzlsung suspendiert werden. Bei serologischen Agglutinationstests ist die Spontanag- glutination zudem durch eine NaCl-Kontrolle auszuschlie- en. Die Testdurchfhrung erfolgt nach Angaben der Her- steller und 5. Fr die Qualittsprfung d