DIN 6827-2-2012 Recording of the medical application of ionizing radiation - Part 2 Diagnosis and therapy using unsealed radioactive materials《电离辐射医用记录 第2部分 不密封放射性材料诊断和治疗》.pdf

1、Mrz 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50; 11.040.55; 13.280!$ug“1822568www.din.de

2、DDIN 6827-2Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierenderStrahlung Teil 2: Diagnostik und Therapie mit offenen radioaktiven StoffenRecording of the medical application of ionizing radiation Part 2: Diagnosis and therapy using unsealed radioactive materialsEtablissement de protocoles d

3、ans lapplication mdicale de rayonnements ionisants Partie 2: Diagnostic et thrapie avec des substances radioactives non scellesAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6827-2:2003-05www.beuth.deGesamtumfang 10 SeitenDIN 6827-2:2012-03 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 An

4、wendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Allgemeine Angaben 4 5 Angaben bei der Untersuchung mit OFFENEN RADIOAKTIVEN STOFFEN (Diagnostik) . 4 6 Angaben bei der Behandlung mit OFFENEN RADIOAKTIVEN STOFFEN (Therapie) 5 Anhang A (informativ) Beispiele fr Vordrucke zur Protokollier

5、ung 6 A.1 Beispiel fr Anmeldung und Protokoll zur nuklearmedizinischen Untersuchung 7 A.2 Beispiel fr ein Protokoll zur Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen . 8 Literaturhinweise . 9 Stichwortverzeichnis . 10 DIN 6827-2:2012-03 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 080-00-03 AA N

6、uklearmedizin“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft e. V. (DRG) und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Phys

7、ik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesell-schaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. Diese Norm ist als Ergnzung zur Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin zu betrachten. Definierte Begriffe werden in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in KAPITLCHEN geschrieben. Ein Stichwortverzeichn

8、is am Ende der Norm enthlt alle definierten Begriffe einschlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu id

9、entifizieren. Die Reihe DIN 6827, Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung, besteht aus: Teil 1: Therapie mit Elektronenbeschleunigern sowie Rntgen- und Gammabestrahlungseinrichtungen Teil 2: Diagnostik und Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen Teil 3: Brachytherap

10、ie mit umschlossenen Strahlungsquellen Teil 5: Radiologischer Befundbericht nderungen Gegenber DIN 6827-2:2003-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Strahlenschutzverordnung und die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin in ihren jeweils gltigen Fassungen; b) redaktionelle

11、berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN 6827-2: 1975-08, 1983-12, 1994-02, 2003-05 DIN 6827-2:2012-03 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt die notwendigen Daten, die bei der medizinischen Anwendung OFFENER RADIOAKTIVER STOFFE am PATIENTEN (Untersuchung und Behandlung) festzuhalten und die zur Ermittlung

12、der Strahlungs-dosis zu erfassen sind, fest. Diese Norm gilt nicht fr die Anwendung in der medizinischen Forschung. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Ver-weisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei

13、 undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). Verordnung ber den Schutz vor Schden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung StrlSchV) vom 20. Juli 2001 (BGBl. Teil I, S. 1714, (2002, S. 1459) zuletzt gendert durch Ar

14、tikel 2 des Gesetzes vom 29. August 2008 (BGBl. Teil I S. 1793) Richtlinie nach der Verordnung ber den Schutz vor Schden durch ionisierende Strahlen (Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin) vom 24. Juni 2002, Bundesanzeiger, Jahrgang 54, Nummer 207a, vom 7. November 2002 3 Begriffe Fr die Anwendun

15、g dieses Dokuments gelten die Begriffe im Stichwortverzeichnis und der folgende Begriff. 3.1 Entlassung Freigabe eines PATIENTEN aus stationrer Behandlung nach Applikation OFFENER RADIOAKTIVER STOFFE 4 Allgemeine Angaben Das Protokoll der medizinischen Anwendung RADIOAKTIVER STOFFE besitzt den Chara

16、kter eines Dokuments entsprechend den Aufzeichnungspflichten nach Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und zugehriger Richt-linie Strahlenschutz in der Medizin. Es ist Folgendes zu dokumentieren: a) Name der nuklearmedizinischen Einrichtung; b) Angaben ber den PATIENTEN (Name, Vorname, Geburtsdatum,

17、Geschlecht); c) Angaben zur geplanten Anwendung (Zielorgan); d) Angaben zur rechtfertigenden Indikation, Datum, Name und Unterschrift des fachkundigen Arztes, von dem sie gestellt wird. 5 Angaben bei der Untersuchung mit OFFENEN RADIOAKTIVEN STOFFEN (Diagnostik) In der Diagnostik ist zu dokumentiere

18、n: a) Angaben zum bisherigen Krankheitsverlauf, zur Verdachtsdiagnose und zu aktuellen Vorbefunden; b) Anamnese, Strahlenanamnese; c) Angaben zu begleitenden Behandlungen, die fr die vorgesehene Untersuchung von Bedeutung sein knnen; d) Angaben zu mglichen Strfaktoren fr die Anwendung OFFENER RADIOA

19、KTIVER STOFFE (z. B. voraus-gegangene Kontrastmittelapplikation, gestrte Laborparameter, Antikrper); e) Angaben zur klinischen Fragestellung, der Art der Untersuchungsmethode und zum Untersuchungsgert; DIN 6827-2:2012-03 5 f) Angaben zum RADIOAKTIVEN STOFF nach Art, AKTIVITT, chemischer Zusammensetz

20、ung; g) Angaben, die fr die vorgesehene Anwendung und fr die Kinetik RADIOAKTIVER STOFFE von Bedeutung sind (z. B. Krpergewicht, Krpergre, Funktionsstrungen interferierender Organe); h) Angaben zur Applikation: 1) Datum und Zeitpunkt der Applikation; 2) Applikationsart und -ort (z. B. oral, intraven

21、s, Inhalation); 3) Hinweise auf Abweichungen bei der Applikation (z. B. paravense Injektion); i) Angaben ber Manahmen vor und bei der Applikation zur Beeinflussung der Verteilung des RADIO-AKTIVEN STOFFES: 1) physikalische Faktoren (z. B. Krperlage des PATIENTEN, Ergometerbelastung); 2) medikamentse

22、 Faktoren (z. B. blockierende oder stimulierende Prmedikation, Hormon-suppression, ACE-Hemmer, Furosemid); j) Angaben zu Abweichungen von Arbeitsanweisungen; k) Beschreibung der Befunde und kritische Wertung. 6 Angaben bei der Behandlung mit OFFENEN RADIOAKTIVEN STOFFEN (Therapie) In der Therapie is

23、t zu dokumentieren: a) Angabe der Diagnose und bisher durchgefhrter Therapien; b) RADIOAKTIVER STOFF nach Art, AKTIVITT, chemischer Zusammensetzung; c) Angaben, die fr die vorgesehene Anwendung und fr die Kinetik RADIOAKTIVER STOFFE von Bedeutung sind (z. B. Krpergewicht, Krpergre, Funktionsstrungen

24、 interferierender Organe); d) Angaben zur Applikation: 1) Datum und Zeitpunkt der Applikation; 2) Applikationsart und -ort (z. B. oral, intravens); 3) Angaben ber Unregelmigkeiten bei und nach der Applikation (z. B. paravense Injektion, Erbrechen); e) bei Therapien, die eine individuelle Berechnung

25、der zu applizierenden AKTIVITT erfordern: 1) Angaben zum Behandlungsplan; 2) Angaben der fr eine Ermittlung der Dosis notwendigen Daten (z. B. Radiojodtest mit Uptake und Angabe der effektiven Halbwertszeit); 3) Dosis im Zielvolumen oder ORGANDOSIS; bei der Radiojodtherapie der SD-Uptake im Therapie

26、-verlauf; 4) die Inanspruchnahme eines MPE zur engen Mitarbeit gem der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin; f) Angaben ber die Dauer des Aufenthalts des PATIENTEN und ENTLASSUNG aus der Strahlenschutz-berwachung: 1) Zeitpunkt der ENTLASSUNG; 2) Angaben der quivalentdosisleistung in 2 m Abstand

27、am Tag der ENTLASSUNG. ANMERKUNG Zu beachten ist, dass bei sozialer und/oder medizinischer Indikation unter Mitteilung an die Behrde eine vorzeitiger ENTLASSUNG mglich ist (siehe Richtlinie Strahlenschutz). g) Beschreibung des Verlaufs von Nebenwirkungen und Angabe eventueller weiterer therapeutisch

28、er Manahmen; h) geplante Manahmen zur Nachsorge. DIN 6827-2:2012-03 6 Anhang A (informativ) Beispiele fr Vordrucke zur Protokollierung Dem Anwender dieses Formblattes ist unbeschadet der Rechte des DIN an der Gesamtheit des Dokumentes die Vervielfltigung des Formblattes gestattet. DIN 6827-2:2012-03

29、 7 A.1 Beispiel fr Anmeldung und Protokoll zur nuklearmedizinischen Untersuchung Nuklearmedizinische Einrichtung: Anmeldung zur nuklearmedizinischen Untersuchung: (Das breit umrandete Feld ist vom berweisenden Arzt auszufllen.) berweisender Arzt, Adresse: (bzw. Klinik, Station) Personalien des Patie

30、nten: Vorangegangene Strahlenexposition: a) Strahlentherapie: Verfahren: Datum: b) Rntgendiagnostik: Verfahren: Datum: c) Nuklearmedizin: Verfahren: Datum: Fragestellung: Verdachtsdiagnose, Differentialdiagnose: Ergebnis anderer Untersuchungen (Labordaten, beigefgte Krankenakte, Rntgenaufnahmen): Be

31、gleitende Behandlung, die fr die Untersuchung von Bedeutung sein kann: Gre (cm): Schwangerschaft: ja nein Gewicht (kg): Laktation: ja nein Allergie: ja nein _ _ Datum Name und Signatur des berweisenden Arztes Rechtfertigende Indikation, gestellt von, Datum, Name, Unterschrift: Untersuchungsart: Radi

32、oaktiver Stoff: (Chemische Bezeichnung, Radionuklid, Aktivitt, Volumen bzw. spezifische Aktivitt) Prparation durch: Applikationsart: Datum, Uhrzeit: (Name): _ _ _ Begrndung bei berschreitung des Referenzwertes: _ _ Datum Name und Signatur des verantwortlichen Arztes DIN 6827-2:2012-03 8 A.2 Beispiel

33、 fr ein Protokoll zur Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen Nuklearmedizinische Einrichtung: Diagnose: Personalien des Patienten: Geplante Behandlungsmethode: Rechtfertigende Indikation, gestellt von, Datum, Name, Unterschrift: Vorangegangene Strahlenbehandlung: Kurzbeschreibung der Krankheit:

34、 Histologie (soweit bekannt): Zytologie (soweit bekannt): Klassifikation (soweit bekannt): Befunde, die zur Identifikation wesentlich sind: Aufklrung erfolgt: ja nein Einverstndnis liegt vor: ja nein Begleitende Behandlungen: Aktuelle Medikation: Angaben zur Schwangerschaft: positiv negativ _ _ Datu

35、m Name und Signatur des Arztes Radionuklid: Applikationsart, -ort: Chemische Bezeichnung: Besonderheiten: Hersteller: Datum, Uhrzeit: Herkunft (Charge): Aktivitt: Appliziert von: Volumen bzw. spezifische Aktivitt: _ Name und Signatur Daten fr die Dosisermittlung (z. B. retinierte Aktivitt, effektive

36、 Halbwertszeit): Dosis im Zielvolumen oder Organdosis: Angaben ber den Aufenthalt des Patienten im Kontrollbereich: Datum und Zeitpunkt der ENTLASSUNG: Ortsdosisleistung in 2 Meter Abstand bei ENTLASSUNG bzw. Nachweis der Einhaltung der Entlassungsgrenzwerte: _ Datum, Name, Strahlenschutzbeauftragte

37、r Angaben ber Manahmen bei vorzeitiger ENTLASSUNG: DIN 6827-2:2012-03 9 Literaturhinweise 1 DIN 6814-3:2001-01, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 3: Dosisgren und Dosiseinheiten 2 DIN 6814-4:2006-10, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 4: Radioaktivitt 3 DIN EN 60601-1:2007-07, Med

38、izinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 4 IEV 393:2004-07, Internationales Elektrotechnisches Wrterbuch Kapitel 393: Nukleare Instrumentierung Physikalische Phn

39、omene und grundlegende Begriffe; Identisch mit IEC 60050-393:2003-08 DIN 6827-2:2012-03 10 Stichwortverzeichnis Fr alle in der vorliegenden Norm definierten oder verwendeten Begriffe enthlt das Stichwortverzeichnis Angaben der betreffenden Referenznummer in dieser Norm sowie die englische bersetzung

40、 der Begriffs-benennungen. Fr die in anderen DIN-Normen oder internationalen Empfehlungen definierten Begriffe ist die betreffende Publikation angegeben, deren vollstndiger Titel und das Ausgabedatum im Stichwortverzeichnis zu finden sind. Begriff Quelle Englische bersetzung AKTIVITT DIN 6814-4:2006

41、-10 ACTIVITY ENTLASSUNG 3.1 DISCHARGE OFFENER RADIOAKTIVER STOFF DIN 6814-4:2006-10 UNSEALED RADIOACTIVE MATERIAL ORGANDOSIS DIN 6814-3:2001-01 EQUIVALENT DOSE TO A TISSUE OR ORGAN PATIENT DIN EN 60601-1:2007-07 PATIENT RADIOAKTIVER STOFF DIN 6814-4:2006-10 RADIOACTIVE MATERIAL STRAHLER IEV 393:2004-07 RADIATION EMITTER