DIN 6868-162-2013 Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 162 R V acceptance test of X-ray installations for digital mammography《X射线诊断科室中图像质量保证 第162部分 数位乳腺摄影.pdf

1、Juni 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 19DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$+F“1970835www.din.deDDIN 6868-162Sich

2、erung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 162: Abnahmeprfung nach RV an Rntgeneinrichtungen frdigitale MammographieImage quality assurance in diagnostic X-ray departments Part 162: RV acceptance test of X-ray installations for digital mammographyAssurance de la qualit dimage dans

3、les services de radiologie Partie 162: Contrle final prvu dans rglement sur la radiologie (RV) concernant lesinstallations de radiologie utilises pour les mammographies numriquesAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 49 SeitenTeilweiser Ersatz frPAS 1

4、054:200503aDIN 6868-162:2013-06 2 Inhalt Seite Vorwort . 5 1 Anwendungsbereich 7 2 Normative Verweisungen . 7 3 Begriffe 8 4 Symbole und Abkrzungen . 10 5 Prfumfang 11 6 Prfmittel . 11 6.1 Dosimeter 11 6.2 Aluminiumschichten 11 6.3 Halbwertschichtdicken-Messgert 11 6.4 Hochspannungs-Messgert . 11 6.

5、5 Strom-Zeit-Produkt-Messgert 11 6.6 Expositionszeit-Messgert 12 6.7 Kraftmessgert 12 6.8 Schaumstoffquader 12 6.9 Weitere Prfmittel . 12 7 Unterlagen und Angaben . 13 8 Allgemeine Bedingungen und Voraussetzungen 13 8.1 Prfung der Bildwiedergabegerte . 13 8.2 Prfung des Bilddokumentationssystems . 1

6、3 8.3 Prfung der Betrachtungsgerte 13 8.4 Prfung der Speicherfolien und Rntgenkassetten 13 8.5 Anordnung des Prfkrpers 14 8.6 Grenzwerte und Messunsicherheit . 14 9 Prfpunkte . 14 9.1 Sicht- und Funktionsprfungen 14 9.1.1 Bedingungen . 14 9.1.2 Anforderungen 14 9.1.3 Prfverfahren 15 9.2 Halbwertschi

7、chtdicke . 15 9.2.1 Anforderungen 15 9.2.2 Prfverfahren 15 9.3 Rntgenrhrenspannung . 16 9.3.1 Anforderungen 16 9.3.2 Prfverfahren 16 9.4 Strahlenfeld . 17 9.4.1 Anforderungen 17 9.4.2 Prfverfahren 17 9.5 Thoraxwandseitige Bildbegrenzung . 17 9.5.1 Anforderungen 17 9.5.2 Prfverfahren 18 9.6 Dosisausb

8、eute 18 9.6.1 Anforderungen 18 9.6.2 Prfverfahren 18 9.7 Belichtungsautomatik 19 9.7.1 Anforderungen 19 9.7.2 Prfverfahren 20 9.8 Strstrukturen . 23 9.8.1 Anforderungen 23 9.8.2 Prfverfahren 23 DIN 6868-162:2013-06 3 9.9 Ausfall von Detektorelementen 24 9.9.1 Anforderungen . 24 9.9.2 Prfverfahren .

9、24 9.10 Ortsauflsung 24 9.10.1 Anforderungen . 24 9.10.2 Prfverfahren . 24 9.11 Kontrastauflsung . 24 9.12 Mittlere Parenchymdosis 24 9.12.1 Anforderungen . 24 9.12.2 Prfverfahren . 25 9.13 Kompressionshilfe 25 9.13.1 Anforderungen . 25 9.13.2 Prfverfahren . 26 9.14 Dynamikumfang . 26 9.14.1 Anforde

10、rungen . 26 9.14.2 Prfverfahren . 26 9.15 Abklingeffekte 26 9.15.1 Anforderungen . 26 9.15.2 Prfverfahren . 26 10 Speicherfolien und Rntgenkassetten 28 10.1 Homogenitt . 28 10.1.1 Bedingungen 28 10.1.2 Anforderungen . 28 10.1.3 Prfverfahren . 28 10.2 Strahlungsschwchung und Gleichartigkeit des Signa

11、l-Rausch-Verhltnis 28 10.2.1 Bedingungen 28 10.2.2 Anforderungen . 29 10.2.3 Prfverfahren . 29 11 Bezugswerte fr die Konstanzprfung . 29 12 Prfbericht . 30 Anhang A (normativ) Prfkrper . 31 Anhang B (informativ) Zusammenfassung der Anforderungen und Grenzwerte 37 Anhang C (informativ) Prfung des Str

12、ahlenfeldes 40 C.1 Prfmethodik . 40 C.2 Radiographische Vergrerung 41 Anhang D (normativ) Verfahren zur Bestimmung der mittleren Parenchymdosis 42 Anhang E (informativ) Prfung der Kontrastauflsung 45 Literaturhinweise 46 Stichwortverzeichnis 48 DIN 6868-162:2013-06 4 Bilder Bild 1 Beispiel eines mon

13、oton fallenden SDNR, ausgehend von 20 mm PMMA 20 Bild 2 Interessierende Bereiche . 27 Bild A.1 Grundkrper 32 Bild A.2 Strukturplatte 33 Bild A.3 Testeinstze 34 Bild A.4 Schwchungskrper, kleinformatig 35 Bild A.5 Schwchungskrper, groformatig 36 Bild C.1 Anordnung zur Prfung der Lage des Strahlenfelde

14、s (Draufsicht) 40 Tabellen Tabelle 1 10 Tabelle 2 Berechnete Halbwertschichtdicken bei Mammographiegerten mit einer Kompressionsplatte im Strahlenbndel, fr verschiedene Target-Filter-Kombinationen 16 Tabelle 3 Bewertungsfaktoren zur Bestimmung der Grenzwerte der Dosisausbeute . 18 Tabelle 4 Beispiel

15、 des SDNR in Abhngigkeit von der PMMA-Dicke . 19 Tabelle 5 Grenzwerte der mittleren Parenchymdosis . 25 Tabelle B.1 Anforderungen und Grenzwerte 37 Tabelle D.1 g-Faktoren fr Brustsimulation mit PMMA . 43 Tabelle D.2 c-Faktoren fr Brustsimulation mit PMMA (Altersgruppe 50 bis 64 Jahre) 43 Tabelle D.3

16、 s-Faktoren fr klinisch verwendete Target-Filter-Kombinationen . 43 Tabelle D.4 s-Faktoren fr Systeme mit W/Al-Kombination mit 0,5 mm Al gefiltert . 44 DIN 6868-162:2013-06 5 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 080-00-06 AA Bildgebende Systeme“ des Normenaus-schusses Radiologie (NAR) im

17、 DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft e. V. (DRG) und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN) sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radi

18、oonkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. Die Norm enthlt bildqualittssichernde Festlegungen im Sinne der Rntgenverordnung (RV) vom 8. Januar 1987 in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003, zuletzt gendert durch die Verordnung zur nderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2

19、011 22, Anforderungen nach 16 und dient im Zusammenhang mit der Sachverstndigen-Prfrichtlinie (SV-RL) 20 und der Qualittssicherungs-richtlinie (QS-RL) 21 der Erfllung nationaler Anforderungen im STRAHLENSCHUTZ. Empfehlungen der European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and

20、 Diagnosis, 4th Edition, 2006“ 23 wurden bernommen, soweit nach den Grundstzen der Normung mglich, nach dem Anwendungsbereich und Zweck dieser Norm angemessen und hinsichtlich des Prfaufwandes vertretbar. Abweichungen von den European Guidelines“ in Form zustzlicher Anforderungen und messtechnischer

21、 Vereinfachungen wurden mit dem Ziel der Beibehaltung des Qualittsniveaus festgelegt. Im Rahmen der ABNAHMEPRFUNG werden die Bezugswerte (Ausgangswerte) fr die KONSTANZPRFUNG mit den Prfmitteln bestimmt, die bei der KONSTANZPRFUNG verwendet werden. Die Verfahren zur Ermittlung der Bezugswerte beruhe

22、n vorzugsweise auf nichtinvasiven Messungen, die mit geeigneten Prfmitteln whrend oder nach Abschluss der Installation durchgefhrt werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle di

23、esbezglichen Patentrechte zu identifizieren. In dieser Norm sind definierte Begriffe in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in Kapitlchen geschrieben. Ein Stichwortverzeichnis am Ende der Norm enthlt alle verwendeten definierten Begriffe ein-schlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. D

24、IN 6868, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben, besteht aus: Teil 1: Allgemeines Teil 2: Konstanzprfung der Filmverarbeitung Teil 3: Konstanzprfung bei Direktradiographie Teil 4: Konstanzprfung an medizinischen Rntgeneinrichtungen zur Durchleuchtung Teil 5: Konstanzprfung nach

25、RV an zahnrztlichen Rntgeneinrichtungen Teil 7: Konstanzprfung an Rntgen-Einrichtungen fr Mammographie Teil 12: Konstanzprfung an Bilddokumentationssystemen Teil 13: Konstanzprfung nach RV bei Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfnger-Systemen Teil 55: Abnahmeprfung an medizinischen Rntgen-

26、Einrichtungen Funktionsprfung der Filmver-arbeitung DIN 6868-162:2013-06 6 Teil 56: Abnahmeprfung an Bilddokumentationssystemen Teil 58: Abnahmeprfung an medizinischen Rntgeneinrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfngersystemen Teil 150: Abnahmeprfung nach RV an medizinischen

27、Rntgeneinrichtungen fr Aufnahme und Durch-leuchtung Teil 151: Abnahmeprfung nach RV an zahnrztlichen Rntgeneinrichtungen Regeln fr die Prfung der Bildqualitt nach Errichtung, Instandsetzung und nderung Teil 152: Abnahmeprfung nach RV an Rntgeneinrichtungen fr Film-Folien-Mammographie Teil 157: Abnah

28、me- und Konstanzprfung nach RV an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung Teil 159: Abnahme- und Konstanzprfung in der Teleradiologie nach RV Teil 160: Qualittsanforderungen von Befundaufnahmen nichttransparenter Medien in der zahnrztlichen Rntgendiagnostik Teil 161: Abnahmeprfung nach RV an zahnme

29、dizinischen Rntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie Teil 162: Abnahmeprfung nach RV an Rntgeneinrichtungen fr digitale Mammographie nderungen Gegenber PAS 1054:2005-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Inhalt der PAS teilweise in vorliegende Norm bernommen. Frhere Ausgaben PAS 1

30、054: 2005-03 DIN 6868-162:2013-06 7 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr ABNAHMEPRFUNGEN nach 16 der Rntgenverordnung (RV) an DIGITALEN MAMMO-GRAPHIE-EINRICHTUNGEN. Die Norm gilt nicht fr die nachtrgliche Digitalisierung von Filmbildern. Sie gilt ebenfalls nicht fr MAMMO-GRAPHISCHE STEREOTAXIE-EIN

31、RICHTUNGEN und spezielles Zubehr fr Biopsie. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Ver

32、weisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 6856-1, Radiologische Betrachtungsgerte und -bedingungen Teil 1: Anforderungen und qualitts-sichernde Manahmen in der medizinischen Diagnostik DIN 6868-56, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiag

33、nostischen Betrieben Teil 56: Abnahmeprfung an Bilddokumentationssystemen DIN V 6868-57, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 57: Abnahmeprfung an Bildwiedergabegerten DIN EN 573-3, Aluminium und Aluminiumlegierungen Chemische Zusammensetzung und Form von Halbzeug Teil 3:

34、 Chemische Zusammensetzung und Erzeugnisformen DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45), Medizinische elektrische Gerte Teil 2-45: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Rntgen-Mammographiegerten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen DIN EN 61

35、674, Medizinische elektrische Gerte Dosimeter mit Ionisationskammern und/oder Halbleiter-detektoren fr den Einsatz an diagnostischen Rntgeneinrichtungen DIN EN 61676, Medizinische elektrische Gerte Gerte fr die nicht-invasive Messung der Rntgenrhren-spannung in der diagnostischen Radiologie DIN EN I

36、SO 845, Schaumstoffe aus Kautschuk und Kunststoffen Bestimmung der Rohdichte DIN EN ISO 3386-1, Polymere Materialien, weich-elastische Schaumstoffe Bestimmung der Druck-spannungs-Verformungseigenschaften Teil 1: Materialien mit niedriger Dichte DIN EN ISO 4090, Fotografie Systeme von Kassetten/Verst

37、rkungsfolien/Filmen und Aufzeichnungsfilmen fr die medizinische Radiologie Mae und Spezifikationen Verordnung ber den Schutz vor Schden durch Rntgenstrahlen (Rntgenverordnung RV) vom 8. Januar 1987 (BGBl. Teil I S. 114), in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), zuletzt

38、gendert durch die Verordnung zur nderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000)1)1) Nachgewiesen in der DITR Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin. DIN 6868-162:2013-06 8 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments ge

39、lten die Begriffe im Stichwortverzeichnis und die folgenden Begriffe. 3.1 Abnahmeprfung Prfung einer RNTGENEINRICHTUNG zur Untersuchung von Menschen, um festzu-stellen, dass bei dem vorgesehenen Betrieb die erforderliche Bildqualitt mit mglichst geringer Strahlen-exposition erreicht wird, und um die

40、 Bezugswerte fr die KONSTANZPRFUNG festzulegen Anmerkung 1 zum Begriff: Diese aus 16 RV 22 abgeleitete Definition grenzt den Begriff, der unterschiedliche Bedeutungen haben kann, ein. In der RV ist der Begriff nicht auf bildgebende RNTGENEINRICHTUNGEN beschrnkt. Allgemein wird er auerdem fr Prfungen

41、 verwendet, die zwischen einem HERSTELLER oder Lieferanten und einem Kunden frei vereinbart werden. 3.2 Betrachtungsgert Gert, das zur Betrachtung oder Befundung von DURCHSICHTSBILDERN dient QUELE: DIN 6856-1:2007-10 3.3 Bilddokumentationssystem Aufzeichnungssystem fr medizinische Bilder in Form von

42、 Grauwerten Anmerkung 1 zum Begriff: Als Bilddokumentationssysteme werden in der Regel Drucker verwendet. QUELLE: DIN 6868-56:1997-05, modifiziert, Anmerkung 1 zum Begriff ergnzt 3.4 Bildwiedergabegert Monitor bestimmte(s) Hardware/Medium zum Anzeigen von Bildern ber eine analoge oder digitale Schni

43、ttstelle QUELLE: E DIN EN 62563-1:2009-10 3.5 CR-Mammographiesystem (en: computed radiography system, CR system) DIGITALE MAMMOGRAPHIE-EINRICHTUNG, bei der Speicherleuchtstoff-Folien als RNTGENBILDEMPFNGER ein-gesetzt werden 3.6 digitale Mammographie-Einrichtung MAMMOGRAPHIE-EINRICHTUNG mit digitale

44、r Bildaufzeichnung 3.7 DR-Mammographiesystem (en: direct radiography system, DR system) DIGITALE MAMMOGRAPHIE-EINRICHTUNG mit einem RNTGENBILDEMPFNGER, der diskrete Detektorelemente enthlt 3.8 Einfalldosis KELUFTKERMA an einem festgelegten Ort des Strahlungseintritts in ein bestimmtes Objekt ohne Rc

45、kstreubeitrge aus dem Objekt Anmerkung 1 zum Begriff: Bei MAMMOGRAPHIE-EINRICHTUNGEN misst man die EINFALLDOSIS in der Regel auerhalb der Achse des STRAHLENBNDELS. Fr Zwecke der Qualittssicherung an solchen Einrichtungen kann die EINFALLDOSIS einer Brust, eines Phantoms oder eines Prfkrpers von Inte

46、resse sein. DIN 6868-162:2013-06 9 3.9 interessierender Bereich ROI (en: region of interest) umschriebener Teil eines Bildes, der von besonderem Interesse ist 3.10 Konstanzprfung in regelmigen Zeitabstnden durchgefhrte Qualittsprfung zur Feststellung und Dokumentation von Vernderungen gegenber dem d

47、urch Bezugswerte beschriebenen Ausgangszustand der zu prfenden RNTGENEINRICHTUNG 3.11 Mammographie-Einrichtung RNTGENEINRICHTUNG mit dem Zweck des Erstellens von Mammogrammen 3.12 Messunsicherheit UNSICHERHEIT u Kennwert, der aus MESSUNGEN gewonnen wird und zusammen mit dem MESSERGEBNIS zur Kennzeic

48、hnung eines Wertebereiches fr den wahren Wert der MESSGRSSE dient Anmerkung 1 zum Begriff: Die MESSUNSICHERHEIT ist positiv und wird ohne Vorzeichen angegeben. Anmerkung 2 zum Begriff: Ist u die quantitativ ermittelte MESSUNSICHERHEIT und M das MESSERGEBNIS, so hat der zu diesen Angaben gehrige Wertebereich fr den wahren Wert die Untergrenze M u und die Obergrenze M + u. Es wird erwartet, dass dieser Wertebereich den wahren Wert enthlt. Anmerkung 3 zum Begriff: Zur quant