1、September 2015DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)Preisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!%E Qualittsprfung auf Veranlassung u
2、nd unter Beteiligung des Kunden bzw. Auftrag-gebers zur Feststellung, ob ein Produkt, wie bereitgestellt und geliefert, annehmbar ist Anmerkung 1 zum Begriff: Die ABNAHMEPRFUNG bezieht sich auf die Prfung von KENNMERKMALEN zum Nachweis und zur Dokumentation, dass eine Einrichtung oder Teile derselbe
3、n die in Regeln des Rechts oder der Technik (z. B. DIN EN 60976 9 und DIN 6847-5 5) festgelegten Qualittsforderungen oder vom HERSTELLER besttigte Spezifikationen erfllen. Anmerkung 2 zum Begriff: In der radiologischen Technik wird, auch rechtlich, unter Kunde bzw. Auftraggeber der Betreiber oder An
4、wender der vom Lieferanten erhaltenen Einrichtung verstanden. DIN 6873-5:2015-09 5 Anmerkung 3 zum Begriff: Die ABNAHMEPRFUNG findet im Allgemeinen beim Betreiber einer Einrichtung nach deren Installation statt. Anmerkung 4 zum Begriff: Falls KONSTANZPRFUNGEN vorgesehen sind, werden im Rahmen oder n
5、ach der ABNAHME-PRFUNG Bezugswerte ermittelt und festgelegt, die vom Anwender als Vergleichsgrundlage fr die Bewertung der Ergeb-nisse nachfolgender KONSTANZPRFUNGEN verwendet werden. 2.2 Basisdaten Daten, die unabhngig vom jeweiligen Berechnungsfall unverndert vorgegeben werden Anmerkung 1 zum Begr
6、iff: BASISDATEN hngen von Eigenschaften des BESTRAHLUNGSGERTS und der von ihm erzeug-ten STRAHLUNG ab. 2.3 Bestrahlungsplan alle patienten- und dosimetriebezogenen Angaben, die zur Verordnung oder Durchfhrung von strahlen-therapeutischen Behandlungen durch geeignet QUALIFIZIERTE PERSONEN vorgesehen
7、sind, einschlielich aller Angaben, die an weitere Gerte bermittelt werden Anmerkung 1 zum Begriff: Ein in schriftlicher Form vorliegender BESTRAHLUNGSPLAN wird als Bestrahlungsplan-Proto-koll bezeichnet. Quelle: DIN EN 62083:2011-01, 3.1.8 2.4 Bestrahlungsplanungssystem RTPS (en: radiotherapy treatm
8、ent planning system) eine Anlage, blicherweise ein PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES MEDIZINISCHES SYSTEM, einschlielich ihrer angegliederten Peripheriegerte, die zur Simulation der Strahlenanwendung an einem PATIENTEN fr eine vorgesehene strahlentherapeutische Behandlung eingesetzt wird Anmerkung 1 z
9、um Begriff: Ein RTPS liefert normalerweise, aber nicht notwendigerweise, mit Hilfe spezieller Algorith-men Abschtzungen fr die Energiedosis-Verteilung im menschlichen Gewebe. Diese Algorithmen simulieren STRAHLUNG, wie sie typischerweise, aber nicht ausschlielich, von medizinischen ELEKTRONENBESCHLE
10、UNIGERN, GAMMABESTRAHLUNGS-EINRICHTUNGEN oder radioaktiven STRAHLUNGSQUELLEN in der BRACHYTHERAPIE geliefert wird. Quelle: DIN EN 62083:2011-01, 3.1.6 2.5 Brachytherapie strahlentherapeutische Methode, bei der der Abstand zwischen der Quelle der PRIMRSTRAHLUNG und dem zu bestrahlenden Gewebe weniger
11、 als 10 cm betrgt Anmerkung 1 zum Begriff: Im engeren Sinne wird unter BRACHYTHERAPIE die Kontakt- und INTERSTITIELLE THERAPIE unter Verwendung umschlossener STRAHLUNGSQUELLEN verstanden. Quelle: E DIN 6814-8:2015-06, 10.2 2.6 Dosismonitorwert Monitorwert MW Summe der DOSISMONITOREINHEITEN vom Errei
12、chen des BETRIEBSZUSTANDES STRAHLUNG EIN bis zu einem interessierenden Zeitpunkt whrend der Bestrahlungszeit, einschlielich des Zeitpunktes, an dem die STRAHLUNG abgeschaltet wird Quelle: E DIN 6814-8:2015-06, 25.2 DIN 6873-5:2015-09 6 2.7 physikalische Dosisverteilung Zuordnung einer in der STRAHLE
13、NTHERAPIE verwendeten physikalischen Dosisgre zu Punkten im bestrahlten Krper oder PHANTOM Anmerkung 1 zum Begriff: PHYSIKALISCHE DOSISVERTEILUNGEN sind Verteilungen der ENERGIEDOSIS, der IONENDOSIS oder der KERMA bzw. der ENERGIEDOSISLEISTUNG, der IONENDOSISLEISTUNG oder der KERMALEISTUNG. Anmerkun
14、g 2 zum Begriff: Die PHYSIKALISCHE DOSISVERTEILUNG enthlt keine klinisch-strahlenbiologischen oder im STRAHLENSCHUTZ verwendeten Bewertungsfaktoren. Anmerkung 3 zum Begriff: In der STRAHLENTHERAPIE werden vorwiegend Verteilungen der WASSER-ENERGIEDOSIS und der WASSER-ENERGIEDOSISLEISTUNG angewendet,
15、 jedoch sind auch andere Bezugsmaterialien blich. Anmerkung 4 zum Begriff: Im Folgenden wird nur auf Verteilungen der ENERGIEDOSIS Bezug genommen; alle Definitio-nen gelten fr die ENERGIEDOSISLEISTUNG entsprechend. Quelle: E DIN 6814-8:2015-06, 6.1 2.8 fluenzmodulierte Strahlentherapie IMRT (en: int
16、ensity modulated radiotherapy) Spezialform der KONFORMATIONSBESTRAHLUNG, bei der STRAHLENFELDER mit individuell angepassten FLUENZ-MODULATIONEN zum Einsatz kommen Anmerkung 1 zum Begriff: Das Akronym IMRT (en: intensity modulated radiotherapy) ist international gebruchlich und wird auch im deutschen
17、 Sprachraum verwendet. Es kann deshalb synonym zum Begriff: FLUENZMODULIERTE STRAHLEN-THERAPIE verwendet werden. Quelle: DIN 6875-3:2008-03, 3.4 2.9 Inbetriebnahmeprfung Prfung des ordnungsgemen Zustandes von KENNMERKMALEN eines Systems durch eine QUALIFIZIERTE PERSON nach der ABNAHMEPRFUNG und vor
18、der KONSTANZPRFUNG, die sicherstellt, dass mit einem RTPS berechnete BESTRAHLUNGSPLNE, die mit den Parametern der BESTRAHLUNGSGERTE der therapeutischen Einrichtung berechnet wurden, eine zufriedenstellende bereinstimmung zu gemessenen Dosiswerten auf-weisen, oder dass andere mit dem BESTRAHLUNGSPLAN
19、UNGSSYSTEM erzeugte therapierelevante Daten oder Bilder vorgegebenen Erwartungen entsprechen Anmerkung 1 zum Begriff: Die STEUERPARAMETER und Ergebnisse dieser BESTRAHLUNGSPLNE werden als Bezugswerte fr nachfolgende KONSTANZPRFUNGEN verwendet. Anmerkung 2 zum Begriff: Dafr wird auch der Begriff Komm
20、issionierung“, der sich aus der englischen bersetzung ableitet, verwendet. 2.10 Kennmerkmal quantitatives Leistungsmerkmal, das insbesondere zur Spezifizierung der Leistungsfhigkeit einer Einheit durch den HERSTELLER oder Lieferanten dient und Gegenstand der ABNAHMEPRFUNG ist, wobei fr die Ermittlun
21、g des Merkmalswertes ein Prfverfahren einschlielich PRFBEDINGUNGEN festgelegt ist Anmerkung 1 zum Begriff: Prfverfahren und PRFBEDINGUNGEN sind in der radiologischen Technik im Allgemeinen in Normen festgelegt. DIN 6873-5:2015-09 7 2.11 Konstanzprfung in vorgegebenen Wiederholungszeitrumen durchzufh
22、rende Prfung zur Feststellung, Dokumentation und Bewertung von Vernderungen von KENNMERKMALEN oder Sicherheitsparametern gegen-ber einem Ausgangszustand unmittelbar nach bestandener ABNAHMEPRFUNG 2.12 Planungsdatensatz alle Daten, die zur Erstellung eines BESTRAHLUNGSPLANS und die zu seiner vollstnd
23、igen Beschreibung nach seiner Fertigstellung verwendet werden oder notwendig sind Anmerkung 1 zum Begriff: Beispiele fr Bestandteile eines PLANUNGSDATENSATZES sind die zur Planung verwendeten Bilddaten sowie DICOM-RT-Objekte. 2.13 Prfbedingung vollstndige Kombination aller Prfparameter, die zur Durc
24、hfhrung einer einzelnen Qualittsprfung vorzu-whlen oder einzustellen sind 2.14 qualifizierte Person von der zustndigen Behrde anerkannte Person, die ber die erforderlichen Kenntnisse und Ausbildung verfgt, um bestimmte Aufgaben wahrzunehmen Quelle: E DIN EN 60601-2-1 (VDE 0750-2-1):2008-07, 201.3.21
25、7 2.15 Stehfeldbestrahlung Bestrahlungstechnik bei der Anwendung von STRAHLENFELDERN, bei der die Lage des STRAHLENFELDES whrend des BETRIEBSZUSTANDES STRAHLUNG EIN in Bezug zum PATIENTEN nicht verndert wird Quelle: E DIN 6814-8: 2015-06, 14.4 2.16 Steuerparameter Daten, mit denen verschiedenartige
26、Programmablufe bewirkt werden 2.17 Strahlungsart STRAHLUNG, die durch die Natur oder Herkunft ihrer TEILCHEN oder durch besondere Eigenschaften ihres SPEKTRUMS bestimmt ist Anmerkung 1 zum Begriff: Im Rahmen dieser Norm werden lediglich die Begriffe fr IONISIERENDE STRAHLUNGEN behandelt. Quelle: DIN
27、 6814-2:2000-07, 3.4 2.18 Strahlungsquelle geometrischer Bereich, in dem durch WECHSELWIRKUNGEN von STRAHLUNG mit Materie oder durch spontane Kern- und Teilchenumwandlungen ionisierende TEILCHEN erzeugt werden. Fr die in einem TEILCHEN-BESCHLEUNIGER beschleunigten KORPUSKELN gilt als STRAHLUNGSQUELL
28、E das Vakuumfenster, durch das die KORPUSKELN austreten Anmerkung 1 zum Begriff: Man unterscheidet nach der Geometrie Punkt-, Linien-, Flchen- und Volumenquellen, nach der Funktion Primrstrahlungs-, Sekundrstrahlungs- und Streustrahlungsquellen sowie STRAHLUNGSQUELLEN in Form aktivierter Materialien
29、. Quelle: DIN 6814-2:2000-07, 9.2 DIN 6873-5:2015-09 8 2.19 Teletherapie strahlentherapeutische Methode, bei der der FOKUS-OBERFLCHEN-ABSTAND mindestens 10 cm betrgt Quelle: E DIN 6814-8:2015-06, 10.1 3 Prfbedingungen Bei den Prfungen sind Betriebsparameter zu verwenden, die im klinischen Betrieb ta
30、tschlich Verwendung finden. Falls bei einem RTPS whrend eines Programmablaufes Kombinationen verschiedener Betriebspara-meter gewhlt werden knnen, so muss auch bei den Prfungen eine fr die betreffende strahlentherapeuti-sche Einrichtung reprsentative Auswahl von Kombinationen der Betriebsparameter v
31、erwendet werden. Bei der gleichzeitigen berprfung des Einflusses mehrerer Betriebsparameter muss sichergestellt werden, dass relevante Abweichungen einzelner Betriebsparameter erkannt werden knnen. ANMERKUNG Beispiele dafr sind die Planung von STEHFELDBESTRAHLUNGEN, Bewegungsbestrahlungen, BRACHY-TH
32、ERAPIE, sowie die Kombination verschiedener Bestrahlungstechniken und STRAHLUNGSARTEN und STRAHLUNGSENERGIEN. Dabei ist es mglich und vorteilhaft, mehrere KENNMERKMALE gleichzeitig zu berprfen. 4 Konstanzprfung 4.1 Allgemeines Fr jede Prfung werden Prfintervalle angegeben. Es kann jedoch notwendig s
33、ein, dass gem Hersteller-angaben oder eigenen Erfahrungen bestimmte KONSTANZPRFUNGEN in krzeren Zeitabstnden vorgenom-men werden mssen. Falls belegt werden kann, dass KONSTANZPRFUNGEN, die von den in dieser Norm beschriebenen abweichen, in ihrer Eignung mindestens gleichwertig sind, drfen auch diese
34、 Prfverfahren verwendet werden. Falls belegt werden kann, dass die Konstanz von KENNMERKMALEN, deren Prfung in dieser Norm gefordert wird, konstruktionsbedingt sichergestellt ist oder der Betrieb des RTPS im Falle von Abweichungen nicht mglich ist, knnen die dafr vorgesehenen Prfverfahren entfallen.
35、 Ebenso drfen KONSTANZPRFUNGEN dieser Norm entfallen oder in greren Intervallen durchgefhrt werden, wenn gewhr-leistet ist, dass jeder einzelne BESTRAHLUNGSPLAN, der an PATIENTEN eingesetzt wird, in geeigneter Weise auf Richtigkeit geprft wird und fr den Fall von Abweichungen geeignete Manahmen zur
36、Fehlerverfolgung fest-gelegt sind. KONSTANZPRFUNGEN beziehen sich auf KENNMERKMALE, die bei der INBETRIEBNAHMEPRFUNG oder einer aus gegebenem Anlass wiederholten INBETRIEBNAHMEPRFUNG ermittelt wurden. Sie sollten wenig zeitaufwndig sein, gleichwohl aber relevante nderungen von KENNMERKMALEN anzeigen
37、. Aus diesem Grund werden bei den KONSTANZPRFUNGEN gegebenenfalls KENNMERKMALE zahlreicher Einzelprfungen der INBETRIEBNAHME-PRFUNG zusammengefasst, so dass mit wenigen Prfungen eine ausreichende bersicht ber den Zustand des RTPS gewonnen werden kann. Fr den Fall, dass diese KONSTANZPRFUNGEN Abweich
38、ungen ergeben, die Interventionsschwellenwerte bersteigen, mssen Messungen geeigneter KENNMERKMALE der INBETRIEB-NAHMEPRFUNG geprft werden. 4.2 Basisdaten und Software Die BASISDATEN und die Software sind einer KONSTANZPRFUNG zu unterziehen, da unabsichtliche, zufllige, durch Fehlfunktion des System
39、s oder durch bswillige Manipulation bedingte Vernderungen nicht auszu-schlieen sind. Die Anforderungen an die KONSTANZPRFUNG der BASISDATEN und der Software sind in Tabelle 1 zusammen-gefasst. DIN 6873-5:2015-09 9 Tabelle 1 Anforderungen an die Konstanzprfung der Basisdaten und der Software KENNMERK
40、MAL Prfhufigkeit Prfmerkmal Prfverfahren Basisdatensatzkennzeichnung Bei jeder Planung Ergebnis des Ver-gleichs Bietet das RTPS die Mglichkeit, mehrere Basisdatenstze verfgbar zu halten, so ist durch berprfung der Kennzeichnung des Basisdaten-satzes sicherzustellen, dass nur die fr den jeweiligen Fa
41、ll vorgesehenen Basisdatenstze verwendet werden. Ist konstruktionsbedingt ausge-schlossen, dass andere als fr die Verwendung vorgesehene Basis-datenstze eingesetzt werden, kann diese Prfung entfallen. Basisdatensatzkonstanz: Gesamtheit aller im RTPS ent-haltenen Daten der Software sowie aller nicht
42、patienten-bezogenen Daten zur Beschreibung der durch das Programm zur Bestrahlungs-planung bentigten Eigen-schaften von Therapiegerten. Arbeitstglich Prfkriterium des computergesttzten Vergleichs der BASISDATEN und der Software mit einem Referenzdatensatz oder Resultat des Prfsummenverfahrens aller
43、relevanten Daten und Softwareteile Zur berprfung der Integritt des aktuellen Basisdatensatzes und der Software muss entweder ein Vergleich des Basisdatensatzes mit einem Referenzdatensatz durch-gefhrt oder ein Prfsummen-verfahren oder ein anderes Verfahren eingesetzt werden, das jede nderung an der
44、Software oder dem Basisdatensatz erkennen lsst. 4.3 Computertomographie (CT) Grundlage der Berechnung von Dosisverteilungen sind berwiegend CT-Bilddatenstze. Es ist zu prfen, ob die Grauwerte (Hounsfieldwerte) bei wiederholtem Einlesen eines Referenzdatensatzes identisch wieder-gegeben werden. Zustz
45、lich ist die Konstanz geometrischer Parameter zu berprfen. Die Anforderungen an die KONSTANZPRFUNG von KENNMERKMALEN von Computertomogrammen bei der Bestrahlungsplanung sind in Tabelle 2 zusammengefasst. DIN 6873-5:2015-09 10 Tabelle 2 Anforderungen an die Konstanzprfung bei CT KENNMERKMAL Prfhufigk
46、eit Prfmerkmal Prfverfahren Angaben zur geometrischen Orientierung der Bilddatenstze Monatlich bereinstimmung zwischen Referenz-darstellung und der Darstellung nach dem Zurcklesen Zurcklesen eines CT-Referenz-Bild-datensatzes. Vergleich der Orientierung und der zugehrigen Kennzeichnung mit der Refer
47、enzdarstellung der INBETRIEB-NAHMEPRFUNG oder deren letzter Wiederholung. Grauwertanzeige: berein-stimmung der Hounsfieldwerte nach dem Zurcklesen mit den Werten, die bei der INBETRIEB-NAHMEPRFUNG oder bei deren letzter Wiederholung ermittelt wurden. Monatlich Relative Differenz der Hounsfieldwerte
48、an den definierten Punkten Zurcklesen eines CT-Referenz-Bild-datensatzes, vorzugsweise eines Phantoms mit einfacher geometri-scher Form, z. B. Quader oder Zylinder, das mindestens 3 Subvolumina mit Materialien unterschiedlicher Hounsfieldwerte im Bereich von 1 000, etwa 0 und +2 000 enthlt. Kontroll
49、e der bereinstimmung von Hounsfieldwerten an definierten Punkten im Phantom und in den Sub-volumina. Geometrische Parameter: Form von Strukturen im CT-Bild-datensatz und Lngen von Strecken mit definierten Endpunkten Monatlich Visueller Vergleich der Form, relative Differenz von Streckenlngen Zu beiden folgenden Prfungen darf der Bilddatensatz aus de
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