1、DEUTSCHE NORM Dezember 2003TherapiesimulatorenTeil 5: Konstanzprfung von Kennmerkmalen6874-5ICS 11.040.50; 11.040.60Radiotherapy simulators Part 5: Constancy test of functional performance characteristicsSimulateurs de radiothrapie Partie 5: Contrle de constance des caractristiques fonctionnelles de
2、 performanceInhaltSeiteVorwort . 21 Anwendungsbereich 22 Normative Verweisungen. 23 Begriffe 34 Konstanzprfungen 34.1 Allgemeines. 34.2 Prfbedingungen 44.3 PRFVERFAHREN und PRFHUFIGKEIT . 4Anhang A (informativ) bersicht ber die KONSTANZPRFUNGEN, geordnet nach derPRFHUFIGKEIT 11Anhang B (informativ)
3、Darstellung des Mess- und Auswerteprinzips der Prfungen Nr 1und Nr 3 . 12BilderBild B.1 Abdeckungen bei Doppelbelichtungen 12Bild B.2 Testplatte mit rntgendichten Markierungen verschiedener Feldabmessungen. 13Bild B.3 Quer- und Lngsschnitt durch den Zylinderprfkrper 14Bild B.4 Abstnde der simulierte
4、n Zentralachse vom Isozentrum fr Blendendrehwinkel 0und verschiedene Tragarmwinkel. 15Bild B.5 Aufsicht des zylindrischen Prfkrpers: Abstand der Lichtfeld-Zentralachse(LF-ZA) von dem durch raumfeste Lichtzeiger angezeigten Isozentrum (rL-IZ) 16TabellenTabelle 1 Prfbedingungen. 4Tabelle 2 KONSTANZPRF
5、UNGEN 4Fortsetzung Seite 2 bis 16 Normenausschuss Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN 6874-5:2003-12nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, g
6、estattet. Preisgr. 10 Vertr.-Nr. 0010Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinNormCD Stand 2004-03DIN 6874-5:2003-122VorwortDiese Norm wurde vom Normenausschuss Radiologie im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeits-gemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und
7、 in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaftfr Medizinische Physik erarbeitet.Die Reihe DIN 6874, Therapiesimulatoren, besteht aus:Teil 5: Konstanzprfung von Kennmerkmalen.Diese Norm behandelt die KONSTANZPRFUNGEN von KENNMERKMALEN von THERAPIESIMULATOREN, nicht vonSICHERHEITSMERKMALEN, deren P
8、rfung in DIN EN 60601-2-29 festgelegt ist.Die Definition von KENNMERKMALEN von THERAPIESIMULATOREN sowie die fr TYPPRFUNGEN anzuwendendenPRFVERFAHREN und PRFBEDINGUNGEN sind in DIN EN 61168 festgelegt. Diese PRFVERFAHREN sind frKONSTANZPRFUNGEN zum Teil wegen der erforderlichen PRFVORRICHTUNGEN und
9、wegen des Zeitaufwandsnur beschrnkt geeignet.Die vorliegende Norm hat KONSTANZPRFUNGEN der KENNMERKMALE von THERAPIESIMULATOREN whrend dergesamten Nutzungsdauer zum Gegenstand. Es werden PRFHUFIGKEITEN angegeben, die mindestens einzu-halten sind, um rechtzeitig nderungen dieser MERKMALE feststellen
10、zu knnen. Es kann jedoch notwendigsein, dass je nach eigener Erfahrung und der Anwendungsart des THERAPIESIMULATORS grere PRFHUFIG-KEITEN angewendet werden mssen.KONSTANZPRFVERFAHREN sollten wegen der Hufigkeit der Anwendung wenig zeitaufwendig sein, gleichwohlaber relevante nderungen von KENNMERKMA
11、LEN anzeigen. Einige der PRFVERFAHREN in DIN EN 61168 frTYPPRFUNGEN sind einfach genug, um direkt als KONSTANZPRFVERFAHREN bernommen zu werden, anderePRFVERFAHREN lassen sich durch einfachere ersetzen, die nur relative nderungen der KENNMERKMALE, nichtaber deren absolute MERKMALSWERTE zeigen.Die Anz
12、ahl der PRFBEDINGUNGEN kann gegenber der bei TYP- und ABNAHMEPRFUNGEN erheblich reduziertwerden. Wenn es die rtlichen Gegebenheiten zulassen, ist es vorteilhaft, die in dieser Norm festgelegtenPrfungen zeitlich mglichst gleichmig innerhalb des WIEDERKEHR-ZEITINTERVALLS zu verteilen.1 Anwendungsberei
13、chDiese Norm gilt fr THERAPIESIMULATOREN, die eine diagnostische RNTGENEINRICHTUNG verwenden, um eintherapeutisch genutztes STRAHLENFELD zu simulieren. Diese Norm gilt fr THERAPIESIMULATOREN, dieRntgengeneratoren mit einer Betriebsspannung bis zu 400 kV verwenden und die Anforderungen nachDIN EN 606
14、01-2-7 erfllen.Sie behandelt die KONSTANZPRFUNG von KENNMERKMALEN von THERAPIESIMULATOREN, um nderungendieser KENNMERKMALE whrend der gesamten Nutzungsdauer feststellen zu knnen.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikation
15、en.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sindnachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitungendieser Publikationen nur zu dieser Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung eingearbeitet sin
16、d. Beiundatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschlielichnderungen).DIN 6814-8, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 8: Strahlentherapie.NormCD Stand 2004-03DIN 6874-5:2003-123DIN 6814-16, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 16: Prfung d
17、er Qualitt einschlielich Sicherheit Allgemeines.DIN 6847-4, Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen Apparative Qualittsmerkmale; identisch mitIEC 60976:1989.DIN 6847-5, Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen Teil 5: Konstanzprfungen von Kennmerk-malen.DIN EN 60601-2-7, Medizinische elektr
18、ische Gerte Teil 2-7: Besondere Festlegungen fr die Sicherheitvon Rntgengeneratoren von diagnostischen Rntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998); DeutscheFassung EN 60601-2-7:1998.DIN EN 61168:2000-01, Strahlentherapie-Simulatoren Kennmerkmale (IEC 61168:1993); Deutsche Fas-sung EN 61168:1994.3 B
19、egriffeFr die Anwendung dieser Norm gelten die in DIN 6847-4:1990-10, Anhang A, DIN 6814-8, DIN 6814-16 undDIN 6847-5 angegebenen Begriffe.4 Konstanzprfungen4.1 AllgemeinesFalls nicht anders festgelegt, gelten fr die KONSTANZPRFUNGEN die PRFBEDINGUNGEN nach 4.2.PRFVERFAHREN und PRFHUFIGKEITEN bezgli
20、ch aller zu untersuchenden KENNMERKMALE sind in Tabelle 2aufgelistet. Eine bersicht ber die KONSTANZPRFUNGEN, geordnet nach der PRFHUFIGKEIT, gibt Anhang A.Die KONSTANZPRFUNGEN sind stets nach Erstinstallation im Anschluss an ABNAHMEPRFUNGEN sowie nachReparaturen und nderungen, welche die KENNMERKMA
21、LE beeinflussen knnen, und zustzlich mit regelmi-ger PRFHUFIGKEIT durchzufhren. Die KONSTANZPRFUNGEN drfen sich nach Reparaturen und nderungenauf diejenigen KENNMERKMALE beschrnken, die von der Reparatur oder nderung betroffen waren.Lassen sich Abweichungen der Werte der PRFMERKMALE bei KONSTANZPRFU
22、NGEN innerhalb der zugehri-gen INTERVENTIONSSCHWELLEN mit anderen als den in dieser Norm festgelegten KONSTANZPRFVERFAHRENeindeutig feststellen, so drfen auch diese Alternativverfahren angewendet werden.Es brauchen nur solche KENNMERKMALE durch KONSTANZPRFUNGEN regelmig berprft zu werden, die frdie
23、tatschliche Art der Anwendung des THERAPIESIMULATORS relevant sind.Als PRFBEDINGUNGEN sind nur diejenigen Kombinationen von Einstellparametern zu benutzen, die auch beimpraktischen Betrieb vorkommen und das zu prfende KENNMERKMAL beeinflussen knnen.Die ermittelten Werte der PRFMERKMALE sind mit den
24、BEZUGSWERTEN der betreffenden KONSTANZPRFUNG zuvergleichen, und es ist festzustellen, ob die INTERVENTIONSSCHWELLE berschritten ist.ANMERKUNG Im Allgemeinen gilt als INTERVENTIONSSCHWELLE diejenige Abweichung des Wertes des PRFMERKMALSvom BEZUGSWERT, die dem vom Hersteller garantierten oder dem vom
25、Benutzer zur Anpassung an die Erfordernisse derangewendeten, zu simulierenden BESTRAHLUNGSTECHNIKEN enger oder weiter festgelegten TOLERANZBEREICH fr das KENN-MERKMAL entspricht.Hufiger stattfindende Prfungen einfacher Art (z. B. Durchleuchtungsprfungen) lassen nur grobeAbweichungen der PRFMERKMALSW
26、ERTE von den Sollwerten erkennen, sie mssen jedoch eindeutig alsunterhalb der INTERVENTIONSSCHWELLE liegend erkennbar sein.NormCD Stand 2004-03DIN 6874-5:2003-124Bei berschreitung der INTERVENTIONSSCHWELLE eines PRFMERKMALS bei einer KONSTANZPRFUNG muss derStrahlenschutzbeauftragte fr den physikalis
27、ch-technischen Bereich im Einvernehmen mit dem zustndigenrztlichen Strahlenschutzbeauftragten ber die zu ergreifenden Manahmen entscheiden.4.2 PrfbedingungenEs gilt Tabelle 1, falls nicht anders festgelegt.Tabelle 1 PrfbedingungenParameter KennwertTRAGARM-ROTATIONSWINKEL 0BLENDENDREHWINKEL 0ISOZENTR
28、ISCHER TISCHDREHWINKEL 0EXZENTRISCHER TISCHDREHWINKEL 0Abstand FOKUS Messebene 100 cmFELDGRSSE 10 cm x 10 cm im FOKUS-ACHS-ABSTANDELEKTRONISCHER BRENNFLECK hauptschlich verwendete Grebei Bezug auf Abdeckungen geeignet geformte und angeordnete, ausreichendstrahlungsschwchende Abdeckungen, z. B. aus B
29、leiblech4.3 PRFVERFAHREN und PRFHUFIGKEITTabelle 2 KONSTANZPRFUNGENEnt-sprechenderAbschnitt inDIN EN 61168:2000-01KENNMERKMALPRF-HUFIGKEITKONSTANZPRFVERFAHREN, PRFBEDINGUNGEN und PRFMERKMALE7.3 Verlagerungder SIMU-LIERTENZENTRALACHSEbei Wechseldes ELEKTRO-NISCHENBRENNFLECKSjhrlich Mehrfachexposition
30、 eines Rntgenfilms mit jedem der angewendetenELEKTRONISCHEN BRENNFLECKE, zweckmig unter Anwendung vonAbdeckungen (siehe z. B. Bild B.1).PRFMERKMAL ist der Abstand der Anzeigen der SIMULIERTEN ZENTRAL-ACHSEN im Rntgenbild bei unterschiedlichen ELEKTRONISCHEN BRENN-FLECKEN (in X- und in Y-Richtung). D
31、er Abstand ist in Millimeteranzugeben.NormCD Stand 2004-03DIN 6874-5:2003-125Tabelle 2 (fortgesetzt)Ent-sprechenderAbschnitt inDIN EN 61168:2000-01KENNMERKMALPRF-HUFIGKEITKONSTANZPRFVERFAHREN, PRFBEDINGUNGEN und PRFMERKMALEmonatlich LICHTFELD-ZENTRALACHSE auf dem PATIENTENTISCH rntgendichtmarkieren;
32、 fr diese Markierung kann z. B. das in eine Testplatte nachBild B.2 eingelassene Fadenkreuz verwendet werden. Der Abstanddieser Markierung von der Anzeige der SIMULIERTEN ZENTRALACHSE imRntgenbild wird unter Durchleuchtung geprft.6 Anzeige derSIMULIERTENZENTRALACHSEviertel-jhrlichWie vorher, jedoch
33、wird eine Rntgenaufnahme angefertigt, und die denPRFMERKMALEN entsprechenden Abstnde werden auf der Rntgenauf-nahme ausgemessen. Hierbei ist die Vergrerung der Rntgenauf-nahme zu bercksichtigen.PRFBEDINGUNGEN: TRAGARM-ROTATIONSWINKEL 0 und 90 (270).PRFMERKMAL ist der maximale Abstand der LICHTFELD-Z
34、ENTRALACHSE vonder SIMULIERTEN ZENTRALACHSE. Der Abstand ist in Millimeter anzugeben.5.15.2Anzeige vonSIMULIERTENSTRAHLEN-FELDERN:numerischeAnzeige derFELD-ABMESSUNGENundLICHTFELD-VISIERviertel-jhrlichRntgenfilme exponieren, gegebenenfalls mit Abdeckungen arbeiten(siehe Bild B.1).PRFBEDINGUNGEN: Unt
35、erschiedliche FELDABMESSUNGEN, die in geeigneterAbstufung ber den gesamten klinisch genutzten Bereich der FELD-ABMESSUNGEN verteilt sind,ohne Einrichtung zur asymmetrischen Feldeinblendung, z. B.FY = 10, 20, 30, 40 cm, entsprechend fr FX,mit Einrichtung zur asymmetrischen Feldeinblendung, z. B. Y1 =
36、 10, 5, 5, 10, 15, 20 cm, entsprechend fr Y2, X1, X2.PRFMERKMAL (5.1) ist die maximale Abweichung in Millimeter zwischenden FELDABMESSUNGEN FX und FY bzw. X1, X2, Y1, Y2 des SIMULIERTENSTRAHLENFELDES und der numerischen Anzeige.PRFMERKMAL (5.2) ist die maximale Abweichung in Millimeter zwischenden R
37、ndern des LICHTFELDES und des SIMULIERTEN STRAHLENFELDES.7.1 Abweichungder SIMU-LIERTENZENTRALACHSEvom ISO-ZENTRUMjhrlich PRFKRPER (z. B. zylindrischer PRFKRPER, siehe Bild B.3) nach raum-festen LICHTZEIGERN ausrichten, Rntgenfilme exponieren. Aus der Lageder Anzeige der SIMULIERTEN ZENTRALACHSE in
38、Bezug zu den Strukturendes PRFKRPERS (siehe Bild B.4) den Ort des STRAHLENFELD-ISO-ZENTRUMS im PRFKRPER und den Radius der ISOZENTRUMSKUGELbestimmen.ANMERKUNG 1 Aus den Rntgenaufnahmen des PRFKRPERS wird auch dieLage der LICHTFELD-ZENTRALACHSE in Bezug zum STRAHLENFELD-ISOZENTRUM beidem BLENDENDREHW
39、INKEL 0 und den TRAGARM-ROTATIONSWINKELN 0 und 90(270) bestimmt.SATELLITENBLENDE mit maximal zulssiger Masse in den Zubehrhaltereinschieben, Prfung wiederholen.PRFBEDINGUNGEN ohne SATELLITENBLENDE: TRAGARM-ROTATIONSWINKEL0, 90, 180, 270, BLENDENDREHWINKEL 0, 90, 180, 270.PRFBEDINGUNGEN mit SATELLITE
40、NBLENDE: TRAGARM-ROTATIONSWINKEL 90(270), BLENDENDREHWINKEL 0, 90, 180, 270.PRFMERKMAL ist der Radius der ISOZENTRUMSKUGEL in Millimeter.NormCD Stand 2004-03DIN 6874-5:2003-126Tabelle 2 (fortgesetzt)Ent-sprechenderAbschnitt inDIN EN 61168:2000-01KENNMERKMALPRF-HUFIGKEITKONSTANZPRFVERFAHREN, PRFBEDIN
41、GUNGEN und PRFMERKMALEwchentlich Kontrolle aller raumfesten LICHTZEIGER mit Hilfe fester Raum-markierungen.Prfung der Deckung derjenigen LICHTZEIGER, durch welche dieselbenEbenen bzw. Linien angezeigt werden, innerhalb eines Kubus mit 50 cmKantenlnge, in dessen Mitte das STRAHLENFELD-ISOZENTRUM lieg
42、t.PRFBEDINGUNGEN: TRAGARM-ROTATIONSWINKEL 0 und 90 (270).7.2 Anzeige desISOZENTRUMShalbjhrlich PRFKRPER im ISOZENTRUM nach raumfesten LICHTZEIGERN ausrichten,Abstand der LICHTFELD-ZENTRALACHSE vom angezeigten Isozentrumbestimmen (siehe Bild B.5).ANMERKUNG 2 Die Bezugswerte fr die Abstnde der LICHTFE
43、LD-ZENTRAL-ACHSE vom STRAHLENFELD-ISOZENTRUM unter den PRFBEDINGUNGEN werden inder Prfung der Abweichung der SIMULIERTEN ZENTRALACHSE vom Isozentrumermittelt.PRFBEDINGUNGEN: TRAGARM-ROTATIONSWINKEL 0 und 90 (270),BLENDENDREHWINKEL 0 und 90 (270).PRFMERKMAL ist der Abstand des STRAHLENFELD-ISOZENTRUM
44、S von demdurch die raumfesten LICHTZEIGER angezeigten Ort fr das STRAHLENFELD-ISOZENTRUM.8.2 Vorrichtungzur Anzeigedes Abstandsvom FOKUSviertel-jhrlichDer Abstand der betrachteten FELDEBENE vom FOKUS wird durch Messungdes Abstands zwischen der FELDEBENE und einer geeigneten mechani-schen Struktur de
45、s STRAHLERKOPFES z. B. dem Strahlungsaustritts-fenster ermittelt.ANMERKUNG 3 Hierbei ist vorausgesetzt, dass die Lage des FOKUS in Bezugzur ausgewhlten Struktur des Strahlerkopfes aus den vom Hersteller zur Ver-fgung gestellten Unterlagen hervorgeht.PRFBEDINGUNGEN: Bei TRAGARM-ROTATIONSWINKEL 0 FOKU
46、S-ABSTAND75 cm (oder minimal), 100 cm und 125 cm, bei TRAGARM-ROTATIONS-WINKEL 90 (270) FOKUS-ABSTAND 100 .PRFMERKMAL ist die Abweichung zwischen dem angezeigten und demgemessenen Abstand vom FOKUS.ANMERKUNG 4 Bei der Festlegung der Interventionsschwelle ist gegebenen-falls zu bercksichtigen, dass d
47、ie Spezifikation fr die Genauigkeit der optischenAnzeige des Abstands vom Fokus unterschiedlich fr unterschiedliche Bereichedes FOKUS-ABSTANDS sein kann. Vorrichtungzur Anzeigedes FOKUS-BILD-EMPFNGER-ABSTANDSviertel-jhrlichMessung des Abstands vom FOKUS (evtl. vom Ersatzpunkt) zu einerBezugsebene (z
48、. B. Bildverstrker-Oberkante), deren Abstand von derBILDAUFFANGEBENE (Filmebene) bekannt ist.PRFBEDINGUNGEN: Minimaler, maximaler und ein mittlerer FOKUS-FILM-ABSTAND.PRFMERKMAL ist die maximale Abweichung zwischen dem angezeigtenund dem gemessenen FOKUS-FILM-ABSTAND.ANMERKUNG 5 Der Vergrerungsfaktor ergibt sich als Quotient aus demgemessenen FOKUS-BILDEMPFNGER-ABSTAND und dem FOKUS-ISOZENTRUM-ABSTAND.NormCD Stand 2004-03DIN 6874-5:2003-127Tabelle 2 (fortgesetzt)Ent-sprechenderAbschnitt inDIN EN 61168:2000-01KENNMERKMALPRF-HUFIGKEITKONSTANZPR
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