DIN 75076-2012 Rescue Systems - Intensive care vehicle - Definitions requirements testing《救援系统 重症监护车 定义 要求 试验》.pdf

1、Mai 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 01.040.11; 11.140!$G“1883698w

2、ww.din.deDDIN 75076Rettungssysteme Intensivtransportwagen (ITW) Begriffe, Anforderungen, PrfungRescue Systems Intensive care vehicle Definitions, requirements, testingquipements de sauvetage Vhicules de soins intensifs Termes, exigences, essaiAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 B

3、erlin www.beuth.deGesamtumfang 9 SeitenDIN 75076:2012-05 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe . 4 4 Anforderungen . 4 4.1 Intensivtransportsystem 4 4.2 Elektrische Anlagen . 5 4.2.1 Allgemeines 5 4.2.2 Steckverbindungen fr Medizingerte 5 4.3 Krankenr

4、aum 5 4.3.1 Allgemeines 5 4.3.2 Abweichungen 5 4.3.3 Klimatisierung Patientenraum (oder Temperaturanlage) . 5 5 Medizinprodukte (Gerte) 6 5.1 Bereitstellung von Medizinprodukten (Gerten) . 6 5.2 Unterbringung der Medizinprodukte (Gerte) . 6 5.3 Anforderungen an Medizinprodukte (Gerte) . 6 5.3.1 Mech

5、anische Festigkeit . 6 5.3.2 Gasinstallation . 6 5.4 Ausrstungstabellen 6 Literaturhinweise 9 DIN 75076:2012-05 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 053-01-02 AA Krankenkraftfahrzeuge und deren medizinische und technische Ausstattung“ im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (

6、NARK) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN und/oder die DKE sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 75076:2012-

7、05 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr den bodengebundenen Intensivtransport und legt allgemeine Anforderungen und Prfungen ergnzend zur DIN EN 1789:2010-11, Typ C fest. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten

8、 Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 13050, Rettungswesen Begriffe DIN EN 794-3, Lungenbeatmungsgerte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transpor

9、tbeatmungsgerte DIN EN 1789:2010-11, Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrstung Krankenkraftwagen; Deutsche Fassung EN 1789:2007+A1:2010 DIN EN ISO 10079-1, Medizinische Absauggerte Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggerte Sicherheitsanforderungen DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4), Medizinische Gert

10、e Teil 2-4: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit von Defibrillatoren DIN EN ISO 9919, Medizinische elektrische Gerte Besondere Festlegungen fr die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegerten fr den medizinischen Gebrauch DIN EN ISO 21647, Medizinische e

11、lektrische Gerte Besondere Festlegungen fr die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von berwachungsgerten fr Atemgase IEC 60364-7-708, Low-voltage electrical installations Part 7-708: Requirements for special installations or locations Caravan parks, camping parks and similar

12、locations 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 13050 und die folgenden Begriffe. 3.1 Intensivpatient Patient, dessen Erkrankungs- und/oder Verletzungsfolgen die Behandlung und berwachung mit den Mitteln der Intensivmedizin unter Verwendung der Mglichkeiten invasi

13、ver Diagnose- und Therapieverfahren und deren Monitoring bei lebensbedrohlichem Versagen eines oder mehrerer Organsysteme erfordert 4 Anforderungen 4.1 Intensivtransportsystem Das Intensivtransportsystem umfasst die Patiententransporteinheit sowie die Gerte zur berwachung (Monitoring) und die therap

14、eutische Ausrstung zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen des Patienten whrend des Transportes. Die Gerte zur Patientenberwachung und Patiententherapie mssen autark arbeiten knnen. DIN 75076:2012-05 5 Das Intensivtransportsystem muss eine ausreichende Tragelast fr Patientengewicht bis 150 kg und

15、fr das Gewicht der medizinischen Ausstattung bis 110 kg aufweisen. Das Transportsystem muss verschiedene Lagerungen des Patienten ermglichen. Die Gerteanordnung an dem Transportsystem darf die Umlagerung des Patienten nicht behindern. 4.2 Elektrische Anlagen 4.2.1 Allgemeines Die elektrisch betriebe

16、nen Medizingerte am Intensivtransportsystem mssen mindestens 45 Minuten netzunabhngig betrieben werden knnen. Die elektrische Anlage fr die Versorgung des Intensivtransportsystems muss so ausgelegt sein, dass sie sicher arbeitet, den erhhten Strombedarf deckt und fr einen langen Transport ausgelegt

17、ist. Fr 220V/240-V - Installationen muss IEC 60364-7-708 eingehalten werden. Die 220V/240V- Anlage muss eine reine Sinusspannung mit einer Frequenz von 50 Hz und 1 min. Dauerleistung von 2 000 W abgeben knnen. Es muss sichergestellt sein, dass ein Intensivpatient ununterbrochen mindestens 240 min wh

18、rend des Transportes versorgt werden kann. 4.2.2 Steckverbindungen fr Medizingerte Fr alle mitgefhrten Medizingerte (Abschnitt 5.4, Tabellen 1 bis 4) sind entsprechende Steckverbindungen in (12 V oder 220/240 V) zuzglich je Stromspannung mindestens 2 Reservesteckverbindungen vorzusehen. 4.3 Krankenr

19、aum 4.3.1 Allgemeines Der Krankenraum muss so gestaltet und konstruiert sein, dass die in den nachfolgenden Tabellen 1 bis 4 aufgefhrte medizinische Ausrstung untergebracht werden kann. Das Fahrzeug muss ber eine geeignete Beladehilfe (z. B. Ladebordwand) fr das Intensivtransportsystem verfgen. 4.3.

20、2 Abweichungen Abweichend von der DIN EN 1789:2010-11 entfallen die Abschnitte 4.2.1 (Beschleunigung) und deren Prfung (Abschnitt 5.2). Die Krankentrage wird durch ein Intensivtransportsystem ersetzt. Das Notfalltransportbeatmungsgert in DIN EN 1789:2010-11, Tabelle 15, laufende Nummer 10 wird erset

21、zt durch das mobile Beatmungsgert in Abschnitt 5.4, Tabelle 2, laufende Nummer 2. 4.3.3 Klimatisierung Patientenraum (oder Temperaturanlage) 4.3.3.1 Heizung Abweichend von der Heizungsanlage nach DIN EN 1789:2010-11, Abschnitt 4.5.5.1, ist das Erreichen der Mindesttemperatur von 22C nach einer Start

22、temperatur von 10C nach 60 min zu erreichen. 4.3.3.2 Khlung Es ist eine Klimaanlage nach DIN EN 1789:2010-11, Abschnitt 4.5.5.2 zu verwenden. DIN 75076:2012-05 6 5 Medizinprodukte (Gerte) 5.1 Bereitstellung von Medizinprodukten (Gerten) Zustzlich zu den Medizinprodukten nach DIN EN 1789:2010-11, Typ

23、 C wird fr den Intensivtransport die unter Abschnitt 5.4 genannte Mindestausrstung mitgefhrt. 5.2 Unterbringung der Medizinprodukte (Gerte) Die fr eine bestimmte Behandlung erforderliche Ausrstung1)ist an geeigneter Stelle unterzubringen. Die gesamte Ausrstung muss so untergebracht und gesichert sei

24、n, dass sie whrend der Fahrt nicht beschdigt wird oder Personen verletzen kann. 5.3 Anforderungen an Medizinprodukte (Gerte) 5.3.1 Mechanische Festigkeit Die Anforderungen an die mechanische Festigkeit fr Medizinprodukte (Gerte) fr den Intensivtransport mssen in Analogie zur DIN EN 1789:2010-11 eing

25、ehalten werden. 5.3.2 Gasinstallation 5.3.2.1 Stationre Sauerstoffversorgung Die stationre Sauerstoffversorgung muss aus einer Quelle mit einer Kapazitt fr die ununterbrochene Patientenversorgung von mindestens 4 000 l whrend des Transportes im Transportfahrzeug bestehen. 5.3.2.2 Tragbare Sauerstoff

26、versorgungen Die tragbare Sauerstoffversorgung muss aus einer Quelle mit einer Kapazitt fr die ununterbrochene Patientenversorgung von mindestens 800 l whrend des Transportes auerhalb des Transportfahrzeuges und einem Druckminderer mit Durchflussanzeiger bestehen. 5.4 Ausrstungstabellen2)Fr die Ausr

27、stung siehe Tabelle 1 bis 4. 1)Fr die Mitnahme zustzlicher Gertschaften sollte ausreichend Platz-, Energie- und Gewichtsreserven vorzusehen sein. Zum Beispiel fr Herzlungenmaschine (HLM), Extrakorporale Membranoxygenation (ECMo).2) Die Gerte knnen auch in einem oder mehreren Gerten kombiniert werden

28、. DIN 75076:2012-05 7 Tabelle 1 Ausrstung zum Patiententransport Lfd. Nr. Gegenstand Anzahl 1 Intensivtransportsystem 1 Tabelle 2 Atmung Lfd. Nr. Gegenstand Nach Stck-gewichta Anzahl kg maximal 1 Beatmungsgert zur Therapie von Intensivpatienten mit differenziertem Beatmungsmodi einschlielich Nichtin

29、vasiver Beatmung (NIV) 1 2 Mobiles Beatmungsgert zur Therapie intensivpflichtiger Patienten mit differenziertem Beatmungsmodi incl. NIV DIN EN 794-3 5 kg Einzelgert 1 3 Beatmungsbeutel mit 100% Sauerstoff (Sauerstoffreservoir oder Demandventil), PEEP-Ventil, 0 bis 20mm Hg einstellbar 1 4 Transportab

30、les Absauggert, regulierbar DIN EN ISO 10079-1 6 kg Einzelgert 2 5 Intubationsset 1 6 Endotrachealtuben 7 Oropharyngealtuben aStckgewichte gelten als Anhaltswerte zur Berechnung des Zulassungsgewichtes. Tabelle 3 Diagnostik Lfd. Nr. Gegenstand Nach Stck-gewichta Anzahl kg maximal 1 Manuelles Blutdru

31、ckberwachungsgert Man-schettengren 10 cm bis 66 cm 1 2 Nichtinvasives Blutdruckberwachungsgert Man-schettengren 10 cm bis 66 cm mit grafischer Wert- und Verlaufsdarstellung 1 3 Invasives Blutdruckberwachungsgert (2 Druck-kanle) mit grafischer Wert- und Verlaufsdarstellung 1 4 Pulsoxymeter mit plethi

32、smografischer Wert- und Kurvendarstellung DIN EN ISO 9919 1 DIN 75076:2012-05 8 Tabelle 3 (fortgesetzt) Lfd. Nr. Gegenstand Nach Stck-gewichta Anzahl kg maximal 5 Endtidales CO2-Monitoring einschlielich. Wert- und Kurvendarstellung DIN EN ISO 21647 6 Kontinuierliches Temperaturmonitoring 7 Stethosko

33、p, verschiedene Gren 1 8 EKG Monitoring mit Darstellung einer 12 Kanal-ableitung und einer Dokumentationsmglichkeit. DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4) 1 9 “Akutlabor“ mobiles Analysegert zur Bestimmung von folgenden Parametern: HB, Blutzucker, Lactat, Elektrolyte, Blutgase 1 aStckgewichte gelten als A

34、nhaltswerte zur Berechnung des Zulassungsgewichtes. Tabelle 4 Therapie Lfd. Nr. Gegenstand Nach Stck-gewichta Anzahl kg maximal 1 Set Intravense Katheter 2 Kompressorkhlfach zur Lagerung von Medikamenten mit Gesamtinhalt von mindestens 5 l und einem fest eingestellten Temperaturbereich von 5C bis 7C

35、 1 3 Thoraxdrainagesystem 2 4 Druckinfusionsgert 3 5 Volumetrisches Infusionsgert (multikompatible Spritzenpumpe) 6 aStckgewichte gelten als Anhaltswerte zur Berechnung des Zulassungsgewichtes. DIN 75076:2012-05 9 Literaturhinweise DIN 13232, Notfall-Ausrstung DIN 13233, Notfall-Arztkoffer fr Suglin

36、ge und Kleinkinder DIN V ENV 737-6, Rohrleitungssysteme fr medizinische Gase Teil 6: Mae und Zuordnung von Steckern fr Entnahmestellen fr med. Druckgase und Vakuum DIN EN 740, Ansthesie Arbeitspltze und ihre Module Besondere Festlegungen DIN EN 793 (VDE 0750-211), Besondere Anforderungen fr die Sich

37、erheit von medizinischen Versorgungseinheiten DIN EN 980, Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten DIN EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten DIN EN 60068-2-31 (VDE 0468-2-31), Umgebungseinflsse Teil 2-31: Prfverfahren - Prfung Ec: Schocks durch rau

38、e Handhabung, vornehmlich fr Gerte DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6), Medizinische elektrische Gerte Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergnzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit DIN EN ISO 407, Kleine Gasflaschen fr die medizinische Anwend

39、ung Ventilseitenstutzen mit Anschlussbgel nach dem PIN-Index-System DIN EN ISO 5359, Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen DIN EN ISO 7396-2, Rohrleitungssysteme fr medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Ansthesiegas-Fortleitungssystemen DIN EN ISO 9170

40、-1, Entnahmestellen fr Rohrleitungssysteme fr medizinische Gase Teil 1: Entnahmestellen fr medizinische Druckgase und Vakuum DIN EN ISO 9170-2, Entnahmestellen fr Rohrleitungssysteme fr medizinische Gase Teil 2: Entnahmestellen fr Ansthesiegas-Fortleitungssysteme DIN EN ISO 10079-3, Medizinische Abs

41、auggerte Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggerte DIN EN ISO 11197 (VDE 0750-211), Medizinische Versorgungseinheiten DIN EN ISO 15002, Durchflussmessgerte zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen fr medizinische Gase ECE 16, Regelung Nr. 16; Revision 3; Einheitliche B

42、edingungen fr die Genehmigung der Sicherheitsgurte und Rckhaltesysteme fr erwachsene Personen in Kraftfahrzeugen 70/156/EWG, Richtlinie des Rates vom 06. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten ber die Betriebserlaubnis fr Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhnger 92/22/EWG, Richtlinie 92/22/EWG des Rates vom 31. Mrz 1992 ber Sicherheitsscheiben und Werkstoffe fr Windschutzscheiben in Kraftfahrzeuganhngern