DIN 96042-2006 Medical instruments - Packaging - Technical specification《医疗器械 包装 技术规范》.pdf

1、 DEUTSCHE NORM Dezember 2006DIN 96042 ICS 11.040.30 Ersatz fr VG 96042:1990-12 Medizinische Instrumente Verpackung Technische Spezifikation Medical instruments Packaging Technical specification Instruments medicaux Emballages Spcifications techniques Gesamtumfang 9 SeitenNormenausschuss Feinmechanik

2、 und Optik (NAFuO) im DIN DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Preisgruppe 8 www.din.de www.beuth.de !,

3、p?“9772804DIN 96042:2006-12 2 Vorwort Diese Norm wurde vom NA 027-02-01 AA Chirurgische Instrumente erarbeitet. Die DIN-Normenreihe Medizinische Instrumente wird im Hinblick auf die bernahme der VG-Normen in das DIN-Normenwerk komplett berarbeitet. Im Zuge dieser berarbeitung wurde auch die vorliege

4、nde Norm zur bernahme in das DIN-Normenwerk vorgesehen. nderungen Gegenber VG 96042:1990-12 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) die vorliegende Norm wurde redaktionell nach DIN 820-2 gestaltet; b) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert. Frhere Ausgaben VG 96042: 1973-05, 1986-07, 1988

5、-07, 1990-12 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Konservierung und Verpackung von medizinischen Instrumenten und Implantaten nach Verpackungsstufe (VerpSt) C nach TL 8100-0101 vom Bundesamt fr Wehrtechnik und Beschaffung (BWB). 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind f

6、r die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 1451-3, Schriften Serifenlose Linear-Antiqua Teil 3: Drucksch

7、riften fr Beschriftungen DIN 55510-3; Verpackung Modulare Koordination im Verpackungswesen Teil 3: Regeln und Mae DIN EN 10204, Metallische Erzeugnisse Arten von Prfbescheinigungen TL 8100-0101:2005-04, Technische Lieferbedingungen Verpackung Materialschutz durch K/V Verpackungsstufe (VerpSt) C (NAT

8、O-4) TL 8115-0041:2003-07, Technische Lieferbedingungen Packmittel Schachteln aus Pappe TL 8135-0019:2004-09, Technische Lieferbedingungen Packstoffe Polyethylenfolien niederer Dichte (PE-LD) VG 95615:1992-02, Schachtelverschluss mit Klebebndern und Klebestreifen DIN 96042:2006-12 3 3 Anforderungen

9、3.1 Allgemeine technisch-organisatorische Anforderungen Nach TL 8100-0101:2005-04, 1.2. 3.2 Technische Forderungen 3.2.1 Allgemeines Die Reinigung, Trocknung, Konservierung und Verpackung sind nach TL 8100-0101 mit nachfolgend auf-gefhrten zustzlichen Forderungen durchzufhren. 3.2.2 Vorbehandlung 3.

10、2.2.1 Reinigung und Trocknung Die medizinischen Instrumente und Implantate sind zu reinigen und zu trocknen. Reinigungsmittel sowie Reinigungs- und Trocknungsverfahren nach Wahl des Auftragnehmers (Verpackers). 3.2.2.2 Konservierung Bei den nachfolgend aufgefhrten Instrumenten ist Korrosionsschutzpa

11、pier entsprechend der Gre der Etuideckel bzw. der geschweiten Beutel (siehe 4.2.2.3) mit der beschichteten Seite zum Instrument einzulegen: a) Instrumente aus nichtrostendem Stahl; b) Instrumente mit einem Arbeitsende aus nichtrostendem Stahl und einem Heft aus Kupfer-Zink-Legierung (Messing) oder K

12、upfer-Nickel-Zink-Legierung (Neusilber), vernickelt oder verchromt; c) Instrumente aus Stahl, vernickelt oder verchromt. Die Beigabe von Korrosionsschutzpapier entfllt bei den nachfolgend aufgefhrten Instrumenten: a) Instrumente aus Nichteisenmetallen, vernickelt oder verchromt; b) Instrumente aus C

13、hrom-Nickel-Stahl mit austenitischem Gefge (z. B. Knochenschrauben, Knochen-platten, Bohrdrhte). Die Einzelverpackung fr Instrumente fr den Einmalgebrauch, Einmalskalpelle usw. muss so ausgefhrt sein, dass jeder Eingriff bleibend erkennbar ist. Das Verpackungsmaterial ist so auszuwhlen, dass das dar

14、in eingesiegelte Instrument ordnungsgem sterilisiert werden kann und seine Sterilitt unter den blichen Transport- und Lagerbedingungen whrend fnf Jahren sichergestellt ist. 3.2.3 Grundpackung 3.2.3.1 Einwickler Instrumente aus Silber oder aus anderen Nichteisenmetallen mit versilberter Oberflche sin

15、d mit einem Silberschutzpapier vollstndig zu umhllen. DIN 96042:2006-12 4 3.2.3.2 Polstermittel Schneiden, Spitzen, scharfe Ecken und scharfe Kanten der Instrumente sind vor dem Verpacken durch geeignete Polstermittel zu schtzen, um eine Beschdigung der Verpackung oder der Instrumente zu verhindern.

16、 Scheren in Ausfhrung spitz/spitz und stumpf/spitz sowie z. B. Augen- und Mikroskopierscheren sind durch Aufstecken eines Kunststoffschlauches zu schtzen. Bei Pinzetten mssen die Schenkel durch einen Kunststoffring zusammengehalten werden. Die Spitzen feiner oder spitzer Pinzetten (z. B. Splitterpin

17、zetten nach Feilchenfeld) sind mit einem Kunststoffschlauch oder einer Kunststoffkappe zu versehen. Schneidende Instrumente und empfindliche Augeninstrumente (z. B. Irishkchen, Lanzen, Discisionsnadeln, Hornhautschaber usw.) sind einzeln in Etuis aus Kunststoff oder Pappe mit Lagerungsstegen oder hn

18、licher Sicherung zum Schutz der Arbeitsenden einzulegen. Der Polsterwerkstoff darf keine negative Wechselwirkung mit den Instrumenten eingehen. 3.2.3.3 Packmittel Die Instrumente bzw. die Instrumente mit Etui oder die Implantate sind einzeln in Flachfolien oder Schlauchfolien nach TL 8135-0019, Typ

19、A, Mindestdicke 0,10 mm, zu packen. Ausnahmen: chirurgische Nhnadeln zu je 12 Stck (auer Augennadel nach Grieshaber); Skalpellklingen zu je 6 bzw. 10 Stck, je nach Artikel. Die Foliendicke ist so zu whlen, dass die eingelegten Instrumente bzw. Instrumente mit Etui die Folie bei Transport und Lagerun

20、g nicht beschdigen. Die Flachfolien oder Schlauchfolien sind zu verschweien. Vor dem Verschweien ist die Luft weitestgehend zu entfernen. Die Flachfolien oder Schlauchfolien mssen mindestens 50 mm lnger sein als die zu verpackenden Instrumente oder Etuis. Die Schweinaht ist so zu legen, dass mindest

21、ens zwei weitere Schweiungen durchgefhrt werden knnen, um die Umhllung nach Kontrolle wieder verschweien zu knnen. Das berstehende Ende des Beutels ist umzulegen und mit geeignetem Klebeband zu fixieren. Die eingesiegelten sterilisierten Einmalartikel sind anschlieend entsprechend den Angaben der Ve

22、rsorgungs-artikelbezeichnung (VAB) einzeln oder zu mehreren in Beutel aus der geforderten Flach- oder Schlauchfolie zu packen. Der Beutel ist ohne berstehendes Ende zu verschweien. Die Beutel mssen einen Indikatorpunkt tragen, der Aufschluss ber die durchgefhrte Sterilisation gibt. 3.2.4 Prfung der

23、Dichtheit von Packungen mit eingelegtem Korrosionsschutzpapier 3.2.4.1 Allgemeines Der Nachweis der Dichtheit von Packungen ist durch Eintauchen in Wasser durchzufhren. DIN 96042:2006-12 5 3.2.4.2 Durchfhrung Die Packung ist mindestens 25 mm bis 50 mm tief unter die Wasseroberflche zu tauchen. Dem W

24、asser ist ein handelsbliches Netzmittel zuzusetzen. Nach dem Tauchen ist der zu ffnende Teil der Packung sorgfltig abzutrocknen, die Packung ist zu ffnen und einer Sichtprfung zu unterziehen. 3.2.4.3 Beurteilung Falls Spuren von eingedrungenem Wasser sichtbar werden, ist die Packung fehlerhaft. 3.2.

25、5 Sammelpackung Die Sammelpackung darf nur Grundpackungen mit gleichen Versorgungsartikeln enthalten. In die Sammelpackungen sind zu packen: bei Instrumenten bis 180 mm Gesamtlnge (z. B. Sonden, Wattetrger, Spatel, Skalpellgriffe, Skalpell-klingen usw.) bis zu 50 Grundpackungen; bei Instrumenten ber

26、 180 mm Gesamtlnge (z. B. Pinzetten, Scheren, Klemmen, Nadelhalter usw.) bis zu 20 Grundpackungen. Ausnahme: Sollten bei einer Lieferung von Instrumenten ber 180 mm Gesamtlnge mehr als 20 Grundpackungen anfallen, so knnen diese bis zu etwa 30 Grundpackungen zu einer Sammelpackung zusammengefasst wer

27、den. Fr Instrumente bis 180 mm Gesamtlnge knnen etwa 70 Grundpackungen zu einer Sammelpackung zusammengefasst werden. Als Packmittel ist eine handelsbliche Schachtel aus Voll- oder Wellpappe zu verwenden. Die Schachtel ist handelsblich zu verschlieen. 3.2.6 Versandpackung Als Packmittel sind Schacht

28、eln nach TL 8115-0041 (Gtestempel) zu verwenden, wobei die Stabilitt der Schachtel so ausgelegt sein muss, dass eine Stapelhhe von max. 2,50 m sichergestellt ist. Die Versandpackung soll ein Bruttogewicht von 15 kg nicht berschreiten. Die Abmessungen der Versandpackung mssen den modularen Teilflchen

29、 des Flchenmoduls 600 mm x 400 mm nach DIN 55510-3 entsprechen. Schachtelverschluss nach VG 95615:1992-12: Verschlussarten nach Tabelle 1; Klebestreifen nach Tabelle 2, Mindestbreite 60 mm. DIN 96042:2006-12 6 3.2.7 Mischsendung Ergibt die Gesamtzahl der zu liefernden gleichen Versorgungsartikel ein

30、e Versandpackung kleiner als 30 dm3, knnen auch verschiedenartige Versorgungsartikel, verpackt in einer Grundpackung, zu einer Versand-packung (Mischsendung) zusammengefasst werden. Diese ist nach 3.2.6 auszufhren. 3.2.8 Werkszeugnis Dem amtlichen Gteprfer ist auf Verlangen ein Werkszeugnis nach DIN

31、 EN 10204 ber die verwendeten Materialien zu bergeben. 3.2.9 Kennzeichnung der Packung 3.2.9.1 Grundpackung Die Grundpackung ist in max. 4 mm Schriftgre gut lesbar und haltbar zu kennzeichnen mit: a) Versorgungsnummer; BEISPIEL b) Versorgungsartikelbezeichnung; c) Mengenangabe und Bezugseinheit; d)

32、Auftragsnummer; e) Name und Anschrift des Auftragnehmers; f) Datum der Sterilisation (nur bei Einmalartikeln). Auf die Verpackung ist weder das Verfallsdatum noch ein sonstiger Verwendbarkeitshinweis aufzudrucken, (auch nicht die Begriffe Verfallsdatum oder verwendbar bis oder steril bis o. .). Die

33、Beschriftung kann durch wischfeste, dauerhafte Bedruckung der Folie oder der nicht beschichteten Seite des eingelegten Korrosionsschutzpapiers oder auf einem aufgeklebten/eingelegten Etikett erfolgen. Zustzliche handelsbliche Kennzeichnung ist dem Auftragnehmer freigestellt. Sind Grundpackungen so k

34、lein, dass eine vollstndige Ausfhrung der Kennzeichnung nicht mglich ist, gengen die Angaben a) bis d) zum Versorgungsartikel. Bei Grundpackungen mit Einmalartikeln gengen die Angaben a) bis d) und f) zum Versorgungsartikel. 6515122302001 GRIFF, SKALPELL; Nr. 4 1 EA . . . DIN 96042:2006-12 7 3.2.9.2

35、 Sammelpackung Die Sammelpackung ist in max. 6 mm Schriftgre gut lesbar und haltbar zu kennzeichnen mit: a) Hinweis Sammelpackung; BEISPIEL b) Versorgungsnummer; c) Versorgungsartikelbezeichnung; d) Mengenangabe und Bezugseinheit; e) Verpackungsangaben (VerpSt-Lierferdatum, Monat/Jahr); f) Auftragsn

36、ummer; g) Name und Anschrift des Auftragnehmers; h) Datum der Sterilisation (nur bei Einmalartikeln). Auf die Verpackung ist weder das Verfallsdatum noch ein sonstiger Verwendbarkeitshinweis aufzudrucken, (auch nicht die Begriffe Verfallsdatum oder verwendbar bis oder steril bis o. .). 3.2.9.3 Versa

37、ndpackung Die Versandpackung ist in Schrift nach DIN 1451-3 oder vergleichbarer Schrift zu kennzeichnen mit: a) Versorgungsnummer; BEISPIEL b) Versorgungsartikelbezeichnung; c) Mengenangabe und Bezugseinheit; d) Verpackungsangaben (VerpSt-Lieferdatum, Monat/Jahr); e) Bruttogewicht und Volumen; f) Au

38、ftragsnummer; g) Name und Anschrift des Auftragnehmers; h) Hinweis auf Stapelfhigkeit. Schriftgre: fr a), b) und d) max.12 mm; fr c) und e) bis h) max. 8 mm. Sammelpackung 6515122302001 GRIFF, SKALPELL; Nr. 420 EA C/ 6515122302001 GRIFF, SKALPELL; Nr. 4 400 EA C/ . kg. m . . Stapelhhe: max. 2,50 m D

39、IN 96042:2006-12 8 3.2.9.4 Mischsendung Die Mischsendung ist in Schrift nach DIN 1451-3 oder vergleichbarer Schrift zu kennzeichnen mit: a) Hinweis Mischsendung; BEISPIEL b) Inhalt; c) Verpackungsangaben (VerpSt-Lieferdatum, Monat/Jahr); d) Bruttogewicht und Volumen; e) Auftragsnummer; f) Name und A

40、nschrift des Auftragnehmers; g) Hinweis auf Stapelfhigkeit. Schriftgre: fr a) bis c) max. 12 mm; fr d) bis g) max. 8 mm. Die Packliste muss folgende Angaben enthalten: a) Versorgungsnummer; b) Versorgungsartikelbezeichnung; c) Mengenangabe und Bezugseinheit der einzelnen Versorgungsartikel. Eine Aus

41、fertigung der Packliste ist in die Packung oben auf den Inhalt zu legen. Eine weitere Ausfertigung ist auen an der Packung in einem handelsblichen Packlistenbeutel zu befestigen. 3.2.9.5 Ausfhrung der Kennzeichnung Die Kennzeichnung nach 3.2.8.3 und 3.2.8.4 ist auf zwei weie Aufklebe-/Haftetiketten

42、(wasserfester Klebstoff) haltbar aufzubringen. Die Etiketten sind jeweils in der linken oberen Ecke einer Lngsseite und an der linken anschlieenden Seite oben links anzubringen. Zustzlich zur Kennzeichnung ist die Verpackungsstufe, z. B. C, unterhalb und seitlich versetzt zum Etikett anzubringen (St

43、empel, Aufdruck). Schriftgre: 49 mm. 4 Qualittssicherung 4.1 Qualittsprfungen Zum Nachweis der Einhaltung der technischen Forderungen sind die nachstehend aufgefhrten Ablieferungsprfungen vom Auftragnehmer durchzufhren. Die Ergebnisse sind zu dokumentieren. Prfung auf bereinstimmung mit den Anforder

44、ungen nach 3.2 einschlielich Konservierung und Verpackung nach TL 8100-0101. Mischsendung Chirurgische Instrumente C/ . kg . m Stapelhhe: max. 2,50 m DIN 96042:2006-12 9 4.2 Stichprobenprfungen Nach TL 8100-0101. 4.3 Gteprfung Der amtliche Gteprfer wird sich von der Einhaltung der technischen und te

45、chnisch-organisatorischen Forderungen berzeugen. Soweit in dieser Norm nicht anders festgelegt, gelten fr die Durchfhrung der Gteprfung die entsprechenden Bestimmungen in der nachstehenden Reihenfolge: der Allgemeinen Bedingungen fr Beschaffungsvertrge des Bundesministers der Verteidigung (ABBV), BW

46、B-B-84, die bei Kurzvertrgen durch Allgemeine Auftragsbedingungen, BWB-B-111, ersetzt sind; der zu der VOL/B ergangenen Ergnzungen des Bundesministers der Verteidigung (EBV/B) und des Teiles B der Verdingungsordnung fr Leistungen (VOL/B). Der amtliche Gteprfer ist berechtigt, die in 4.1 genannten Pr

47、fungen im Rahmen der Gteprfung nochmals durchfhren zu lassen oder selbst durchzufhren. Unter der Voraussetzung, dass der Auftragnehmer alle zur Gtesicherung erforderlichen Manahmen durchgefhrt hat, knnen diese im Rahmen der Gteprfung vorgesehenen Prfungen mit den werksseitigen Prfungen verbunden werden. In diesem Falle ist der Zeitpunkt fr die Durchfhrung der Prfungen rechtzeitig mit dem amtlichen Gteprfer abzustimmen. 5 Lieferart Keine Festlegungen.